Clexane 100 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clexane 100 mg/ml injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • enoxaparinum natricum 100 mg Endwerte. 10000 U. I. anti-Xa -, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clexane 100 mg/ml injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Gerinnungshemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49456
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-1988
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Clexane® Injektionslösung

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Clexane und wann wird es angewendet?

Nach operativen Eingriffen oder bei Bettlägerigkeit besteht die Gefahr der Bildung von

Blutgerinnseln (Thrombosen) insbesondere der Beine. Diese Blutgerinnsel können über den

Kreislauf in die Lungen gelangen, wo sie Blutgefässe verschliessen (Lungenembolien). Dies äussert

sich unter anderem in Brustschmerzen und Atemnot. Eine Lungenembolie ist lebensbedrohend.

Clexane wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Vorbeugung gegen die Entstehung

von Thrombosen angewendet. Enoxaparin, der Wirkstoff von Clexane, ist ein niedermolekulares

Heparin, welches den Vorgang der Blutgerinnung bremst und so der Bildung von Blutgerinnseln

entgegenwirkt. Das Arzneimittel wird mittels Spritze und Nadel unter die Haut verabreicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während des Spitalaufenthaltes haben Sie regelmässig Injektionen zur Vorbeugung gegen

Thrombosen verabreicht erhalten. Die Fortsetzung dieser medikamentösen Behandlung ist auch nach

Entlassung aus dem Spital noch während einer gewissen Zeitdauer notwendig.

Wann darf Clexane nicht angewendet werden?

Clexane darf nicht angewendet werden bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit

(Allergie) gegen Enoxaparin, bei Blutabnormalitäten sowie bei gewissen Krankheitszuständen, deren

Abwesenheit der Arzt vor der ersten Verabreichung von Clexane geprüft hat, wie gewissen

entzündlichen Herzkrankheiten und akutem Magen-Darm-Geschwür.

Clexane darf nicht verwendet werden, falls Sie in den vergangenen 100 Tagen an einer

heparininduzierten Thrombozytopenie gelitten haben oder wenn Sie zirkulierende Antikörper

aufweisen.

Wann ist bei der Anwendung von Clexane Vorsicht geboten?

Vorsicht ist geboten bei gewissen Lebererkrankungen und gewissen Netzhauterkrankungen.

Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falsche Dosierung oder

gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten könnte in seltenen Fällen ungünstige

Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie andere Medikamente anwenden. Bei

Anwendung von Clexane in Kombination mit gewissen anderen Medikamenten (Schmerzmittel,

Entzündungshemmer und Medikamente gegen die Blutgerinnung) ist Vorsicht geboten. Falls die

Kombination von Clexane mit einem dieser Medikamente erforderlich ist, wird Sie Ihr Arzt

sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Clexane während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Clexane darf ausschliesslich auf ausdrückliche Verschreibung Ihres Arztes angewendet werden, da

bisher nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Enoxaparin an Schwangeren vorliegen.

Unter der Geburt ist die peridurale Anästhesie bei Frauen, die mit Antikoagulanzien behandelt

werden, kontraindiziert.

Clexane darf zudem nicht im Fall einer bevorstehenden Fehlgeburt angewendet werden.

Zur Anwendung von Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit künstlichen

Herzklappen liegen nur unzureichende Erkenntnisse vor. In einer klinischen Studie an Schwangeren

mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht

zur Prävention thromboembolischer Ereignisse erhalten hatten, traten bei zwei von acht Frauen

Thromben auf, die zur Blockade der Herzklappe und zum Tod von Mutter und Kind führten. Daher

sollte der Arzt vor der Verabreichung von Clexane bei schwangeren Frauen mit künstlicher

Herzklappe das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abwägen.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Frage eines eventuellen Überganges von

Enoxaparin in die Muttermilch vor, jedoch erscheint ein gerinnungshemmender Effekt auf den

Säugling unwahrscheinlich.

Wie verwenden Sie Clexane?

Clexane muss strikte gemäss den Anweisungen des Arztes angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei genauer Einhaltung dieser

Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Clexane erreicht werden. Brechen Sie die

Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, denn oft klingen die

Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein

zu frühes Beenden der Behandlung kann das Risiko der Bildung einer Thrombose erhöhen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder

Apothekerin.

In der Regel wird Clexane als einmal tägliche Injektion von 40 mg Enoxaparin subkutan (unter die

Haut) verabreicht. Die Injektion sollte stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Die Behandlung wird

nach Spitalentlassung über eine Zeitdauer von ca. 3 Wochen fortgesetzt.

Über die Verabreichung der Injektion werden Sie vom Spitalpersonal genauestens instruiert.

Zur Vermeidung versehentlicher Nadelstiche nach der Injektion sind die Fertigspritzen mit einem

automatischen Sicherheitssystem ausgestattet.

Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der

Aussenseite des Oberschenkels. Zur besseren Verträglichkeit der Injektionen wird empfohlen, von

einer Injektion zur nächsten abwechselnd die rechte und die linke Seite zu verwenden.

Desinfizieren Sie die Einstichstelle mittels eines Tupfers, der mit einem Desinfektionsmittel getränkt

ist.

Abb. 1: Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit der Nadel, damit diese steril bleibt. Falls sich an der

Nadelspitze ein Tropfen gebildet hat, darf dieser nicht abgestreift werden. Schütteln Sie ihn ab,

indem Sie mit nach unten gerichteter Nadel leicht gegen die Spritze klopfen. Lassen Sie die

Luftblase in der Spritze. Es kommt vor, dass sich die Luftblase nicht am Spritzenkolben befindet. In

diesem Fall klopfen Sie mit nach unten gerichteter Nadel leicht gegen die Spritze, damit die Blase bis

zum Spritzenkolben aufsteigt.

Wird (auf Anweisung des Arztes) nur eine Teilmenge verabreicht, bestimmen Sie mithilfe der

Masseinteilung die erforderliche Menge und lassen Sie mit nach unten gerichteter Nadel vorsichtig

die überschüssige Flüssigkeit ab.

Abb. 2: Bilden Sie an der desinfizierten Körperstelle mit dem Daumen und Zeigefinger eine

Hautfalte. Halten Sie mit einer Hand die Hautfalte gut fest. Mit der anderen Hand stechen Sie die

Spritzenadel senkrecht in die Haut und führen Sie sie in der ganzen Länge ein. Die Nadellänge ist so

berechnet, dass die Injektionsflüssigkeit genau in die gewünschte subkutane Hautregion verabreicht

wird. Drücken Sie langsam auf den Spritzenkolben und injizieren Sie die gesamte

Flüssigkeitsmenge.

Abb. 3: Das Sicherheitssystem aktiviert sich während der Injektion, wenn der Spritzenkolben den

Anschlag erreicht und schützt auf diese Weise die verunreinigte Nadel, ohne den Patienten zu stören.

Um das Sicherheitssystem auszulösen, ist es notwendig, den Spritzenkolben voll durchzudrücken.

Hinweis: Das Sicherheitssystem kann erst aktiviert werden, wenn die Spritze vollkommen entleert

ist.

Ziehen Sie danach die Nadel vorsichtig wieder heraus und lassen Sie erst dann die Hautfalte wieder

los. Reiben oder massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Welche Nebenwirkungen kann Clexane haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Clexane auftreten:

An der Injektionsstelle kann sich nach der Verabreichung ein kleiner Bluterguss («blauer Fleck»,

Hämatom) bilden; dies ist bei der Injektion solcher Wirkstoffe nichts aussergewöhnliches und völlig

harmlos.

Selten können Blutungszwischenfälle auftreten, in der Regel nur bei Vorhandensein von

Verletzungen oder bei gleichzeitiger Verabreichung gewisser anderer Medikamente.

Über das Auftreten von allergischen Reaktionen (Hautausschlag lokal oder über den ganzen Körper,

Gesichtsschwellung, Anaphylaktischer Schock) wurde berichtet.

Es wurden auch häufig Kopfschmerzen, Leberschäden, ein Osteoporose Risiko bei längerer

Behandlung und Beschleunigung von Haarausfall beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Aufbewahrung/Lagerung: Bewahren Sie Clexane in der geschlossenen Originalpackung ausserhalb

der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-25 C) auf. Nicht einfrieren.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt/Apotheker) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clexane enthalten?

1 Fertigspritze Clexane 20 mg/0,2 ml enthält 20 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 40 mg/0,4 ml enthält 40 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 60 mg/0,6 ml enthält 60 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 80 mg/0,8 ml enthält 80 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 100 mg/1,0 ml enthält 100 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 120 mg/0,8 ml enthält 120 mg Enoxaparin.

1 Fertigspritze Clexane 150 mg/1,0 ml enthält 150 mg Enoxaparin.

Zulassungsnummer

49456 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Clexane? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Clexane 40, 60, 80, 100, 120 und 150 mg: Packungen mit 2 Fertigspritzen.

Clexane 20, 40, 60, 80, 100, 120 und 150 mg: Packungen mit 10 Fertigspritzen.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste