Clavubactin 50 12.5 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clavubactin 50/12.5 mg ad us. vet., Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clavubactin 50/12.5 mg ad us. vet., Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Orales Antibiotikum für Hunde und Katzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57521
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Clavubactin 50/12.5 mg ad us. vet., Tabletten

Dr. E. Graeub AG

Orales Antibiotikum für Hunde und Katzen

ATCvet: QJ01CR02

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Amoxicillinum (ut A. trihydricum)50 mg

Acidum clavulanicum

(ut Kalii clavulanas)

12.5 mg

Aroma. Saccharinum, Vanillinum

Color: E 104

Excipiens pro compresso

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Amoxicillin - Clavulansäure

Eigenschaften / Wirkungen

Amoxicillin, ein halbsynthetisches Penicillin mit bakterizider Wirkung, gehört zur Gruppe

der β-Laktam Antibiotika. Resistenz gegen Antibiotika der Penicillin-Gruppe wird häufig

durch β-Laktamasen verursacht. Diese Enzyme inaktivieren das Antibiotikum indem sie

den β-Laktam Ring der Penicilline öffnen.

Clavulansäure, ein β-Laktamase-Inhibitor, durchbricht diesen bakteriellen

Abwehrmechanismus. Eine gute klinische Wirksamkeit konnte bei einem Verhältnis von

1 Teil Clavulansäure und 4 Teilen Amoxicillin nachgewiesen werden.

Die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure ist wirksam gegen ein breites

Spektrum klinisch wichtiger aerober und anaerober Bakterien.

Grampositive Bakterien: Staphylokokken* (MHK90 0.6 μg/ml), Clostridia (MHK90

0.5 μg/ml), Corynebakterien und Streptokokken

Gramnegative Bakterien: Bacteroides spp* (MHK90 0.5 μg/ml), Pasteurellen (MHK90

0.12 μg/ml), Escherichia coli* (MHK90 8 μg/ml) und Proteus spp (MHK90 0.5 μg/ml)

Resistent sind: Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa und Methicillin-resistente

Staphylokokken.

Bakterien mit einem MHK90 von ≤ 2 μg/ml sind empfindlich und Bakterien mit einem

MHK90 von ≥ 8 μg/ml gelten als resistent.

*inkl. β-Laktamase produzierende Stämme

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Verhalten von Clavulansäure ist mit dem von Amoxicillin

vergleichbar. Amoxicillin wird nach oraler Verabreichung gut absorbiert. Bei Hunden

beträgt die systemische Bioverfügbarkeit 60 − 70%. Das scheinbare Verteilungsvolumen

von Amoxicillin (pKa 2.8) ist relativ klein, beim Hund ist die Plasma-Protein-Bindung (34%)

gering und die Eliminationshalbwertszeit mit ca. 1.5 h aufgrund aktiver tubulärer Exkretion

über die Nieren kurz. Nach Absorption wird die höchste Konzentration in den Nieren (Urin)

und der Galle gefunden, gefolgt von der Leber, den Lungen, dem Herz und der Milz. Die

Konzentration von Amoxicillin in der Cerebrospinalflüssigkeit ist niedrig, es sei denn die

Hirnhaut ist entzündet. Clavulansäure (pKa 2.7) wird nach oraler Verabreichung ebenfalls

gut absorbiert. Die Penetration in die Cerebrospinalflüssigkeit ist gering. Die Plasma-

Protein-Bindung ist ca. 25% und die Eliminationshalbwertszeit ist mit ca. 0.7 h kurz.

Clavulansäure wird grösstenteils unverändert durch renale Exkretion eliminiert.

Die Absorption von Amoxicillin aus dem Magen-Darm-Takt ist ein aktiver Prozess, der bei

höheren Dosen gesättigt ist. Amoxicillin und Clavulansäure verhalten sich kompetitiv,

indem beide Wirkstoffe um dieselbe Dipeptid Carrier-vermittelte-Bindungsstelle

konkurrieren. Dies erklärt die grosse Variabilität der Absorption von Clavulansäure.

Indikationen

Behandlung von Infektionen bei Katzen und Hunden, verursacht durch Bakterien, die

gegenüber Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure empfindlich sind, insbesondere:

Hautinfektionen (einschliesslich oberflächliche und tiefe Pyodermien) verursacht durch

Staphylokokken* und Streptokokken.

Harnwegsinfektionen verursacht durch Staphylokokken*, Streptokokken, Escherichia

coli*, Fusobacterium necrophorum und Proteus spp.

Atemwegsinfektionen verursacht durch Staphylokokken*, Streptokokken und

Pasteurellen.

Infektionen der Mundhöhle (Schleimhaut) verursacht durch Clostridien, Corynebakterien,

Staphylokokken*, Streptokokken, Bacteroides spp*, Fusobacterium necrophorum und

Pasteurellen.

Vor Therapiebeginn soll ein Sensitivitätstest durchgeführt werden und die Therapie nur

fortgesetzt werden, wenn die Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber der Kombination

bestätigt wird.

*inkl. β-Laktamase produzierende Stämme

Zur oralen Verabreichung bei Hunden und Katzen. Um die korrekte Dosierung zu

gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Dosierung

Als Dosis empfiehlt sich die Gabe von 12.5 mg der kombinierten aktiven Substanz (=

10 mg Amoxicillin und 2.5 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Körpergewicht

Dosierung

1.25 kg

¼ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 50/12.5

2.5 kg

½ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 50/12.5

3.75 kg

⁄ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 50/12.5

5 kg

1 Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 50/12.5

6.25 kg

¼ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 250/62.5

7.5 kg

1½ Tabletten

2 x tägl

CLAVUBACTIN 50/12.5

10 kg

2 Tabletten 2 x tägl

CLAVUBACTIN 50/12.5

12.5 kg

½ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 250/62.5 oder

¼ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 500/125.

18.75 kg

⁄ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 250/62.5

25 kg

1 Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 250/62.5 oder

½ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 500/125

31 kg

1½ Tabletten

2 x tägl

CLAVUBACTIN 250/62.5

37.5 kg

⁄ Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 500/125

50 kg

1 Tablette 2 x tägl

CLAVUBACTIN 500/125

62.5 kg

1¼ Tabletten

2 x tägl

CLAVUBACTIN 500/125

75 kg

1½ Tabletten

CLAVUBACTIN 500/125

2 x tägl

Bei wiederkehrenden Hautinfektionen ist die Dosis zu verdoppeln (25 mg pro kg

Körpergewicht, zweimal täglich).

Dauer der Therapie

-Die Mehrheit der Fälle sprechen in 5 - 10 Tagen auf die Therapie an.

-Bei chronischen Fällen, ist eine länger anhaltende Therapie wie folgt empfohlen:

Chronische Hautinfektion 10 - 30 Tage oder länger bei klinisch hartnäckigen Fällen,

sowie bei tiefer bakterieller Pyodermie (bis zu 6 − 8 Wochen) abhängig vom

Therapieerfolg

Chronische Blasenentzündung (Cystitis) 10 − 28 Tage

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen

Substanzen der Beta-Laktam Gruppe anwenden. Nicht bei ernsthafter Dysfunktion der

Nieren begleitet von Anurie und Oligurie anwenden. Nicht bei Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen oder anderen kleinen

Pflanzenfressern anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Clavubactin nicht verwenden bei Bakterien, die gegenüber Amoxicillin als Monopräparat

oder gegenüber Penicillin mit schmalem Wirkungsspektrum empfindlich sind.

Unsachgemässer Gebrauch des Produkts kann die Prävalenz und Resistenz von

Bakterien erhöhen und dadurch die Wirksamkeit herabsetzen. Bei Tieren mit Leber- und

Niereninsuffizienz sollte die Dosierung reduziert werden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Milde gastrointestinale Symptome (Diarrhoe, Nausea, Erbrechen) können nach

Verabreichung des Produktes auftreten. Allergische Reaktionen (Hautreaktionen,

Anaphylaxis) können gelegentlich auftreten.

Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die antibakterielle

Wirkung von Penicillinen hemmen.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern. Im Originalbehälter aufbewahren. Ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren. Während der Therapie sollten geteilte Tabletten an

einem trockenen Ort aufbewahrt werden (vorzugsweise im Aluminium/Aluminium Blister);

Nicht verwendete Viertel sollten nach der Behandlung entsorgt werden. Das Präparat darf

nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.

Packungen

Clavubactin 50/12.5 mg, 250/62.5 mg, 500/125 mg:

Packung mit 10 Tabletten (1 × 10 Tabletten)

Packung mit 100 Tabletten (10 × 10 Tabletten)

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 57'521

Informationsstand: 02/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

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Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

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PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

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● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

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● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

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● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

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PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

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These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

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EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Thevier 50/100

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22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

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Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

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22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

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20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

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Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety