Climara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Climara transdermales Pflaster 50 µg-24 h
  • Dosierung:
  • 50 µg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Climara transdermales Pflaster 50 µg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Eine rein Natürliche und semi-synthetischen estrogenen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE177091
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderin

Climara 50 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Climara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Climara beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Climara darf nicht angewendet werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

HET und Krebs

Auswirkungen einer HET auf Herz und Kreislauf

Andere Erkrankungen

Anwendung von Climara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Labortests

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie ist Climara anzuwenden?

Anbringen des Pflasters

Wenn Sie andere HET-Präparate eingenommen haben

Wenn Sie eine größere Menge von Climara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn sich ein Pflaster löst oder wenn Sie die Anwendung von Climara vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Climara abbrechen

Wenn Sie operiert werden müssen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Climara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Climara und wofür wird es angewendet?

Was ist Climara?

Climara ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält das weibliche Sexualhormon Östrogen. Climara

wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, bei denen seit der letzten natürlichen Monatsblutung

mindestens 12 Monate (1 Jahr) vergangen sind.

Climara wird angewendet zur:

Linderung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten

Während der Menopause geht die Menge des im weiblichen Körper gebildeten Hormons Östrogen zurück.

Dies kann Symptome wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (Hitzewallungen)

verursachen. Climara lindert diese Symptome nach der Menopause. Climara wird Ihnen nur verschrieben,

wenn Ihre Symptome Ihr tägliches Leben stark behindern.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können manche Frauen brüchige Knochen bekommen (Osteoporose). Sie sollten alle

zur Verfügung stehenden Optionen mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn bei Ihnen aufgrund von Osteoporose

ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel nicht für Sie geeignet sind,

können Sie Climara anwenden, um nach der Menopause Osteoporose zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Climara beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HET bringt Risiken mit sich, die berücksichtigt werden müssen, wenn der

Beginn oder die Fortsetzung der Therapie erwogen werden.

Die Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit einer verfrüht eingetretenen Menopause

(aufgrund eines Versagens der Eierstöcke oder einer Operation) sind beschränkt. Wenn die Menopause

bei Ihnen verfrüht eingetreten ist, können die Risiken der Anwendung einer HET anders sein.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit Climara beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihnen Ihr Arzt Fragen zu Ihrer

Krankengeschichte und der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine

allgemeinmedizinische Untersuchung durchzuführen. Dazu gehören möglicherweise auch eine

Kontrolle Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine interne Untersuchung.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Climara müssen Sie regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu

Ihrem Arzt gehen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen besprechen Sie

mit Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Climara.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich zu Climara etwa 12 Tage pro Monat auch das Hormon

Gestagen verschreiben,

wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben

oder

wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Endometriose hatten

Lassen Sie nach Anweisung Ihres Arztes regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Abstriche

nehmen.

Climara darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich zu irgendeinem dieser Punkte nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Climara anwenden.

Climara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher

Verdacht besteht.

wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor leiden (wie beispielsweise Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium)), oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht besteht.

wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.

wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

haben, die nicht behandelt wurde.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder in der Vergangenheit gehabt

haben, wie zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel).

wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel ein Herzanfall, Schlaganfall oder Angina pectoris.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit gehabt haben und Ihre

Leberfunktionstests noch nicht auf die Normalwerte zurückgekehrt sind.

wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das „Porphyrie“ genannt wird und vererbt wird (also

angeboren ist).

wenn Sie allergisch gegen Östrogene oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben angeführten Zustände während der Anwendung von Climara zum ersten Mal

eintritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Climara anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Climara besondere Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben

oder in der Vergangenheit hatten, da diese während der Anwendung von Climara erneut auftreten oder

schlimmer werden könnten. Wenn das der Fall ist, sollten Sie für Kontrolluntersuchungen häufiger zum

Arzt gehen:

Fibroide in Ihrer Gebärmutter

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder

übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit (Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko auf die Bildung von Blutgerinnseln (siehe ‚Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)‘)

erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren (wie zum Beispiel eine Mutter,

Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)

Bluthochdruck

eine Lebererkrankung, wie ein gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus

erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitsverhaltung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden.

Brechen Sie die Anwendung von Climara ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie während der Anwendung der HET Folgendes feststellen:

irgendeine der im Abschnitt „Climara darf nicht angewendet werden“ angeführten Erkrankungen

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen einer Lebererkrankung

sein

ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel)

migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels feststellen, wie zum Beispiel:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche starke Schmerzen in der Brustgegend,

Atembeschwerden.

Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis

:

Climara ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate

vergangen sind oder Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie möglicherweise doch noch zusätzliche

Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

HET und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer HET mit nur Östrogen wird das Risiko auf eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom) erhöhen.

Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Östrogen an mindestens 12 Tagen während jedes 28-

Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Ihr Arzt wird Ihnen daher zusätzlich ein

Gestagen verschreiben, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben. Wenn Ihnen Ihre Gebärmutter entfernt

wurde (Hysterektomie), besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Präparat sicher ohne Gestagen

anwenden können.

In einer Gruppe von 1.000 Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben und keine HET anwenden, werden

zwischen dem Alter von 50 und 65 Jahren 5 Fälle von Endometriumkarzinom diagnostiziert werden. Je

nach der Dosis und der Dauer der Anwendung werden in einer Gruppe von 1.000 Frauen im Alter von 50

bis 65 Jahre, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HET mit nur Östrogen anwenden, zwischen 10

und 60 Fälle von Endometriumkarzinom diagnostiziert werden (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzlichen

Fällen).

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von Climara werden Sie einmal pro Monat eine Blutung haben (sog.

Entzugsblutung). Wenn Sie aber außerhalb Ihrer monatlichen Blutung unerwartete Blutungen oder

Schmierblutungen (Spotting) haben, die:

länger als die ersten sechs Monate anhalten,

beginnen, nachdem Sie Climara länger als sechs Monate angewendet haben,

nach Beenden der Anwendung von Climara anhalten,

wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Brustkrebs

Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung einer kombinierten Östrogen-Gestagen-

HET und möglicherweise auch einer HET mit nur Östrogen das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Das

zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine HET anwenden. Das zusätzliche Risiko wird

innerhalb einiger Jahre deutlich. Es sinkt aber innerhalb einiger Jahre (höchstens 5) nach Beendigung der

Therapie wieder auf das normale Niveau.

Für Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang eine HET mit nur Östrogen anwenden,

ist nur ein geringes oder kein Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET anwenden, werden in einem

Zeitraum von fünf Jahren durchschnittlich 9 bis 17 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. In einer Gruppe

von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und Gestagen

anwenden, werden 13 bis 23 Fälle von Brustkrebs auftreten (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende

Veränderungen feststellen:

Einziehung der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die

die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen.

Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter

machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes

erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) ist eine seltene Erkrankung - viel seltener als Brustkrebs. Die

Verwendung von Estrogen-oder kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT ist mit einem leicht erhöhten Risiko

von Eierstockkrebs in Verbindung gebracht worden.

Das Risiko von Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Zum Beispiel bei Frauen von 50 bis 54 Jahren, die

keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs

pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro

2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HET auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3- bis 3-mal höher als bei

Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines davon bis in die Lunge wandert, kann es

Schmerzen in der Brust, plötzliche Atemnot, Ohnmacht oder sogar Tod verursachen.

Sie sind anfälliger für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden und wenn einer der

folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf

Sie zutrifft:

Sie können wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht gehen

(siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie operiert werden müssen“)

Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m²)

Sie haben eine Blutgerinnungsstörung, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel erfordert,

das zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet wird

Sie oder ein naher Verwandter hatten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE).

Sie haben Krebs.

Zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Climara ab und wenden

Sie sich sofort an einen Arzt“.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen in ihren 50er Jahren, die keine HET anwenden, wird in einem Zeitraum

von fünf Jahren bei 4 bis 7 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.

In einer Gruppe von 1.000 Frauen in ihren 50er Jahren, die mehr als 5 Jahren lang eine HET mit Östrogen

und Gestagen angewendet haben, werden 9 bis 12 Fälle auftreten (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

In einer Gruppe von 1.000 Frauen in ihren 50er Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die mehr

als 5 Jahren lang eine HET mit nur Östrogen angewendet haben, werden 5 bis 8 Fälle auftreten (d. h. 1

zusätzlicher Fall).

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keinen Nachweis dafür, dass eine HET zur Vorbeugung eines Herzanfalls beiträgt.

Frauen über 60 Jahre, die eine Östrogen-Gestagen-HET anwenden, haben ein geringfügig höheres Risiko

auf eine Herzerkrankung, als Frauen, die keine HET anwenden.

Für Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET mit nur Östrogen anwenden, besteht kein

erhöhtes Risiko auf die Entwicklung einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5-mal höher als bei Nicht-

Anwenderinnen. Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer HET wird

mit dem Alter zunehmen.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen in ihren 50er Jahren, die keine HET anwenden, werden in einem

Zeitraum von fünf Jahren durchschnittlich etwa 8 Fälle von Schlaganfall auftreten.

In einer Gruppe von 1.000 Frauen in ihren 50er Jahren, die eine HET anwenden, werden in einem

Zeitraum von fünf Jahren 11 Fälle auftreten (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Es gibt Indizien für ein erhöhtes Risiko auf Gedächtnisverlust

bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie dazu neigen, braune Flecken (Chloasma) im Gesicht zu entwickeln, müssen Sie während

der Anwendung von Climara Sonnenlicht oder ultraviolette Strahlen vermeiden.

Frauen mit hereditärem Angioödem, die Climara anwenden, stellen möglicherweise erneut auftretende

oder stärkere Symptome fest.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Herz- oder Nierenprobleme haben.

Anwendung von Climara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigenandere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturprodukte handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Climara beeinflussen. Dies könnte zu unregelmäßigen

Blutungen führen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel bei Epilepsie (wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und

möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat),)

Arzneimittel bei Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte

Protease Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin,

Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir),

Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, und

Voriconazol)

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin)

Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen, Bluthochdruck

(z. B.

Verapamil und Diltiazem)

Grapefruitsaf

Labortests

Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, sagen Sie dem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie

Climara anwenden, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Climara wird bei postmenopausalen Frauen angewendet. Wenn Sie schwanger werden, setzen Sie Climara

sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwenderinnen von Climara wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit beobachtet.

3.

Wie ist Climara anzuwenden?

Wenden Sie Climara immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Climara

anwenden sollten und ob Sie eine Anwendungspause (7 Tage ohne Pflaster) einhalten sollten.

Sie dürfen mit Climara erst beginnen, wenn Ihre letzte natürliche Monatsblutung mindestens zwölf

Monate zurückliegt.

Anbringen des Pflasters

Ziehen Sie die Schutzfolie vom Pflaster ab. Kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene Hautzone

auf Ihrem Unterleib oder Gesäß. Kleben Sie Climara nicht auf Ihre Brüste. Bringen Sie das Pflaster jedes

Mal an einer anderen Stelle an. Sie sollten dieselbe Stelle nicht zweimal hintereinander verwenden. Die

gewählte Stelle darf nicht fettig, verletzt oder gereizt sein. Der Taillenbereich soll vermieden werden, da

enge Kleidung das Pflaster lösen kann. Bringen Sie das Pflaster sofort nach dem Öffnen des Beutels und

dem Abziehen der Schutzfolie an. Pressen Sie das Pflaster ungefähr 10 Sekunden mit der Handfläche fest

auf die Haut und stellen Sie sicher, dass, insbesondere an den Rändern, guter Kontakt gewährleistet ist.

Wechseln Sie das Pflaster einmal pro Woche. Wenn das Pflaster richtig angebracht wurde, können Sie wie

gewohnt baden oder duschen. Das Pflaster kann sich jedoch in sehr heißem Badewasser oder in der Sauna

ablösen.

Wenn Sie andere HET-Präparate angewendet haben: Setzen Sie die Anwendung bis zum Ende der

aktuellen Packung fort, bis Sie also die gesamte Behandlung für diesen Monat gehabt haben. Beginnen Sie

am nächsten Tag mit dem ersten Climara Pflaster. Lassen Sie keine Pause zwischen Ihren alten Tabletten

und Climara.

Wenn Sie eine HET mit einer Anwendungspause angewendet haben: Beginnen Sie sofort nach dieser

Pause mit Climara.

Wenn dies Ihre erste HET-Behandlung ist: Sie können jederzeit mit Climara beginnen.

Kontinuierliche Anwendung: Bringen Sie 1 Pflaster pro Woche an. Entfernen Sie dieses Pflaster nach 7

Tagen und bringen Sie ein neues Pflaster an einer anderen Körperstelle an.

Zyklische Anwendung (umfasst eine Woche Anwendungspause): Bringen Sie 3 Wochen lang 1 Pflaster pro

Woche an. Halten Sie eine Pause von 7 Tagen ein und beginnen Sie danach mit dem nächsten Pflaster.

Während der Anwendung von Climara werden Sie einmal pro Monat eine Blutung haben (sog.

Entzugsblutung).

Wenn Sie eine größere Menge von Climara angewendet haben, als Sie sollten

Bringen Sie nur ein Pflaster auf einmal an. Wenn Sie versehentlich mehr anbringen, leiden Sie

möglicherweise an Übelkeit, Erbrechen oder leichten menstruationsähnlichen Blutungen. Wenn das der

Fall ist, entfernen Sie die Pflaster. Eine spezifische Behandlung ist nicht notwendig, Sie sollten sich aber

an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie zu viel Climara angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker

oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn sich ein Pflaster löst oder wenn Sie die Anwendung von Climara vergessen haben

Wenn sich ein Pflaster vor Ablauf der 7 Tage löst, kann es wieder aufgeklebt werden. Bei Bedarf können

Sie für den Rest der 7 Tage ein neues Pflaster anbringen. Wenn Sie mehrere Tage vergessen, das Pflaster

zu wechseln, könnten Sie Durchbruch- und Schmierblutungen feststellen.

Wenn Sie die Anwendung von Climara abbrechen

Die üblichen Symptome der Menopause treten möglicherweise wieder auf, darunter Hitzewallungen,

Schlafstörungen, Nervosität, Schwindelgefühl oder eine trockene Vagina. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung mit Climara abbrechen möchten.

Wenn Sie operiert werden müssen

Wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie Climara anwenden. Sie müssen

Climara möglicherweise vier bis sechs Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko auf ein

Blutgerinnsel zu senken (siehe Abschnitt 2 ‘Blutgerinnsel in einer Vene‘). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie

Climara wieder anwenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Climara haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über die folgenden Erkrankungen wurde bei Frauen, die eine HET anwenden, häufiger berichtet, als bei

Frauen, die das nicht tun:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

Endometriumkarzinom)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn mit der HET nach dem 65. Geburtstag begonnen wird

Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Nachstehend finden Sie eine Auflistung von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Climara in

Verbindung gebracht worden sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

unerwartete Durchbruchblutungen (siehe auch Abschnitt 2 ‘HRT und Krebs‘)

druckempfindliche Brüste

schmerzende Brüste

Diese Nebenwirkungen treten in den ersten Monaten der Behandlung mit Climara auf. Sie sind meist von

vorübergehender Art und verschwinden normalerweise bei Fortsetzung der Behandlung. Wenn das nicht

der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 10 Patientinnen betreffen):

Depression, Schwindel, Nervosität, Antriebslosigkeit, vermehrtes Schwitzen, Hitzewallungen

Kopfschmerzen

Darmwinde, Übelkeit

Jucken oder Ausschlag am Anwendungsort

Flüssigkeitsverhaltung, Gewichtszunahme

Menstruationsstörungen, Veränderungen der vaginalen Absonderungen

allgemeine Schmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (Diese können bis zu 1 von 100 Patientinnen betreffen):

erhöhter Cholesterinspiegel

Angst, Schlaflosigkeit, Apathie, Stimmungsschwankungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit,

extreme Euphorie, Zittern, Agitiertheit, veränderte Libido (sexuelles Verlangen)

Prickeln und Kribbeln

Migräne

Sehstörungen, trockene Augen

Herzklopfen

oberflächliche Entzündung der Venen (Phlebitis), Bluthochdruck

Atemlosigkeit, laufende oder verstopfte Nase

gesteigerter Appetit, Verstopfung, Verdauungsstörung, Durchfall, Störung am Rektum

unübliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut (Purpura)

Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelprobleme, kleine Hautschwellungen, übermäßiger Haarwuchs

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

vermehrter und häufiger Harndrang, Harninkontinenz, Blaseninfektionen (Zystitis), Harnentfärbung,

Blut im Harn

gutartige Geschwülste der Gebärmutterschleimhaut, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut,

Probleme mit der Gebärmutter, geschwollene Brüste, druckempfindliche Brüste

Müdigkeit, abweichende Werte bei Bluttests, Fieber, Antriebslosigkeit, allgemeines Unwohlsein

Zusätzliche Nebenwirkungen, über die von dem medizinischen Fachpersonal berichtet wurde:

verminderte Sauerstoffversorgung des Gehirns oder eines Abschnitts des Gehirns (siehe Abschnitt 2

‘Schlaganfall‘)

Bauchschmerzen, Schwellung, Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht)

Kontaktdermatitis

Fibrome

Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit anderen HET berichtet:

Erkrankung der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen

Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken“

bekannt sind (Chloasma)

schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)

Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Climara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C

lagern.

Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch stets Wirkstoff, der die Umwelt schädigen kann.

Daher muss das gebrauchte Pflaster sorgfältig entsorgt werden. Falten Sie gebrauchte oder ungebrauchte

Pflaster in der Mitte mit den klebenden Seiten nach innen zusammen und entsorgen Sie sie im

Haushaltsabfall. Werfen Sie die Pflaster nicht in die Toilette oder ein anderes System zur Entsorgung

flüssiger Abfälle. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Climara enthält

Climara ist ein Hormonpflaster. Der Wirkstoff ist: Estradiol-Hemihydrat.

Jedes 12,5 cm² große Pflaster enthält 3,8 mg Estradiol (aus 3,9 mg Estradiol-Hemihydrat) und setzt pro 24

Stunden 50 Mikrogramm Estradiol frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Isooctylacrylat, Acrylamid, Vinylacetat-Copolymer, Ethyloleat,

Isopropylmyristat und Glycerolmonolaurat, aufgezogen auf eine Polyester-Freigabefolie und abgedeckt

mit einer Trägerfolie.

Wie Climara aussieht und Inhalt der Packung

Climara Pflaster sind ovale durchsichtige Pflaster. Sie sind in Packungen mit jeweils 4 oder 12 Pflastern

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

D-99427 Weimar

Deutschland

Zulassungsnummer

BE177091

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 11/2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-12-2017

Combipatch vs. Climara Pro

Combipatch vs. Climara Pro

CombiPatch (estradiol, norethindrone acetate) and Climara Pro (estradiol/levonorgestrel) are transdermal patches that are combinations of female hormones used to treat the symptoms of menopause such as feelings of warmth in the face, neck and chest, or sudden intense spells of heat and sweating ("hot flashes" or "hot flushes").

US - RxList

25-8-2017

CLIMARA (Estradiol) Patch [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

CLIMARA (Estradiol) Patch [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed