Clindamycin Alternova

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindamycin Alternova 300 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Stück(Blister), Laufzeit: 48 Monate,8 Stück(Blister), Laufzeit: 48 Monate,16 Stück(Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück(Blis
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindamycin Alternova 300 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clindamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26773
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clindamycin Alternova 300 mg – Kapseln

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clindamycin Alternova und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin Alternova beachten?

Wie ist Clindamycin Alternova einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindamycin Alternova aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clindamycin Alternova und wofür wird es angewendet?

Clindamycin ist ein Antibiotikum. Clindamycin Alterova wird zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin Alternova beachten?

Clindamycin Alternova darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin, einem sehr ähnlichen Wirkstoff sind

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin Alternova

einnehmen:

wenn Sie jemals Entzündungen des Dickdarms (Colitis) mit schwerem, möglicherweise

blutigem Durchfall hatten

wenn Sie an Durchfall leidern, oder üblicherweise Durchfall bekommen, wenn Sie Antibiotika

einnehmen.

wenn Sie jemals Entzündungen des Magens oder des Darms hatten

wenn Sie an Leber oder Nierenproblemen leiden

wenn Sie jemals an Nebenwirkungen gelitten haben, wenn Sie ein Antibiotikum eingenommen

haben

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme, wenn Sie schwere Hautreaktionen

oder Überempfindlichkeit gegen Clindamycin bekommen.

Clindamycin wirkt nicht im Gehirn und ist daher für die Behandlung von schweren Infektionen im und

um das Gehirn nicht geeignet. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Antibiotika verschreiben, wenn Sie an

einer dieser Infektionen leiden.

Einnahme von Clindamycin Alternova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Clindamycin beeinflussen oder dieses Arzneimittel

kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig eingenommen Arzneimittel reduzieren. Dazu zählen:

Muskelrelaxantien welche bei Operationen verwendet werden (Neuromuskuläre-Blocker)

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel die zur Blutverdünnung eingesetzt werden.

Bei Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss

möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen

kann.

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Clindamycin Alternova zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser)

ein. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie dürfen Clindamycin Alternova nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durch Clindamycin Alternova vor.

Clindamycin Alternova enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Clindamycin Alternova erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Clindamycin Alternova einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Ältere Personen:

Die übliche Dosis beträgt 150 – 450 mg alle sechs Stunden (abhängig vom Schweregrad der Infektion)

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wieviele Kapseln Sie einnehmen sollen.

Kinder: Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut als Ganzes mit Wasser, Sie können die Kapseln mit oder ohne

Nahrung einnehmen. Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin Alternova eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unabsichtlich zu viele Kapseln eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen suchen Sie bitte das nächstgelegene Krankenhaus oder

Notaufnahme auf. Nehmen Sie die Clindamycin Alternova Packung mit. Anzeichen einer

Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Alternova vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie sich daran

erinnern. Falls dieser Zeitpunkt nahe dem nächsten Einnahmezeitpunkt liegt, verzichten Sie bitte auf

die Einnahme der vergessenen Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Alternova abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, auch wenn Sie sich besser fühlen, Ihre Infektion kann

zurückkommen oder schlimmer werden. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne

Rücksprache mit dem Arzt ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr ernst und können eine sofortige Behandlung

erforderlich machen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie

die Einnahme des Arzneimittels sofort und suchen Sie unverzüglich medizinische Beratung auf.

Häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen, die Magenschmerzen und Durchfall verursachen können (Colitis).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit ist auf Grund der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Schwerer Durchfall (welcher möglichweise in Verbindung mit Magenschmerzen oder Fieber

auftritt). Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden oder dieser Blut oder Schleim enthält, brechen

Sie die Einnahme der Kapseln ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Schwere allergische Reaktionen: Folgendes kann bei Personen, die auf Antibiotika allergisch sind,

auftreten: Keuchen oder Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Fieber, Schwellung im Gesicht oder Hals,

Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß.

Falls Sie irgendeine allergischen Reaktion wahrnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht).

Allgemeines Unwohlsein, anfällig für Entzündungen (Infektionen), vor allem Halsschmerzen und

Fieber aufgrund von Veränderungen im Blut (geringe Mengen an weißen Blutkörperchen).

Schwer Abschälungen der Haut.

Blutungen aus der Haut und Schleimhäute und Blutergüsse aufgrund von Veränderungen im Blut

(niedrige Thrombozytenzahl).

Plötzlicher Hautausschlag, Atemnot und Ohnmachtsanfälle (innerhalb von Minuten bis Stunden)

aufgrund von Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion/Schock).

Blasenförmiger Hautausschlag und Entzündungen der Haut, besonders an den Händen und Füßen

und in und um den Mund, begleitet von Fieber.

Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht).

Andere Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderung der Blutzusammensetzung (eine Beurteilung Ihres Arztes ist erforderlich)

Durchfall

Hautausschlag.

Veränderungen der Leberfunktionstests (eine Beurteilung Ihres Arztes ist erforderlich),

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unwohlsein

Krankheitsempfinden

Magenschmerzen

Nesselsucht

Muskelschwäche.

Veränderungen des Geschmackssinns

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Intensiver Juckreiz und Entzündungen des Genitalbereichs.

Entzündung verschiednener Gelenke (Polyarthritis)

Fieber, Hautausschlag im Gesicht, auf Armen und Beinen.

Juckreiz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

saures Aufstoßen, Sodbrennen

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus)

Ekzeme oder Hautreizungen und Hautausschläge.

Blasen auf der Haut.

Hautausschlag und Fieber (auch DRESS genannt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clindamycin Alternova aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin Alternova enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin hydrochloridJede Clindamycin Alternova 300 mg – Kapsel enthält

300 mg Clindamycin.Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Magnesiumstearat und Talkum. Die Kapselhülle enthält Gelatine. Die Farbstoffe die bei

Clindamycin Alternova 300 mg – Kapseln verwendet werden sind Patentblau V (E131), Azorubin

(E122) und Titandioxid (E171).

Wie Clindamycin Alternova aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Alternova 300 mg - Kapseln sind pulverblau. Sie sind in Packungsgrößen zu 4, 8, 16, 20,

24, 30, 32, 40 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Clindamycin Alternova 300 mg kapsler, hårde

Z.Nr.: 1-26773

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety