Clindac Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 8 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clindamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25480
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindac Sandoz 450 mg - Filmtabletten

Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?

Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?

Clindac Sandoz ist ein Antibiotikum.

Clindac

Sandoz

wirkt

gegen

bestimmte

Arten

Bakterien

wird

eingesetzt

Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Krankheiten aufgrund von

Übertragung), wie Infektionen

der Knochen und Gelenke

der Ohren, Nase und des Halsbereiches

im Zahn- und Kieferbereich

der unteren Atemwege

des Becken- und Bauchraumes

der weiblichen Geschlechtsorgane

der Haut und Weichteile

und Scharlach.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?

Clindac Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Begleitallergie)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindac Sandoz einnehmen,

wenn Sie:

eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Clindac Sandoz einzunehmen?“)

an Störungen der Übertragung der Nervenimpulse an die Muskeln (z. B. Myasthenia

gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit) leiden (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (z. B. frühere Entzündungen

des Dickdarms). Wenn Sie an schwerem, andauerndem Durchfall während oder in den

ersten Wochen nach der Behandlung mit Clindac Sandoz leiden, kontaktieren Sie

umgehend

Ihren

Arzt.

diesen

Fällen

eine

pseudomembranöse

Kolitis

(schwerwiegende

Darmerkrankung)

denken.

Diese

Darmerkrankung

kann

lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige entsprechende Behandlung. Wenden

Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall an, die die Darmpassage hemmen.

Asthma

oder

Allergien

haben

oder

hatten.

Eine

Clindamycin-Behandlung

eine

mögliche

Behandlungsalternative,

wenn

eine

Penicillin-Allergie

haben.

Eine

sogenannte Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und

aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt

jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen

Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie.

Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Im Falle einer Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr Arzt Ihre Leber- und

Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindac Sandoz kann sowohl zu einer Infektion

mit Erregern führen, gegen die Clindac Sandoz unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung

mit Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten.

Einnahme von Clindac Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. In einigen Fällen kann ein

Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderen beeinträchtigen.

Dies kann der Fall sein, wenn Clindac Sandoz gleichzeitig eingenommen wird mit:

erythromycinhältigen

Arzneimitteln

(Antibiotika),

eine

gegenseitige

Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist

lincomycinhältigen

Arzneimitteln

(Antibiotika).

besteht

eine

Kreuzresistenz

Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindac Sandoz, und Lincomycin.

Arzneimitteln zur Muskelentspannung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid).

Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindac Sandoz die

Wirkung

diesen

Arzneimitteln

verstärken.

Dadurch

können

Operationen

unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden. Bei

Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss

möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut

gerinnen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sind Sie schwanger, oder vermuten Sie, schwanger zu sein? Obwohl nicht bekannt ist, dass

Clindac Sandoz dem ungeborenen Kind schadet, wird es Frauen in der Schwangerschaft nur

verabreicht, wenn dies wirklich notwendig ist.

Stillen Sie? Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Beurteilung verabreicht werden, da Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Beim gestillten

Säugling können Sensibilisierungen (Entwicklung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und

Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können das

Konzentrations- und Reaktionsvermögen und somit die Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Clindac Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clindac Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung ist abhängig von Ort, Art und Schweregrad der

Infektion.

Um Entzündungen der Schleimhäute der Speiseröhre zu verhindern, soll Clindac Sandoz mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) in aufrechter Position eingenommen

werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahren sowie ältere Patienten:

600 - 1800 mg Clindamycin/Tag aufgeteilt auf 3 - 4 gleiche Gaben, also bis zu 4 x 1 Clindac

Sandoz 450 mg - Filmtablette bzw. 3 x 1 Clindac Sandoz 600 mg – Filmtablette pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Für

diese

Altersgruppe

stehen

andere

clindamycinhältige

Arzneimittel

niedrigerer

Dosierung zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung

Clindac

Sandoz

normalerweise

nicht

notwendig.

Patienten

schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion muss der Clindamycinspiegel im Blut sorgfältig überwacht

werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung der Dosisintervalle auf 8

oder

auch

Stunden

kann

erforderlich

sein.

Arzt

wird

für

richtigen

Dosierungsplan auswählen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung

von Clindac Sandoz normalerweise nicht notwendig, wenn Clindac Sandoz alle 8 Stunden

eingenommen wird.

Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollen die Clindamycinspiegel

Blut

genau

überwacht

werden.

Eine

entsprechende

Dosisverminderung

oder

Verlängerung der Dosisintervalle kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie den richtigen

Dosierungsplan auswählen.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden. Die Dauer ist abhängig von der

Infektionsart und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindac Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Obwohl bisher keine Überdosierungserscheinungen beobachtet wurden, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als

Sie sollten. Nehmen Sie die Clindac Sandoz Packung mit. Wenn notwendig, ist eine

Magenspülung angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Beachten Sie aber bitte, dass Clindac Sandoz nur sicher und ausreichend wirken

kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz abbrechen

wichtig,

dass

dieses

Arzneimittel

Ende

vorgeschriebenen

Behandlungsdauer einnehmen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion

erneut auftreten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Setzen Sie keinesfalls das

Arzneimittel ohne Rücksprache mit dem Arzt ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern eine dringende medizinische Behandlung:

schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel beinhalten:

(hohes) Fieber

Gelenksschmerzen

Schwellungen des Halses, der Augenlider, von Gesicht und Lippen

schwere Hautreaktionen wie

schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können, wobei Augen, Mund, Hals und

Genitalien betroffen sein können

schwere Durchfälle oder blutige Durchfälle (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Wenn Sie glauben, an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht

mehr ein und verständigen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen )

Bauchschmerzen

Durchfall

leichter, vorübergehender Anstieg von Messwerten, die die Leberfunktion anzeigen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

masernähnliche Hautausschläge, aus Bläschen und Papeln bestehende Ausschläge,

Nesselausschlag

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

vorübergehende

Blutbildveränderungen,

toxischer

oder

allergischer

Natur

sein

könnten

sich

Form

einer

verringerten

Anzahl

weißer

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen zeigen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide

Reaktionen)

(siehe

Beginn

dieses Abschnitts)

Geschmacksstörungen

Entzündung der Speiseröhre

Geschwürbildung der Speiseröhre

gelbe Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Entzündung der Leber

schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildungen auf Haut,

Mund, Augen und Genitalien (siehe Beginn dieses Abschnitts), Schwellungen, vor allem

von Gesicht und Hals, Arzneimittelfieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterstreifen nach

„Verwendbar

bis/Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindac Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

450 mg: Jede Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 450

mg Clindamycin.

600 mg: Jede Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 600

mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K

28-32, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat

Überzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E171)

Wie Clindac Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Clindac Sandoz ist erhältlich in Packungen zu 8 (nur für 600 mg), 10, 12, 14, 15 (nur für 600

mg), 28, 30, 32 und 42 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: ClindaHEXAL 450 mg / 600 mg Filmtabletten

450 mg: Z.Nr.: 1-25479

600 mg: Z.Nr.: 1-25480

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety