Clindac Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindac Sandoz 300 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 16 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindac Sandoz 300 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clindamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22808
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindac Sandoz 300 mg - Kapseln

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?

Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLINDAC SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clindamycin, der in Clindac Sandoz enthaltene Wirkstoff, ist ein Antibiotikum der Gruppe der

Lincosamide. Es entfaltet eine keimhemmende bzw. keimtötende Wirkung gegen eine Vielzahl

von Erregern, die akute oder chronische bakterielle Infektionen hervorrufen können.

Clindac Sandoz ist chemisch nicht mit anderen Antibiotika verwandt. Daher können Sie es auch

bestehender

Überempfindlichkeit

(Allergie)

gegen

Penicilline

oder

Cephalosporine

einnehmen.

Clindac Sandoz wird bei durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursachten akuten und

chronischen bakteriellen Infektionen angewendet:

Obere

Atemwege:

Entzündungen

Rachens,

Mandeln,

Nebenhöhlen

Mittelohrs

Untere

Atemwege:

Bronchitis,

Lungenentzündung,

Empyem

(Eiteransammlung

Brustraum) und Lungenabszess

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo

(Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) und Panaritium (Nagelgeschwür)

Knochen

Gelenke:

Osteomyelitis

(Knochenmarksentzündung)

septische

Arthritis

(Gelenksentzündung)

Gynäkologische Infektionen: Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, der Scheide oder des

Eileiters, Abszesse an Eierstock und Eileiter, Entzündung des Muttermundes aufgrund einer

Infektion mit Chlamydia trachomatis

Magen-Darm-Trakt: Bauchfellentzündung, Abszesse

Mund- und Zahnbereich: Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündungen und Eiteransammlung

im Bereich des Zahnfleisches)

Infektionen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

Scharlach

Sepsis (Blutvergiftung)

Toxoplasmatische Entzündungen des Gehirns bei Patienten mit AIDS: Bei dieser Erkrankung

wird Clindac Sandoz mit dem Arzneimittel Pyrimethamin gemeinsam gegeben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLINDAC SANDOZ BEACHTEN?

Clindac Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindac Sandoz einnehmen, wenn

eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Clindac

Sandoz einzunehmen?“)

an Störungen der Übertragung der Nervenimpulse an die Muskeln (z. B. Myasthenia gravis:

krankhafte

Muskelschwäche,

Parkinson

Krankheit)

leiden

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“)

Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (z. B. frühere Entzündung des

Dickdarms).

Wenn

schwerem,

andauerndem

Durchfall

während

ersten

Behandlungswoche mit Clindac Sandoz leiden, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt. In

diesen Fällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende Darmerkrankung) zu

denken. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige

entsprechende Behandlung sowie eine Absetzung der Antibiotika-Therapie. Nehmen Sie

keine Arzneimittel ein, die bei Durchfall die Darmpassage hemmen.

Asthma oder Allergien haben oder hatten. Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche

Behandlungsalternative,

wenn

eine

Penicillin-Allergie

haben.

Eine

genannte

Kreuzallergie

zwischen

Clindamycin

Penicillin

nicht

bekannt

aufgrund

Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen

Informationen über Überempfindlichkeitsreaktionen, auch gegen Clindamycin, bei Personen

bestehender

Penicillin-Allergie.

Dies

sollte

Behandlung

Patienten

Penicillin-Allergie beachtet werden.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion (z.B.

anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische

Reaktion,

Angioödem,

DRESS)

oder

schwerer

Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4)

müssen Sie Clindac Sandoz sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, welcher die

geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Falle

einer

Langzeitbehandlung

(länger

Tage)

wird

Arzt

Ihre

Leber-

Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindac Sandoz kann sowohl zu einer Infektion mit

Erregern führen, gegen die Clindac Sandoz

unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit

Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten. Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete Maßnahmen

treffen.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer

antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder

mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und

Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und

informieren Sie sofort einen Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte

einleiten wird.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschläge,

Pulsjagen,

Atemnot

oder

eine

Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich einem Arzt.

Einnahme von Clindac Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen kann ein Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderen beeinträchtigen. Dies

kann der Fall sein wenn Clindac Sandoz gleichzeitig eingenommen wird mit:

Lincomycin-haltigen Arzneimitteln. Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber

Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindac Sandoz, und Lincomycin.

Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium). Aufgrund seiner

neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindac Sandoz die Wirkung von anderen

Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften verstärken.

Gleichzeitige

Einnahme

Clindac

Sandoz

bestimmter

Arzneimittel,

welche

Blutverdünnung

verwendet

werden

(Vitamin

Antagonisten

Phenprocoumon,

Acenocoumarol und Warfarin):

Ihnen

kann

größerer

Wahrscheinlichkeit

eine

Blutung

auftreten.

Arzt

muss

möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen

kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt über eine zwischenzeitlich eingetretene Schwangerschaft. Clindac

Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

unbedingt erforderlich.

Der Wirkstoff von Clindac Sandoz gelangt in die Muttermilch. In der Stillzeit darf das Arzneimittel

daher nicht verwendet werden. Wenn die Einnahme unvermeidlich ist, müssen Sie entweder

abstillen oder die Milch abpumpen und wegschütten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Clindac Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

Maschinen

bekannt

sind,

muss

beachtet

werden,

dass

durch

Auftreten

bestimmten Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“)

einer

Beeinträchtigung

Konzentrations-

Reaktionsvermögens

somit

Verkehrsfähigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen kommen kann.

Clindac Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindac Sandoz erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Kapsel Clindac Sandoz 300 mg enthält weniger als 0,016 BE.

3.

WIE IST CLINDAC SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clindac Sandoz

nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clindac Sandoz

sonst nicht richtig wirken

kann!

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Clindac Sandoz mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. 1 Glas Wasser). Clindac

Sandoz kann auch während der Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

nehmen

Abhängigkeit

Schweregrad

Infektion

täglich

Kapseln

(entsprechend 0,6 - 1,8 g Clindamycin). Die tägliche Einnahmemenge sollte auf 2, 3 oder 4

Einzeleinnahmen verteilt werden.

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 12 Jahre stehen Clindac Sandoz 150 mg –

Kapseln zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Über die Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion entscheidet der Arzt.

Wie lange sollten Sie Clindac Sandoz

einnehmen?

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Sie kann nur von Ihrem Arzt festgelegt werden, häufig beträgt sie 7 – 10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindac Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie im Falle einer Überdosierung einen Arzt, dieser kann über die gegebenenfalls

erforderlichen

Maßnahmen

entscheiden.

Hämodialyse

(Blutwäsche)

Peritonealdialyse

(Bauchfellspülung) sind nicht wirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz vergessen haben

Falls Sie auf eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und nehmen Sie

bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie die Einnahme einfach wie

vorgeschrieben

fort.

Regel

führt

eine

einmalig

vergessene

Einnahme

keinen

Krankheitsanzeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Clindac Sandoz nur sicher und ausreichend

wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Clindac Sandoz im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls

vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheitskeime in

Ihrem Körper vorhanden sein.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür

gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls

das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

(Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):

schwerer,

anhaltender

oder

blutiger

Durchfall

(der

Bauchkrämpfen

oder

Fieber

verbunden sein kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer

Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein

kann.

Anzeichen

einer

schweren

allergischen

Reaktion,

plötzliches

Keuchen,

Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder

Juckreiz (insbesondere, wenn diese am ganzen Körper auftreten),

Blasenbildung auf und/ oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell begleitet

von Fieber, Husten, Unwohlsein und/ oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen,

Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht).

Wenn Sie denken an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr

ein und verständigen Sie einen Arzt und das nächstgelegene Krankenhaus.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)

Bauchschmerzen, Durchfall

abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen

Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel

Übelkeit, Erbrechen

Nesselausschläge (Urtikaria)

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme)

Juckreiz

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelenkentzündung

anaphylaktische Reaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Clostridium difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (Clostridium difficile Colitis)

Scheidenentzündung (Vaginitis), Infektionen der Scheide

Blutbildveränderungen

(Anzeichen

dafür

sind

allergische

Reaktionen

oder

grippeartige

Beschwerden)

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen,

anaphylaktoide

Reaktionen,

anaphylaktischer Schock

sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Entzündung der Speiseröhre, Geschwürbildung der Speiseröhre

Gelbsucht

schwere

Hautentzündungen

Gewebsablösung

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

exfoliative,

bullöse

oder

vesikulobullöse

Dermatitis,

akute

generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)), masernähnliche Hautausschläge

Arzneimittelausschlag

Vermehrung

bestimmten

Abwehrzellen

Blut

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder

Atemproblemen (Angioödem)

Arzneimittelfieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLINDAC SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clindac Sandoz enthält

Wirkstoff

Clindamycin.

Kapsel

enthält

338,47

Clindamycinhydrochlorid,

entsprechend 300 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E 172)

Wie Clindac Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

braune Hartgelatinekapsel, gefüllt mit homogenem Pulver

PVC oder PVC/PVDC-Blisterpackung mit 16 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S. C. Sandoz S. R. L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-22808

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety