Clavamox intravenös

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Infusionsflaschen, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amoxicillin und Enzym-I
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21170
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clavamox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clavamox beachten?

Wie ist Clavamox anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clavamox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLAVAMOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clavamox ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Clavamox wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern bei der Behandlung folgender

Infektionen angewendet:

schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenksinfektionen

Infektionen der Bauchhöhle

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Clavamox wird bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang

mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLAVAMOX BEACHTEN?

Clavamox darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag

oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie schon einmal während der Anwendung eines Antibiotikums Probleme mit der

Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten

Wenden Sie Clavamox nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie vor der Anwendung von Clavamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie:

Pfeiffer`sches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Clavamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen, kann Ihnen eine andere Stärke von Clavamox oder ein

anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Clavamox

kann

bestehende

Zustände

verschlechtern

oder

schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung

des Dickdarms ein. Während Sie Clavamox erhalten, müssen Sie auf bestimmte Symptome

achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie

achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen

oder

Bestimmung

Leberwerte)

oder

eine

Untersuchung

Ihres

Urins

(auf

Glucose)

vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Clavamox erhalten.

Dies ist notwendig, weil Clavamox die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Clavamox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Allopurinol

(zur

Behandlung

Gicht)

Clavamox

anwenden,

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Clavamox anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Clavamox anwenden, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Clavamox kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Clavamox kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung

transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Clavamox intravenös kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Clavamox enthält Natrium und Kalium

Clavamox

intravenös

enthält

Durchstechflasche

oder

Flasche

31,5 mg

(1,4 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

Clavamox intravenös 550 mg enthält je Durchstechflasche oder Flasche 9,8 mg (0,3 mmol)

Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte

Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen..

Clavamox intravenös 1,1 g enthält je Durchstechflasche oder Flasche 62,9 mg (2,7 mmol)

Natrium.

Wenn

eine

kochsalzarme

Diät

einhalten

müssen,

sollten

dies

berücksichtigen.

Clavamox intravenös 1,1 g enthält je Durchstechflasche oder Flasche 19,6 mg (0,5 mmol)

Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte

Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Clavamox intravenös 2,2 g enthält je Durchstechflasche oder Flasche 125,9 mg (5,5 mmol)

Natrium pro Durchstechflasche oder Flasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Clavamox intravenös 2,2 g enthält je Durchstechflasche oder Flasche 39,3 mg (1,0 mmol)

Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte

Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST CLAVAMOX ANZUWENDEN?

werden

sich

dieses

Arzneimittel

selbst

verabreichen.

Arzt

wird

Ihnen

dieses

Arzneimittel verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1.000 mg/100 mg alle 8 bis 12 Stunden

Erhöhte Dosis

1.000 mg/100 mg

alle

Stunden

oder

2.000 mg/200 mg alle 12 Stunden

Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis

auf bis zu 2.000 mg/200 mg alle 8 Stunden

erhöht werden.

Behandlung

Infektionen

während

oder

nach einer Operation

1.000 mg/100 mg

2.000 mg/200 mg,

Ihnen vor der Operation verabreicht werden,

wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei

Ihnen vorgesehenen Operation unterschiedlich

ausfallen.

Arzt

kann

Ihnen

eine

weitere

Dosis geben, wenn Ihre Operation länger als 1

Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter

50 mg/5 mg

Kilogramm

Körpergewicht

alle 8 Stunden

Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder die

weniger als 4 kg wiegen

50 mg/5 mg

Kilogramm

Körpergewicht

alle 12 Stunden

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn

Leberprobleme

haben,

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen

möglicherweise öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Clavamox verabreicht wird

Clavamox wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Clavamox viel Flüssigkeit zu sich

nehmen.

Sie werden Clavamox normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass Ihr

Arzt die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Clavamox erhalten haben als empfohlen wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Clavamox erhalten werden. Informieren Sie jedoch

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel

Clavamox erhalten haben. In diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder

Durchfall) oder Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag

Entzündung

Blutgefäßen

(Vaskulitis),

sich

roten

oder

violetten

erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenksschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle

oder Leistengegend

Schwellungen,

manchmal

Gesicht

oder

Mund

(Angioödem),

Atemprobleme

verursachen

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen

auftritt. Die Anwendung von Clavamox muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim

im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei

Ihnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Wenden Sie Clavamox vor einer Mahlzeit an, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Erbrechen

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine

Leberschädigung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Häufigkeit nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem)

grippeähnliche

Symptome

Hautausschlag,

Fieber,

geschwollenen

Drüsen

anomalen

Blutwerten

(einschließlich

erhöhter

Spiegel

weißen

Blutzellen

[Eosinophilie]

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen Symptomen [DRESS])

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

Fieber,

Hautausschlag,

Gelenksschmerzen und anormale Blut- und Leberfunktionstests (das können Zeichen für

eine Multi-Organ Überempfindlichkeitsreaktion, ein sogenanntes DRESS Syndrom, sein)

übermäßiges Wachstum von gegen Clavamox unempfindlichen Organismen

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen, aktues Nierenversagen

Verzögerung der Blutgerinnung

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Clavamox erhalten oder Nierenprobleme

haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLAVAMOX AUFZUBEWAHREN?

Das Verfalldatum und die Lagerungshinweise am Etikett sind zur Information für den Arzt oder

Apotheker. Der Arzt oder Apotheker wird dieses Arzneimittel zubereiten. Es sollte innerhalb von

20 Minuten nach Zubereitung verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clavamox enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen

Jede

Durchstechflasche

oder

Flasche

enthält

Amoxicillin-Natrium

entsprechend

Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 50 mg Clavulansäure.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Jede

Durchstechflasche

oder

Flasche

enthält

Amoxicillin-Natrium

entsprechend

1000

Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 100 mg Clavulansäure.

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Jede

Durchstechflasche

oder

Flasche

enthält

Amoxicillin-Natrium

entsprechend

2000

Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 200 mg Clavulansäure.

Es sind keine anderen sonstigen Bestandteile enthalten. Bitte beachten Sie Abchnitt 2. für

weitere wichtige Informationen bezüglich Natrium und Kalium in Clavamox.

Der Arzt oder Apotheker wird die Injektion vor Verabreichung mit einer passenden Lösung

zubereiten (wie zum Beispiel Wasser für Injektionszwecke oder einer Injektions-/Infusionslösung).

Wie Clavamox aussieht und Inhalt der Packung

Clavamox intravenös 550 mg ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos oder blass strohfarben.Klarglas Durchstechflaschen oder

Flaschen mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Dichtungsring.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen zu 1 oder 10 Stück erhältlich.

Die Flaschen sind in Packungen zu 1 oder 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Clavamox intravenös 1,1 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos oder blass strohfarben.

Klarglas Durchstechflaschen oder Flaschen mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Dichtungsring.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen zu 1 oder 5 Stück erhältlich.

Die Flaschen sind in Packungen zu 1 oder 5 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Clavamox intravenös 2,2 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos oder blass strohfarben.

Klarglas Durchstechflaschen oder Flaschen mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Dichtungsring.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen zu 10 Stück erhältlich.

Die Flaschen sind in Packungen zu 1, 5 oder 50 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Vereinigtes Königreich

Biopharma S.r.l., Santa Palomba, Italien

Clavamox intravenös 550 mg – Trockenstechampullen:

Z.Nr.: 1-21173

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Z.Nr.: 1-21171

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Z.Nr.: 1-21170

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte entnehmen Sie weitere Informationen der Fachinformation.

Verabreichung

Clavamox ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.

Clavamox

intravenös

Trockenstechampullen,

Clavamox

intravenös

Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4

Minuten oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Clavamox ist nicht für

die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 40 Minuten verabreicht

werden. Clavamox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Zubereitung

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösungen verwerfen.

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss

vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung geprüft

werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion

Clavamox intravenös 550 mg – Trockenstechampullen:

Das übliche Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.

Clavamox

intravenös

Trockenstechampullen

sollte

10 ml

Lösungsmittels

aufgelöst werden. Dies ergibt etwa 10,5 ml Lösung für die Anwendung als Einzeldosis.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben.

Clavamox sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Das übliche Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.

Clavamox

intravenös

Trockensubstanz

Infusionsbereitung

sollte

20 ml

Lösungsmittels aufgelöst werden. Dies ergibt etwa 20,9 ml Lösung für die Anwendung als

Einzeldosis.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben.

Clavamox sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox

intravenös

Trockensubstanz

Infusionsbereitung

nicht

für

eine

Bolusinjektion geeignet. Die Gabe sollte als intravenöse Infusion erfolgen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion

Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen,

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden. Die zubereitete

Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu 50 ml

Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung sollte in 20 ml Wasser für

Injektionszwecke Ph. Eur. (minimales Volumen) aufgelöst werden.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben.

Die zubereitete Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-

Bürette zu 100 ml Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Clavamox-Flaschen sind nicht für die Herstellung mehrerer Dosen geeignet.

Stabilität der zubereiteten Lösungen

Rekonstituierte Durchstechflaschen (für intravenöse Injektion oder vor Verdünnung zur Infusion)

Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte

sofort verwendet oder weiter verdünnt werden, innerhalb von 20 Minuten.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte

sofort verwendet oder weiter verdünnt werden, innerhalb von 20 Minuten.

Lösungen zur intravenösen Infusion

Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen

Chemische und physikalische „in-use“ Stabilität wurde für 1 - 2 Stunden bei 25°C gezeigt.

mikrobiologischen

Standpunkt

sollte

zubereitete

verdünnte

Lösung

rekonstituierte Durchstechflasche mit einem Minimalvolumen von 50 ml Infusionsflüssigkeit)

sofort verwendet werden.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Chemische und physikalische „in-use“ Stabilität wurde für 1-2 Stunden bei 25°C gezeigt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung (1

rekonstituierte

Flasche

einem

Minimalvolumen

Infusionsflüssigkeit)

sofort

verwendet werden.

Intravenöse Infusionen von Amoxicillin/Clavulansäure können in einer Reihe von verschiedenen

Infusionslösungen verabreicht werden. Zufriedenstellende Antibiotika-Konzentrationen können in

empfohlenen

Volumina

folgenden

Infusionslösungen

Raumtemperatur

(25°C)

beibehalten werden. Zubereitete, bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrte Infusionslösungen

sollten innerhalb der in der Tabelle angeführten Zeiten vollständig verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

Stabilitätsdauer bei 25°C

Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.

2 Stunden

0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml)

2 Stunden

Ringer-Lösung

1 Stunde

Ringer-Lactat-Lösung nach Hartmann

2 Stunden

Die Stabilität der Clavamox Lösungen ist konzentrationsabhängig. Für den Fall, dass eine höher

konzentrierte Lösung erforderlich ist, sollte die Stabilitätsdauer entsprechend angepasst werden.

Clavamox intravenös ist weniger stabil in Infusionen, die Glukose, Dextran oder Bicarbonat

enthalten. Zubereitete Clavamox Lösungen können in die Tropfleitung über einen Zeitraum von 3

bis 4 Minuten injiziert werden.

Verbleibende Antibiotikalösung sollte entsorgt werden.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.