Clindamycin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindamycin 1A Pharma 300 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 16 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindamycin 1A Pharma 300 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clindamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22894
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-01-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindamycin 1A Pharma 300 mg - Kapseln

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clindamycin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin 1A Pharma beachten?

Wie ist Clindamycin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindamycin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLINDAMYCIN 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clindamycin, der in Clindamycin 1A Pharma enthaltene Wirkstoff, ist ein Antibiotikum der

Gruppe der Lincosamide. Es entfaltet eine keimhemmende bzw. keimtötende Wirkung gegen

eine Vielzahl von Erregern, die akute oder chronische bakterielle Infektionen hervorrufen

können.

Clindamycin 1A Pharma ist chemisch nicht mit anderen Antibiotika verwandt. Daher können

auch

bestehender

Überempfindlichkeit

(Allergie)

gegen

Penicilline

oder

Cephalosporine einnehmen.

Clindamycin 1A Pharma wird bei durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursachten

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen angewendet:

Obere Atemwege: Entzündungen des Rachens, der Mandeln, der Nebenhöhlen und des

Mittelohrs

Untere Atemwege: Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung z. B. im

Brustraum) und Lungenabszess

Schwer

behandelbare

Infektionen

Haut

Weichteile:

Akne,

Furunkel,

Zellulitis,

Impetigo (Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) und Panaritium

(Nagelgeschwür)

Knochen und Gelenke: Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis

(Gelenksentzündung)

Gynäkologische Infektionen:

Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, der Scheide oder des Eileiters, Abszesse an

Eierstock

Eileiter,

Entzündung

Muttermundes

aufgrund

einer

Infektion

Chlamydia trachomatis

Magen-Darm-Trakt: Bauchfellentzündung, Abszesse

Mund- und Zahnbereich:

Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündungen und Eiteransammlung im Bereich des

Zahnfleisches)

Infektionen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

Scharlach

Sepsis (Blutvergiftung)

Toxoplasmatische Entzündungen des Gehirns bei Patienten mit AIDS:

Bei dieser Erkrankung wird Clindamycin 1A Pharma mit dem Arzneimittel Pyrimethamin

gemeinsam gegeben.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

CLINDAMYCIN

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Clindamycin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin 1A Pharma

einnehmen, wenn Sie

eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Clindamycin 1A Pharma einzunehmen?“)

an Störungen der Übertragung der Nervenimpulse an die Muskeln (z. B. Myasthenia

gravis: krankhafte Muskelschwäche, Parkinson-Krankheit) leiden (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (z. B. frühere Entzündung des

Dickdarms).

Wenn

schwerem,

andauerndem

Durchfall

während

ersten

Behandlungswoche mit Clindamycin 1A Pharma leiden, kontaktieren Sie umgehend

einen Arzt. In diesen Fällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende

Darmerkrankung) zu denken. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und

erfordert

eine

sofortige

entsprechende

Behandlung

sowie

eine

Absetzung

Antibiotika-Therapie.

Nehmen

keine

Arzneimittel

ein,

Durchfall

Darmpassage hemmen.

Asthma

oder

Allergien

haben

oder

hatten.

Eine

Clindamycin-Behandlung

eine

mögliche Behandlungsalternative, wenn Sie eine Penicillin-Allergie haben. Eine so

genannte

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin

nicht

bekannt

aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt

jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeitsreaktionen, auch gegen

Clindamycin,

Personen

bestehender

Penicillin-Allergie.

Dies

sollte

Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion

(z.B.

anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische

Reaktion,

Angioödem,

DRESS)

oder

schwerer Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in

Abschnitt 4) müssen Sie Clindamycin 1A Pharma sofort absetzen und unverzüglich einen

Arzt aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Im Falle einer Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr Arzt Ihre Leber- und

Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindamycin 1A Pharma kann sowohl zu einer

Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin 1A Pharma

unwirksam ist, als auch zu

einer Besiedelung mit Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten. Ihr Arzt wird in diesem Fall

geeignete Maßnahmen treffen.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung zu einer

antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen

oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von

Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die

Behandlung und informieren Sie sofort einen Arzt, der entsprechende diagnostische und

therapeutische Schritte einleiten wird.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschläge,

Pulsjagen,

Atemnot

oder

eine

Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich einem Arzt.

Einnahme von Clindamycin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen kann ein Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderen beeinträchtigen.

Dies kann der Fall sein, wenn Clindamycin 1A Pharma gleichzeitig eingenommen wird mit:

lincomycinhältigen Arzneimitteln. Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber

Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin 1A Pharma, und Lincomycin.

Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium). Aufgrund

seiner neuromuskulärblockierenden Eigenschaften kann Clindamycin 1A Pharma die

Wirkung

anderen

Arzneimitteln

neuromuskulärblockierenden

Eigenschaften

verstärken.

Gleichzeitige Einnahme von Clindamycin 1A Pharma und bestimmter Arzneimittel, welche

Blutverdünnung

verwendet

werden

(Vitamin

Antagonisten

Phenprocoumon,

Acenocoumarol und Warfarin):

Bei Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss

möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut

gerinnen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren

Ihren

Arzt

über

eine

zwischenzeitlich

eingetretene

Schwangerschaft.

Clindamycin 1A Pharma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es

sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Der Wirkstoff von Clindamycin 1A Pharma gelangt in die Muttermilch. In der Stillzeit darf das

Arzneimittel daher nicht verwendet werden. Wenn die Einnahme unvermeidlich ist, müssen

Sie entweder abstillen oder die Milch abpumpen und wegschütten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Clindamycin 1A Pharma auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen bekannt sind, muss beachtet werden, dass es durch das

Auftreten

bestimmten

Nebenwirkungen

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“)

einer

Beeinträchtigung

Konzentrations- und Reaktionsvermögens und somit der Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen kommen kann.

Clindamycin 1A Pharma enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindamycin 1A Pharma erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Kapsel Clindamycin 1A Pharma 300 mg enthält weniger als 0,016 BE.

3.

WIE IST CLINDAMYCIN 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clindamycin 1A Pharma

nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clindamycin 1A

Pharma

sonst nicht richtig wirken kann!

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Clindamycin 1A Pharma mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. 1 Glas Wasser).

Clindamycin 1A Pharma kann auch während der Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

nehmen in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion täglich 2 - 6 Kapseln

(entsprechend 0,6 - 1,8 g Clindamycin) ein. Die tägliche Einnahmemenge sollte auf 2, 3 oder

4 Einzeleinnahmen verteilt werden.

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 12 Jahre stehen andere Clindamycin-

Arzneimittel zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Über die Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion entscheidet der Arzt.

Wie lange sollten Sie Clindamycin 1A Pharma einnehmen?

Dauer

Behandlung

abhängig

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf. Sie kann nur von Ihrem Arzt festgelegt werden, häufig beträgt sie 7 – 10

Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin 1A Pharma eingenommen haben als

Sie sollten

Informieren

Falle

einer

Überdosierung

einen

Arzt,

dieser

kann

über

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Hämodialyse (Blutwäsche) und

Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 1A Pharma vergessen haben

Falls Sie auf eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und nehmen

Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie die Einnahme

einfach wie vorgeschrieben fort. In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu

keinen Krankheitsanzeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin 1A Pharma nur

sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 1A Pharma abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Clindamycin 1A Pharma im Interesse Ihrer Gesundheit

keinesfalls vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch

Krankheitskeime in Ihrem Körper vorhanden sein.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie

bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

(Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):

schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchkrämpfen oder Fieber

verbunden sein kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer

Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung

sein kann.

Anzeichen

einer

schweren

allergischen

Reaktion,

plötzliches

Keuchen,

Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder

Juckreiz (insbesondere, wenn diese am ganzen Körper auftreten),

Blasenbildung auf und/ oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell

begleitet von Fieber, Husten, Unwohlsein und/ oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge

oder Lippen,

Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht).

Wenn Sie denken, an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht

mehr ein und verständigen Sie einen Arzt und das nächstgelegene Krankenhaus.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)

Bauchschmerzen, Durchfall

abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel

Übelkeit, Erbrechen

Nesselausschläge (Urtikaria)

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme)

Juckreiz

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Gelenksentzündung

anaphylaktische Reaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Clostridium difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (Clostridium difficile Colitis)

Scheidenentzündung (Vaginitis), Infektionen der Scheide

Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige

Beschwerden)

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen,

anaphylaktoide

Reaktionen,

anaphylaktischer Schock

sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Entzündung der Speiseröhre, Geschwürbildung der Speiseröhre

Gelbsucht

schwere Hautentzündungen und Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale

Nekrolyse,

exfoliative,

bullöse

oder

vesikulobullöse

Dermatitis,

akute

generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)), masernähnliche Hautausschläge

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder

Atemproblemen (Angioödem)

Arzneimittelfieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLINDAMYCIN 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clindamycin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Kapsel

enthält

338,47

Clindamycinhydrochlorid

entsprechend

Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E 172)

Wie Clindamycin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

braune Hartgelatinekapsel, gefüllt mit homogenem Pulver

PVC oder PVC/PVDC-Blisterpackung mit 16 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S. C. Sandoz S. R. L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-22894

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety