Clear-Flex NaCl 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clear-Flex NaCl 0 9%, Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • 9%, Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii chloridum 9 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clear-Flex NaCl 0 9%, Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Wasser- und Elektrolytversorgung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53043
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-04-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

Präparat ausser Handel

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Isotone Infusionslösung

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid

9,0 g

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml

Elektrolyte: Na+

154 mmol/l

154 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

308 mOsm/l

4,5 – 7,0

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex kann angewendet werden:

·als plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz,

·bei Hyponatriämie,

·bei Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose,

·für die Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration,

·bei hypotonen und isotonen Dehydratationszuständen,

·bei milden Schockzuständen als Resultat von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Erbrechen,

Durchfall,

·als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung, die Infusionsgeschwindigkeit und die Infusionsdauer muss individuell angepasst

werden und richtet sich nach dem Indikationsgebiet, dem Alter und dem Gewicht des Patienten, dem

klinischen Zustand und der Begleittherapie sowie den klinischen Werten und den Laborwerten des

Patienten im Zuge der Therapie.

Werden der Infusionslösung andere Elektrolyte oder Medikamente zugesetzt werden Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit nach den Dosierungsangaben der Zusätze bestimmt.

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung einer isotonischen extrazellulären Dehydratation und

eines Natriumverlusts beträgt:

Für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 h.

Für Kinder:

Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

Körpergewicht

24-Stunden-Flüssigkeitsbedarf

Unter 10 kg

100 ml/kg Körpergewicht

10-20 kg

100ml/kg Körpergewicht < 10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg

Über 20 kg

100ml/kg Körpergewicht < 10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg

und +20 ml/kg Körpergewicht ab 21 kg (max 2 l bei Mädchen und 2,5 l bei

Knaben).

Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: der Grundflüssigkeitsbedarf eines Neugeborenen beträgt

durchschnittlich 40-60 ml/kg/Tag, zusätzlich der verlorenen Urinmenge. Frühgeborene haben einen

erhöhten Flüssigkeitsbedarf, bis zu 180 ml/kg/Tag. Die entsprechenden Leitlininien müssen

berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosierung liegt bei der Anwendung als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel

zwischen 50 und 250 ml je Arzneimittelgabe.

Bei Anwendung von Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex als Verdünnungsmittel für injizierbare

Zubereitungen anderer Arzneimittel werden Dosierung und Infusionsrate grundsätzlich durch die Art

und das Dosierungsschema des verschriebenen Arzneimittels bestimmt.

In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend

dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen

signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.

Art der Anwendung

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösung wird intravenös appliziert.

Kontraindikationen

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex ist kontraindiziert bei:

·Hypervolämie,

·Hypernatriämie,

·Hyperchlorämie,

·hypertoner Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

·Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen welche Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,

Urtikaria, Ausschalg und Pruritus beinhalten wurden im Zusammenhang mit Natriumchlorid 0.9%

Clear-Flex berichtet.

·Die Infusion muss sofort gestoppt werden wenn Zeichen oder Symptome von

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen auftreten. Entsprechende therapeutische

Gegenmassnahmen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.

Risiko von Überladung mit Flüssigkeit oder gelösten Substanzen und Elektrolystörungen

Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Infusion von

Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex folgendes verursachen:

·Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Substanzen kann zu

Überhydration/Hypervolämie und z.B. zu kongestierten Zuständen, einschliesslich zentraler und

peripherer Ödeme führen

·Klinisch relevante Elektrolytstörungen und einem Säure-Base-Ungleichgewicht

Während einer längeren parenteralen Therapie oder wenn der Zustand eines Patienten oder die

Infusionsgeschwindigkeit es verlangt sind klinische Beobachtung und regelmässige

Laborbestimmungen nötig um die Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt, der

Elektrolytkonzentration und des Säure-Base-Haushaltes zu kontrollieren.

Anwendung bei Patienten mit einem Risiko zur Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und

Ödemen

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:

·Metabolischer Azidose

·Hypervolämie

·kardiopulmonären Krankheiten,

·peripheren Ödemen,

·Hypoproteinämie,

·Niereninsuffizienz,

·Leberzirrhose,

·Zuständen, die natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödeme (zentral und peripher)

verursachen:

oPrimärer Hyperaldosteronismus

oSekundärer Aldosteronismus:

§Hypertension

§Kongestives Herzversagen

§Lebererkrankung (einschliesslich Leberzirrhose)

§Nierenerkrankung (einschliesslich Nierenaterienstenose, Nephrosklerose) oder

§Präeklampsie

·Behandlung mit Medikamenten die das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen

können, sowie Corticoiden oder ACTH

·Hypokaliämie

Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-

Haushaltes ist erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit ernsthafter Nierenfunktionsstörung

Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex sollte mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden die

an einer ernsthaften Nierenfunktionsstörung leiden. Bei diesen Patienten kann es zu einer

Natriumretention kommen.

Anwendung bei Kindern

Wegen Ihrer beeinträchtigen Fähigkeit den Flüssigheits- und Elektrolythaushalt zu regulieren sollten

bei Kindern die Plasmaelektrolytkonzentrationen genau beobachtet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Auswahl der Infusionslösung und des Infusionsvolumens / der Infusionsgeschwindigkeit für

ältere Patienten ist zu beachten, dass ältere Patienten generell eher Herz-, Nieren-,

Lebererkrankungen oder anderen Krankheiten haben oder eine Begleittherapie erhalten.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte möglicherweise

aufgrund verbleibender Luft im ersten Beutel in einer Luftembolie resultieren.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie

führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in der offenen Position befindet sollten nicht mit

flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,

Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, welche mit Lithium behandelt werden. Die renale Natrium- und

Lithium-Clearance kann während der Behandlung mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex erhöht sein.

Die Gabe von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex kann zu verminderten Lithium-Spiegeln führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex bei

Schwangeren oder Stillenden vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Vor der

Anwendung sollte der Arzt die möglichen Risiken und den Nutzen für jede Patientin speziell

abschätzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Es gibt keine Daten aus klinischen Studien mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Die Häufikeiten der unerwünschten Wirkungen die in dieser Rubrik gelistet werden können aufgrund

der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.

Störungen des Immunsystems:

Übersensibilitäts- /Infusionsreaktionen einschliesslich Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,

Urtikaria, Ausschlag und Pruritus

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Reaktionen an der Infusionsstelle zeigen sich möglicherweise durch eines oder mehrere der

folgenden Symtome: Erythem, Streifenbildung, Brennen oder Urtikaria an der Infusionsstelle

Klasseneffekte

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit Natriumchlorid 0.9%

Clear-Flex berichtet, aber können auftreten:

·Hypernatriämie

·Hyperchlorämische metabolische Azidose

·Hyponatriämie, die symptomatisch sein kann

Überdosierung

Symptome

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossen Infusionsvolumen können folgende

Symptome einer Überdosierung auftreten:

Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme

(generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie (die zu ZNS Manifestationen einschliessliche

Krämpfen, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen kann) und Natriumüberladung (was zu

zentralen und/oder peripheren Ödemen führen kann), Hyperchlorämie, Acidose, Hypokaliämie.

Wird eine Überdosierung bewertet, müssen alle der Infusinoslösung zugesetzten Medikamente mit in

Betracht gezogen werden.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

·Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden

Diuretikums (z.B. Furosemid).

·Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

·Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex ist steril und endotoxinfrei und ist zur intravenösen Anwendung

bestimmt. Sie dient in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden, dessen Osmolarität etwa

280 – 300 mmol/l beträgt. Etwa 48% respektive 33% aller extrazellulär osmotisch aktiven Teilchen

sind Natrium- beziehungsweise Chloridionen. Im Normalfall ist die Plasmakonzentration von

Natrium (137 – 147 mmol/l) und Chlorid (94 – 111 mmol/l) weitgehend unverändert und

bestimmend für das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20 –

30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im

Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder

weniger.

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt

100 – 180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der

Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

·Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

·Die Kompatibilität von Additiva mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex muss vor der Zugabe bewertet

werden.

·Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

·Additiva, von denen bekannt ist oder von denen man vermutet, dass sie inkompatibel sind sollten

nicht verwendet werden

·Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird muss geprüft werden, dass es löslich

und/oder stabil in Wasser ist und dass der pH-Bereich von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex passend

·Die Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels, das zugesetzt werden soll oder andere relevante

Literatur muss beachtet werden

·Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen.

·Nach der Zugabe muss auf eine mögliche Farbveränderung und/oder das Auftreten von Präzipitaten,

unlöslichen Komplexen oder Kristallen geprüft werden.

·In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung

gewährleistet ist.

·Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche

Infusionsbesteck wie Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex verabreicht werden.

Haltbarkeit

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp”

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Parenteralia müssen vor Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen überprüft werden

sofern es das Behältnis erlaubt. Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet

werden.

Nicht oder nur teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine

spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.

·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.

·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.

·Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet

werden.

·Den Beutel aufhängen.

Beutel mit Emoluer Anschlüssen

·Den Durchflussregler des Verabreichungs-Sets oder der Anschlusslinien der Beutel schliessen. Die

Schutzkappen am Ausflussstutzen entfernen und das Set anschliessen (Gebrauchsanweisung des

Verabreichungs-Sets beachten).

·Unmittelbar vor der Anwendung den Flip-off Sicherheitsverschluss durch Drehen entfernen, mit

einer Hand das Ventil in Position halten und mit dem Dorn das Ventil durchstossen bis zu einem

deutlich hörbaren Klicken. Danach ist der Dorn in der richtigen Position und der Beutel ist

perforiert. Den Durchflussregler des Verabreichungs-Sets oder die Anschlusslinien der Beutel öffnen

und mit der Verabreichung beginnen.

Hinweis: Das Verabeichungs-Set sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Zugabe von Medikamenten

·Kompatible Medikamente nur durch den Injektionsstutzen einspritzen.

·Injektionsstutzen desinfizieren.

·Zusatzmedikation mit einer Nadel (18 – 24 Ga, mindestens 35 mm lang) einspritzen. Nadel

vorsichtig zurückziehen. Den Inhalt des Beutels gründlich mischen.

Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Verabreichung beizufügen, muss der

Durchflussregler geschlossen sein,

Zulassungsnummer

53’043 (Swissmedic)

Packungen

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösung:

Beutel Emoluer zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml (B).

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Mai 2016

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

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11-10-2018

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6-9-2018

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22-8-2018

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8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

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Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

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Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

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21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hydraulic Ureter Dilators von Teleflex Medical

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

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Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

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De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation  (Philips Healthcare)

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation (Philips Healthcare)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

The clear domed crystal glass on the watch face may detach or shatter, posing a physical or laceration hazard.

Health Canada

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Flex Arm von Oberdorf Synthes Produktions GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Flex Arm von Oberdorf Synthes Produktions GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ABL90 Flex von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu ABL90 Flex von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-3-2018

Best Friend Katzenhalsband Reflex ad us. vet.

Best Friend Katzenhalsband Reflex ad us. vet.

● Neue Zulassungsinhaberin: Jos. Styger AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-3-2016

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

The Danish Medicines Agency must stand out both nationally and internationally. This was the clear message of Danish Minister for Health Sophie Løhde, who paid a visit to the agency yesterday.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

23-8-2018

GMP clearance - Extension application processing timeframes

GMP clearance - Extension application processing timeframes

Updates on current processing timeframes of applications to extend GMP clearance

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-8-2018

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP Clearance application forms

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Norditropin® FlexPro®

Rote - Liste

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP clearance process improvements - Post implementation update

GMP Clearance Process - Common issues when completing the online application form in TGA Business Services

Therapeutic Goods Administration - Australia