Climara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Climara 50 Mikrogramm/24 h transdermales Pflaster
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Climara 50 Mikrogramm/24 h transdermales Pflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Estradiol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21511
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-1996
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Climara 50 Mikrogramm/24 h transdermales Pflaster

Wirkstoff: Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Climara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Climara beachten?

Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen ...........................

Climara darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Climara ist erforderlich

HRT und Krebs ................................................................................................................

Einfluss einer HRT auf Herz und Kreislauf ...................................................................

Sonstige Erkrankungen ..................................................................................................

Anwendung von Climara zusammen mit anderen Arzneimitteln................................

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit .......................................................................

Labortests ........................................................................................................................

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ............................

Wie ist Climara anzuwenden?

Aufkleben des Pflasters

Wenn Sie andere HRT Präparate angewendet haben

Wenn Sie eine größere Menge von Climara angewendet haben als Sie sollten

Wenn sich das Pflaster gelöst hat oder Sie die Anwendung von Climara vergessen

haben

Wenn Sie die Anwendung von Climara abbrechen

Wenn Sie eine Operation benötigen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Climara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Climara und wofür wird es angewendet?

Climara

ist ein Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält das weibliche Hormon

Estrogen. Climara wird bei Frauen nach der Menopause angewandt, deren letzte

Monatsblutung zumindest 12 Monate zurückliegt.

Climara wird angewendet:

Linderung von Beschwerden nach der Menopause.

In den Wechseljahren nimmt die Produktion von Estrogen im weiblichen Körper ab. Dies kann

Symptome der Menopause hervorrufen wie heißes Gesicht, Nacken und Brust (Hitzeschübe).

Climara lindert diese Symptome nach der Menopause. Climara wird Ihnen nur verschrieben,

wenn Ihre Symptome Ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause entwickeln einige Frauen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

(Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle Möglichkeiten der Behandlung besprechen. Wenn

Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund einer Osteoporose haben und andere

Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Climara zur Vorbeugung einer Osteoporose

nach der Menopause anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Climara beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT bringt Risiken mit sich, die bedacht werden müssen, bevor entschieden

wird, ob Sie mit der Anwendung beginnen oder damit fortfahren. Es gibt nur

geringe Erfahrungen bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer

Funktionsstörung der Eierstöcke oder einer Operation). Wenn Sie eine vorzeitige

Menopause haben, können die Risiken einer HRT-Behandlung andere sein.

Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Vor Beginn (bzw. Wiederaufnahme) einer Therapie mit Climara wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer

Krankenvorgeschichte und auch der Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird

möglicherweise entscheiden eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann,

wenn notwendig, eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung

beinhalten.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren

Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von

Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Anlässlich dieser Kontrolluntersuchungen besprechen

Sie mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortführung der Behandlung mit

Climara.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise zusätzlich zu Climara für ca. 12 Tage im Monat

das Hormon Gestagen, wenn

Sie noch Ihre Gebärmutter haben

oder

Sie in Ihrer Krankengeschichte Endometriose hatten

Lassen Sie nach Anweisung Ihres Arztes in regelmäßigen Abständen Ihre Brüste

untersuchen.

Climara darf nicht angewendet werden,

wenn einer der nachfolgend beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher

sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Climara mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie Climara nicht an,

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn ein Verdacht darauf besteht

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist,

z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn ein Verdacht darauf

besteht

wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben

wenn bei Ihnen eine unbehandelte Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) besteht oder in der

Vergangenheit bestanden hat z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie z.B. Protein C-, Protein S- oder

Antithrombin-Mangel)

wenn Sie eine Krankheit, die durch ein Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wurde,

haben oder kürzlich gehabt haben (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig

auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris))

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch

nicht normalisiert haben

wenn Sie eine seltene, erblich bedingte Störung der Blutfarbstoffbildung genannt „Porphyrie“

haben

wenn Sie allergisch gegen Östrogene oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Climara zum ersten Mal eine der oben

genannten Erkrankungen auftritt, entfernen Sie das Pflaster sofort und suchen Sie unverzüglich

Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Climara anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Climara ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten

gesundheitlichen Probleme betroffen waren bevor Sie die Behandlung beginnen, da diese

gesundheitlichen Probleme während der Behandlung mit Climara erneut auftreten oder sich

verschlechtern können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt öfter für

Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum

(Endometriumhyperplasie) in der Krankengeschichte

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Blutgerinnsel in den Venen

(Thrombose))

ein erhöhtes Risiko für einen Estrogen-sensitiven Tumor (wenn z.B. Großmutter, Mutter,

Schwester an Brustkrebs erkrankt waren)

Bluthochdruck

eine Lebererkrankung wie z.B. einen gutartigen Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann

(systemischer Lupus erythematodes (SLE))

Epilepsie

Asthma

eine Krankheit, die das Trommelfell und das Hörvermögen betreffen kann (Otosklerose)

stark erhöhte Blutfette (Triglyceride)

Wasseransammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

wenn Sie an angeborenem Angio-Ödem leiden.

Beenden Sie die Anwendung von Climara und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

wenn Sie Folgendes bemerken:

einen der Zustände wie unter Abschnitt "Climara darf nicht angewendet werden"

beschrieben

Gelbfärben der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer

Lebererkrankung sein

eine starke Erhöhung des Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel sein)

Migräne-artige Kopfschmerzen, die erstmals auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnseln bemerken wie z.B.

- schmerzhafte Schwellung in und Rötung von einem Bein

- plötzliche Schmerzen im Brustkorb

- Schwierigkeiten beim Atmen

Für weitere Informationen siehe "Blutgerinnsel in den Venen" (Thrombose)

Hinweis: Climara ist kein Verhütungsmittel.

Wenn Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate zurück liegt oder Sie jünger als 50

Jahre alt sind, benötigen Sie möglicherweise zusätzlich noch Verhütungsmittel. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie zur HRT erhöht das Risiko einer übermäßigen

Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über mindestens 12 Tage in jedem

28-Tage Zyklus schützt Sie gegen dieses zusätzliche Risiko. Wenn Sie noch eine Gebärmutter

haben, wird Ihr Arzt Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben. Wenn Ihre Gebärmutter

entfernt wurde (Hysterektomie), besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Produkt ohne ein

Gestagen sicher anwenden können.

Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird bei

durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein

Endometriumkarzinom diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch

eine Gebärmutter haben und eine Estrogen-Monotherapie zur HRT anwenden, wird bei 10 - 60

von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert, (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzliche

Fälle), abhängig von der Dosis und wie lange sie angewendet wurde.

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von Climara werden Sie einmal pro Monat eine Blutung haben

(sogenannte Abbruchblutung). Haben Sie jedoch unerwartete Blutungen oder Bluttropfen

(spotting) außerhalb der monatlichen Blutung, die

länger als die ersten sechs Monate anhalten

beginnen, nachdem Sie Climara länger als sechs Monate angewendet haben

anhalten, nachdem Sie die Anwendung von Climara beendet haben,

suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen HRT und

möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht.

Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich

innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb

weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT

über 5 Jahre erhalten, zeigt sich nur ein geringes oder kein Anstieg des Risikos für Brustkrebs.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 9

bis 17 von 1000 ein Brustkrebs über einen Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im

Alter zwischen 50 und 79, die eine Estrogen-Gestagen HRT über 5 Jahre erhalten, treten 13 bis

23 Fälle pro 1000 Anwenderinnen auf (das sind 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie Ihre Brüste in regelmäßigen Abständen. Vereinbaren Sie einen

Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken

wie z.B.:

Einziehungen der Haut

Veränderungen an der Brustwarze

jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten

Weiters empfiehlt es sich an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, wenn

es Ihnen angeboten wird. Für das Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie die

Fachkraft/den Arzt die/der die Mammographie durchführt, darüber informieren, dass Sie ein

Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen/anwenden, da dieses Arzneimittel die Dichte

des Brustdrüsengewebes erhöht und damit das Ergebnis der Mammographie beeinflusst. Wenn

die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt

werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs tritt sehr selten auf - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei

Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden,

über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000

Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Einfluss einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist ca. 1,3 bis 3fach höher bei HRT-Anwenderinnen

als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.

Diese Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Gerinnsel in die Lunge wandert,

können Schmerzen im Brustkorb, plötzliche Kurzatmigkeit, Kollaps oder sogar der Tod

auftreten.

Es ist wahrscheinlicher für Sie, dass ein Blutgerinnsel in Ihren Venen auftritt, wenn Sie älter

werden oder eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

einer der nachfolgend beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft:

Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer

Erkrankung für eine längere Zeit nicht gehen können (siehe Abschnitt 3 "Wenn

Sie eine Operation benötigen")

Sie erhebliches Übergewicht haben (BMI >30 kg/m²)

Sie ein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine Langzeittherapie mit

Arzneimitteln gegen das Auftreten von Blutgerinnseln erfordert

ein naher Verwandter von Ihnen jemals ein Blutgerinnsel in den Beinen, der

Lunge oder einem anderen Organ hatte

Sie an Systemischem Lupus erythematodes leiden

Sie Krebs haben.

Für Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe " Beenden Sie die Anwendung von Climara und

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf"

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist

durchschnittlich innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel

in einer Vene zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbehandlung über 5 Jahre

anwenden, sind es 9 bis 12 Fälle von 1000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in den 50-ern, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-

Monotherapie zur HRT über einen Zeitraum von 5 Jahren erhalten, treten 5 bis 8 Fälle von 1000

auf (d.h. 1 zusätzlicher Fall).

Erkrankungen des Herzens (Herzinfarkt)

Es gibt keine Hinweise, dass Climara vor einem Herzinfarkt schützt.

Bei Frauen über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen HRT anwenden, tritt geringfügig öfter

eine Herzerkrankung auf, als bei Frauen, die keine HRT anwenden.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen Monotherapie erhalten, ist

das Risiko für eine Herzerkrankung nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Risiko einen Schlaganfall zu haben ist 1,5fach höher bei Anwenderinnen einer HRT als bei

Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl von zusätzlichen Fällen von Schlaganfall aufgrund einer HRT

steigt mit zunehmendem Alter an.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist

durchschnittlich, innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren, bei 8 von 1000 ein Schlaganfall zu

erwarten.

Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Hormonersatzbehandlung über einen Zeitraum von 5

Jahren anwenden, sind es 11 Fälle von 1000 (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT schützt nicht vor Gedächtnisverlust. Es gibt Anzeichen für ein höheres Risiko

von Gedächtnisverlust bei Frauen, die eine HRT nach dem 65. Lebensjahr beginnen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie dazu neigen fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Gesichtshaut

(Chloasma) zu bekommen, sollten Sie während der Anwendung von Climara direkte

Bestrahlung mit Sonnen- und UV-Licht meiden.

Bei Frauen mit vererbtem Angioödem die Climara anwenden, kann dieses

wiederauftreten oder es kann zu einer Verschlechterung ihrer Beschwerden kommen

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie Herz- oder Nierenprobleme haben.

Anwendung von Climara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Climara beeinträchtigen. Dies kann

möglicherweise zu unregelmäßigen Blutungen führen.

Dies gilt für folgende Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und möglicherweise

Oxcarbazepine, Topiramat und Felbamat)

Tuberkulose (z.B. Rifampicin und Rifabutin)

einer HIV-Infektion und Hepatitis C Virusinfektionen (so genannte Proteasehemmer und

nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie z.B. Nevirapin, Efavirenz,

Nelfinavir und Ritonavir

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol,

Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Clarithromycin,

Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (wie

Verapamil, Diltiazem)

Grapefruitsaft

Labortests

Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Climara anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Tests beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Climara ist angezeigt für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause.

Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie die Anwendung von Climara sofort beenden und

Ihren Arzt informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen bekannt.

3.

Wie ist Climara anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Climara anwenden sollen und ob Sie eine

Anwendungspause von 1 Woche (7 Tage kein Pflaster) machen sollen.

Beginnen Sie nicht mit der Anwendung von Climara, bevor nicht zumindest 12 Monate nach

Ihrer letzten natürlichen Blutung vergangen sind.

Aufkleben des Pflasters

Entfernen Sie die Schutzfolie vom Pflaster. Platzieren Sie das Pflaster mit der klebenden Seite

nach unten auf eine saubere, trockene Stelle der Haut Ihres Bauches oder Ihres Gesäßes.

Climara darf nicht auf den Brüsten angebracht werden.

Das Pflaster soll jedes Mal an einer anderen Stelle aufgeklebt werden. Wenden Sie niemals

das Pflaster hintereinander an derselben Stelle an.

Die ausgewählte Hautfläche darf nicht fettig, verletzt oder gereizt sein. Kleben Sie das Pflaster

nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidung das Pflaster ablösen könnte.

Kleben Sie das Pflaster sofort nach dem Öffnen der Schutzhülle und nach dem Entfernen der

Schutzfolie auf.

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche etwa 10 Sekunden lang auf der ausgewählten

Hautstelle fest an. Achten Sie auf guten Kontakt mit der Haut, insbesondere entlang der

Ränder.

Wechseln Sie das Pflaster einmal in der Woche. Wenn das Pflaster korrekt angebracht ist,

können Sie wie gewöhnlich baden oder duschen. Das Pflaster kann sich jedoch in sehr heißem

Wasser oder in der Sauna lösen.

Wenn Sie andere HRT Präparate angewendet haben:

Setzen Sie die Therapie fort bis Sie Ihre derzeitige Packung für dieses Monat aufgebraucht

haben. Beginnen Sie mit dem ersten Climara Pflaster am nächsten Tag. Machen Sie keine

Pause zwischen Ihren früheren Tabletten und Climara.

Wenn Sie eine HRT mit einer Woche Pause angewendet haben: Beginnen Sie Climara

unverzüglich nach der Anwendungspause.

Wenn Sie zum ersten Mal eine HRT anwenden: Sie können mit Climara an jedem beliebigen

Tag beginnen.

Kontinuierliche Anwendung:

Wenden Sie 1 Pflaster pro Woche an. Entfernen Sie dieses Pflaster nach 7 Tagen und kleben

Sie ein neues Pflaster auf eine andere Stelle Ihres Körpers.

Zyklische Anwendung (einschließlich 1 Woche Anwendungspause):

Wenden Sie 1 Pflaster pro Woche für 3 Wochen an. Machen Sie eine 7-tägige Pause und

beginnen Sie wieder mit dem nächsten Pflaster.

Sie werden einmal im Monat eine Blutung (sogenannte Entzugsblutung) haben, während Sie

Climara anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Climara angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie nur 1 Pflaster auf einmal an.

Wenn Sie irrtümlich mehr anwenden, können Sie unter Übelkeit leiden, erbrechen oder

menstruationsartige Blutungen bekommen. Wenn dies passiert, entfernen Sie die Pflaster.

Eine besondere Behandlung ist nicht erforderlich, aber Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn

Sie besorgt sind.

Wenn sich das Pflaster gelöst hat oder Sie die Anwendung von Climara vergessen

haben

Sollte sich das Pflaster ablösen, bevor 7 Tage um sind, kann es wieder aufgeklebt werden.

Wenn es notwendig ist, können Sie ein neues Pflaster für den Rest der 7 Tage anwenden.

Wenn Sie für einige Tage vergessen haben ein Pflaster zu ersetzen, können Sie Durchbruch-

und Schmierblutungen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Climara abbrechen

Es kann sein, dass die üblichen Wechselbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen,

Schlafstörungen, Nervosität, Schwindel oder Scheidentrockenheit erneut auftreten.

Die Vorbeugung gegen postmenopausale Osteoporose kann verloren gehen. Die Vorbeugung

ist nur wirksam, so lange die Anwendung fortgesetzt wird.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie die Anwendung von Climara beenden

wollen.

Wenn Sie eine Operation benötigen

Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Climara

anwenden. Es kann erforderlich sein, Climara etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation

abzusetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel

in den Venen (Thrombose)). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Anwendung von Climara

wieder beginnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, häufiger berichtet als bei

Nicht-Anwenderinnen:

Brustkrebs

ungewöhnliches Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-

hyperplasie oder Krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankungen

Schlaganfall

möglicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT mit über 65 Jahren begonnen wird

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Anwendung von Climara in

Verbindung gebracht wurden:

Die häufigsten Nebenwirkungen :

unerwartete Durchbruchsblutungen (siehe auch Abschnitt 2 „HRT und Krebs“)

Brustspannen

Brustschmerzen

Diese Nebenwirkungen treten während der ersten Behandlungsmonate mit Climara auf. Sie

sind gewöhnlich zeitlich begrenzt und verschwinden mit fortgesetzter Behandlung. Falls nicht,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression, Schwindel, Nervosität, Kraftlosigkeit, erhöhtes Schwitzen, Hitzewallungen

Kopfschmerzen

Blähungen, Übelkeit

Juckreiz und Ausschlag an der Anwendungsstelle

Wassereinlagerungen, Gewichtszunahme

Unregelmäßigkeiten der Menstruationsblutungen, Veränderungen der

Scheidenflüssigkeit

Allgemeiner Schmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhte Blutfettwerte

Angstgefühl, Schlafstörungen, Apathie, Stimmungsschwankungen, eingeschränkte

Konzentrationsfähigkeit, extremes Euphoriegefühl, Zittern, Ruhelosigkeit, veränderter

Sexualtrieb

Brennen oder Kribbeln

Migräne

Sehstörungen, Trockenes Auge

Herzklopfen (Palpitation)

oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), hoher Blutdruck

Kurzatmigkeit, rinnende oder verstopfte Nase

erhöhter Appetit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, Störungen des

Darmtraktes

unerwartete Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut (Purpura)

Akne, Haarausfall, trockene Haut, Veränderungen der Nägel, geringfügige Schwellungen

der Haut, übermäßiger Haarwuchs

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

vermehrter Harndrang, Harninkontinenz, Blaseninfektionen (Cystitis), verfärbter Urin,

Blut im Urin

gutartige Geschwülste der Gebärmutterschleimhaut, Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Erkrankungen der Gebärmutter,

geschwollene Brüste, Spannungsgefühl in den Brüsten

Müdigkeit, anormale Bluttests, hohe Temperatur, Kraftlosigkeit, allgemeines Unwohlsein

Zusätzliche Nebenwirkungen, die von medizinischem Fachpersonal berichtet wurden:

Reduzierter Sauerstofffluss zum Gehirn oder zu einem Teil des Gehirnes (siehe

Abschnitt 2 „Schlaganfall“)

Bauchschmerzen, Blähungen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

Kontaktdermatitis

Myome

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Hormonersatz-

Therapien berichtet:

Gallenblasenerkrankungen

verschiedene Hauterkrankungen

- Verfärbung der Haut vor allem im Gesicht und Nacken, sogenannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

- schmerzhafte rötliche Hautbläschen (Erythema nodosum)

- Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwür (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten) . Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Climara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pflaster im Originalbehältnis aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch immer den Wirkstoff, der einen schädigenden

Einfluss auf die Umwelt haben kann. Deshalb sollte ein benütztes Pflaster sorgfältig entsorgt

werden. Jedes benützte oder unbenützte Pflaster sollte in der Mitte zusammengefaltet werden,

die klebenden Seite zueinander gewandt und in Problemstoffsammelstellen oder Apotheken

entsorgt werden. Benützte Pflaster sollten weder die Toilette hinuntergespült noch über das

Abwasser bzw. Kanäle entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Climara enthält:

Climara ist ein Hormonpflaster.

Der Wirkstoff ist: Estradiolhemihydrat.

Jedes 12,5 cm² Pflaster enthält 3,8 mg Estradiol (aus 3,9 mg Estradiol-Hemihydrat) und setzt

50 Mikrogramm Estradiol pro 24 Stunden frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Isooctylacrylat-Acrylamid-Vinylacetat-Copolymer, Ethyloleat,

Isopropylmyristat, Glycerinmonolaurat aufgezogen auf eine Polyesterträgerfolie und abgedeckt

mit einer Schutzfolie.

Wie Climara aussieht und Inhalt der Packung

Climara ist ein ovales durchscheinendes Pflaster.

Es wird in Packungen zu 4 oder 12 Pflastern zur Verfügung gestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Bayer Weimar GmbH & Co KG

99427 Weimar, Deutschland

Z.Nr.: 1-21511

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal: Climara

Spanien: Progynova

Vereinigtes Königreich: Progynova TS 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration