Clindamycin-MIP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindamycin-MIP 300 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,18 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindamycin-MIP 300 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lincosamides
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24971
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-06-2003
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten

Clindamycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

sollten Sie vor der Einnahme

Clindamycin-MIP®

Filmtabletten

beachten?

Wie sind Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was

sind

Clindamycin-MIP®

300

mg

Filmtabletten

und

wofür

werden

sie

angewendet?

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum zum Einnehmen aus der

Gruppe

Lincosamide.

Clindamycin

wirkt

hauptsächlich

durch

eine

Hemmung

Wachstums der Bakterien, abhängig von der Konzentration am Ort der Infektion und der

Empfindlichkeit der Bakterien kann Clindamycin aber die Bakterien auch abtöten.

Clindamycin-MIP®

Filmtabletten

werden

eingesetzt

Therapie

akuter

chronischer bakterieller Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

Infektionen im Zahn- und Kieferbereich

Infektionen der tiefen Atemwege

Infektionen des Becken- und Bauchraumes

Infektionen des weiblichen Beckens und der weiblichen Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile

Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern kann es sinnvoll sein, die Therapie mit Clindamycin-haltigen

Arzneimitteln zu beginnen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten

beachten?

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht

eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile

von Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten ist

erforderlich

eingeschränkter

Leberfunktion

(siehe

auch

Abschnitt

Dosierung

Lebererkrankungen)

bei Störungen der neuromuskulären Übertragung, z.B. Myasthenia gravis (krankhafte

Muskelschwäche), Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung)

bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, z.B. früheren Entzündungen des

Dickdarms

In sehr seltenen Fällen können schwere akute allergische Reaktionen (Schwellung von

Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot, bis hin zum Schock) bei der Anwendung von

Arzneimitteln wie Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten auftreten. In diesem Fall ist eine

sofortige Behandlung durch einen Arzt (Schockbehandlung) erforderlich.

sehr

seltenen

Fällen

Entstehung

einer

Antibiotika-verursachten

Dickdarmentzündung (Kolitis) während oder bis zu drei Wochen nach der Anwendung von

Clindamycin möglich. Diese ist durch wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit

Blut oder Schleim, Fieber und schwere Bauchkrämpfe charakterisiert. In diesem Fall wird Ihr

Arzt über ein Absetzen von Clindamycin entscheiden und, falls erforderlich, eine geeignete

Behandlung beginnen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen

nicht eingenommen werden.

Bei längerer Anwendung (über 3 Wochen) sollte eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild

sowie Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten

sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch

zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege

angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin-MIP®

Filmtabletten

eignen

sich

nicht

Behandlung

einer

Hirnhautentzündung.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-

Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit).

Eine

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht

zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über allergische Reaktionen auch

gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei

einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Auch

wenn

Ihre

Beschwerden

sich

bessern

oder

ganz

verschwinden,

dürfen

Behandlung mit Clindamycin ohne Rücksprache mit dem Arzt keinesfalls ändern oder

abbrechen, damit eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Erkrankung

verhindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf einen negativen Einfluss

Clindamycin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fötus

oder

Neugeborenen ergeben. Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen

und Risiko von Ihrem Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit),

Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin

geringen

oder

mäßigen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Einige

Nebenwirkungen

(z.B.

Schwindel,

Schläfrigkeit,

siehe

Abschnitt

können

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

einschränken.

Einnahme von Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clindamycin sollte nicht mit Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) kombiniert werden, da

hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung

Muskelrelaxantien

(Arzneimittel

Muskelerschlaffung)

verstärken

(z.B.

Ether,

Tubocurarin,

Pancuroniumhalogenid).

Hierdurch

können

Operationen

unerwartete,

lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um

die Blutgerinnung zu überprüfen.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln

("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher

sollten

während

Behandlung

Clindamycin-MIP®

Filmtabletten

andere

empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

3.

Wie sind Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Dauer

Behandlung

abhängig

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise

ein Glas Wasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Abhängigkeit

Schweregrad

Infektion

nehmen

Erwachsene

Jugendliche

über

Jahre

täglich

Clindamycin

ein.

tägliche

Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt. Es werden daher täglich 4 bis 6

Filmtabletten

eingenommen

(entsprechend

Clindamycin).

Für

tägliche

Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel

mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Leber- und Nierenerkrankungen

mäßig

schwerer

schwerer

Einschränkung

Leberfunktion

schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung

verordnen.

obigen

Angaben

sind

lediglich

eine

ungefähre

Vorgabe

für

ansonsten

gesunde Patienten.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche"):

Clindamycin wird durch Hämodialyse ("Blutwäsche") nicht aus dem Blut entfernt. Es ist daher

vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Clindamycin-MIP®

300

mg

Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren

schnell

möglich

einen

Arzt

oder

Krankenhaus.

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keiner Verschlechterung der

Krankheitsanzeichen.

Führen

verordnete

Anwendung

unverändert

weiter

gleichen Sie die vergessene Dosis nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis aus.

Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten nur sicher und

ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn

Behandlung

unterbrochen

oder

abgesetzt

wird,

kann

Infektion

erneut

ausbrechen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bitte

beachten

Sie,

dass

Clindamycin

sicher

ausreichend

wirken

kann,

wenn

regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

alle

Arzneimittel

können

Clindamycin-MIP®

300 mg

Filmtabletten

Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind Nebenwirkungen im

Magen/Darmbereich,

welche

häufig

sehr

häufig

auftreten.

umfassen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese

Nebenwirkungen sind abhängig von der Art der Verabreichung und der Dosis und klingen oft

während oder nach der Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern,

sind

pseudomembranöse

Enterocolitis

(schwere

Darmerkrankung,

charakterisiert

durch

wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere

Bauchkrämpfe) und eine akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktischer Schock)

(siehe

auch

Abschnitt

Kontaktieren

sofort

Arzt

Symptomen

einer

pseudomembranösen Colitis oder einer akuten Überreaktion des Immunsystems. Der Arzt

wird über ein Absetzen der Therapie und Gegenmaßnahmen entscheiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach

Erstanwendung auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild (toxischer oder

allergischer Natur, in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie,

Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Arzneimittelfieber

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock (Überreaktion des Immunsystems mit

Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin

zu Kreislaufversagen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf Muskel

(neuromuskulär-blockierender Effekt; siehe auch Abschnitt 2,

Unterkapitel "Einnahme von Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten

mit anderen Arzneimitteln")

Sehr selten:

Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung

Nicht bekannt:

Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall

Sehr selten:

Pseudomembranöse Enterocolitis (Dickdarmentzündung)

Nicht bekannt:

Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge oder der Mundhöhle

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten bis

gelegentlich:

Leichter, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen

(Laborwerte dieser Enzyme sind ein Maß für die Leberfunktion)

Sehr selten:

Vorübergehende Hepatitis (Leberentzündung) mit Gelbsucht,

verursacht durch einen Gallestau

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen, z.B. Masern-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht

Selten:

Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem);

Schwerer Hautausschlag, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger

Abhebung der Haut (Erythema exsudativum multiforme (z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom);

Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), abschilfernde und

bläschenbildende Hautentzündung (desquamatöse und bullöse

Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschwellungen

Sehr selten:

Gelenkentzündung (Polyarthritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten enthalten

Wirkstoff

Clindamycinhydrochlorid.

Filmtablette

enthält

344 mg

Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Clindamycin.

sonstigen

Bestandteile

sind

mikrokristalline

Cellulose,

Mannitol,

Talkum,

Magnesiumstearat, Crospovidon, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Titandioxid

(E 171), Macrogol, basisches Butylmethacrylat-Copolymer.

Wie Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, konvexe, runde Filmtabletten.

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 6, 12, 15, 16, 18, 25, 30, 36,

60 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIP Pharma Austria GmbH

Maria-Theresien-Str. 7/II

A-6020 Innsbruck

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St. Ingbert

Z.Nr.: 1-24971

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Clindasol® 300 mg Filmtabletten

Österreich:

Clindamycin-MIP® 300 mg Filmtabletten

Finnland:

Clindamycin MIP 300 mg kalvopäällysteinen tabletti

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety