Climen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Climen überzogene Tablette
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Climen überzogene Tablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE159381
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Climen, überzogene Tabletten

Estradiolvalerat, Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Climen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Climen beachten?

3. Wie ist Climen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Climen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Climen und wofür wird es angewendet?

Climen gehört zu den Arzneimitteln, die in zyklischer Reihenfolge Östrogene (11 Tage lang) bzw. eine

Kombination von östrogenen und progestagenen Hormonen (10 Tage lang) enthalten.

Wenn die Menopause eintritt, produziert der Körper keine Östrogene mehr. Bei manchen Frauen kann

dies zu Beschwerden (beispielsweise Hitzewallungen) führen. Climen kompensiert den Verlust von

Östrogenen, wodurch die Beschwerden abnehmen.

Nach der Menopause kann aufgrund des Verlustes an Östrogen auch Knochenschwund auftreten. Climen

kompensiert den Verlust von Östrogenen, wodurch der Knochenschwund verringert wird. Das

Progesteronhormon Cyproteronacetat schützt die Gebärmutterschleimhaut.

Climen wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden (beispielsweise Hitzewallungen) aufgrund

eines Östrogenmangels bei Frauen in der Postmenopause oder als Ersatz des weiblichen Hormons nach

der Entfernung der Eierstöcke wegen nicht karzinomatöser Erkrankungen.

Climen wird auch angewendet zur Vermeidung von Knochenschwund (Osteoporose) in der

Postmenopause bei Frauen, die ein erhöhtes Risiko auf osteoporotische Knochenbrüche haben und bei

denen andere Produkte nicht dafür angewendet werden können.

Es gibt nur wenige Erfahrungen bei Frauen über 65 Jahre.

Bei jungen Frauen wird Climen zur Behandlung primärer und sekundärer Amenorrhö (nach Ausschluss

einer Schwangerschaft) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Climen beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HET bringt Risiken mit sich, die gegen die Vorteile abzuwägen sind, bevor mit der

Einnahme dieses Arzneimittels begonnen wird oder diese fortgesetzt wird.

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Es gibt beschränkte Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit einer frühzeitigen Menopause

(durch Probleme mit den Eierstöcken oder nach einer Operation). Wenn Sie eine frühzeitige Menopause

haben, können die Risiken der HET-Anwendung anders sein. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie (wieder) mit einer HET beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer medizinischen

Vorgeschichte und der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie zu untersuchen und bei

Bedarf eine Brust- und/oder innere Untersuchung durchzuführen.

Wenn Sie mit Climen begonnen haben, müssen Sie sich regelmäßigen Kontrolluntersuchungen

unterziehen (mindestens einmal pro Jahr). Bei diesen Kontrollen wird Ihr Arzt die Vorteile und die

Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Climen mit Ihnen besprechen.

Lassen Sie nach der Empfehlung Ihres Arztes regelmäßig eine Brustuntersuchung vornehmen.

Climen darf nicht eingenommen werden,

Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, dürfen Sie Climen nicht einnehmen. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor die Behandlung begonnen wird.

Climen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat und/oder Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder wenn bei Ihnen Brustkrebs vermutet wird;

wenn Sie ein bösartiges Geschwür haben, das auf östrogene Hormone anspricht, oder wenn dies

vermutet wird (z. B. ein Geschwür der Gebärmutterschleimhaut);

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;

wenn Sie ein abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

haben und Sie noch nicht dagegen behandelt werden;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals gehabt haben, z. B. in den

Beinen (tiefe venöse Thrombose oder in der Lunge (Lungenembolie);

wenn Sie an einer

Störung der Blutgerinnung

leiden (wie Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombinmangel);

wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall oder Angina pectoris;

wenn Sie in der Vergangenheit oder zurzeit eine Leberkrankheit haben und Ihre Leberwerte nicht

wieder normal sind;

wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das „Porphyrie“ genannt wird und vererbt wird (also

angeboren ist);

während der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal feststellen, während Sie Climen

einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Climen einnehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der

folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da diese während der Behandlung mit Climen erneut

auftreten oder schlimmer werden können. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie häufiger zur Kontrolle zum

Arzt:

Sie haben ein gutartiges Geschwür in der Gebärmutter (Uterusmyom, auch „Fleischbaum“ genannt);

Sie haben eine Abweichung, bei der sich Gebärmutterschleimhaut auch außerhalb der Gebärmutter

befindet, z. B. im Beckenraum (Endometriose)

oder hatten in der Vergangenheit ein anormales

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

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Sie hatten in der Vergangenheit eine Krankheit, die mit Ihrer Blutgerinnung zu tun hat (Thrombose,

Venenthrombose, Lungenembolie) oder Sie haben ein erhöhtes Risiko, eine solche zu bekommen

(siehe HET und Thrombose);

Sie haben ein erhöhtes Risiko, ein östrogenempfindliches Geschwür zu bekommen, (z. B. wenn Ihre

Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs gehabt hat);

Ihr Blutdruck ist erhöht;

Sie haben eine Leberkrankheit, z. B. ein gutartiges Lebergeschwür (Leberadenom);

Sie sind zuckerkrank (Diabetes) mit oder ohne Störungen der Blutgefäße;

Sie haben Gallensteine;

Sie haben Migräne oder schwere Kopfschmerzen;

Sie haben eine bestimmte Erkrankung des Abwehrsystems, die verschiedene Organe schädigen kann

(systemischer Lupus erythematodes, SLE);

Sie haben Epilepsie;

Sie haben Asthma;

Sie haben eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose).

Sie haben einen erhöhten Fettgehalt in Ihrem Blut (Triglyzeride);

Sie haben eine Feuchtigkeitsansammlung infolge von Herz- oder Nierenproblemen.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von Climen

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Brechen Sie die Einnahme von Climen sofort ab

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn während der Anwendung einer HET eine der folgenden Situationen eintritt:

Sie bekommen eine der unter „Climen darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Erkrankungen

gelbe Verfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer

Lebererkrankung sein

ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome sind u. A. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)

migräneartige Kopfschmerzen, die Sie zum ersten Mal feststellen

Sie werden schwanger

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen in der Brust

Atembeschwerden

Nähere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt das Ausbleiben der Blutungen während der

Einnahmepause häufiger vor. Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft gegeben ist, muss die

Einnahme bis zu deren Ausschluss unterbrochen werden.

Achtung: Climen ist keine Anti-Baby-Pille. Wenn Sie Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12

Monaten gehabt haben oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie vermutlich noch stets

Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Welche Risiken sind mit der Einnahme von Climen verbunden?

Bei der Anwendung von Climen besteht ein erhöhtes Risiko auf:

HET und Krebs

abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer HET mit nur Östrogen erhöht das Risiko auf ein anormales Wachstum der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Krebs

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom).

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Von 1.000 Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und keine HET einnehmen, wird bei durchschnittlich

5 zwischen dem Alter von 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert. Je nach der Dosis

und der Dauer der Anwendung werden in einer Gruppe von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren,

die ihre Gebärmutter noch haben und eine HET mit Östrogen allein anwenden, zwischen 10 und 60 Fällen

von Endometriumkarzinom diagnostiziert werden (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen).

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von Climen werden Sie einmal pro Monat eine Blutung bekommen (eine

sogenannte Entzugsblutung). Wenn Sie aber außerhalb Ihrer Monatsblutung Zwischenblutungen oder

Schmierblutungen („Spotting“) haben, die:

länger als die ersten 6 Monate andauern,

beginnen, nachdem Sie Climen schon länger als 6 Monate einnehmen,

anhalten, nachdem Sie Climen abgesetzt haben,

müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Brustkrebs

Aus Studien ist hervorgegangen, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die während einiger Jahre

Östrogene oder Östrogen-Progestagen-Kombinationen anwandten, stieg. Das Risiko steigt mit der Dauer

der HET-Behandlung. Das erhöhte Risiko tritt nach einigen Jahren Behandlung auf. Nach dem Absetzen

der Behandlung sinkt das Risiko wieder und ist nach einigen Jahren (höchstens 5 Jahre) nicht mehr

erhöht.

Vergleich

Von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET anwenden, wird in einem Zeitraum von 5

Jahren durchschnittlich bei 9 bis 17 Brustkrebs festgestellt. Bei 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren,

die mehr als 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und Progestagen anwenden, treten 13 bis 23 Fälle auf

(d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

Veränderungen bemerken, zum Beispiel:

Einziehungen der Haut

Veränderungen der Brustwarze

Knötchen, die Sie sehen oder fühlen können.

Frauen, die ein kombiniertes HET-Mittel anwenden, haben ein etwas höheres Brustkrebsrisiko als Frauen,

die nur Östrogene anwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, bei welchen Veränderungen an Ihren Brüsten Sie sich an ihn wenden müssen.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft,

die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen.

Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter

machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes

erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) ist eine seltene Erkrankung - viel seltener als Brustkrebs. Die

Verwendung von Estrogen-oder kombinierte Estrogen-Gestagen-HET ist mit einem leicht erhöhten Risiko

von Eierstockkrebs in Verbindung gebracht worden.

Das Risiko von Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Zum Beispiel bei Frauen von 50 bis 54 Jahren, die

keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs

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pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro

2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

HET und Wirkungen auf Herz und Durchblutung

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Frauen, die eine HET anwenden, haben ein etwa 1,3 bis 3 Mal höheres Risiko auf ein Blutgerinnsel in

einer Vene als Frauen, die keine HET anwenden, insbesondere im ersten Jahr der Behandlung.

Ein Blutgerinnsel kann schwer sein, und wenn es in die Lunge gelangt, kann es Schmerzen in der Brust,

Kurzatmigkeit oder Ohnmacht verursachen und sogar zum Tod führen.

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel steigt mit zunehmendem Alter und wenn eine der folgenden Situationen

auf Sie zutrifft. Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt:

Sie können infolge einer Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht gehen

(siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“)

Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m²)

Sie haben eine Störung der Blutgerinnung und müssen über lange Zeit Arzneimittel

einnehmen, um Blutgerinnsel zu vermeiden

einer Ihrer nahen Verwandten hat einmal ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge oder

in einem anderen Organ gehabt

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs

wenn Sie schon früher eine Venenthrombose hatten oder eine Blutgerinnungsstörung haben;

Zu Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Einnahme von Climen sofort ab und wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt“.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder wenn Sie mehrere Fehlgeburten gehabt haben,

muss erst in einer Untersuchung ausgeschlossen werden, dass Sie für Venenthrombose anfällig sind. Bis

dahin oder bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulanzien muss die Behandlung mit HET als

kontraindiziert betrachtet werden. Wenn Sie schon ein Antikoagulans anwenden, müssen die Vor- und

Nachteile einer HET sorgfältig abgewogen werden.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum

durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HET mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben,

treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Es ist nicht geklärt, ob Krampfadern zu einem erhöhten Risiko auf Venenthrombose beitragen.

Es gibt auch Situationen, in denen das Risiko auf Venenthrombose vorübergehend erhöht ist:

nach einem Unfall;

bei größeren Operationen;

wenn Sie sich über längere Zeit nicht bewegen können (wenn Sie beispielsweise eine Bettruhe

einhalten müssen).

In diesen Situationen kann es notwendig sein, die Anwendung von Climen – nach Möglichkeit schon 4

bis 6 Wochen vor einer geplanten Operation – zu unterbrechen. Informieren Sie daher Ihren Arzt darüber,

dass Sie HET anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Situationen eintritt.

Wenn Sie während der Anwendung von Climen eine Venenthrombose oder Lungenembolie bekommen,

müssen Sie die Anwendung von Climen sofort abbrechen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort jede

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Beschwerde mit, die auf Venenthrombose oder Lungenembolie hinweisen kann, wie beispielsweise

eine schmerzhafte Schwellung eines Ihrer Beine, plötzliche Schmerzen in der Brustgegend oder

Kurzatmigkeit.

Weitere Risiken umfassen:

Herz- und Gefäßkrankheiten

Schlaganfall

Eierstockkrebs

andere Erkrankungen:

Die Anwendung von Climen kann dazu führen, dass der Körper Flüssigkeit speichert.

Wenn Ihre Herz- oder Nierenfunktion gestört ist, müssen Sie daher während der

Anwendung von Climen besonders kontrolliert werden.

In manchen Fällen kann der Fettgehalt des Blutes während der Anwendung von

Östrogenen stark ansteigen und in seltenen Fällen zu einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse führen. Wenn Sie einen stark erhöhten Fettgehalt in Ihrem Blut

haben (Hypertriglyzeridämie), müssen Sie daher während der Anwendung von Climen

besonders kontrolliert werden.

Vor der Behandlung einer sekundären Amenorrhö mit Climen muss ein Prolaktinom ausgeschlossen

werden, da nach dem aktuellen Wissensstand nicht ausgeschlossen werden kann, dass Makroadenome

größer werden, wenn sie über lange Zeit unter Einfluss relativ hoher Östrogendosen stehen.

Bei Frauen, die ein erbliches Angioödem haben, können exogene Östrogene die Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keine Hinweise dafür, dass eine HET zur Vermeidung eines Herzanfalls beiträgt.

Frauen über 60 Jahre, die eine HET mit Östrogen und Gestagen anwenden, haben ein etwas höheres

Risiko auf eine Herzerkrankung als Frauen, die keine HET anwenden.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei Frauen, die eine HET anwenden, etwa 1,5 Mal höher als bei

Frauen, die keine HET anwenden. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall infolge einer HET

steigt mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8

Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HET anwenden, sind es

11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen

über einen 5-Jahres-Zeitraum (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

Eine HET beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko

für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HET älter als 65 Jahre

waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Climen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel schwächen die Wirkung von Climen ab. Dies kann auch zu unregelmäßigem

Blutverlust führen. Dabei geht es um die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie

(wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und

möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat),

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Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin),

Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis C-Virus-Infektionen

(sogenannte Protease Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie

Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir),

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die

Wirkung von Climen verringern und zu Veränderungen des uterinen Blutungsverlaufs führen.

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,

und Voriconazol)

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen, Bluthochdruck (z. B.

Verapamil und Diltiazem)

Grapefruitsaft

In Einzelfällen muss eventuell die Dosierung von Antidiabetika oder Insulin oder von oralen

Antikoagulanzien angepasst werden.

Laboruntersuchungen

Wenn Ihr Blut untersucht wird, müssen Sie dem Arzt oder Laboranten sagen, dass Sie Climen einnehmen,

da es die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Climen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Akuter Alkoholkonsum während der HET-Anwendung kann zu einem Anstieg des Spiegels an

zirkulierendem Östrogen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Einnahme von Climen ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Climen umgehend ab und suchen Sie Ihren

Arzt auf.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Climen nicht einnehmen. Wenn Sie während der Anwendung von

Climen schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Climen nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwenderinnen von Climen wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen beobachtet.

Climen enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Climen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Climen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Kontrolle Ihrer Symptome notwendig ist,

und das für möglichst kurze Zeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese

Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

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Beginn der Behandlung

Warten Sie bis zur nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme von Climen am 5. Zyklustag

(1. Tag der Blutung = 1. Zyklustag).

Patientinnen, die keine oder sehr unregelmäßige Blutungen haben oder von einer konstanten

kombinierten HET (eine Art von Tabletten oder Pflastern ohne Unterbrechung) umsteigen, können die

Einnahme von Climen gleich nach Verordnung durch den Arzt beginnen, wenn eine Schwangerschaft

ausgeschlossen ist.

Vorbereitung der Packung

Der Packung liegt eine selbstklebende Kalenderscheibe bei. Nach Abziehen der Schutzfolie wird die

Scheibe so auf die Tablettenpackung geklebt, dass der erste Einnahmetag unter der Zone „Start“ steht.

Wenn der erste Einnahmetag beispielsweise ein Mittwoch ist, wird die Zone „Start“ gegenüber einem mit

„MI“ gekennzeichneten Tag festgelegt. Dadurch ist jede folgende Tablette mit dem zugehörigen Tag

markiert und es kann jederzeit auf einen Blick kontrolliert werden, ob die tägliche Tablette eingenommen

wurde.

21 Tage lang 1 Tablette täglich

Die Einnahme beginnt immer mit der Tablette aus dem mit „Start“ markierten Fach und wird dann täglich

in Pfeilrichtung fortgesetzt, bis die 21 Tabletten eingenommen sind. Die Tabletten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit schlucken.

Die Tageszeit der Einnahme ist unwichtig, wenn Sie sich aber einmal für einen Zeitpunkt entschieden

haben, z. B. nach dem Frühstück, müssen Sie sich daran halten.

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7 Tage Einnahmepause

Nach der Behandlung über 21 Tage wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt. In dieser Periode tritt etwa 2

bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung auf, die einer Monatsblutung ähnelt.

Fortsetzung der Behandlung

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird nach dieser Pause über 7 Tage am selben Wochentag wie bei

der vorigen Packung mit einer neuen Packung begonnen. Wenn während der 7-tägigen Pause keine

Blutung auftritt, darf die Einnahme aus einer neuen Packung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft

fortgesetzt werden.

Wenn Sie Climen zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden verwenden und Sie der Ansicht sind,

dass die Wirkung von Climen zu stark oder auch zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie Climen

einnehmen. Es kann notwendig sein, die Einnahme von Climen 4 bis 6 Wochen vor der Operation

abzubrechen, um das Risiko auf ein Blutgerinnsel zu senken (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer

Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit Climen beginnen können.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Climen einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie sich an seine

Vorgabe halten.

Zusammen mit Ihrem Arzt müssen Sie regelmäßig, jedoch mindestens einmal jährlich, beurteilen,

ob Sie noch stets eine Östrogenbehandlung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Climen eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann Übelkeit und Erbrechen sowie unregelmäßige Blutung verursachen. Eine spezifische

Behandlung ist nicht notwendig, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich Sorgen

machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Climen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Climen vergessen haben

Wenn Sie zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, die Tablette einzunehmen, muss diese Einnahme

innerhalb der folgenden 12 Stunden nachgeholt werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie

mehrere Tabletten vergessen haben, kann eine Blutung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Climen abbrechen

Wenn die Behandlung länger als 24 Stunden unterbrochen wird, können unregelmäßige Blutungen

auftreten.

Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, sondern halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine HET anwenden, häufiger beobachtet als bei

Frauen, die keine HET anwenden:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in einer Vene in den Beinen oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

möglicher Gedächtnisschwund, wenn mit einer HET nach dem Alter von 65 Jahren begonnen

wird

Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auf):

Gewichtszunahme;

Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen;

Übelkeit;

Bauchschmerzen;

Hautausschlag;

Juckreiz;

Uterine/vaginale Blutungen mit Schmierblutungen (unregelmäßige Blutungen, die während der

weiteren Behandlung meist schwächer werden).

Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auf):

Überempfindlichkeit;

depressive Stimmung;

Schwindel;

Sehstörungen;

schneller Herzschlag (Herzklopfen);

Verdauungsstörung (Dyspepsie);

Hautentzündung mit roten, schmerzhaften und empfindlichen Bläschen (Erythema nodosum);

Nesselsucht;

Brustschmerzen, Brustempfindlichkeit;

Schwellung (Ödem).

Selten (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen auf):

Angst;

verringerte oder gesteigerte Libido;

Migräne;

Kontaktlinsenintoleranz;

Völlegefühl;

Erbrechen;

übermäßige Behaarung (Hirsutismus);

Akne;

Muskelkrämpfe;

starke Schmerzen während der Menstruation (Dsymenorrhö);

Scheidenausfluss;

prämenstruelles Syndrom;

Vergrößerung der Brüste;

Müdigkeit.

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Andere Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass die bei Anwendung von HET auftreten können:

bei Frauen mit einem erblichen Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern. Diese Symptome können sein:

Anschwellen von Händen, Armen, Beinen, Lippen, Augen, Zunge oder Kehle

wiederholte Perioden von Bauchkrämpfen ohne deutliche Ursache

bei Frauen, die ein HET-Mittel anwenden, ist das Brustkrebsrisiko etwas höher und nimmt mit der

Anzahl der Jahre zu, während der sie HET anwenden;

bei Frauen mit Gebärmutter, die ein HET-Mittel mit ausschließlich Östrogen anwenden, ist das Risiko

auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut erhöht und nimmt mit der Anzahl der Jahre zu, in denen ein

solches Arzneimittel angewendet wird;

gutartige und bösartige Geschwüre, die durch östrogene Hormone beeinflusst werden, beispielsweise

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom);

bei Frauen, die ein HET-Mittel anwenden, tritt häufiger Venenthrombose und Lungenembolie auf als

bei Frauen, die kein HET-Mittel anwenden.

Herzanfall (Herzinfarkt) und Schlaganfall;

Erkrankungen der Gallenblase;

verschiedene Hauterkrankungen:

Verfärbung der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, auch „Schwangerschaftsflecken“

genannt (Chloasma)

Ausschlag mit zielscheibenartiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme)

schmerzende rötliche Knoten in der Haut (Erythema nodosum),

vaskuläre Purpura (punktförmige kleine Blutungen in der Haut);

Symptome einer Demenz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. Wie ist Climen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Climen enthält

Die Wirkstoffe sind: Estradiolvalerat und Cyproteronacetat. Eine weiße Tablette enthält 2 mg

Estradiolvalerat und eine rosa Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat und 1 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: (Kern:) Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon, Talk,

Magnesiumstearat, (Film:) Zucker, Polyvidon, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talk,

Montanglykolwachs (Cera E), Glycerol, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid

(E 172).

Wie Climen aussieht und Inhalt der Packung

Eine Blisterpackung enthält 21 überzogene Tabletten.

Die Packungsgrößen sind 1x21 und 3x21 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Deutschland

Delpharm Lille SAS,

Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers,

59390 Lys-lez-Lannoy, Frankreich

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99472 Weimar, Deutschland

Zulassungsnummer

BE159381

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt

oder Apotheker auf.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

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