Clindamycin "Ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindamycin "Ratiopharm" 300 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 16 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindamycin "Ratiopharm" 300 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clindamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24014
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-2001
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

ratiopharm

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen beachten?

3. Wie sind Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen und wofür werden sie

angewendet?

Der in Clindamycin „ratiopharm“ enthaltene Wirkstoff Clindamycin ist ein Antibiotikum der Gruppe

der Lincosamide. Es entfaltet eine keimhemmende bzw. keimtötende Wirkung gegen eine Vielzahl

von Erregern, die akute und chronische bakterielle Infektionen hervorrufen können.

Clindamycin „ratiopharm“ wird zur Behandlung von durch Clindamycin-empfindliche Erreger

verursachte Infektionen eingesetzt. Clindamycin ist für Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit

gegen andere Antibiotika (Penicilline und Cephalosporine) geeignet (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Infektionen der oberen Atemwege:

Entzündung der Mandeln, des Rachens, der Nebenhöhlen, des Mittelohres und Scharlach.

Infektionen der unteren Atemwege:

Entzündung der Bronchien, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung z.B. im Brustraum) und

Lungenabszess.

Haut- und Weichteilinfektionen:

Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo (Eiterflechte), Abszesse (Eiteransammlung im Gewebe) und

Wundinfektionen, bestimmte Haut- und Weichteilinfektionen, wie etwa Erysipel (Wundrose) und

Paronychie (Panaritium [Nagelgeschwür]).

Knochen- und Gelenksinfektionen:

Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis (Gelenksentzündung).

Infektionen des Bauchraumes:

Bauchfellentzündung und Abszesse im Bauchraum (bei zusätzlicher Gabe eines Antibiotikums, das

gegen bestimmte sauerstoffabhängige Bakterien [gramnegative Aerobier] wirkt).

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem bestimmten Antibiotikum (Aminoglykosid-Antibiotikum)

eignet sich Clindamycin auch zur Vorbeugung von Bauchfellentzündung und Abszessen im

Bauchraum nach Darmdurchbruch. Gleiches gilt für eine bakterielle Verunreinigung bei

Verletzungen.

Infektionen im Zahnbereich:

ratiopharm

Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündung und Eiteransammlung im Bereich des Zahnfleisches).

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane:

Entzündung der Gebärmutterschleimhaut, der Scheide oder des Eileiters, Abszesse (Eiteransammlung)

an Eierstock und Eileiter (bei zusätzlicher Gabe eines Antibiotikums, das gegen bestimmte

sauerstoffabhängige Bakterien [gramnegative Aerobier] wirkt), Entzündung des Muttermundes

aufgrund einer Infektion mit Chlamydia trachomatis.

Toxoplasmen-bedingte Entzündung des Gehirns bei Patienten mit AIDS:

Bei dieser Erkrankung wird Clindamycin mit dem Arzneimittel Pyrimethamin gemeinsam gegeben.

Blutvergiftung (Sepsis)

Infektion der Herzinnenhaut (Endokarditis)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen

beachten?

Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Überempfindlichkeit gegen örtliche Betäubungsmittel (wie z.B. Lidocain oder mit

Lidocain verwandte Arzneistoffe).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin „ratiopharm“ anwenden

schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden

Stoffwechselstörungen begleitet sind

bestimmten Erkrankungen mit Störung der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel

(Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

Asthma oder bekannten Allergien in der Vorgeschichte

Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)

Clindamycin „ratiopharm“ sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Wie fast alle Antibiotika kann auch Clindamycin zum Auftreten einer Darmerkrankung

(pseudomembranöse Kolitis) führen, die leicht bis lebensbedrohlich sein kann. Es kann während und

bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer antibiotikabedingten Dickdarmentzündung

kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall,

Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. In diesem

Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende

diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird.

Eine Behandlung mit Clindamycin „ratiopharm“ ist unter Umständen eine mögliche

Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Es ist nicht bekannt,

dass Patienten mit Penicillin-Allergie auf Clindamycin allregisch reagieren (sogenannte

Kreuzallergie). Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit)

auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer

Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Serumallergie (Fieber, Juckreiz,

Schwellung, Rötung der Haut, Hautausschläge, Atemnot, Schwindel), Quincke-Ödem (Schwellung im

Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden

und Atemnot) und Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die

ratiopharm

Behandlung mit Clindamycin „ratiopharm“ ebenfalls sofort abgebrochen werden. Wenn bei Ihnen

solche Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Clindamycin „ratiopharm“ eignet sich nicht zur Behandlung einer Gehirnhautentzündung, da die in

der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit erreichbare Konzentration zu gering ist.

Bei einer Behandlung von länger als 3 Wochen sollten die vom Arzt in regelmäßigen Abständen

angeordneten Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion unbedingt eingehalten

werden. Besonders bei hohen Dosierungen ist eine regelmäßige Kontrolle der Clindamycinspiegel im

Blut erforderlich.

Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermäßigem Wachstum unempfindlicher Keime und/oder

Pilze (besonders Hefen) führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion wird Ihr Arzt sofort eine

spezifische Therapie einleiten.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Clindamycin „ratiopharm“ keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder

vorzeitig abgebrochen werden, da sich sonst noch nicht abgetötete Erreger weiter vermehren können.

Dadurch besteht die Gefahr einer erneuten Verschlechterung bzw. eines Wiederauftretens der

Krankheit. Auch schwere Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke und des Herzens

können dadurch begünstigt werden.

Die Anwendung von Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen darf auschließlich durch einen Arzt

erfolgen.

Anwendung von Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wird Clindamycin „ratiopharm“ gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können sie

sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Clindamycin „ratiopharm“sollte möglichst nicht mit Erythromycin-hältigen Arzneimitteln (bestimmte

Antibiotika) kombiniert werden, da eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine gleichzeitige Unempfindlichkeit (Kreuzresistenz) der Erreger gegenüber Clindamycin

und Lincomycin.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-

Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin „ratiopharm“ in Frage gestellt. Daher

sollten während der Behandlung mit Clindamycin „ratiopharm“ andere empfängnisverhütende

Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Clindamycin „ratiopharm“ verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln,die zu einer Entspannung der

Muskulatur führen. Bei Patienten, die solche Mittel anwenden, ist Clindamycin daher mit Vorsicht

anzuwenden. Bei Operationen können unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel die zur Blutverdünnung eingesetzt werden

Bei Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise

regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen kann.

ratiopharm

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Clindamycin tritt in den Mutterkuchen über. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im

Fruchtwasser etwa 30 % jener im mütterlichen Blut. Clindamycin „ratiopharm“ darf deshalb während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt erachtet dies als zwingend

erforderlich.

Clindamycin tritt in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender

Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen soll Clindamycin „ratiopharm“ in der Stillzeit nicht

angewendet werden

Wenn die Anwendung unvermeidlich ist, sollten Sie entweder abstillen oder die Milch abpumpen und

verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin „ratiopharm“hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen, weil es zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder

Schwindel kommen kann. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird.

3.

Wie sind Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen anzuwenden?

Der Arzt wird die Dosierung in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion, dem Zustand des

Patienten und der Erregerempfindlichkeit festlegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

Schwere Infektionen z.B. im Bereich des Bauchraumes oder des weiblichen Beckens:

2400 – 2700 mg/Tag in 2, 3 oder 4 gleichen Dosen.

Leichte Infektionen mit besonders empfindlichen Erregern:

1200 – 1800 mg/Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen.

Dosierungen bis zu 4800 mg/Tag wurden mit Erfolg angewandt; die in den Muskel verabreichte

Einzeldosis soll 600 mg (4 ml) nicht überschreiten.

Kindern ab 3 Jahren:

20 – 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 – 4 gleichen Dosen in den Muskel oder in die Vene.

Anwendung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung wird der Arzt gegebenenfalls die Dosis vermindern oder

das Dosierungsintervall auf 8 oder sogar 12 Stunden verlängern.

ratiopharm

Dosierung bei Hämodialyse (Blutwäsche):

Clindamycin ist nicht dialysierbar. Bei Patienten die regelmäßig dialysiert werden, ist daher eine

zusätzliche Dosis vor und nach der Blutwäsche nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionseinschränkung ist eine Dosisanpassung

nicht erforderlich, wenn Clindamycin im Abstand von 8 Stunden eingenommen wird.

Bei schwerer Leberfunktionseinschränkung wird der Arzt gegebenenfalls die Dosis vermindern oder

das Dosierungsintervall verlängern.

Dosierung bei speziellen Indikationen:

Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken:

Die Behandlung sollte zumindest 10 Tage lang durchgeführt werden.

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane:

Behandlung im Krankenhaus: 900 mg Clindamycin alle 8 Stunden in die Vene sowie zusätzlich Gabe

eines Antibiotikums, das gegen bestimmte sauerstoffabhängige Bakterien (gramnegative Aerobier)

wirkt, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion. Die Gabe in die Vene soll mindestens 4 Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden

nach Besserung des Zustandsbildes beendet werden.Daran anschließend erfolgt die Einnahme von 450

- 600 mg Clindamycin alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 – 14

Tagen.

Toxoplasmen-bedingte Entzündung des Gehirns bei AIDS-Patienten:

600 – 1200 mg Clindamycin 4mal täglich (alle 6 Stunden) in die Vene durch zwei Wochen.

Anschließend kann die Behandlung mit Clindamycin „ratiopharm“ 300 mg Kapseln fortgeführt

werden; die Dosierung beträgt 300 – 600 mg ebenfalls 4mal täglich. Üblicherweise beträgt die

Gesamttherapiedauer 8 – 10 Wochen.

Dabei kombiniert der Arzt meist Clindamycin mit einem anderen Wirkstoff (Pyrimethamin): 25 – 75

mg/Tag werden 8 – 10 Wochen hindurch eingenommen. Im oberen Dosisbereich empfiehlt sich die

zusätzliche Gabe von 10 – 20 mg Folsäure.

Art der Anwendung

Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen können in den Muskel oder in die Vene verabreicht

werden.

Die Anwendung von Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen erfolgt ausschließlich durch den

Arzt.

Intramuskuläre Verabreichung:

die intramuskuläre Einzeldosis soll 600 mg (4 ml) nicht überschreiten.

Intravenöse Infusion:

Nicht unverdünnt intravenös injizieren! Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/min und die

Clindamycinkonzentration im Lösungsmittel 18 mg/ml nicht überschreiten.

Empfohlene Infusionsraten:

Clindamycin

Infusionslösung

Infusionszeit

300 mg

50 ml

10 min

600 mg

50 ml

20 min

900 mg

50 – 100 ml

30 min

ratiopharm

1200 mg

100 ml

40 min

In einer einzelnen einstündigen Infusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin verabreicht

werden.

Clindamycin darf nicht unverdünnt intravenös als Bolus gegeben werden, sondern ist über einen

Zeitraum von mindestens 10 – 60 Minuten zu infundieren.

Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl,

Brechreiz oder selten ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z.B. Blutdruckabfall und Herzstillstand)

auftreten. Clindamycin „ratiopharm“ darf daher intravenös nicht injiziert, sondern nur infundiert

werden. Hierfür ist Clindamycin „ratiopharm“ vorher zu verdünnen.

Beschwerden am Verabreichungsort (siehe unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) können durch tiefe intramuskuläre Injektion und Vermeidung von intravenösen

Verweilkathetern auf ein Minimum reduziert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Häufig

beträgt sie 7-10 Tage.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist vorsorglich eine

Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei Infektionen im kleinen Becken und Infektionen mit Chlamydia trachomatis ist eine Behandlung

von 10 – 14 Tagen durchzuführen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange die Behandlung mit Clindamycin „ratiopharm“ dauert. Sobald es

die Behandlung erlaubt wird Ihr Arzt Ihnen Clindamycin zum Einnehmen verschreiben. Hierzu stehen

Clindamycin „ratiopharm“ 300 mg Kapseln zur Verfügung.

Wenn eine größere Menge von Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen angewendet wurde

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.

Bei Verdacht auf Überdosierung, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen abbrechen

Um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden,

ist die Behandlungsdauer - entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes - auch nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen oder

Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit

Clindamycin „ratiopharm“ dauert. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung,

hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung

sonst nicht ausreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

ratiopharm

Durchfall

Übelkeit

Bauchschmerzen

Erbrechen

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

Entzündung oberflächlich gelegener Venen (Thrombophlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

vorübergehende Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder

grippeartige Beschwerden)

Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)

Geschmacksstörungen

Neuromusulär-blockierende Wirkung

Herz- und Atemstillstand

Blutdruckabfall (nach allzu rascher Verabreichung in die Vene)

schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme)

Juckreiz

Nesselausschlag (Urtikaria)

masernähnlicher Hautausschlag

Schmerzen, Abszessbildung (nach Injektion in den Muskel)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Scheidenentzündung

Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen)

Arzneimittelfieber

Schwere Hautentzündungen mit Blasenbildung und Gewebsablösung (toxische epidermale

Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulobullöse Dermatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Agranulozyose

anaphylaktischer Schock

Leberentzündung mit cholestatischer Gelbsucht

Gelenkentzündungen (Polyarthritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Beeinträchtigung des Geruchssinnes

Schwere Hautentzündungen mit Blasenbildung und Gewebsablösung (exfoliative Dermatitis,

akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP))

lokale Reizungen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

ratiopharm

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

wurde für 24 h bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Clindamycin

Eine Ampulle zu 4 ml enthält 713,0 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 600 mg

Clindamycin).

Die sonstigen Bestandteile sind: 2 mg Dinatriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen sind eine klare, schwach gelbliche Lösung;

pH-Wert: 6,3.

Clindamycin „ratiopharm“ 600 mg Ampullen sind in Packungen mit 5 Stück Weißglasampullen zu 4

ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

ratiopharm

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-22814

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum

unwirksam.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Anwendungshinweise:

Ein Anfeilen der Ampullen ist nicht erforderlich. Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

siehe Zeichenerklärung

Farbiger Punkt nach oben!

Im Ampullenspieß befindliche Lösung

durch Klopfen oder Schütteln nach unten

fließen lassen.

Farbiger Punkt nach oben!

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Bei der Entnahme ist darauf zu achten, dass der sterile Inhalt nicht (mikrobiologisch) kontaminiert

wird.

Mischung mit anderen Arzneimitteln:

Die folgenden Arzneimittel dürfen mit Clindamycin-2-dihydrogenphosphat gemischt werden: 0,9%

NaCl-Lösung, 5% Glukoselösung.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht mit Clindamycin-2-dihydrogenphosphat gemischt werden:

Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat.

ratiopharm

Die chemische und physikalische Stabilität nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

wurde für 24 h bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety