Cleen enema pediatric

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cleen enema pediatric Rektallösung 5 g;12 g
  • Dosierung:
  • 5 g;12 g
  • Darreichungsform:
  • Rektallösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cleen enema pediatric Rektallösung 5 g;12 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Einläufe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE013562
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CLEEN ENEMA 11 g/24 g Rektallösung

CLEEN ENEMA PEDIATRIC 5 g/12 g Rektallösung

Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat / Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw.

genau

nach Anweisung

Ihres

Arztes,

Apothekers oder

medizinischen

Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cleen enema und Cleen enema pediatric und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cleen enema und Cleen enema

pediatric beachten?

Wie ist Cleen enema und Cleen enema pediatric anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cleen enema und Cleen enema pediatric aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLEEN ENEMA UND CLEEN ENEMA PEDIATRIC UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Cleen enema und Cleen enema pediatric sind Rektallösungen (Verabreichung über den

After). Es sind Abführmittel. Sie fördern den Stuhlgang. Sie enthalten Phosphate, die

dafür sorgen, dass mehr Wasser in den Darm kommt, wodurch der Stuhl erweicht.

Anwendungsgebiete:

- symptomatische Behandlung von Verstopfung (Konstipation), deren Ursache im unteren

Teil des Darms liegt;

- Vorbereitung von chirurgischen Eingriffen und endoskopischer Untersuchung des

Rektums (Untersuchung des Mastdarms, bei der eine biegsame Röhre über den After

eingeführt wird);

- Vorbereitung der Geburt (bei hartnäckiger Verstopfung). Das muss stets unter der

Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLEEN ENEMA UND CLEEN

ENEMA PEDIATRIC BEACHTEN?

Gebrauchsinformation

Cleen enema und Cleen enema pediatric darf nicht angewendet werden

und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie allergisch

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einem Megakolon (Vergrößerung des Dickdarms) leiden;

wenn Sie an einer Darmverengung oder einer unvollständigen Öffnung des Afters

oder des Mastdarms leiden;

wenn Sie an der Hirschsprung-Krankheit (Blockade des Dickdarms) leiden;

wenn Sie an einer vermutlichen Darmblockierung leiden;

wenn Sie an paralytischem Ileus (gestörter Darmbewegung) leiden;

wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie möglicherweise

an einer Blinddarmentzündung (Appendizitis) leiden;

wenn Sie einen durchlöcherten oder beschädigten Darm haben;

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie Morbus Crohn

oder

Colitis ulcerosa) leiden;

wenn Sie Blut ungeklärter Ursache im Stuhl haben;

wenn Sie Nierenprobleme haben: bei verminderter Nierenfunktion;

bei kongestiver Herzinsuffizienz (das Herz kann das Blut nicht mehr durch den

Körper pumpen);

wenn Sie sich krank oder durstig fühlen;

wenn Sie an Dehydratation (Austrocknung) leiden und im Allgemeinen in allen Fällen,

wo die Fähigkeit der Arzneimittelaufnahme erhöht ist oder die Fähigkeit der

Arzneimittelentfernung aus dem Körper erniedrigt ist.

bei Magenschmerzen und Schmerzen im Unterbauch;

bei Kindern im Alter bis zwei Jahre;

bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen natriumphosphathaltigen Präparaten,

unter denen Natriumphosphat-Orallösung oder Tabletten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cleen enema oder Cleen enema pediatric

anwenden,

- wenn Sie geschwächt oder im höheren Alter sind.

wenn Sie an Dehydratation (Austrocknung) leiden.

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

unkontrollierter Bluthochdruck,

Herz- oder Nierenerkrankungen,

Bauchwassersucht (Aszites),

Risse oder Geschwüre am Mastdarm,

Kolostomie (künstlicher Ausgang für Stuhl oder Stoma),

gestörter Elektrolythaushalt (Unterschiede in Salzgehalten im Körper wie niedrige

Calcium-, niedrige Kalium-, hohe Phosphat- oder hohe Natriumgehalte).

Gebrauchsinformation

Kinder

- Bei Kindern mit einem angeborenen vergrößerten Dickdarm kann Austrocknung

auftreten.

- Bei Kindern mit Nierenerkrankungen kann ein Calciummangel entstehen.

Regelmäßige und längere Anwendung von Cleen enema wird nicht empfohlen und kann

zu Gewöhnung Anlass geben. Verabreichung von mehr als einem Klysma in 24 Stunden

kann schädlich sein. Wenden Sie Cleen enema nicht länger als 1 Woche an, wenn nicht

von einem Arzt verordnet.

Wenden Sie Cleen enema und Cleen enema pediatric nach den Anweisungen an, die in

Wie sind Cleen enema und Cleen enema pediatric anzuwenden?’ (siehe Abschnitt 3)

beschrieben sind. Brechen Sie die Verabreichung ab, wenn Sie irgendeinen Widerstand

empfinden, weil Drängen zu lokaler Beschädigung führen kann. Rektale Blutung nach

Anwendung von Cleen enema kann auf eine ernsthafte Situation deuten. Brechen Sie die

Verabreichung unmittelbar ab, wenn das erfolgt und wenden Sie sich an einen Arzt.

Im Allgemeinen erfolgt die Entleerung binnen 5 Minuten nach Verabreichung von Cleen

enema. Halten Sie deswegen den Stuhl nicht länger als 5 Minuten auf. Wenn eine

Entleerung nicht auftritt oder wenn die Entleerung erst mehr als 10 Minuten nach der

Verabreichung von Cleen enema auftritt, können ernsthafte Nebenwirkungen auftreten.

Weitere Verabreichung von Cleen enema ist nicht angezeigt. Wenden Sie sich an einen

Arzt für weitere Untersuchung. Dieser wird entscheiden, ob Laboruntersuchungen

erfolgen müssen, um mögliche Abweichungen im Elektrolythaushalt festzustellen und die

Gefahr eines ernsthaften Überschusses an Phosphaten im Körper auf ein Minimum zu

begrenzen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sogar wenn diese Warnungen irgendwann in der

Vergangenheit für Sie zugetroffen haben. Möglicherweise müssen Sie während der

Behandlung besser befolgt werden.

Bei Anwendung von Cleen enema und Cleen enema pediatric zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden, im Besonderen bei:

bei der Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrampf (Angina pectoris)

angewendeten Arzneimitteln, wie Calciumkanalblocker;

Diuretika (Wassertabletten);

bestimmten Arzneimitteln gegen geistige Erkrankungen (Lithium) und allen

anderen Arzneimitteln, die Sie dehydratisieren oder den Salzgehalt (Kalium,

Natrium, Phosphat oder Wasser), besser bekannt als der Elektrolythaushalt, in

Ihrem Körper verändern können;

bestimmten Arzneimitteln für Darmreinigung (Natriumphosphaten, auch durch

den Mund verabreichte Arzneimittel);

den Herzrhythmus beeinflussenden Arzneimitteln:

Antibiotika: Chinolone (Ciprofloxacin, Levofloxacin Moxifloxacin, Oxfloxacin)

und Makrolide (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin).

Arzneimittel gegen Depression (Antidepressiva) (Amitriptylin, Citalopram,

Clomipramin, Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Imipramin).

Arzneimittel

gegen

Geisteskrankheiten

(Antipsychotika)

(Amisulprid,

Clozapin, Haloperidol, Pimozid, Quetiapin, Risperidon, Sertindol).

Arzneimittel gegen Asthma (Salbutamol, Salmeterol)

Arzneimittel gegen Allergie (Antihistaminika) (Diphenhydramin)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhytmika) (Amiodaron,

Disopyramid, Flecainid)

Arzneimittel

gegen

Pilze

(Antimykotica):

Azolderivate

(Fluconazol,

Itraconazol, Ketoconazol)

Gebrauchsinformation

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) (Nicardipin, Isradipin)

Arsentrioxid (Arzneimittel gegen Tumoren)

Domperidon (Arzneimittel gegen Magenbeschwerde)

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) wie Aspirin oder Ibuprofen.

bestimmten Arzneimitteln, die für Austrocknung, verminderte Nierenfunktion oder

verminderte Nierenausscheidung sorgen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten zur Beurteilung möglicher Abweichungen des Babys oder anderer toxischer

Wirkungen auf das Baby durch die Anwendung von Cleen enema während der

Schwangerschaft liegen nicht vor. Die Anwendung von Cleen enema während der

Schwangerschaft darf nur unter der Aufsicht eines Arztes bei oder nach der Geburt

erfolgen.

Weil die wichtigsten Stoffe in Cleen enema und Cleen enema pediatric in die Muttermilch

übergehen können, empfiehlt sich, bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Cleen

enema und Cleen enema pediatric die Muttermilch abzupumpen und zu entfernen.

Über die Wirkung von Cleen enema auf die Fortpflanzungfähigkeit liegen keine Daten

vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl es keine direkten Wirkungen von Cleen enema auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gibt, empfiehlt es sich, nach der Anwendung

dieses Arzneimittels in der Nähe einer Toilette zu bleiben.

3.

WIE SIND CLEEN ENEMA UND CLEEN ENEMA PEDIATRIC ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Cleen enema und Cleen enema pediatric sind immer rektal (über den After) zu

verabreichen.

Erwachsene und Kinder ab dem Alter von 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Flasche von 133 ml Cleen enema (liefert eine Dosis von

118 ml) nicht mehr als 1 Mal pro Tag oder wie von Ihrem Arzt verordnet.

Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Flasche von 66 ml Cleen enema pediatric (liefert eine

Dosis von 59 ml) nicht mehr als 1 Mal pro Tag oder wie von Ihrem Arzt verordnet.

Bei Kindern im Alter bis 2 Jahre dieses Arzneimittel nicht verabreichen.

Alte:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Flasche von 133 ml Cleen enema (eine Dosis von 118

ml), nicht mehr als einmal pro Tag oder wie vom Arzt verordnet. Bei Alten muss Cleen

enema mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenbeschädigung:

Wenden Sie Cleen enema nicht an, wenn Sie an einer stark verminderten Nierenfunktion

leiden. Wenn Sie an einer Nierenfunktionstörung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen dieses

Arzneimittel empfehlen, wenn der Vorteil größer als die mögliche Nebenwirkung ist: ein

Überschuss an Phosphaten im Körper.

Patienten mit Leberbeschädigung:

Gebrauchsinformation

Bei Patienten mit Leberbeschädigung ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.

Ausschließlich für rektale Anwendung.

Cleen enema und Cleen enema pediatric dürfen nicht länger als 1 Woche angewendet

werden, sofern von Ihrem Arzt nicht anders empfohlen. Verabreichung von mehr als 1

Klysma in einer Zeitspanne von 24 Stunden kann schädlich sein.

Verabreichung:

1. Legen Sie sich auf Ihre linke Seite hin, mit den beiden Knien angewinkelt und den

Armen vor Ihnen ruhend (siehe Abb. 1 unten).

2. Entfernen Sie die grüne Schutzkappe. Ziehen Sie vorsichtig an der Schutzkappe

während Sie die Flasche gerade halten und die Flasche mit den Fingern an den Rillen der

weißen Kanüle festhalten (siehe Abb. 2 unten).

3. Bringen Sie die Kanüle (die Spitze der Flasche) vorsichtig mit einer stabilen Bewegung

in den Mastdarm, wobei die Spitze in Richtung des Nabels weist. Hierdurch wird Irritation

und Beschädigung vorgebeugt. Achtung bei älteren Personen oder bei Personen mit

Problemen am Mastdarm (beispielsweise Hämorrhoiden).

4. Drücken Sie die Flasche leer bis fast alle Flüssigkeit raus ist.

Brechen Sie die Verabreichung ab, wenn Sie irgendeinen Widerstand empfinden.

Forcierte Anwendung eines Klysmas kann zu Verletzung führen.

BEMERKUNG: es ist nicht nötig, die Flasche völlig zu leeren. Die Flasche enthält mehr

Flüssigkeit als für wirksame Anwendung nötig ist, so dass stets eine kleine Menge in der

Flasche zurückbleiben wird.

5. Entfernen Sie die Kanüle vorsichtig im Mastdarm. Es ist normal, wahrzunehmen, dass

ein wenig Klysmaflüssigkeit leckt.

6. Bleiben Sie in derselben Haltung liegen (siehe Abb. 1 oben) bis Sie einen großen

Entleerungsdrang fühlen – gewöhnlich innerhalb von 2 bis 5 Minuten.

Gebrauchsinformation

7. Nach der Anwendung werfen Sie die Flasche weg.

Wenn Sie eine rektale Blutung bemerken, brechen Sie die Verabreichung unmittelbar ab

und wenden Sie sich unmittelbar an einen Arzt.

Kinder:

Ein Kind wird normalerweise auf die linke Seite hingelegt, aber Sie können es auch

mit dem Gesicht nach unten legen, wenn das bequemer ist.

Junge Kinder können Sie auf den Rücken legen. Durch Anheben der Beine können

Sie das Gesäß gut nach vorne bringen. Spreizen Sie das Gesäß etwas auf und führen

Sie vorsichtig die Spitze der Flasche in Richtung des Nabels ein.

Seien Sie darauf vorbereitet, dass Sie die ersten 5 Minuten nach der Anwendung von

Cleen enema oder Cleen enema pediatric regelmäßig Verlust von Stuhl erwarten können.

Das ist normal und weist nach, dass das Arzneimittel wirkt. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn innerhalb dieser Zeit keine Entleerung auftritt. Wenden Sie nicht mehr als 1

Flasche Cleen enema oder Cleen enema pediatric an, wenn nicht von Ihrem Arzt

verordnet. Bleiben Sie in der Nähe einer Toilette bis die laxierenden Wirkungen

verschwunden sind.

Zur Vermeidung von Austrocknung trinken Sie ausreichend klare Flüssigkeit wie

beispielsweise Wasser, klare Suppe, Kräutertee, schwarzen Tee oder schwarzen Kaffee

oder verdünnten Fruchtsaft ohne Pulp (aber keine roten oder purpurfarbigen Fruchtsäfte).

Im Allgemeinen sollten Sie jede Stunde 250 ml (das Maß eines Getränkeglases) trinken,

bis die Wirkung von Cleen enema oder Cleen enema pediatric vorbei ist. Trinken Sie

nachher klare Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, um Ihr Durstgefühl zu stillen, bis nach

dem Eingriff im Krankenhaus oder wie von Ihrem Arzt angegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Cleen enema oder Cleen enema pediatric

angewendet haben, als Sie sollten

Oder wenn Sie das Arzneimittel versehentlich verschluckt oder davon getrunken

haben

Wenden Sie sich dann unmittelbar an einen Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere

Menge Cleen enema oder Cleen enema pediatric angewendet haben als Sie sollten,

können Sie sich ausgetrocknet (dehydratisiert) oder durstig fühlen oder Muskelkrämpfe

(Tetanie) haben.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Cleen enema oder Cleen enema pediatric haben

angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten bei Personen im Alter ab 65 Jahren und Kindern bis

zu 3 Jahren auf.

Cleen enema und Cleen enema pediatric können Folgendes verursachen; die Häufigkeit

ist unbekannt (lässt sich mit den verfügbaren Daten nicht bestimmen):

• Überempfindlichkeit: allergische Reaktionen (mit oder ohne Hautausschlag)

• Austrocknung (Dehydratation), ein Übermaß an Phosphaten oder Natrium oder ein

Mangel an Kalium oder Calcium im Körper.

• ein zu niedriger Säuregrad des Bluts.

durch

Veränderungen

Salzmenge

(Elektrolyte)

Blut

verursachte

Muskelkrämpfe und -zuckungen.

Gebrauchsinformation

• schmerzhafter oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension)

• Übelkeit oder Erbrechen

• Schmerzen an Magen, Därmen oder After

• unangenehmes, juckendes, brennendes oder schmerzhaftes Gefühl am After

• Blasen

• Durchfall

• Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte,

Website:

‘www.fagg-afmps.be’

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLEEN ENEMA UND CLEEN ENEMA PEDIATRIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Cleen Enema und Cleen enema pediatric nach dem auf dem Etikett und dem

dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Cleen Enema und Cleen enema pediatric nicht verwenden, wenn Sie

bemerken, dass die Lösung sich verfärbt hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cleen enema und Cleen enema pediatric X enthalten

Die Wirkstoffe sind:

Cleen enema: 1 Flasche von 133 ml liefert eine Dosis von 118 ml. Diese enthält 4,4 g

Natrium. Jede 118 ml Dosis enthält 21,4 g (18,1% g/v) Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat und 9,4 g (8,0% g/v) Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat.

Cleen enema pediatric: 1 Flasche von 66 ml liefert eine Dosis von 59 ml. Diese enthält

2,2 g Natrium. Jede 59 ml Dosis enthält 10,7 g (18,1% g/v) Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat und 4,7 g (8,0% g/v) Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat und gereinigtes

Wasser.

Das Gleitmittel auf der Kanüle ist weißes, weiches Paraffin.

Wie X aussieht und Inhalt der Packung

Cleen enema ist eine klare, farblose und geruchlose Lösung in einer Polyethylenflasche

mit einer weißen Kanüle und einer grünen Schutzkappe.

Eine Flasche Cleen enema enthält 133 ml Lösung mit einer abgelieferten Dosis von 118

Eine Flasche Cleen enema pediatric enthält 66 ml mit einer abgelieferten Dosis von 59

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KELA Pharma nv

Gebrauchsinformation

Industriepark West 68

B-9100 Sint-Niklaas

Hersteller

Casen Recordati, S.L.

Autovia de logrono, km 13,300

E-50180-Utebo (Zaragoza)

Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Zulassungsnummer

Cleen enema 11 g/24 g Rektallösung: BE013535.

Cleen enema pediatric 5 g/12 g Rektallösung: BE013562.

Verkaufsabgrenzung

Freie Abgabe.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Written Requests Issued

Written Requests Issued

Updated list of approved active moieties to which FDA has issued a Written Request for pediatric studies

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

Pediatric Exclusivity Statistics

Pediatric Exclusivity Statistics

Pediatric Exclusivity Statistics updated list.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

The following are the medical, statistical, and clinical pharmacology reviews of pediatric studies conducted in response to a Written Request issued under the BPCA and pediatric assessments conducted under PREA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Pediatric Exclusivity Granted

Pediatric Exclusivity Granted

This page is updated each time a drug has been granted pediatric exclusivity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/UzKDyAyER5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration