Climen Dragees
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-05-2020
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
estradioli valeras, cyproteroni acetas
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03HB01
INN (Internationale Bezeichnung):
estradioli valeras, cyproteroni acetas
Darreichungsform:
Dragees
Zusammensetzung:
I) Weisse Dragées: estradioli valeras 2 mg, lactosum monohydricum 46.25 mg, maydis amylum, povidonum K 25, talcum, magnesii stearas, Überzug: saccharum 33.98 mg, povidonum K 90, macrogolum 6000, calcii carbonas, talcum, peg montanate, pro compresso obducto. II) Rosa Dragée: estradioli valeras 2 mg, cyproteroni acetas 1 mg, lactosum monohydricum 45.25 mg, maydis amylum, povidonum K 25, talcum, magnesii stearas, Überzug: saccharum 33.551 mg, povidonum K 90, macrogolum 6000, calcii carbonas, talcum, glycerolum (85 per centum), peg montanate, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Oestrogen-Substitutionstherapie bei klimakterischen Beschwerden
Berechtigungsdatum:
1996-08-27
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
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Climen®
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Climen und wann wird es angewendet?
Climen ist ein Kombinationspräparat, das zwei Hormone enthält, ein
sogenanntes Östrogen (Estradiol)
und ein so genanntes Gestagen (Cyproteron). Der Wirkstoff Estradiol
entspricht dem natürlichen
Hormon und besitzt dessen Eigenschaften, wogegen der Wirkstoff
Cyproteron auch ähnliche
Eigenschaften wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron hat.
Während der fruchtbaren Jahre der Frau bis zu den Wechseljahren
(Menopause) werden Östrogene und
Gestagene in den Eierstöcken gebildet. Sie regulieren den
Monatszyklus und den normalen Ablauf einer
Schwangerschaft. In der Menopause stellen die Eierstöcke die Bildung
dieser Hormone ein, gewöhnlich
zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, jedoch auch bei jüngeren Frauen,
deren Eierstöcke z.B. durch
eine Operation entfernt oder durch Bestrahlung ausgeschaltet wurden.
Bei vielen Frauen führt das
Ausbleiben der Östrogenproduktion in den Wechseljahren zu typischen
Beschwerden. Climen dient zur
Linderung und Beseitigung der auf Hormonmangel beruhenden Beschwerden
in den Wechseljahren.
Hierzu gehören vor allem Hitzewallungen, Neigung zu
Schweissausbrüchen, Schlafstörungen,
depressive Verstimmungen, nervöse Reizbarkeit, Kopfschmerzen und
Schwindelgefühl. Depressive
Verstimmungen und psychische Störungen werden allerdings nur
gebessert, wenn gleichzeitig
Hitzewallungen auftreten und Neigung zu Schweissausbrüchen besteht.
Auch
Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute im Bereich der Harn- und
Geschlechtsorgane lassen sich
günstig beeinflussen. Das Präparat b
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Climen®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Estradioli valeras und Cyproteroni acetas.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum 46 mg (weisse Dragees) bzw. 45 mg
(rosa Dragees), excipiens
pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
11 weisse Dragees: Estradiolvalerat 2 mg.
10 rosa Dragees: Estradiolvalerat 2 mg, Cyproteronacetat 1 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Frauen mit intaktem Uterus zur hormonellen Substitutionstherapie
(HRT) bei klimakterischen
Beschwerden, Rückbildungserscheinungen des Urogenitaltraktes sowie
depressiven Verstimmungen
im Klimakterium, bei Vorliegen vasomotorischer Symptome. Bei
Patientinnen, bei welchen
ausschliesslich urogenitale Beschwerden ohne gleichzeitige andere
behandlungsbedürftige
Östrogenmangelerscheinungen vorliegen, sollte eine topische
Östrogentherapie durchgeführt und auf
eine systemische HRT verzichtet werden.
Zur Prophylaxe oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel
induzierten Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine
Behandlung mit anderen zur
Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage
kommt, oder bei Frauen die
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels
leiden.
Dosierung/Anwendung
Vom 5.–25. Zyklustag (1. Tag der Menstruation = 1. Zyklustag)
täglich ein Dragee. Bei
postmenopausalen Frauen, Frauen mit Amenorrhö oder Frauen, bei denen
die Menstruation nur noch
selten auftritt, kann, ggf. nach Ausschluss einer Schwangerschaft, mit
der Einnahme an jedem
beliebigen Tag begonnen werden, und zwar 1 weisses Dragee täglich
über 11 Tage, gefolgt von 1
rosa Dragee über 10 Tage.
Nachdem die erste Packung aufgebraucht ist, wird eine Pause von 7
Tagen eingelegt, in der es, ein
paar Tage, nachdem das letzte Dragee genommen wurde, zu einer
menstruationsähnlichen Blutung
kommt. Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag,
wird mit der nächsten
Packung Climen begonnen usw.
Die Dragees werden unzerkaut mi
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