Climara 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Climara 50 Transdermales Therapeutisches System
  • Darreichungsform:
  • Transdermales Therapeutisches System
  • Zusammensetzung:
  • estradiolum 3.875 mg, excipiens ad praeparationem pro 12.5 cm², cum liberatione 50 µg/24 h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Climara  50 Transdermales Therapeutisches System
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Klimakterische Ausfallerscheinungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53068
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Climara® 50

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Climara und wann wird es angewendet?

Bei Climara handelt es sich um ein Transdermalsystem, ein Pflaster, aus dem nach dem Aufkleben

auf die Haut der Wirkstoff (Estradiol) durch die Haut direkt an das Blut abgegeben wird. Die Abgabe

des Wirkstoffs aus dem Pflaster erfolgt gleichmässig während der 7 Tage, in denen es auf der Haut

getragen wird.

Estradiol ist ein natürliches weibliches Geschlechtshormon aus der Gruppe der Östrogene und wird

vor den Wechseljahren (Klimakterium) in den Eierstöcken gebildet. Nach der letzten Regelblutung

(Menopause) wird die Produktion dieses Hormons allmählich eingestellt. Viele Frauen leiden dann

an den bekannten und charakteristischen körperlichen und seelischen Wechseljahrbeschwerden. Eine

Linderung oder Behebung dieser Beschwerden kann durch Ersatz des fehlenden Hormons erreicht

werden.

Climara besteht aus zwei Schichten: einer Schutzschicht und einer Haftschicht, die als Reservoir für

den Wirkstoff dient. Die selbstklebende Haftschicht ist durch eine Schutzfolie abgedeckt, die vor

dem Anbringen des Pflasters entfernt werden muss.

Climara dient zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden der Frau, die durch Östrogenmangel

bedingt sind, wie Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Schwindelanfälle, nervöse

Reizbarkeit, depressive Verstimmungen sowie Blasen- und Scheidenbeschwerden. Ausserdem lassen

sich Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute der Scheide günstig beeinflussen. Depressive

Verstimmungen und nervöse Reizbarkeit werden durch Climara jedoch nur günstig beeinflusst, wenn

sie im Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.

Climara dient auch zur Vorbeugung eines beschleunigten Knochenabbaus (Osteoporose) nach der

Menopause.

Climara wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet. Bei Frauen mit intakter

Gebärmutter wird der Arzt oder die Ärztin zusätzlich zu Climara ein zweites, ähnliches

Hormonpräparat verschreiben, dessen Wirkstoff als Gestagen bezeichnet wird. Das Gestagen

verhindert ein unerwünschtes übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, wie es bei der

alleinigen Verwendung von Climara geschehen kann, und es schützt somit die Gebärmutter vor einer

möglichen Wucherung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Climara ist kein Empfängnisverhütungsmittel.

Wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Climara auch zur Vorbeugung von Knochenschwund

(Osteoporose) verschrieben hat, ist es wichtig, dass Sie auf eine ausgeglichene körperliche

Bewegung achten, denn damit unterstützen Sie die Wirkung von Climara. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird Sie diesbezüglich beraten.

Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit höheren Risiken gewisser Krankheiten, wie Brustkrebs,

Herz-Kreislaufkrankheiten (Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien –

Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen) verbunden werden.

Wann darf Climara nicht angewendet werden?

Climara darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

·an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht,

·an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei Ihnen

ein solcher Verdacht besteht,

·eine unbehandelte, übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben,

·nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben,

·einen Lebertumor (gut- und bösartiger) haben oder hatten,

·eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten, solange sich die Leberfunktionswerte nicht

vollständig normalisiert haben,

·an einer Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose,

Thrombose, Embolie) leiden oder gelitten haben,

·vor kurzem einen Herzinfarkt und/oder Schlaganfall hatten,

·Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen oder venösen Thrombose (Blutgerinnsel) haben

(z.B. Mangel an Antithrombin, Protein S oder Protein C),

·erhöhte Triglyzerid-Blutwerte (spezieller Typ von Blutfetten) haben,

·an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden,

·schwanger sind oder stillen,

·eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Bestandteilen von Climara haben.

Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Therapie mit Climara zum ersten Mal bei

Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Wann ist bei der Anwendung von Climara Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Ihnen Ihre persönliche und familiäre

Krankengeschichte und Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Climara besprechen.

Er/sie wird vor Beginn der Behandlung eine gründliche allgemeine und gynäkologische

Untersuchung durchführen, welche jährlich wiederholt werden. Auch wird er/sie Ihnen die

Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.

Climara hat keine schwangerschaftsverhütende Wirkung, und während der Behandlung darf es nicht

zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Climara während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit angewendet werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale

Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode)

anzuwenden.

Beim Auftreten von unregelmässigen oder starken Blutungen während der Behandlung mit Climara,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen.

Ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, muss die Einnahme bis zu deren

Ausschluss unterbrochen werden.

Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung sind:

·Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,

·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen),

·erste Anzeichen von Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombose) oder von Erkrankungen

als Folge von Blutgerinnsel (Embolie) (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder

Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache,

Ohnmacht),

·Schmerz- und Engegefühl im Brustraum,

·Auftreten von Gelbsucht,

·Auftreten von Leberentzündung,

·Juckreiz am ganzen Körper,

·Wachstum von Myomen (gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter),

·Zunahme epileptischer Anfälle,

·stärkerer Blutdruckanstieg,

·Schwangerschaft.

Gründe für häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen:

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden

Erkrankung haben oder in der Vergangenheit (z.B. während einer Schwangerschaft oder einer

früheren Hormonbehandlung) hatten. In diesen Fällen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen notwendig sein:

·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben,

·wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in

der Vorgeschichte haben,

·wenn Sie eine Endometriose (Vorliegen von Gewebe der Gebärmutterschleimhaut an Orten im

Körper, wo es normalerweise nicht gefunden wird) haben oder jemals hatten,

·wenn Sie Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen) haben (Siehe

auch Abschnitt «Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)» unten),

·wenn Sie an Migräne leiden,

·wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben,

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist,

·wenn Sie an einer Leber- (z.B. gutartige Lebergeschwulst, Leberadenom) oder

Gallenblasenerkrankung (v.a. Gallensteinen) leiden,

·wenn Sie an Asthma leiden,

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (SLE; eine chronisch entzündliche Erkrankung)

leiden,

·wenn bei Ihnen zuweilen anhaltende, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten oder

aufgetreten sind. In diesem Fall sollten Sie sich nicht zu sehr der Sonne oder ultravioletter Strahlung

aussetzen;

·wenn Sie an vererbbarer Taubheit leiden (Otosklerose).

·wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden (in Episoden auftretendes Anschwellen von

Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen).

·wenn Sie an einem Prolaktinom (ein Tumor) des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der

Hirnanhangdrüse) leiden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (einschliesslich regelmässiger

Bestimmungen des Prolaktinspiegels) erforderlich.

Brustkrebs

In gewissen Studien wurde Brustkrebs bei Frauen, die während mehreren Jahren eine HRT erhielten,

etwas häufiger diagnostiziert. Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Bei Produkten,

welche nur Östrogene enthalten, könnte diese Risikoerhöhung möglicherweise neutral sein. Wenn

Frauen die HRT abbrechen, verschwindet das erhöhte Risiko innerhalb von wenigen Jahren.

Ähnliche Zunahmen der Brustkrebsdiagnosen werden beispielsweise bei regelmässigem

Alkoholkonsum oder bei Adipositas (Fettleibigkeit) beobachtet.

Die HRT kann das Erscheinungsbild der Brust in Mammografieaufnahmen verändern (erhöht die

Dichte in mammografischen Bildern). Dies kann den mammografischen Nachweis von Brustkrebs in

gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise

entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden heranzuziehen.

Wenn Brustkrebs früher in der Familie (z.B. bei Ihrer Mutter oder deren Schwestern) aufgetreten ist,

könnte auch bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung bestehen. Da der Einfluss einer HRT

auf das Risiko nicht eindeutig geklärt ist, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin darüber informieren.

Gebärmutterschleimhautkrebs

Wenn Östrogene, wie in Climara enthalten, über längere Zeit alleine angewendet werden, nimmt das

Risiko für eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) oder der

Entstehung von Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu. Nach Absetzen der

Östrogen-Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Patientinnen, denen die

Gebärmutter nicht entfernt worden ist, sollten Östrogene deshalb nicht alleine anwenden. Wenn Sie

Climara anwenden und Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen

ein zusätzliches Hormon (Gestagen) für mindestens 12 Tage pro Behandlungszyklus verschreiben

und Sie diesbezüglich informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen Fälle abnormaler Blutungen

(unregelmässige, starke oder andauernde Blutungen, einschliesslich Schmierblutungen) auftreten. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese mittels geeigneter diagnostischer Massnahmen abklären.

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine HRT (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch

für eine kombinierte HRT) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs

verbunden sein könnte.

Lebertumor

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Climara enthält, gutartige,

noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu

lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin

zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald

vorübergehen.

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

Zwei grosse klinische Studien mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat (ein

Gestagen), die beide zur HRT verwendet werden, lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen

Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann.

Dieses Risiko wurde mit konjugierten Östrogenen allein nicht beobachtet. In zwei grossen Studien

mit diesen Hormonen war das Risiko für Schlaganfall sowohl für Östrogene alleine als auch für das

kombinierte Präparat um 30–40% erhöht.

Obwohl derartige Daten für Climara nicht vorliegen, sollte es nicht zur Vorbeugung von

Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall verwendet werden.

Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55.

Lebensjahr) liegen nur wenige Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des

Herzinfarktrisikos bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein

könnte als bei den älteren. Dies gilt jedoch nicht für Schlaganfälle.

Das Risiko für Schlaganfälle ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Es erhöht

sich bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.

Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)

Eine HRT kann das Risiko einer Thrombosebildung (Blutgerinnsel in den Gefässen) erhöhen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob bei Ihnen z.B. aufgrund einer Kombination von

Risikofaktoren oder vielleicht aufgrund eines sehr starken Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für die

Entstehung einer Thrombose besteht. Im Fall einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko

höher als die einfache Addition zweier einzelner Risiken sein. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin keine HRT verschreiben.

Das Risiko erhöht sich mit dem Alter und kann ebenfalls grösser sein,

·wenn Sie oder jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft eine Thrombose in den Blutgefässen der

Beine oder der Lunge gehabt hat;

·wenn Sie übergewichtig sind;

·wenn Sie an Krampfadern leiden;

·wenn Sie rauchen;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (chronisch entzündliche Erkrankung) leiden;

·wenn Sie unter einer bösartigen Tumorerkrankung leiden.

Wenn Sie Climara bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin rechtzeitig im

Voraus über einen geplanten Spitalaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff. Das Risiko, eine

tiefe Venenthrombose zu erleiden, kann aufgrund einer Operation, einer schweren Verletzung oder

Bettruhe sowie eingeschränkter Bewegung vorübergehend erhöht sein.

Demenz

Bei einer längeren Therapie mit einem anderen Hormonpräparat wurden bei älteren Patientinnen in

sehr seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit

beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko mit Climara besteht.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Östrogene können eine Flüssigkeitsretention (Wassereinlagerung im Gewebe) verursachen.

Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn trotz vorschriftgemässen Wechsels des Anwendungsortes wiederholt anhaltende

Hautirritationen (z.B. Ekzeme oder Juckreiz) am Anwendungsort auftreten, sollte mit dem Arzt bzw.

der Ärztin über einen Abbruch der Behandlung mit Climara Pflaster gesprochen werden.

Wechselwirkungen mit Labortests

Eine HRT wie Climara kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Climara anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Climara beeinträchtigen

oder zu Blutungsunregelmässigkeiten führen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

(Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV-

und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-

Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen

(Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei

längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter

Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Climara im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,

·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin

enthalten,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil).

Wenn Sie zuckerkrank sind, dann könnte sich durch die Einnahme von Climara Ihr Bedarf an

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Climara kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder

verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Cyclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies

könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu

Beginn der Anwendung von Climara und wenn Sie Climara absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel

überwachen wird).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis

C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir,

Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Climara könnten gegebenenfalls die

Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden! Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder

Zahnärztin über die Einnahme von Climara informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel

verschreibt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Für Climara ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

bekannt. Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bitte beachten Sie die unerwünschten

Wirkungen.

Darf Climara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Climara darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht angewendet

werden. Geringe Mengen an Geschlechtshormonen können in die Muttermilch ausgeschieden

werden. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit gibt es für dieses Arzneimittel auch keine

medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Climara dennoch schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft angewendet haben, müssen Sie sofort den Arzt oder die

Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Climara?

Wie und wann sollte Climara eingenommen werden?

Wenn Sie zurzeit kein anderes Präparat zur HRT anwenden oder einnehmen, können Sie sofort mit

der Anwendung von Climara beginnen.

Wenn Sie bereits ein anderes Präparat anwenden oder einnehmen, beginnen Sie die Therapie mit

Climara am ersten Tag nach Absetzen der Therapie mit dem anderen Präparat oder gemäss ärztlicher

Anweisung.

Wenn Sie eine intakte Gebärmutter haben, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ein zusätzliches

Hormon (Gestagen) verschreiben und Sie diesbezüglich informieren.

Climara wird einmal wöchentlich aufgeklebt.

Zur Vorbeugung des beschleunigten Knochenabbaus soll die Behandlung mit Climara so früh wie

möglich nach Eintritt der Menopause begonnen werden. Die Dosierung wird durch Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin individuell festgelegt.

Was gibt es für Behandlungsarten?

Der Arzt oder die Ärztin kann Ihnen Climara als fortlaufende oder als zyklische Therapie verordnen.

Die zyklische Therapie umfasst eine 3-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 1-wöchigen

Unterbrechung. Bei der fortlaufenden Therapie entfällt die 1-wöchige Unterbrechung. Das Pflaster

wird bei beiden Behandlungsarten einmal pro Woche ausgewechselt.

Welches Behandlungsschema für Sie im Einzelfall das geeignete ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

entscheiden. Er/Sie wird Sie auch über weitere, für Sie massgebliche Einzelheiten informieren.

Wie handhaben Sie Climara?

Öffnen Sie ein Sachet (Beutel), entfernen Sie die Schutzfolie und kleben Sie das Pflaster sofort

danach auf eine saubere, trockene und intakte Hautstelle am Gesäss oder Bauch auf. Pressen Sie das

Pflaster mit dem Handballen etwa 10 Sekunden lang fest an die Haut an und stellen Sie sicher, dass

das Pflaster vor allem im Randbereich gut anhaftet. Sie sollten dabei den Kontakt der Finger mit dem

klebenden Teil des Pflasters vermeiden und nach Anbringen des Pflasters Ihre Hände waschen.

Die gewählte Hautstelle sollte weder ölig noch fettig sein, da sonst ein neues Pflaster nicht haftet.

Auch sollte sie nicht gerötet oder gereizt sein. Kleben Sie das Pflaster nicht sofort wieder auf

dieselbe Hautstelle auf, sondern wechseln Sie den Aufklebeort regelmässig.

Das Pflaster darf nicht auf die Brüste geklebt werden. Vermeiden Sie auch die Taille, da die Reibung

enger Bekleidung das Pflaster ablösen kann.

Mit einem korrekt aufgeklebten Pflaster können Sie baden oder duschen wie üblich. In sehr heissen

Bädern oder in der Sauna kann sich das Pflaster von der Haut ablösen. Sollte ein Pflaster abfallen,

versuchen Sie es wieder anzukleben. Wenn sich ein Pflaster nicht wieder ankleben lässt, verwenden

Sie ein neues Pflaster. Dieses neue Pflaster bleibt dann für die restliche Zeit des 7-Tage-

Dosierungsintervalls auf Ihrer Haut, d.h. den nächsten Pflasterwechsel nehmen Sie am selben

Wochentag wie immer vor.

Das Pflaster darf nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden und sollte daher an einer

Hautstelle angebracht werden, die von Kleidung bedeckt ist.

Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, ein Climara Pflaster zu wechseln?

Wenn Sie vergessen haben ein Pflaster zu wechseln, erneuern Sie das Pflaster, sobald Sie es

bemerken. Das nächste Pflaster kleben Sie im normalen 7-Tage-Rhythmus wieder auf.

Wenn Sie den Verlust eines Pflasters während mehreren Tagen nicht bemerken oder vergessen haben

es zu wechseln, können unregelmässige Blutungen auftreten.

Was tun, wenn Sie zu viele Climara Pflaster aufgeklebt haben?

Eine Überdosierung ist im Hinblick auf die Anwendungsart unwahrscheinlich, achten Sie darauf,

dass das alte Pflaster immer entfernt wurde, bevor das neue Pflaster aufgeklebt wird. Bei einer

Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blutungen in der Gebärmutter

auftreten. Eine spezifische Behandlung ist nicht nötig, aber Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Was tun, wenn Ihr Arzt bzw. Ärztin Ihnen ein zusätzliches Gestagen-Präparat verschreibt?

Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zusätzlich zu Climara ein Gestagen-Präparat verschreibt - dies

ist notwendig bei Frauen mit intakter Gebärmutter - so muss das Gestagen während 12–14 Tagen pro

Monat eingenommen werden (bei zyklischer Anwendung während der letzten 12–14 Tage des

Behandlungszyklus). In der Regel tritt nach jeder Gestagen-Behandlungsperiode nach 2–3 Tagen

eine Entzugsblutung auf. Die Dosierung des Gestagens und die Behandlungsdauer werden vom Arzt

oder von der Ärztin festgelegt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird je nach Ihren Bedürfnissen festlegen, wie lange Sie Climara

einnehmen sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Climara ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.

Ältere Patientinnen

Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht erforderlich.

Leberfunktionsstörungen

Climara wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch untersucht. Frauen mit

einer schweren Lebererkrankung dürfen Climara nicht anwenden (siehe: «Wann darf Climara nicht

angewendet werden?»).

Nierenfunktionsstörungen

Climara wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen nicht spezifisch untersucht und es

können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Welche Nebenwirkungen kann Climara haben?

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer HRT auftreten

können, sind im vorangegangenen Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Climara Vorsicht

geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hautreizungen an der Stelle, an der das

Pflaster aufgeklebt wurde und Brustschmerzen.

Weiterhin können folgende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Climara auftreten:

Sehr häufig

Brustschmerzen, Reizungen an der Anwendungsstelle (wie Hautrötung, Juckreiz, Bläschenbildung)

Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Blähungen, Übelkeit, Veränderungen des Körpergewichtes,

Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibsschmerzen, Änderungen im Blutungsmuster

(einschliesslich Durchbruchblutungen und Schmierblutungen), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in

den Geweben).

Gelegentlich

Migräne, Muskelkrämpfe, Vergrösserung der Brüste.

Über andere unerwünschte Wirkungen wurde bei Anwenderinnen von HRT berichtet, der

Zusammenhang mit Climara wurde jedoch weder bestätigt noch widerlegt:

Erhöhte Triglyzerid-Blutwerte (spezieller Typ von Blutfetten), Ängstlichkeit, Nervosität,

Stimmungsschwankungen, Veränderungen des Sexualtriebes, Depression, Sehstörungen,

Herzklopfen, Blutdruckanstieg, arterielle und venöse Thrombosen (Blutgerinnsel), Erbrechen,

abnormale Leberfunktionstests, Gallensteine, Gelbsucht, Verschlechterung einer Porphyrie (eine

seltene Krankheit des Stoffwechsels), Hautflecken, die dauerhaft sein können, braune Flecken im

Gesicht (Chloasma), Haarausfall, allergische Hautreaktion mit Juckreiz, entzündliche

Hautveränderung mit rötlichen Papeln (Erythema nodosum), entzündliche Hautveränderung mit oder

ohne Blasenbildung (Erythema multiforme), geplatzte Äderchen unter der Haut (vaskuläre Purpura),

Schmerzen in den Brüsten, vermehrter Scheidenausfluss, gutartige Geschwulste in der Brust,

Vergrösserungen von Uterusmyomen (gutartiges Geschwür der Gebärmutter), Veränderungen in der

Ausprägung des Gebärmutterhalssekretes, Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Climara soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Climara soll vor starker Wärme geschützt (unter 30 °C) und am besten an einem kühlen Ort – in

ungeöffneten Sachets – aufbewahrt werden (jedoch nicht im Kühlschrank).

Unter Einwirkung von ultraviolettem Licht wird das in Climara enthaltene Estradiol abgebaut. Die

Systeme sind daher nicht dem Sonnenlicht auszusetzen. Sie sind unmittelbar nach Entnahme aus dem

Beutel an einer Hautstelle anzubringen, die von der Kleidung bedeckt ist (siehe: «Wie handhaben Sie

Climara?»).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Climara enthalten?

Wirkstoff: Estradiol.

Climara 50 Pflaster (12,5 cm²) enthält 3,8 mg Estradiol. Die Wirkstoffabgabe beträgt 0,05 mg

Estradiol pro Tag.

Hilfsstoffe zur Herstellung des Pflasters.

Zulassungsnummer

53068 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Climara? Welche Packungen sind erhältlich?

Climara 50 erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

In Packungen mit 12 Pflastern.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

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30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

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29-5-2018

Synagis® 50 mg

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25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

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