Climen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Climen Dragees
  • Darreichungsform:
  • Dragees
  • Zusammensetzung:
  • I) Weisse Dragées: estradioli valeras 2 mg, excipiens pro Kompression obducto. II) Rose Dragée: estradioli valeras 2 mg, cyproteroni acetas 1 mg, excipiens pro Kompression obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Climen Dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Oestrogen-Substitutionstherapie bei klimakterischen Beschwerden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51206
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-08-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Climen®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Climen und wann wird es angewendet?

Climen ist ein Kombinationspräparat, das zwei Hormone enthält, ein sogenanntes Östrogen

(Estradiol) und ein so genanntes Gestagen (Cyproteron). Der Wirkstoff Estradiol entspricht dem

natürlichen Hormon und besitzt dessen Eigenschaften, wogegen der Wirkstoff Cyproteron auch

ähnliche Eigenschaften wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron hat.

Während der fruchtbaren Jahre der Frau bis zu den Wechseljahren (Menopause) werden Östrogene

und Gestagene in den Eierstöcken gebildet. Sie regulieren den Monatszyklus und den normalen

Ablauf einer Schwangerschaft. In der Menopause stellen die Eierstöcke die Bildung dieser Hormone

ein, gewöhnlich zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, jedoch auch bei jüngeren Frauen, deren

Eierstöcke z.B. durch eine Operation entfernt oder durch Bestrahlung ausgeschaltet wurden. Bei

vielen Frauen führt das Ausbleiben der Östrogenproduktion in den Wechseljahren zu typischen

Beschwerden. Climen dient zur Linderung und Beseitigung der auf Hormonmangel beruhenden

Beschwerden in den Wechseljahren. Hierzu gehören vor allem Hitzewallungen, Neigung zu

Schweissausbrüchen, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, nervöse Reizbarkeit,

Kopfschmerzen und Schwindelgefühl. Depressive Verstimmungen und psychische Störungen

werden allerdings nur gebessert, wenn gleichzeitig Hitzewallungen auftreten und Neigung zu

Schweissausbrüchen besteht. Auch Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute im Bereich der

Harn- und Geschlechtsorgane lassen sich günstig beeinflussen. Das Präparat beugt dem Verlust an

Knochenmasse vor, der mit dem Hormonmangel einhergeht und zu Knochenbrüchigkeit

(Osteoporose) führen kann.

In der Praxis hat sich gezeigt, dass die alleinige Anwendung von Östrogenen in den Wechseljahren

mit höheren Dosen und über längere Zeit zu einem übermässigen Wachstum der

Gebärmutterschleimhaut führen und die Häufigkeit für das Auftreten eines Krebses der

Gebärmutterschleimhaut erhöhen kann, dass dieser Gefahr jedoch durch eine Wirkstoffkombination,

wie sie in Climen vorliegt, weitgehend vorgebeugt wird. Durch das in diesem Präparat enthaltene

Gestagen (Cyproteron) wird das übermässige Wachstum der Gebärmutterschleimhaut praktisch

verhindert, indem es im Allgemeinen zur Umwandlung und zur Abstossung der Schleimhaut der

Gebärmutter und damit zu einer menstruationsähnlichen Blutung kommt. Aus diesem Grund wird

Climen nur bei Frauen mit unversehrter Gebärmutter angewendet.

Climen darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter ständiger Kontrolle

angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Climen ist kein Empfängnisverhütungsmittel.

Wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Climen auch zur Vorbeugung von Knochenschwund

(Osteoporose) verschrieben hat, ist es wichtig, dass Sie auf eine ausgeglichene Ernährung und auf

ausreichende körperliche Betätigung achten, denn damit unterstützen Sie die Wirkung von Climen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten.

Wann darf Climen nicht angewendet werden?

Climen darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

·an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht,

·an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei Ihnen

ein solcher Verdacht besteht,

·wenn Sie eine unbehandelte, übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben,

·nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben,

·einen Lebertumor (gut- und bösartiger) haben oder hatten,

·eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten, solange sich die Leberfunktionswerte nicht

normalisiert haben,

·an einer Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose,

Thrombose, Embolie) leiden oder gelitten haben,

·vor kurzem einen Herzinfarkt und/oder Schlaganfall hatten,

·Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen oder venösen Thrombose (Blutgerinnsel) haben

(z.B. Mangel an Antithrombin, Protein S oder Protein C),

·erhöhte Triglyzerid-Blutwerte (spezieller Typ von Blutfetten) haben,

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden,

·schwanger sind oder stillen,

·eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Bestandteilen von Climen haben.

Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Therapie mit Climen zum ersten Mal bei

Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Wann ist bei der Einnahme von Climen Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Ihnen Ihre persönliche oder familiäre

Krankengeschichte und Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Climen besprechen.

Er/sie wird vor Beginn der Behandlung eine gründliche allgemeine und gynäkologische

Untersuchung durchführen, welche jährlich wiederholt werden. Wenn bei Ihnen eine

Lebererkrankung bekannt ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin veranlassen, dass Ihre Leberfunktion

regelmässig kontrolliert wird. Auch wird er/sie Ihnen die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen

und Sie dementsprechend unterrichten.

Climen hat keine empfängnisverhütende Wirkung, und während der Behandlung darf es nicht zu

einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Climen während der Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale

Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode)

anzuwenden.

Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt es vermehrt zum Ausbleiben der Blutungen im

einnahmefreien Intervall. Ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, muss die

Einnahme bis zu deren Ausschluss unterbrochen werden.

Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Climen sind:

·Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,

·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen),

·erste Anzeichen von Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombose) oder von Erkrankungen

als Folge von Blutgerinnsel (Embolie) (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder

Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache,

Ohnmacht),

·Schmerz- und Engegefühl im Brustraum,

·Auftreten von Gelbsucht,

·Auftreten von Leberentzündung,

·Juckreiz am ganzen Körper,

·Wachstum Myomen (gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter),

·Zunahme epileptischer Anfälle,

·stärkerer Blutdruckanstieg,

·Schwangerschaft.

Gründe für häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen:

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden

Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten. In diesen Fällen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen notwendig sein:

·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben,

·wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in

der Vorgeschichte haben,

·wenn Sie eine Endometriose (Vorliegen von Gewebe der Gebärmutterschleimhaut an Orten im

Körper, wo es normalerweise nicht gefunden wird) haben oder jemals hatten,

·wenn Sie Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen) haben (Siehe

auch Abschnitt «Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)» unten),

·wenn Sie an Migräne leiden,

·wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben,

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist,

·wenn Sie an einer Leber- (z.B. gutartige Lebergeschwulst, Leberadenom) oder

Gallenblasenerkrankung (v.a. Gallensteinen) leiden,

·wenn Sie an Asthma leiden,

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (SLE; eine chronisch entzündliche Erkrankung)

leiden,

·wenn bei Ihnen zuweilen anhaltende, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten oder

aufgetreten sind. In diesem Fall sollten Sie sich nicht zu sehr der Sonne oder ultravioletter Strahlung

aussetzen;

·wenn Sie an vererbbarer Taubheit leiden (Otosklerose).

·wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden (in Episoden auftretendes Anschwellen von

Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen).

·wenn Sie an einem Prolaktinom (ein Tumor) des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der

Hirnanhangdrüse) leiden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (einschliesslich regelmässiger

Bestimmungen des Prolaktinspiegels) erforderlich.

Brustkrebs

In gewissen Studien wurde Brustkrebs bei Frauen, die während mehreren Jahren eine

Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, etwas häufiger diagnostiziert. Dieses Risiko nimmt mit der

Dauer der Behandlung zu. Bei Produkten, welche nur Östrogene enthalten, könnte diese

Risikoerhöhung möglicherweise neutral sein. Wenn Frauen die HRT abbrechen, verschwindet das

erhöhte Risiko innerhalb von wenigen Jahren. Ähnliche Zunahmen der Brustkrebsdiagnosen werden

beispielsweise bei regelmässigem Alkoholkonsum oder bei Adipositas (Fettleibigkeit) beobachtet.

Die HRT kann das Erscheinungsbild der Brust in Mammografieaufnahmen verändern (erhöht die

Dichte in mammografischen Bildern). Dies kann den mammografischen Nachweis von Brustkrebs in

gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise

entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden heranzuziehen.

Wenn Brustkrebs früher in der Familie (z.B. bei Ihrer Mutter oder deren Schwestern) aufgetreten ist,

könnte auch bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung bestehen. Da der Einfluss einer HRT

auf das Risiko nicht eindeutig geklärt ist, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin darüber informieren.

Gebärmutterschleimhautkrebs

Wenn Östrogene, wie in Climen enthalten, über längere Zeit alleine eingenommen werden, nimmt

das Risiko für eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) oder der

Entstehung von Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu. Nach Absetzen der

Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Das Gestagen in Climen wirkt

diesem Risiko entgegen.

Eine ärztliche Überwachung aller Frauen, die eine HRT anwenden, ist erforderlich. Alle Fälle

abnormaler Blutungen (unregelmässige, starke oder andauernde Blutungen, einschliesslich

Schmierblutungen) müssen mittels geeigneter diagnostischer Massnahmen (abgeklärt werden, um

eine organische Ursache bzw. einen bösartigen Befund auszuschliessen.

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine HRT (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch

für eine kombinierte HRT) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs

verbunden sein könnte.

Lebertumor

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Climen enthält, gutartige,

noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu

lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin

zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald

vorübergehen. Nur der Arzt oder die Ärztin kann in einem solchen Fall über die Fortsetzung der

Behandlung entscheiden.

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

Zwei grosse klinische Studien mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat (ein

Gestagen), die beide zur HRT verwendet werden, lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen

Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann. Dieses Risiko wurde mit konjugierten

Östrogenen allein nicht beobachtet.

In zwei grossen Studien mit diesen Hormonen war das Risiko für Schlaganfall sowohl für Östrogene

alleine als auch für das kombinierte Präparat um 30–40% erhöht.

Obwohl derartige Daten für Climen nicht vorliegen, sollte es nicht zur Vorbeugung von

Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall verwendet werden.

Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55.

Lebensjahr) liegen nur wenige Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des

Herzinfarktrisikos bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein

könnte als bei älteren. Dies gilt jedoch nicht für Schlaganfälle.

Das Risiko für Schlaganfälle ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Es erhöht

sich bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.

Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)

Eine HRT kann das Risiko einer Thrombosebildung (Blutgerinnsel in den Gefässen) erhöhen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob bei Ihnen z.B. aufgrund einer Kombination von

Risikofaktoren oder vielleicht aufgrund eines sehr starken Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für die

Entstehung einer Thrombose besteht. Im Fall einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko

höher als die einfache Addition zweier einzelner Risiken sein. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin keine Hormonersatztherapie verschreiben.

Das Risiko erhöht sich mit dem Alter und kann ebenfalls grösser sein,

·wenn Sie oder jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft eine Thrombose in den Blutgefässen der

Beine oder der Lunge gehabt hat;

·wenn Sie übergewichtig sind;

·wenn Sie an Krampfadern leiden;

·wenn Sie rauchen;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (chronisch entzündliche Erkrankung) leiden;

·wenn Sie unter einer bösartigen Tumorerkrankung leiden.

Wenn Sie Climen bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin rechtzeitig im

Voraus über einen geplanten Spitalaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff. Das Risiko, eine

tiefe Venenthrombose zu erleiden, kann aufgrund einer Operation, einer schweren Verletzung oder

Bettruhe sowie eingeschränkter Bewegung vorübergehend erhöht sein.

Demenz

Bei einer längeren Therapie mit einem anderen Hormonpräparat wurden bei älteren Patientinnen in

sehr seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit

beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko mit Climen besteht.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Cyproteron, einer der beiden Wirkstoffe in Climen, kann in sehr hohen Dosen (etwa 100-fach höher

als in Climen) Gelbsucht, Leberentzündung und eine Verringerung der Leberfunktion bis zu

Leberversagen, auch noch Monate nach Beginn der Einnahme, verursachen. Daher sollten Sie bei

Auftreten von Anzeichen von leberschädigenden Wirkungen wie Gelbfärbung der Augen und Haut,

Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit, Appetitlosigkeit Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Östrogene können eine Flüssigkeitsretention (Wassereinlagerung im Gewebe) verursachen.

Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Jedes Dragee von Climen enthält ungefähr 46 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären

Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine

laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

Wechselwirkungen mit Labortests

Eine HRT wie Climen kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Climen einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Climen beeinträchtigen

oder zu Blutungsunregelmässigkeiten führen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

(Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV-

und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-

Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen

(Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei

längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter

Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Climen im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,

·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin

enthalten,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil).

Wenn Sie zuckerkrank sind, dann könnte sich durch die Einnahme von Climen Ihr Bedarf an

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Climen kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder

verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Cyclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies

könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu

Beginn der Anwendung von Climen und wenn Sie Climen absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel

überwachen wird).

Sexualhormone können ausserdem die Wirkung von Blutgerinnungshemmern beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis

C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir,

Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Climen könnten gegebenenfalls die Wirkung

dieser Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden! Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder

Zahnärztin über die Einnahme von Climen informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel

verschreibt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Für Climen ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt.

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bitte beachten Sie die unerwünschten

Wirkungen.

Darf Climen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Climen darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht eingenommen

werden. Geringe Mengen an Geschlechtshormonen können in die Muttermilch ausgeschieden

werden. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit gibt es für dieses Präparat auch keine

medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Climen dennoch schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort den Arzt oder

die Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Climen?

Wie und wann sollte Climen eingenommen werden?

Wenn Sie zurzeit kein anderes Präparat zur HRT anwenden oder einnehmen und keine

Monatsblutung mehr haben, können Sie sofort mit der Anwendung von Climen beginnen.

Wenn Sie bereits ein anderes Präparat anwenden oder einnehmen, beginnen Sie die Therapie mit

Climen am ersten Tag nach Absetzen der Therapie mit dem anderen Präparat oder gemäss ärztlicher

Anweisung.

Der Packung liegt eine selbstklebende Wochentagsscheibe bei. Nach Entfernen der Schutzfolie wird

die runde Scheibe so auf die Dragee-Packung geklebt, dass der erste Einnahmetag unter dem Feld

«Start» steht. Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Mittwoch, so wird das Start-Feld mit

einem als «Mi» gekennzeichneten Wochentag fixiert. Damit ist jedes weitere Dragee mit dem

dazugehörigen Einnahmetag markiert, und es ist jederzeit möglich, mit einem Blick zu kontrollieren,

ob das tägliche Dragee eingenommen wurde.

Die Einnahme wird immer in dem mit «Start» bezeichneten Feld begonnen und dann täglich in

Pfeilrichtung fortgesetzt, bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Die Dragees sind unzerkaut mit

Flüssigkeit zu schlucken.

Mit der Einnahme von Climen wird am 5. Zyklustag begonnen (1. Tag der Monatsblutung = 1.

Zyklustag).

Patientinnen, die keine oder sehr unregelmässig Blutungen haben, können sofort nach der

Verordnung des Arztes oder der Ärztin mit der Einnahme von Climen beginnen, wenn eine

Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Im Anschluss an die 21-tägige Behandlung wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es etwa 2–

4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer Entzugsblutung kommt, die

menstruationsähnlich ist. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird nach

dieser 7-tägigen Pause mit einer neuen Packung am gleichen Wochentag wie mit der vorhergehenden

begonnen. Kommt es in der 7-tägigen Pause zu keiner Blutung, darf mit der Einnahme aus der neuen

Packung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft begonnen werden.

Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt es jedoch vermehrt zum Ausbleiben der Blutungen

während der einnahmefreien Tage.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Zeit bleiben,

z.B. nach dem Frühstück.

Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, Climen einzunehmen?

Wenn versäumt wurde, das Dragee zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollte die Einnahme so rasch

als möglich, nachdem sie bemerkt wurde, nachgeholt werden und nehmen Sie das nächste Dragee

zur gewohnten Zeit ein. Falls mehr als 24 Stunden vergangen sind, soll das vergessene Dragee im

Blister belassen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der verbleibenden Dragees zur gewohnten

Zeit fort.

Wurden mehrere Dragees vergessen, kann es zu unregelmässigen Blutungen kommen.

Was tun, wenn Sie zu viele Climen Dragees eingenommen haben?

Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung vor. Es könnten aber Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen in der Gebärmutter auftreten. Eine

spezifische Behandlung ist nicht nötig, aber Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird je nach Ihren Bedürfnissen festlegen, wie lange Sie Climen einnehmen

sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Climen ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.

Ältere Patientinnen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass bei älteren Patientinnen eine Anpassung der

Dosis erforderlich ist.

Leberfunktionsstörungen

Climen wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht. Frauen mit

einer schweren Lebererkrankung dürfen Climen nicht anwenden (siehe: «Wann darf Climen nicht

angewendet werden?»).

Nierenfunktionsstörungen

Climen wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht und es

können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Welche Nebenwirkungen kann Climen haben?

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer HRT auftreten

können, sind im vorangegangenen Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Climen Vorsicht

geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Frauen unter der HRT gemeldet wurden, für welche jedoch ein

Zusammenhang mit Climen weder bestätigt noch ausgeschlossen werden kann:

Sehr häufig

Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustschmerzen, Blutungsunregelmässigkeiten einschliesslich

Schmierblutungen.

Häufig

Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Depression, Kopfschmerzen, Blähungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen,

Unterleibsschmerzen, vermehrter Scheidenausfluss, Vergrösserungen von Uterusmyomen (gutartiges

Geschwür der Gebärmutter), Vergrösserung der Brüste, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in den

Geweben), Müdigkeit.

Gelegentlich

Brustkrebs, Überempfindlichkeitsreaktionen, Veränderungen des Sexualtriebes, Nervosität,

Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Sehstörungen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, arterielle und

venöse Thrombosen (Blutgerinnsel, z.B. Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt,

Schlaganfall), Erbrechen, abnormale Leberfunktionstests, , Akne, Hirsutismus (krankhaft vermehrte

Gesichts- und Körperbehaarung), Haarausfall, Urtikaria (Quaddelbildung auf der Haut),

Muskelkrämpfe.

Selten

Ängstlichkeit, schmerzhafte Regelblutung, prämenstruelles Syndrom.

Sollten unregelmässige Blutungen fortbestehen, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin verständigen.

Sehr selten

Gelbsucht.

Ausserdem wurde berichtet über:

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom), Gewichtsabnahme, Gallensteine und andere

Gallenblasenerkrankungen, Chloasma (braune Flecken im Gesicht), entzündliche Hautveränderung

mit rötlichen Papeln (Erythema nodosum), entzündliche Hautveränderung mit oder ohne

Blasenbildung (Erythema multiforme), geplatzte Äderchen unter der Haut (vaskuläre Purpura),

Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie).

Über andere unerwünschte Wirkungen wurde bei Anwenderinnen von HRT berichtet, der

Zusammenhang mit Climen wurde jedoch weder bestätigt noch widerlegt:

Erbrechen, Verschlechterung einer Porphyrie (eine seltene Krankheit des Stoffwechsels),

Hautflecken, die dauerhaft sein können, allergische Hautreaktion mit Juckreiz, gutartige Geschwulste

in der Brust, Veränderungen in der Ausprägung des Gebärmutterhalssekretes.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Climen soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Climen enthalten?

Wirkstoffe

11 weisse Dragees: je 2 mg Estradiol-17-valerat sowie 46 mg Laktose pro Dragee und weitere

Hilfsstoffe.

10 rosa Dragees: je 2 mg Estradiol-17-valerat + 1 mg Cyproteronacetat sowie 45 mg Laktose pro

Dragee und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51206 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Climen? Welche Packungen sind erhältlich?

Climen erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Kalenderpackungen mit 21 Dragees und 3× 21 Dragees.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.