Clexane 80 mg/0.8 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clexane 80 mg/0.8 ml solution injectable
  • Darreichungsform:
  • solution injectable
  • Zusammensetzung:
  • enoxaparinum natricum 80 mg corresp. 8000 U.I. anti-Xa, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clexane 80 mg/0.8 ml solution injectable
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Anticoagulant

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49456
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-1988
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Clexane® Injektionslösung

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Clexane und wann wird es angewendet?

Nach operativen Eingriffen oder bei Bettlägerigkeit besteht die Gefahr der Bildung von

Blutgerinnseln (Thrombosen) insbesondere der Beine. Diese Blutgerinnsel können über den

Kreislauf in die Lungen gelangen, wo sie Blutgefässe verschliessen (Lungenembolien). Dies äussert

sich unter anderem in Brustschmerzen und Atemnot. Eine Lungenembolie ist lebensbedrohend.

Clexane wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Vorbeugung gegen die Entstehung

von Thrombosen angewendet. Enoxaparin, der Wirkstoff von Clexane, ist ein niedermolekulares

Heparin, welches den Vorgang der Blutgerinnung bremst und so der Bildung von Blutgerinnseln

entgegenwirkt. Das Arzneimittel wird mittels Spritze und Nadel unter die Haut verabreicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während des Spitalaufenthaltes haben Sie regelmässig Injektionen zur Vorbeugung gegen

Thrombosen verabreicht erhalten. Die Fortsetzung dieser medikamentösen Behandlung ist auch nach

Entlassung aus dem Spital noch während einer gewissen Zeitdauer notwendig.

Wann darf Clexane nicht angewendet werden?

Clexane darf nicht angewendet werden bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit

(Allergie) gegen Enoxaparin, bei Blutabnormalitäten sowie bei gewissen Krankheitszuständen, deren

Abwesenheit der Arzt vor der ersten Verabreichung von Clexane geprüft hat, wie gewissen

entzündlichen Herzkrankheiten und akutem Magen-Darm-Geschwür.

Clexane darf nicht verwendet werden, falls Sie in den vergangenen 100 Tagen an einer

heparininduzierten Thrombozytopenie gelitten haben oder wenn Sie zirkulierende Antikörper

aufweisen.

Wann ist bei der Anwendung von Clexane Vorsicht geboten?

Vorsicht ist geboten bei gewissen Lebererkrankungen und gewissen Netzhauterkrankungen.

Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falsche Dosierung oder

gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten könnte in seltenen Fällen ungünstige

Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie andere Medikamente anwenden. Bei

Anwendung von Clexane in Kombination mit gewissen anderen Medikamenten (Schmerzmittel,

Entzündungshemmer und Medikamente gegen die Blutgerinnung) ist Vorsicht geboten. Falls die

Kombination von Clexane mit einem dieser Medikamente erforderlich ist, wird Sie Ihr Arzt

sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Clexane während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Clexane darf ausschliesslich auf ausdrückliche Verschreibung Ihres Arztes angewendet werden, da

bisher nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Enoxaparin an Schwangeren vorliegen.

Unter der Geburt ist die peridurale Anästhesie bei Frauen, die mit Antikoagulanzien behandelt

werden, kontraindiziert.

Clexane darf zudem nicht im Fall einer bevorstehenden Fehlgeburt angewendet werden.

Zur Anwendung von Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit künstlichen

Herzklappen liegen nur unzureichende Erkenntnisse vor. In einer klinischen Studie an Schwangeren

mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht

zur Prävention thromboembolischer Ereignisse erhalten hatten, traten bei zwei von acht Frauen

Thromben auf, die zur Blockade der Herzklappe und zum Tod von Mutter und Kind führten. Daher

sollte der Arzt vor der Verabreichung von Clexane bei schwangeren Frauen mit künstlicher

Herzklappe das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abwägen.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Frage eines eventuellen Überganges von

Enoxaparin in die Muttermilch vor, jedoch erscheint ein gerinnungshemmender Effekt auf den

Säugling unwahrscheinlich.

Wie verwenden Sie Clexane?

Clexane muss strikte gemäss den Anweisungen des Arztes angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei genauer Einhaltung dieser

Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Clexane erreicht werden. Brechen Sie die

Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, denn oft klingen die

Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein

zu frühes Beenden der Behandlung kann das Risiko der Bildung einer Thrombose erhöhen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder

Apothekerin.

In der Regel wird Clexane als einmal tägliche Injektion von 40 mg Enoxaparin subkutan (unter die

Haut) verabreicht. Die Injektion sollte stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Die Behandlung wird

nach Spitalentlassung über eine Zeitdauer von ca. 3 Wochen fortgesetzt.

Über die Verabreichung der Injektion werden Sie vom Spitalpersonal genauestens instruiert.

Zur Vermeidung versehentlicher Nadelstiche nach der Injektion sind die Fertigspritzen mit einem

automatischen Sicherheitssystem ausgestattet.

Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der

Aussenseite des Oberschenkels. Zur besseren Verträglichkeit der Injektionen wird empfohlen, von

einer Injektion zur nächsten abwechselnd die rechte und die linke Seite zu verwenden.

Desinfizieren Sie die Einstichstelle mittels eines Tupfers, der mit einem Desinfektionsmittel getränkt

ist.

Abb. 1: Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit der Nadel, damit diese steril bleibt. Falls sich an der

Nadelspitze ein Tropfen gebildet hat, darf dieser nicht abgestreift werden. Schütteln Sie ihn ab,

indem Sie mit nach unten gerichteter Nadel leicht gegen die Spritze klopfen. Lassen Sie die

Luftblase in der Spritze. Es kommt vor, dass sich die Luftblase nicht am Spritzenkolben befindet. In

diesem Fall klopfen Sie mit nach unten gerichteter Nadel leicht gegen die Spritze, damit die Blase bis

zum Spritzenkolben aufsteigt.

Wird (auf Anweisung des Arztes) nur eine Teilmenge verabreicht, bestimmen Sie mithilfe der

Masseinteilung die erforderliche Menge und lassen Sie mit nach unten gerichteter Nadel vorsichtig

die überschüssige Flüssigkeit ab.

Abb. 2: Bilden Sie an der desinfizierten Körperstelle mit dem Daumen und Zeigefinger eine

Hautfalte. Halten Sie mit einer Hand die Hautfalte gut fest. Mit der anderen Hand stechen Sie die

Spritzenadel senkrecht in die Haut und führen Sie sie in der ganzen Länge ein. Die Nadellänge ist so

berechnet, dass die Injektionsflüssigkeit genau in die gewünschte subkutane Hautregion verabreicht

wird. Drücken Sie langsam auf den Spritzenkolben und injizieren Sie die gesamte

Flüssigkeitsmenge.

Abb. 3: Das Sicherheitssystem aktiviert sich während der Injektion, wenn der Spritzenkolben den

Anschlag erreicht und schützt auf diese Weise die verunreinigte Nadel, ohne den Patienten zu stören.

Um das Sicherheitssystem auszulösen, ist es notwendig, den Spritzenkolben voll durchzudrücken.

Hinweis: Das Sicherheitssystem kann erst aktiviert werden, wenn die Spritze vollkommen entleert

ist.

Ziehen Sie danach die Nadel vorsichtig wieder heraus und lassen Sie erst dann die Hautfalte wieder

los. Reiben oder massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Welche Nebenwirkungen kann Clexane haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Clexane auftreten:

An der Injektionsstelle kann sich nach der Verabreichung ein kleiner Bluterguss («blauer Fleck»,

Hämatom) bilden; dies ist bei der Injektion solcher Wirkstoffe nichts aussergewöhnliches und völlig

harmlos.

Selten können Blutungszwischenfälle auftreten, in der Regel nur bei Vorhandensein von

Verletzungen oder bei gleichzeitiger Verabreichung gewisser anderer Medikamente.

Über das Auftreten von allergischen Reaktionen (Hautausschlag lokal oder über den ganzen Körper,

Gesichtsschwellung, Anaphylaktischer Schock) wurde berichtet.

Es wurden auch häufig Kopfschmerzen, Leberschäden, ein Osteoporose Risiko bei längerer

Behandlung und Beschleunigung von Haarausfall beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Aufbewahrung/Lagerung: Bewahren Sie Clexane in der geschlossenen Originalpackung ausserhalb

der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 C) auf. Nicht einfrieren.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt/Apotheker) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clexane enthalten?

1 Fertigspritze Clexane 20 mg/0,2 ml enthält 20 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 40 mg/0,4 ml enthält 40 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 60 mg/0,6 ml enthält 60 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 80 mg/0,8 ml enthält 80 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 100 mg/1,0 ml enthält 100 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 120 mg/0,8 ml enthält 120 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 150 mg/1,0 ml enthält 150 mg Enoxaparin.

Zulassungsnummer

49456 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Clexane? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Clexane 40, 60, 80, 100, 120 und 150 mg: Packungen mit 2 Fertigspritzen.

Clexane 20, 40, 60, 80, 100, 120 und 150 mg: Packungen mit 10 Fertigspritzen.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-4-2018

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste