Claversal Foam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Claversal Foam Rektalschaum 1 g-dose
  • Dosierung:
  • 1 g-dose
  • Darreichungsform:
  • Rektalschaum
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Claversal Foam Rektalschaum 1 g-dose
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen für entzündliche darmlijden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE169592
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CLAVERSAL 250 mg – 500 mg Zäpfchen

CLAVERSAL FOAM 1 g pro Dosis, Rektalschaum

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Claversal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Claversal beachten?

Wie ist Claversal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Claversal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

WAS IST CLAVERSAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Claversal ist ein entzündungshemmendes Mittel für den Darm. Es wird zur symptomatischen

Behandlung von Schüben ulzeröser Dickdarmentzündungen

(wiederholt auftretende, schwere

Entzündung des Dickdarms mit Bildung von Geschwüren) angewendet.

2.

WAS SOLLTEN

SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLAVERSAL BEACHTEN?

Claversal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Salicylate wie Aspirin sind.

wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberkrankheiten leiden.

wenn Sie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben.

ohne ärztliche Verordnung bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Claversal anwenden.

Bei Verabreichung an Kinder. Es gibt nur beschränkte Angaben zur Wirkung von Claversal bei

Kindern.

Bei Personen mit einer anormalen Blutungsneigung.

Bei Patienten mit einer funktionellen Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma. Sie müssen

während der Behandlung mit Mesalazin durch Ihren Arzt engmaschig überwacht werden.

Eine Behandlung mit Claversal darf bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen

Sulfasalazin, einen mit Mesalazin (Wirkstoff) verwandten Stoff, nur unter ärztlicher Kontrolle

begonnen werden. Falls Intoleranzerscheinungen (Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, ernsthafte

Kopfschmerzen, Hautausschlag) auftreten, ist die Behandlung sofort einzustellen.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel verwenden oder verwenden wollen. Bitte auch den Abschnitt

„Anwendung von Claversal zusammen mit anderen Arzneimitteln“ lesen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während einer längeren Behandlung ist es wünschenswert, die Nierenfunktion vor Beginn der

Behandlung und auch danach zu regelmäßigen Zeitpunkten zu überprüfen.

Überprüfungen des Blutbildes und der Harnwege sind vom behandelnden Arzt während der

Behandlung vorzunehmen. Wir empfehlen, diese Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und

danach noch 2 bis 3 Mal nach jeweils weiteren 4 Wochen durchzuführen.

Wenn die Ergebnisse normgerecht sind, wird weiter alle 3 Monate oder früher, sofern die

Symptomatologie dies erforderlich macht, eine Überprüfung durchgeführt.

Was die Nieren betrifft, sind zu prüfen: Gehaltsbestimmung von Serumharnstoff, Kreatinin und

Urinsediment.

Bei Patienten, denen Aminosalicylsäure (Mesalazin) chronisch verabreicht wird, ist vor Anfang der

Behandlung der Serumkreatininspiegel zu bestimmen. Jede Erhöhung deutet möglicherweise auf eine

Nierenzerstörung durch Mesalazin. Das Blut ist auf Methämoglobinwerte zu prüfen.

Bei Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion darf Claversal nicht verwendet werden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der vorstehenden Warnungen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zugetroffen hat.

Anwendung von Claversal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Das gilt ebenfalls für rezeptfreie Arzneimittel.

Es ist wichtig, Ihren Arzt über die anderen Arzneimittel zu informieren, die Sie regelmäßig

einnehmen, ganz besonders, falls Sie ein blutzuckersenkendes Sulfamid einnehmen (Behandlung von

Diabetes).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Eine große Menge Daten über schwangere Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deutet

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Mesalazin hin. Anwendung

von Mesalazin bis 3 g/Tag während der Schwangerschft ist unbedenklich, die Unbedenklichkeit

höherer Dosen ist unsicher.

Claversal kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch notwendig ist.

Stillzeit

Mesalazin/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen

Dosen von Claversal sind Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind nicht

wahrscheinlich.

In der Stillzeit kann Claversal angewendet werden.

Wenn das Kind Durchfall bekommt, ist das Stillen zu unterbrechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind keine Wirkungen wahrgenommen

worden.

Claversal foam enthält Methyl und Propylparahydroxybenzoat: Diese Produkte können

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3.

WIE IST CLAVERSAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Rektalschaum: 1 Dosis (1 g), ein- bis zweimal täglich (siehe beiliegende Anweisungen).

Zäpfchen: 1 Zäpfchen zu 500 mg bis 2 Zäpfchen zu 250 mg dreimal täglich.

Anwendung bei Kindern

Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation über die Wirkung bei Kindern.

Große Vorsicht ist geboten.

Wenn Sie eine größere Menge von Claversal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Claversal haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Claversal vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Claversal abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Claversal anwenden müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen, die nachstehend angeführt sind, wird gemäß

der folgenden Vereinbarung definiert:

Häufig (kommt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern vor)

Gelegentlich (kommt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern vor)

Selten (kommt bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern vor)

Sehr selten (kommt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern vor)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Aufgedunsener Bauch (Claversal Rektalschaum)

Gelegentlich

Anale Unannehmlichkeit, Irritation am Verabreichungsort, schmerzhafte Rektalkrisen

(schmerzhafter krampfhafter Stuhldrang) (Claversal Rektalschaum)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten

Periphere Neuropathie (Beschädigung des peripheren Nervensystems, was unter

anderem zu Schmerzen und vermindertem Gefühl in Händen und Füßen führen kann).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel,

Erhöhung der Amylase (ein bestimmtes Enzym)

Sehr selten

Akute Pankreatitis ( Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag einschließlich Urticaria (Nesselsucht) und Erythem (Hautrötung)

Sehr selten

Alopezie (Haarausfall mit Bildung kahler Flecken)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Herzerkrankungen

Selten

Herzmuskel*- und Herzbeutelentzündung*

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Rauschgift-Fieber,

Lupus-erythematodes-Syndrom (Autoimmunerkrankung des Bindegewebes,

Anzeichen dafür sind roter fleckiger Ausschlag besonders im Gesicht, in Kombination

mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust), Pankolitis (Entzündung des gesamten

Darms).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Veränderungen in den Leberfunktionsparametern (Erhöhung der Transaminasen und

Cholestaseparametern) Bilirubin, Zirrhose, Leberversagen, Hepatitis* (Leberentzündung),

cholestatische Hepatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Verminderung der Nierenfunktion, unter denen akute und chronische interstitielle

Nephritis* (Entzündung der Nieren in Kombination mit Blut im Urin, Fieber und

Schmerzen in den Seiten) und Niereninsuffizienz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Kurzatmigkeit, Husten,

Krämpfe der Luftröhrenäste, Entzündung der Lungenbläschen, pulmonaler

Eosinophilie (eine Erkrankung, die die Lunge angreift, bei der die Anzahl weißer

Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut ansteigt) und pulmonaler Infiltration

(Feuchtigkeitsablagerung in der Lunge), Pneumonitis (Lungenentzündung).

Gefaesserkrankungen:

Sehr selten

Störungen des Blutbilds:

Blutarmut, aplastische Blutarmut

Neutropenie (Mangel an Neutrophilen)

Leukopenie (Verringerung der Zahl der weißen

Blutkörperchen) einschließlich Granulozytopenie

Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen, der

zu Blutergüssen und Blutungsneigung führt)

Agranulozytose (eine sehr schwere Störung der

Blutbildung mit plötzlichem hohem Fieber, starken

Halsschmerzen und Geschwüren im Mund)

Panzytopenie (Senkung der Anzahl aller

Blutkörperchen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten

Oligospermie (umkehrbar) (niedriger Spermiengehalt)

Hinweis:

Nebenwirkungen, die mit einem Sternchen (*) versehen sind:

Der Mechanismus einer durch Claversal verursachten Entzündung des Herzmuskels und des

Herzbeutels, einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, einer Nierenentzündung und von Hepatitis ist

unbekannt, kann aber eine allergische Ursache haben.

Bei chronischer Anwendung von Arzneimitteln auf Basis von Mesalazin wurden sehr seltene Fälle

einer chronischen Entzündung des Nierenbindegewebes beschrieben.

Über seltene Fälle einer Verschlimmerung der Colitis ulcerosa wurde berichtet. Die akute Verschlimmerung

von Colitis ulcerosa wird möglicherweise durch ein akutes Intoleranzsyndrom verursacht, das in einer

Überempfindlichkeitsreaktion gegen 5-Aminosalicylsäure oder gegen Salizylate im Allgemeinen begründet

liegen könnte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein,

40/40 - B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLAVERSAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung, bei Zimmertemperatur (15° - 25°C) aufbewahren.

Die Zäpfchen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EX angegebenen Verfalldatum nicht

mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE

INFORMATIONEN

Was Claversal enthält

Claversal Foam 1 g/Dosis Rektalschaum

Der Wirkstoff ist: Mesalazin 1 g.

Die sonstige Bestandteile sind: Sorbitanmonooleat – Polysorbat 20 – emulgierendes Wachs –

hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei – Natriummetabisulfit – Natriumedetat – Methyl-

und Propylparahydroxybenzoat – Dinatriumphosphat. – Natriumdihydrogenphosphat -

Glycerol - Polyethylenglykol 300 – gereinigtes Wasser – Propan – Isobutan.

Claversal 250 mg Zäpfchen

Der Wirkstoff ist: Mesalazin 250 mg.

Die sonstige Bestandteile sind: Adeps solid.

Claversal 500 mg Zäpfchen

Der Wirkstoff ist: Mesalazin 250 mg.

Die sonstige Bestandteile sind: Adeps solid.

Wie Claversal aussieht und Inhalt der Packung

Rektalschaum: Packung mit 1 Multidosierungscontainer von 14 Dosen zu 1 g pro Dosis.

Zäpfchen zu 250 mg

Packungen von 30, 60 und 120 Zäpfchen.

Zäpfchen zu 500 mg

Packung von 15, 60 und 120 Zäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tramedico N.V.

Walgoedstraat 12 A

B 9140 Temse

Hersteller:

Rektalschaum:

Zäpfchen:

Sofar S.p.A.

Haupt Pharma Wülfing GmbH

oder

De Bereiders B.V.

Via Firenze, 40

Bethelner Landstraße 18

Italiëlaan 23

20060 Trezzano Rosa

D – 31028 Gronau/Leine

9403 DW Assen

Milano – Italien

Deutschland

Niederlande

Zulassungsnummer

Zäpfchen 250 mg: BE138652

Zäpfchen 500 mg: BE144882

Rektalschaum: BE169592

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 01/05/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

CLAVERSAL Foam 1 g pro Dosis, Rektalschaum

VOR DER ERSTEN VERWENDUNG DES PRODUKTS BITTE AUFMERKSAM

DURCHLESEN

Die Flasche 5 Sekunden lang gut schütteln.

Vor der ersten Anwendung die Sicherheitslasche unter

der Kappe entfernen.

Das Anschlussstück der Flasche fest in einen der

flexiblen Applikatoren stecken, die in der Packung

mitgeliefert werden. Sollten Sie Schwierigkeiten haben,

den Applikator auf das Anschlussstück zu stecken,

können Sie etwas warmes Wasser über das Ende des

Anschlussstücks laufen lassen, damit der Kunststoff

weicher wird.

Die Kappe drehen, bis die sich an ihrer Basis

befindliche Kerbe über dem Anschlussstück steht.

Die Flasche in der Handfläche halten und die

Fingerspitze des Zeigefingers auf die Kappe legen.

Das Produkt kann nur freigegeben werden, wenn die

Flasche mit der Kappe nach unten gerichtet ist.

Einen Fuß auf einen Stuhl stellen und den Applikator

sanft in das Rektum einführen. Es kann nützlich sein,

auf der Spitze des Applikators Gleitmittel aufzutragen,

damit das Einführen komfortabler erfolgen kann.

Eine Dosis von 1 g wird verabreicht, wenn man die

Kappe ein einziges Mal ganz eindrückt. Nachdem man

die Kappe losgelassen hat, sollte man 30 bis 60

Sekunden warten, damit der Schaum sich vollständig

im Rektum verteilt. Die Kappe darf nur einmal

eingedrückt werden, da sonst die angegebene Dosis

überschritten wird.

Den Applikator herausziehen und in einen der Beutel

stecken, die in der Packung mitgeliefert werden. Nicht

ins WC werfen.

WICHTIG:

Die Flasche kann nur 14 Dosen wirksames Präparat liefern. Nach 14

Anwendungen eine neue Flasche verwenden.

1-6-2018

Expanded Recall: Medline Canada, Corp. recalls Various Medline Cosmetic Products

Expanded Recall: Medline Canada, Corp. recalls Various Medline Cosmetic Products

The recalled products may be contaminated with the bacteria Burkolderia cepacia. Burkolderia cepacia can pose a risk of infections to consumers, especially those with weakened immune systems. Contamination of the bacteria has only been confirmed for the Remedy Essentials Cleanser No Rinse Foam that was includedin the previous recall.

Health Canada

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA Investigates Multistate Outbreak of B. cepacia Complex Linked to Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam (FDA Announcement)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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