Clexane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clexane Injektionslösung 300 mg-3 ml
  • Dosierung:
  • 300 mg-3 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clexane Injektionslösung 300 mg-3 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antitrombotisch bedeutet, heparinegroep

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE230185
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Clexane-pil-de-060317

06/03/2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CLEXANE 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung

CLEXANE 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung

CLEXANE 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung

CLEXANE 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung

CLEXANE 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung

CLEXANE 30.000 IE (300 mg)/3 ml Injektionslösung

CLEXANE 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung

CLEXANE 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung

Enoxaparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CLEXANE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CLEXANE beachten?

Wie ist CLEXANE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CLEXANE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist CLEXANE und wofür wird es angewendet?

CLEXANE enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin (NMH).

CLEXANE wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren Körper

bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

CLEXANE wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich zieht,

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06/03/2017

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht

ausreichend mit Blut versorgt wird),

nach einem Herzinfarkt,

zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten mit

schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CLEXANE beachten?

CLEXANE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind

z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichtes,

des Rachens oder der Zunge.

wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin, Tinzaparin

und Dalteparin allergisch sind,

wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl

Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird

heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen Enoxaparin

in Ihrem Blut haben,

wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben (wie

Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen), einschließlich

kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde,

wenn Sie CLEXANE zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und

eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden

erhalten.

Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol:

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen bis zu 1 Monat aufgrund des Risikos einer schweren

Toxizität, einschließlich abnormer Atmung („Gasping-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

CLEXANE darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH)

ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und

Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLEXANE anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch Heparin,

reagiert haben,

Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe

„Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen CLEXANE und

diesen Verfahren eingehalten werden,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand)

haben,

Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Gebrauchsinformation

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06/03/2017

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von CLEXANE zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während

der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von CLEXANE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen

Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie CLEXANE anwenden. Siehe Abschnitt

„CLEXANE darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Probleme mit

Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CLEXANE

CLEXANE 30.000 IE (300 mg)/3 ml Injektionslösung enthält Benzylalkohol (Benzylalkohol Gehalt ist

national auszufüllen). Dies ist ein Konservierungmittel. Es kann bei Kleinkindern bis zu 3 Jahren toxische

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06/03/2017

und allergische Reaktionen hervorrufen. Er darf nicht bei Frühgeborenen oder Säuglingen bis zu 1 Monat

angewendet werden, da das Risiko einer schweren Toxizität, einschließlich abnormer Atmung, besteht.

Es wird empfohlen, bei schwangeren Frauen eine CLEXANE-Zubereitungen ohne Benzylalkohol

anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CLEXANE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

Wie ist CLEXANE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal CLEXANE bei Ihnen anwenden,

weil es als Spritze gegeben werden muss.

Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin

anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter unten).

CLEXANE wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

CLEXANE kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt

oder Operationen gegeben werden.

CLEXANE kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt,

(arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie CLEXANE nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel CLEXANE Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum es

angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von

CLEXANE.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 IE

(1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie CLEXANE erhalten sollen.

2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) CLEXANE erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für

gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) CLEXANE.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie CLEXANE erhalten sollen.

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06/03/2017

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

CLEXANE kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten

STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-

Myokardinfarkt

). Die Ihnen gegebene Menge CLEXANE (und zugehörigen Namen) hängt von Ihrem Alter und

der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle

12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS

(Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie CLEXANE erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) CLEXANE als Spritze in

eine Vene.

Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie

CLEXANE auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion).

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg)

pro kg Körpergewicht alle

12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS

(Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie CLEXANE erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von CLEXANE werden

jeweils

höchstens 7.500 IE (75 mg) gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie CLEXANE erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis CLEXANE erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis CLEXANE zu geben. Dies geschieht

über eine Spritze in die Vene.

3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg

Körpergewicht.

CLEXANE wird zu Beginn der Dialysesitzung über den

Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegführt (arterieller

Schenkel).

Diese Menge ist in der Regel für eine 4-

stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt

Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE (0,5

bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

Hinweise zur Verwendung von Spritzen

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen genau befolgen. Wenn Sie Fragen haben, bitten Sie Ihren

Krankenpfleger um entsprechende Erklärungen.

Gebrauchsinformation

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06/03/2017

Die korrekte subkutane (unter die Haut) Injektion ist wesentlich, um Schmerzen und die Quetschung an

der Injektionsstelle zu vermindern.

Richtlinien, um die Fertigspritzen aus der Blisterverpackung zu entnehmen:

Ziehen Sie die Schutzfolie an der gekennzeichneten Kante der Blisterverpackung ab und entnehmen Sie

vorsichtig die Spritze aus der Blisterverpackung. Drücken Sie die Spritze nicht durch die Schutzfolie, da

sonst die Nadel verformt werden kann.

Vorbereitung der Spritze für die Injektion:

Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett oder auf der Verpackung. Wenden Sie das Produkt

nicht an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

Kontrollieren Sie, ob die Spritze nicht beschädigt ist und ob das Arzneimittel in der Spritze wie eine klare

partikelfreie Lösung aussieht. Wenn die Spritze beschädigt ist oder wenn das Arzneimittel nicht klar ist,

wenden Sie eine andere Spritze an.

Die Injektionsstelle vorbereiten:

Die empfohlene Stelle für die Injektion ist das Fettgewebe des Unterbauchs. Diese muss mindestens 5 cm

von Ihrem Bauchnabel und von dort nach außen nach der einen oder anderen Seite entfernt sein.

Waschen Sie sich die Hände vor der Injektion. Reinigen Sie (ohne zu reiben) die gewählte Injektionsstelle

mit einem Alkoholtupfer. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle des Unterbauchs.

Subkutane Injektionstechnik (Fertigspritzen):

Setzen Sie sich oder legen Sie sich in eine bequeme Position hin und bilden Sie eine Hautfalte

(Fettgewebe des Unterbauchs) zwischen Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger.

Die Injektion selbst erfolgt vertikal durch Einführung der gesamten Nadellänge in eine mittels Daumen

und Zeigefinger gefasste Hautfalte. Die Hautfalte muss während der gesamten Injektionsdauer gehalten

werden.

Entfernen Sie die Spritze aus der Injektionsstelle.

Entsorgen Sie sofort die Spritze in das nahe gelegene Behältnis für scharfe Gegenstände.

Subkutane Injektionstechnik (Fertigspritzen mit Sicherheitssystem):

Zur Vermeidung versehentlicher Nadelstiche nach der Injektion sind die Fertigspritzen mit einem

automatischen Sicherheitssystem ausgestattet.

Für die Fertigspritzen mit 2.000 IE (20 mg) und 4.000 IE (40 mg):

Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel.

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Ein Tropfen kann sich an der Spitze der Nadel bilden. Wenn es der Fall ist, entfernen Sie den Tropfen vor

der Injektion, indem Sie auf die Spritze klopfen mit der Nadel nach unten gerichtet. Die Fertigspritze ist

nun gebrauchsfertig. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze nicht, bevor Sie die Injektion verabreichen.

Für die Fertigspritzen mit 6.000 IE (60 mg), 8.000 IE (80 mg), 10.000 IE (100 mg), 12.000 IE (120

mg) und 15.000 IE (150 mg):

Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel.

Passen Sie die zu injizierende Dosis an (falls erforderlich):

Die Arzneimittelmenge, die injiziert werden muss, muss dem Körpergewicht des Patienten angepasst

werden; folglich muss die überschüssige Arzneimittelmenge vor der Injektion entfernt werden. Halten Sie

die Spritze nach unten gerichtet (um die Luftblase in der Spritze zu lassen) und entfernen Sie die

überschüssige Arzneimittelmenge in ein entsprechendes Behältnis.

Hinweis: Wenn die überschüssige Arzneimittelmenge vor der Injektion nicht entfernt wird, wird das

Sicherheitssystem am Ende der Injektion nicht aktiviert.

Wenn eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Entfernen Sie die

Luft aus der Spritze nicht, bevor Sie die Injektion verabreichen.

Ein Tropfen kann sich an der Spitze der Nadel bilden. Wenn es der Fall ist, entfernen Sie den Tropfen vor

der Injektion, indem Sie auf die Spritze klopfen mit der Nadel nach unten gerichtet.

Die Injektion verabreichen (alle Fertigspritzen)

Setzen Sie sich oder legen Sie sich in eine bequeme Position hin und bilden Sie eine Hautfalte

(Fettgewebe des Unterbauchs) zwischen Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger.

Halten Sie die Nadel in einem rechten Winkel über der Hautfalte und injizieren Sie in die Hautfalte. Sie

müssen diese Hautfalte während der gesamten Dauer der Injektion halten. Beenden Sie die Injektion,

wenn die gesamte Arzneimittelmenge aus der Spritze angewendet ist.

Das Sicherheitssystem aktiviert sich während der Injektion, wenn der Spritzenkolben den Anschlag

erreicht und schützt auf diese Weise die verunreinigte Nadel.

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Hinweis: Um das Sicherheitssystem auszulösen, ist es erforderlich, den Spritzenkolben voll

durchzudrücken.

Entfernen Sie die Spritze aus der Injektionsstelle.

Entsorgen Sie sofort die Spritze in das nahe gelegene Behältnis für scharfe Gegenstände.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von CLEXANE zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen,

wann die Anwendung von CLEXANE entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin),

CLEXANE

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

CLEXANE entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von CLEXANE zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (Antikoagulans

zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von CLEXANE. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen

Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze

CLEXANE erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von

der Behandlung mit einem

direkten oralen Antikoagulans zu CLEXANE

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung mit

CLEXANE (und zugehörigen Namen) frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten

oralen Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CLEXANE wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von CLEXANE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von CLEXANE angewendet haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum

(070/245 245), auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich CLEXANE

versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines

Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von CLEXANE vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis

versäumen.

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Wenn Sie die Anwendung von CLEXANE abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von CLEXANE fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch

CLEXANE zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen

kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger

Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder

unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel

zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von CLEXANE und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie

Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies sind Symptome

von tiefen Venenthrombosen

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und

Bluthusten

dies sind Symptome einer Lungenembolie

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu

kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

CLEXANE gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

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Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies

könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen.

Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren

können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be / E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können

5.

Wie ist CLEXANE aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

CLEXANE 30.000 IE (300 mg)/3 ml:

nach der ersten Anwendung nicht über 25 °C während maximal 28

Tage lagern.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CLEXANE enthält

Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

CLEXANE 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml, 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml, 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml, 8.000 IE (80

mg)/0,8 ml, 10.000 IE (100 mg)/1 ml, 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml und 15.000 IE (150 mg)/1 ml: Wasser

für Injektionszwecke.

CLEXANE 30.000 IE (300 mg)/3 ml: Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol (45 mg/3 ml).

Wie CLEXANE aussieht und Inhalt der Packung

CLEXANE 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml, CLEXANE 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml: Packungen mit 2, 10, 20, 30

Fertigspritzen.

CLEXANE 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml, CLEXANE 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml, CLEXANE 10.000 IE

(100 mg)/1 ml, CLEXANE 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml, CLEXANE 15.000 IE (150 mg)/1 ml: Packungen

mit 2, 10, 30 Fertispritzen.

CLEXANE 30.000 IE (300 mg)/3 ml: Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

CLEXANE 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml, CLEXANE 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml, CLEXANE 6.000 IE

(60 mg)/0,6 ml, CLEXANE 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml, CLEXANE 10.000 IE (100 mg)/1 ml:

Sanofi Winthrop Industrie

Rue Jean Jaurès 180

94702 Maisons-Alfort

Frankreich

oder

Sanofi Winthrop Industrie oder

Bd. Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

Chinoin Pharmaceutical and

Chemical Works Private Co Ltd

Csanyikvölgy Site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510 Ungarn

Gebrauchsinformation

Type IA Referral

Clexane-pil-de-060317

06/03/2017

CLEXANE 30.000 IE (300 mg)/3 ml:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcon

Spanien

CLEXANE 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml, CLEXANE 15.000 IE (150 mg)/1 ml:

Sanofi Winthrop Industrie

oder

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Rue Jean Jaurès 180

Budapest Logistics and Distribution Platform

94702 Maisons-Alfort

Bdg. DC5, Campona utca.1

Frankreich

Budapest, 1225

Ungarn

Zulassungsnummer

CLEXANE 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung: BE144365

CLEXANE 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung: BE144347

CLEXANE 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung: BE204565

CLEXANE 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung: BE161953

CLEXANE 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung: BE161944

CLEXANE 30.000 IE (300 mg)/3 ml Injektionslösung: BE362704

CLEXANE 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung: BE230176

CLEXANE 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung: BE230185

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Frankreich, Portugal: Lovenox.

Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypres, Tschechische Republik, Estonia, Deutschland, Griechenland,

Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien,

Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich: Clexane.

Italien: Clexane T.

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden: Klexane.

Tschechische Republik, Ungarn, Irland, Malta, Poland, Slowakische Republik, Vereinigres Königreich:

Clexane Forte.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017

Weitere Informationsquellen

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QR-Codes

auf der Verpackung mit einem Smartphone.

Die gleichen Informationen finden Sie auch unter der folgenden URL: www.sanofi-qr.be/clexane1

www.sanofi-qr.be/clexane2

Gebrauchsinformation

Type IA Referral

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