Cleviprex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cleviprex Emulsion zur Injection 0,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cleviprex Emulsion zur Injection 0,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE429852
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion

Clevidipin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cleviprex und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor Anwendung von Cleviprex wissen?

Wie wird Cleviprex angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cleviprex aufzubewahren?

Packungsinhalt und weitere Informationen

1.

Was ist Cleviprex und wofür wird es angewendet?

Cleviprex enthält den Wirkstoff Clevidipin.

Clevidipin ist ein Calciumkanalblocker. Calciumkanalblocker sind Arzneimittel, die den Blutdruck

senken.

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Leaflet

Cleviprex wird zur Senkung des Blutdrucks von erwachsenen Patienten als Vorbereitung auf eine

Operation, während einer Operation oder unmittelbar im Anschluss an eine Operation verwendet.

Was müssen Sie vor Anwendung von Cleviprex wissen?

Cleviprex darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clevidipin, Sojabohnen, Sojabohnenöl,

Sojaprodukte, Erdnüsse, Eier oder Eiprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile von

Cleviprex sind

wenn Sie eine Erkrankung mit extrem hohen Fettspiegeln im Blut haben, einschließlich akute

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Nierenprobleme

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, die zu Eiweißverlust im Urin führt

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor Anwendung von Cleviprex mit Ihrem Arzt:

wenn Sie eine Herzkrankheit haben, bei der sich die Aortenklappe im Herz nicht vollständig

öffnet

wenn Sie eine anomale Herzvergrößerung durch verengte Blutgefäße haben (hypertrophe

obstruktive Kardiomyopathie)

wenn Sie eine Herzkrankheit mit verengter Herzklappe haben (Mitralklappenstenose)

wenn Sie einen Riss in der Hauptschlagader des Körpers haben (Aortendissektion)

wenn Sie einen Tumor in der Drüse auf der Niere (Nebenniere) haben, der hohen Blutdruck

verursacht (Phäochromozytom)

wenn Sie einen Herzanfall hatten

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der sich Ihr Herz zur Kompensierung des verringerten

Blutdrucks nicht ausdehnen kann, z.B.

ein elektrisches Herzproblem

ein Schrittmacher

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Leaflet

Andere Arzneimittel und Cleviprex

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel zur

Senkung des Blutdrucks eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn:

Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein

Sie eine Schwangerschaft planen

Sie stillen

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cleviprex bei Schwangeren vor.

Cleviprex darf in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt nötig ist. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist.

Es ist nicht bekannt, ob Cleviprex in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird der Arzt

entscheiden, ob Cleviprex angewendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cleviprex wird zur Blutdrucksenkung eingesetzt, wodurch Sie sich benommen oder schwindlig

fühlen können und Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von

Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn die Wirkungen von

Cleviprex abgeklungen sind. Fragen Sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus Ihren Arzt, wenn

Sie nicht sicher sind.

Cleviprex enthält Sojaöl.

Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist

im Wesentlichen ‚natriumfrei’.

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Leaflet

Wie wird Cleviprex angewendet?

Cleviprex wird in Form einer Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Verabreichung erfolgt

durch einen Arzt.

Ihre Behandlung mit Cleviprex wird von einem Arzt überwacht, weil Cleviprex im Krankenhaus

verabreicht wird. Der Arzt entscheidet, wie viel Cleviprex Sie erhalten und er bereitet das

Arzneimittel vor.

Während der gesamten Behandlung wird der Arzt Ihren Blutdruck kontrollieren

Vor Infusionsbeginn wird der Arzt Sie über Zeichen einer allergischen Reaktion aufklären

Dosis und Infusionsdauer hängen von Ihrer jeweiligen Behandlung ab.

Dosierung

Die Infusion von Cleviprex sollte mit einer Dosis von 4 ml/Stunde (2 mg/Stunde) begonnen werden

und je nach Verträglichkeit durch Verdoppelung der Menge (d.h. 4 auf 8, 8 auf 16, 16 auf 32, 32 auf

64 ml/Stunde [2 auf 4, 4 auf 8, 8 auf 16, 16 auf 32 mg/Stunde]) alle 90 Sekunden erhöht werden.

Bei den meisten Patienten senkt Cleviprex den Blutdruck bei einer Dosis bis zu 32 ml/Stunde (16

mg/Stunde).

Einige Patienten benötigen eine Dosis bis zu 64 ml/Stunde (32 mg/Stunde).

Wenn Sie eine größere Menge von Cleviprex erhalten haben, als Sie sollten

Diese Dosierungen werden vom Arzt sorgfältig kontrolliert, so dass eine Überdosierung sehr

unwahrscheinlich ist. Wenn Sie zu viel Cleviprex erhalten haben, wird die Infusion verringert oder

abgebrochen.

Eine Überdosis Cleviprex kann Benommenheit oder Schwindel bei Ihnen verursachen oder Ihren

Herzschlag beschleunigen.

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Cleviprex erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit

Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn die Verabreichung von Cleviprex vergessen wurde

Da die Behandlung mit Cleviprex von einem Arzt verabreicht und überwacht wird, ist dies sehr

unwahrscheinlich. Wenn Sie besorgt sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie sofort

mit Ihrem Arzt.

Während der Verabreichung von Cleviprex

Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. Schwellung von Gesicht und/oder Hals

oder Fieber, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

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Leaflet

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und von kurzer Dauer.

Cleviprex kann Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag), Beschwerden oder Schmerzen im

Brustraum oder Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut verursachen, der Benommenheit oder

Schwindel hervorrufen kann) hervorrufen. Bitte sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt

oder anderem medizinischen Personal, der/das über die weitere Behandlung mit Cleviprex

entscheiden wird.

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

- Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)

- Hypotonie (niedriger Blutdruck)

- Polyurie (Produktion großer Urinmengen)

- Ödem (Schwellung) an der Injektionsstelle

- Hitzewallungen (Hautrötung)

- Hitzegefühl

- akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen)

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

- Vorhofflattern (anomaler Herzrhythmus)

- Herzversagen

- langsamer Herzschlag

- atrioventrikulärer Block (Sie können den Herzschlag fühlen)

- Obstipation (Verstopfung)

- Lungenstauung

- Kopfschmerzen

- Schwindel

- Übelkeit

- Erbrechen

- allergische Reaktion

Selten: Kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen

- Ileus (Obstipation; Verstopfung des Verdauungssystems [Darm])

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Leaflet

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Dies gilt auch für

mögliche Nebenwirkungen, die in dieser Patienteninformation nicht aufgeführt sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website:

www.fagg-afmps.be. E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cleviprex aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‘Verw. bis’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Gekühlt aufbewahren und transportieren (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

Nach Öffnen des Behälters müssen Produktreste nach 12 Stunden weggeworfen werden.

Durchstechflasche im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.

Die Emulsion sollte milchig weiß sein.

Der Arzt wird die Emulsion kontrollieren und wegwerfen, wenn sie Schwebeteilchen enthält oder

verfärbt ist.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsmüll entsorgt werden. Die

medizinische Fachkraft, die Cleviprex verabreicht, ist verantwortlich sicherzustellen, dass nicht

gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt

wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Packungsinhalt und weitere Informationen

Was Cleviprex enthält

Der Wirkstoff ist Clevidipin

1 ml Emulsion zur Injektion enthält 0,5 mg Clevidipin.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Emulsion enthält 25 mg Clevidipin.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml Emulsion enthält 50 mg Clevidipin.

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Leaflet

Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojabohnenöl, Glycerol,

Phospholipide (aus Hühnerei),

Ölsäure, Natriumedetat. Wasser für

Injektionszwecke und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wie Cleviprex aussieht und Inhalt der Packung

Cleviprex ist eine milchig weiße Emulsion in einer Durchstechflasche aus Glas

Cleviprex ist in Umkartons mit 10 Durchstechflaschen zu 50 ml und 10 Durchstechflaschen zu 100

ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Durchstechflaschengrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi SA/NV

Telecomlaan 9

1831 Diegem

Belgien

Hersteller

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4A,

D-33602 Bielefeld,

Deutschland

Art der Abgabe: Apothekenpflichtig.

Zulassungsnummer: 50 ml: BE429843, 100 ml: BE429852

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinische Fachkräfte bestimmt:

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Leaflet

Cleviprex 0,5 mg/ml Emulsion zur Injektion

Clevidipin

Medizinische Fachkräfte sollten die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels) für eine vollständige Verschreibungsinformation zu Rate ziehen.

Cleviprex ist für die rasche Reduktion des Blutdrucks in perioperativen Situationen bestimmt.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern oder Schwangeren wurden noch nicht untersucht.

Gebrauchsanweisung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Streng auf aseptische Techniken achten. Nach Punktion des Stopfens muss das Arzneimittel

innerhalb von 12 Stunden verwendet werden; nicht gebrauchte Teile müssen entsprechend den

nationalen Anforderungen verworfen werden.

Cleviprex ist eine sterile, weiße opake Emulsion. Vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen.

Verfärbte oder Schwebeteilchen enthaltende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Durchstechflasche vor Verabreichung vorsichtig umschwenken, um eine gleichmäßige Emulsion

sicherzustellen.

Cleviprex sollte mithilfe eines belüfteten Dorns und einer Infusionsvorrichtung verabreicht werden.

Nicht verdünnen.

Zur Verabreichung von Cleviprex können Lipidfilter mit einer Porengröße von 1,2 Mikron

verwendet werden.

Cleviprex darf nicht in derselben Infusionsleitung verabreicht werden wie andere Medikamente, es

kann aber zusammen mit den folgenden Mitteln verabreicht werden:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion

Natriumchlorid (0,45%) zur Injektion

5% Glucoselösung

5% Glucoselösung in Natriumchlorid (0,9%) zur Injektion

5% Glucoselösung in Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion

Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion

40 mEq Kaliumchlorid in 0,9% Natriumchlorid

10% Aminosäure

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Sojabohnen, raffiniertem Sojabohnenöl, Sojaprodukten, Erdnüssen,

Eiern oder Eiprodukten oder einen der sonstigen Bestandteile. Clevidipin darf bei Patienten mit

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Leaflet

Störungen des Lipidstoffwechsels nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rasche pharmakologische Blutdruckreduktionen können systemische Hypotonie und

Reflextachykardie auslösen. Bei Auftreten einer dieser Manifestationen sollte die Dosis um die

Hälfte reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Vollständige Normalisierung des Blutdrucks

wird nach 5-15 Minuten erzielt (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels).

Clevidipin sollte bei Patienten, die den verringerten Blutdruck nicht kompensieren können, d.h.

Patienten mit Linksschenkelblock oder primärem Ventrikelpacing oder schwerer Aortenstenose

unter Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Clevidipin wird durch Esterasen metabolisiert.

Bei klinischen Dosen besteht kein Potential für CYP-Interaktion. Patienten, die während der

Behandlung mit Clevidipin orale oder intravenöse Antihypertonika erhalten, müssen engmaschig

auf verstärkte antihypertensive Wirkungen beobachtet werden.

Leber- oder Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Verabreichung

Clevidipin wird intravenös verabreicht. Die Arzneimitteldosis muss titriert werden, bis die

gewünschte Blutdruckreduktion erreicht ist.

Anfangsdosis: Infusion mit 4 ml/h (2 mg/h) beginnen; die Dosis kann alle 90 Sekunden verdoppelt

werden. Die Dosistitration wird fortgesetzt, bis der gewünschte Zielbereich erreicht ist.

Erhaltungsdosis: Die meisten Patienten zeigen die erwünschte therapeutische Reaktion bei einer

Dosis von 8-12 ml/h (4-6 mg/h).

Höchstdosis: Die maximale empfohlene Tagesdosierung beträgt 64 ml/h (32 mg/h). Aufgrund der

Lipidbelastung wird empfohlen, pro 24-Stunden-Periode nicht mehr als 1000 ml Clevidipin-

Infusion zu verabreichen. Die Erfahrungen mit Infusionsdauern über 72 Stunden sind mit jeder

Dosis begrenzt.

Umstellung auf ein orales Antihypertonikum: Clevidipin muss abgesetzt oder die Dosis nach

unten titriert werden, während die entsprechende orale Therapie eingeleitet wird.

Aufbewahrung

Gekühlt aufbewahren und transportieren (2-8°C).

Nicht einfrieren. Der Gefrierpunkt von Cleviprex liegt zwischen -1°C und 0°C

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Leaflet

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