Claudia-35

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Claudia-35 überzogene Tablette 2 mg;0.035 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;0.035 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Claudia-35 überzogene Tablette 2 mg;0.035 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE265264
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

CLAUDIA-35 2mg/0,035mg überzogene Tabletten

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,

indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CLAUDIA-35 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CLAUDIA-35 beachten?

Wie ist CLAUDIA-35 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CLAUDIA-35 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLAUDIA-35 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CLAUDIA-35 enthält ein Östrogen und ein Antiandrogen.

CLAUDIA-35 wird zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Akne, sehr fettiger

Haut und übermäßigem Haarwuchs bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet.

Aufgrund seiner empfängnisverhütenden Eigenschaften sollte es nur verordnet werden,

wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung mit einem hormonellen

Verhütungsmittel geeignet ist.

Gebrauchsinformation

Sie dürfen CLAUDIA-35 nur einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der

Anwendung von anderen Aknebehandlungen, einschließlich topischer Behandlungen

und Antibiotika, nicht gebessert hat.

Wenn Sie CLAUDIA-35 zur Hautbehandlung einnehmen, dürfen Sie gleichzeitig kein

anderes hormonelles Verhütungsmittel einnehmen.

Wenn sich Ihre Hauterkrankung gebessert hat und Sie die Einnahme von CLAUDIA-35

beenden, müssen Sie wieder Ihre ursprüngliche/bevorzugte Verhütungsmethode

anwenden.

Behandlung von Hauterkrankungen

Androgene sind Hormone, die den Haarwuchs und die Talgdrüsen in Ihrer Haut

anregen. Wenn Sie zu viel Androgen produzieren oder wenn Sie stark darauf reagieren,

können die Talgdrüsen zu viel Sebum (Talg) produzieren. Dies kann die Talgdrüsen

verstopfen, die dadurch infiziert und entzündet werden können, wodurch Aknepusteln

entstehen. CLAUDIA-35 stoppt den Einfluss der Androgene auf Ihre Haut und senkt die

produzierte Androgenmenge.

Empfängnisverhütung

CLAUDIA-35 ist eine 21-Tage-Pille - Sie nehmen 21 Tage lang täglich eine Pille ein,

danach folgen 7 Tage, an denen Sie keine Pille einnehmen.

CLAUDIA-35 schützt Sie nicht vor Geschlechtskrankheiten, wie Chlamydia oder HIV.

Dazu können nur Kondome beitragen.

CLAUDIA-35 muss zur Verhütung einer Schwangerschaft vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLAUDIA-35 BEACHTEN?

Es ist wichtig, dass Sie die Vorteile und Risiken der Einnahme von CLAUDIA-35

verstehen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen oder wenn Sie entscheiden, ob Sie die

Einnahme fortsetzen sollten. Obwohl CLAUDIA-35 für die meisten gesunden Frauen

geeignet ist, ist es nicht für alle angezeigt.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der Erkrankungen oder

Risikofaktoren vorliegen, die in dieser Packungsbeilage angeführt sind.

Vor Beginn der Einnahme von CLAUDIA-35

Ihr Arzt wird Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und der Ihrer Verwandten

stellen und Ihren Blutdruck messen und die Möglichkeit einer bestehenden

Schwangerschaft ausschließen.

Möglicherweise sind auch andere Kontrollen

angezeigt, wie eine Untersuchung der Brüste, aber nur, wenn diese Untersuchungen

für Sie notwendig sind oder wenn Sie besondere Bedenken haben.

Während der Einnahme von CLAUDIA-35

Sie müssen regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt, meist wenn Sie

ein neues Rezept für CLAUDIA-35 benötigen.

Sie müssen regelmäßig einen Abstrich nehmen lassen.

Gebrauchsinformation

Kontrollieren Sie Ihre Brüste und Brustwarzen jeden Monat auf Veränderungen -

wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Unübliches sehen oder fühlen,

wie Knoten oder Einziehungen der Haut.

Wenn Sie einen Bluttest ausführen lassen müssen, sagen Sie dem Arzt, dass Sie

CLAUDIA-35 einnehmen, denn diese Arzneimittelart kann die Ergebnisse mancher

Tests beeinflussen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, muss Ihr Arzt auf jeden Fall

Bescheid wissen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von CLAUDIA-35 etwa

4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen. Dadurch soll das Risiko auf ein

Blutgerinnsel gesenkt werden (siehe Abschnitt 2.1). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann

Sie wieder mit CLAUDIA-35 beginnen dürfen.

Wenn Sie die Einnahme von CLAUDIA-35 abbrechen müssen, denken Sie daran,

ein anderes Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. Kondome), wenn Sie CLAUDIA-35

zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels wahrnehmen. Die

Symptome sind in Abschnitt 2 „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

CLAUDIA-35 wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle

Punkte berücksichtigen, die normalerweise für die sichere Anwendung von oralen

Verhütungsmitteln gelten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Die Einnahme von CLAUDIA-35 kann Ihr Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels

(Thrombose genannt) geringfügig erhöhen. Verglichen mit Frauen, die CLAUDIA-35

oder die Pille nicht einnehmen, ist Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel nur geringfügig

höher. Betroffene erholen sich nicht immer völlig und in 1-2 % der Fälle kann die

Thrombose zum Tod führen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (als „Venenthrombose“ bekannt) kann die Vene

verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, der Lunge (eine Lungenembolie) oder

eines anderen Organs auftreten.

Eine Frau, die eine kombinierte Pille einnimmt, hat ein höheres Risiko auf die

Entwicklung solcher Blutgerinnsel als eine Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt.

Das Risiko auf die Entwicklung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr, in

dem eine Frau die Pille einnimmt, am höchsten. Das Risiko ist nicht so hoch wie das

Risiko auf die Entwicklung eines Blutgerinnsels während der Schwangerschaft.

Ihr Risiko auf die Entwicklung eines Blutgerinnsels wird durch die Einnahme von

CLAUDIA-35 nur geringfügig erhöht.

Von 100.000 Frauen, die kein CLAUDIA-35 einnehmen, die Pille nicht

einnehmen und nicht schwanger sind, werden in einem Jahr etwa 5 bis 10 ein

Blutgerinnsel bekommen.

Von 100.000 Frauen, die CLAUDIA-35 oder die Pille einnehmen, werden in einem

Jahr bis zu 40 ein Blutgerinnsel bekommen.

Gebrauchsinformation

Von 100.000 Frauen, die schwanger sind, werden in einem Jahr etwa 60 ein

Blutgerinnsel haben.

Das Risiko auf Blutgerinnsel in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille

steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen.

Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel wie CLAUDIA-35 einnehmen, wird

Ihnen nachdrücklich empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, insbesondere,

wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn eine/r Ihrer engen Verwandten in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in Bein,

Lunge oder einem anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie wegen einer

Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind, oder wenn Sie ein

Gipsbein haben;

wenn Sie ein polyzystisches Ovarialsyndrom haben;

wenn Sie vor Kurzem ein Baby bekommen haben;

wenn Sie bestimmte seltene Erkrankungen haben, wie systemischer Lupus

erythematodes, Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis;

wenn Sie an Sichelzellenanämie leiden.

Wenn dies auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie CLAUDIA-35

einnehmen, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss. Ihr Arzt

wird Ihnen möglicherweise einige Wochen vor der Operation oder während Sie

bettlägerig sind, empfehlen, CLAUDIA-35 nicht länger einzunehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen auch sagen, wann Sie CLAUDIA-35 wieder einnehmen dürfen, nachdem Sie

wieder mobil sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwere Probleme verursachen. Ein

Blutgerinnsel in einer Arterie im Herzen kann beispielsweise einen Herzanfall, ein

Blutgerinnsel im Gehirn einen Schlaganfall verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko auf die

Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien in Zusammenhang gebracht. Dieses Risiko

steigt weiter an:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel wie CLAUDIA-

35 einnehmen, wird Ihnen nachdrücklich empfohlen, mit dem Rauchen

aufzuhören, insbesondere, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn eine/r Ihrer nahen Verwandten in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyzeride);

wenn Sie an Migräne leiden;

Gebrauchsinformation

wenn Sie ein Problem mit Ihrem Herzen haben (gestörte Herzklappenfunktion oder

eine Herzrhythmusstörung).

wenn Sie ein polyzystisches Ovarialsyndrom haben;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie bestimmte seltene Erkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes

haben;

wenn Sie an Sichelzellenanämie leiden.

Symptome von Blutgerinnseln

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels wahrnehmen, wie zum

Beispiel:

unüblicher, plötzlicher Husten;

starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend;

Atemlosigkeit;

unübliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung einer

Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Doppeltsehen;

undeutliches Sprechen oder Unfähigkeit, zu sprechen;

plötzliche Veränderungen Ihres Hörvermögens, Geruchs- oder Geschmackssinns;

Schwindel oder Ohnmacht;

Schwäche oder Gefühllosigkeit in irgendeinem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine.

Nach einem Blutgerinnsel erholen sich die Betroffenen nicht immer völlig. In seltenen

Fällen können schwere bleibende Behinderungen auftreten oder kann das Blutgerinnsel

sogar zum Tod führen.

Unmittelbar nach einer Entbindung haben Frauen ein erhöhtes Risiko auf die Bildung

von Blutgerinnseln, daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, wie schnell Sie nach der

Entbindung mit der Einnahme von CLAUDIA-35 beginnen können.

CLAUDIA-35 und Krebs

Während hohe Dosen KOK Ihr Risiko auf Krebs der Eierstöcke und der Gebärmutter

senken, wenn sie langfristig angewendet werden, ist es undeutlich, ob niedriger dosierte

östrogen- und gestagenhaltige Pillen wie CLAUDIA-35 auch dieselben schützenden

Wirkungen haben. Es scheint jedoch auch, dass die Einnahme von CLAUDIA-35 Ihr

Risiko auf Gebärmutterhalskrebs leicht erhöht - obwohl dies eher auf Sex ohne

Kondom als auf CLAUDIA-35 zurückzuführen sein kann. Alle Frauen sollten

regelmäßig Abstriche nehmen lassen.

Wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit gehabt haben, sollten Sie

CLAUDIA-35 oder andere orale Kontrazeptiva nicht einnehmen, da sie Ihr Risiko auf

Brustkrebs geringfügig erhöhen. Dieses Risiko steigt, je länger Sie CLAUDIA-35

Gebrauchsinformation

einnehmen, sinkt aber innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme wieder

auf ein normales Niveau. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die

Anzahl zusätzlicher Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit CLAUDIA-35

einnehmen oder es kürzlich eingenommen haben, gering. Zum Beispiel:

Von 10.000 Frauen, die CLAUDIA-35 oder die Pille nie eingenommen haben,

werden etwa 16 bis zum Alter von 35 Brustkrebs bekommen.

Von 10.000 Frauen, die CLAUDIA-35 oder die Pille als junge Zwanziger 5 Jahre

lang einnehmen, werden etwa 17 bis 18 bis zum Alter von 35 Brustkrebs

bekommen.

Von 10.000 Frauen, die CLAUDIA-35 oder die Pille nie eingenommen haben,

werden etwa 100 bis zum Alter von 45 Brustkrebs bekommen.

Von 10.000 Frauen, die CLAUDIA-35 oder die Pille als junge Dreißiger 5 Jahre

lang einnehmen, werden etwa 110 bis zum Alter von 45 Brustkrebs bekommen.

Ihr Risiko auf Brustkrebs ist erhöht,

wenn Sie eine enge Verwandte (Mutter, Schwester oder Großmutter) haben, die

jemals Brustkrebs hatte.

wenn Sie starkes Übergewicht haben.

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt, wenn Sie irgendwelche

Veränderungen an Ihren Brüsten bemerken, wie Einziehung der Haut,

Veränderungen an der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Die Einnahme von CLAUDIA-35 wurde auch mit Lebererkrankungen, wie

Gelbsucht und gutartigen Lebertumoren in Verbindung gebracht, aber das ist selten.

Sehr selten wurde CLAUDIA-35 bei Frauen, die es über lange Zeit einnehmen, auch

mit bestimmten Formen von Leberkrebs in Verbindung gebracht.

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt, wenn Sie starke

Bauchschmerzen oder gelbe Haut oder Augen feststellen (Gelbsucht). Sie müssen

CLAUDIA-35 möglicherweise absetzen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie CLAUDIA-35 unbesorgt einnehmen können.

CLAUDIA-35 darf durch bestimmte Frauen nicht eingenommen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme

oder Erkrankungen haben.

CLAUDIA-35 darf nicht eingenommen werden

Wenn einer der nachfolgenden Zustände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie mit der Einnahme von CLAUDIA-35 beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen dann

möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen:

Wenn Sie ein anderes hormonelles Verhütungsmittel anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals

gehabt haben) oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), in der Lunge

(Lungenembolie) oder in einem anderen Körperteil haben (oder jemals gehabt

haben).

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die ein Indikator für einen Herzanfall in der

Zukunft sein kann (z. B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust

verursacht) oder „Mini-Schlaganfall“ (transitorische ischämische Attacke).

Wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder jemals gehabt haben).

Wenn bei Ihnen ein Zustand vorliegt, der das Risiko auf ein Blutgerinnsel in Ihren

Arterien erhöhen kann. Das gilt für die folgenden Zustände:

o

Diabetes, der Ihre Blutgefäße schädigt

o

sehr hoher Blutdruck

o

sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)

Wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (z. B. Protein-C-Mangel)

Wenn Sie Migräne mit Sehstörungen haben (oder jemals gehabt haben).

Wenn Sie jemals eine schwere Lebererkrankung hatten und Ihr Arzt Ihnen gesagt

hat, dass sich die Ergebnisse Ihrer Lebertests noch nicht wieder normalisiert haben.

Wenn Sie jemals Lebertumoren hatten.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder diese während der Einnahme

von CLAUDIA-35 zum ersten Mal auftritt, müssen Sie sich so schnell wie möglich an

Ihren Arzt wenden. Sie dürfen CLAUDIA-35 nicht einnehmen. Verwenden Sie bei

Bedarf eine andere Form der Empfängnisverhütung.

CLAUDIA-35 kann manche Erkrankungen verschlimmern

Einige der unten angeführten Erkrankungen können durch die Einnahme von

CLAUDIA-35 verschlimmert werden, oder sie bedeuten, dass es für Sie weniger gut

geeignet ist. Sie können CLAUDIA-35 möglicherweise dennoch einnehmen, müssen

aber besonders vorsichtig sein und öfter zu Kontrolluntersuchungen gehen.

Wenn Sie oder enge Verwandte jemals Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

hatten, wie hoher Blutdruck.

Wenn Sie oder enge Verwandte jemals Probleme mit der Blutgerinnung hatten.

Wenn Sie jemals Migräne hatten.

Wenn Sie zurzeit an Depression leiden oder das in der Vergangenheit der Fall war.

Wenn Sie an Übergewicht (Adipositas) leiden.

Wenn Sie eine erbliche Erkrankung haben, die Porphyrie genannt wird.

Wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden, die HUS genannt wird (hämolytisch-

urämisches Syndrom) und Nierenschäden verursacht.

Wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder

wenn Sie oder Verwandte hohe Fettwerte im Blut haben (Hypertriglyzeridämie), da

bei Ihnen ein Risiko auf Pankreatitis besteht.

Wenn Sie braune Flecken im Gesicht oder am Körper haben (Chloasma) (siehe

unten „CLAUDIA-35 und Solarien oder UV-Lampen“).

Wenn Sie irgendeine Erkrankung haben, die sich während einer

Schwangerschaft oder einer früheren Einnahme der Pille oder von CLAUDIA-

35 verschlimmert hat (siehe Abschnitt 4).

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeiner dieser Hinweise auf Sie zutrifft.

Informieren Sie ihn auch, wenn eine dieser Erkrankungen während der Einnahme von

Gebrauchsinformation

CLAUDIA-35 zum ersten Mal auftritt, schlimmer wird oder erneut auftritt, da Sie die

Einnahme möglicherweise abbrechen müssen.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder empfohlen.

Bei Einnahme von CLAUDIA-35 2mg/0,035mg überzogene Tabletten mit anderen

Arzneimitteln

Wenn Sie jemals ein anderes Arzneimittel gleichzeitig mit CLAUDIA-35 einnehmen müssen,

sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt immer, dass Sie CLAUDIA-35 einnehmen.

Kontrollieren Sie auch in den Packungsbeilagen aller Ihrer Arzneimittel, ob sie zusammen mit

hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden dürfen.

Wenn Sie CLAUDIA-35 zur Hautbehandlung einnehmen, dürfen Sie gleichzeitig kein anderes

hormonelles Verhütungsmittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von CLAUDIA-35 beeinträchtigen - zum Beispiel:

einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV

Griseofulvin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

bestimmte Antibiotika (orale Tetrazykline)

bestimmte Sedativa (sogenannte Barbiturate)

Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, ist CLAUDIA-35 möglicherweise für

Sie nicht geeignet oder Sie müssen vorübergehend zusätzliche Verhütungsmittel anwenden. Ihr

Arzt, Apotheker oder Zahnarzt können Ihnen sagen, ob und wie lange das notwendig ist.

CLAUDIA-35 kann auch Einfluss darauf haben, wie gut andere Arzneimittel wirken. Ihr

Arzt muss die Dosis Ihres anderen Arzneimittels möglicherweise anpassen.

Ferner kann CLAUDIA-35 die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, daher müssen Sie

Ihrem Arzt stets sagen, dass Sie CLAUDIA-35 einnehmen, wenn Sie sich einem Bluttest

unterziehen.

Einnahme von CLAUDIA-35 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von CLAUDIA-35 gelten keine besonderen Anweisungen zu

Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen CLAUDIA-35 nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, müssen Sie einen Schwangerschaftstest

machen, um zu bestätigen, dass Sie schwanger sind, bevor Sie die Einnahme von

CLAUDIA-35 abbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von CLAUDIA-35 auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Gebrauchsinformation

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CLAUDIA-35

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat,

dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

CLAUDIA-35 und Solarien oder UV-Lampen

UV-Lampen werden von manchen Frauen gegen Akne und zum Bräunen der Haut

angewendet. Dies ist keine besonders nützliche Behandlung von Akne. Sie dürfen keine

Solarien oder UV-Lampen verwenden und müssen langes Sonnenbaden vermeiden,

wenn Sie CLAUDIA-35 einnehmen. Ihre Anwendung erhöht das Risiko auf Chloasma,

eine fleckige Verfärbung der Haut (wie das bei normalen oralen Kontrazeptiva der Fall

ist).

3.

WIE IST CLAUDIA-35 EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt hat CLAUDIA-35 als Behandlung Ihrer Akne oder von übermäßigem

Haarwuchs in Ihrem Gesicht und am Körper ausgewählt. CLAUDIA-35 hat aber auch

empfängnisverhütende Wirkung, daher ist es wichtig, die Ratschläge unten einzuhalten,

wenn Sie CLAUDIA-35 zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie CLAUDIA-35 nur wegen Ihrer Akne oder des übermäßigen Haarwuchses

anwenden, können Sie diese Ratschläge auch einhalten, fragen Sie aber Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie CLAUDIA-35 einnehmen müssen.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie CLAUDIA-35 21 Tage lang jeden Tag ein.

CLAUDIA-35 ist in Streifen mit 21 Pillen erhältlich, die jeweils mit einem Wochentag

markiert sind.

Nehmen Sie Ihre Pille täglich zur gleichen Zeit ein.

Beginnen Sie mit einer Pille, die mit dem richtigen Wochentag markiert ist.

Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf dem Streifen. Nehmen Sie täglich eine Pille

ein, bis Sie alle 21 Pillen eingenommen haben.

Schlucken Sie jede Pille im Ganzen, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie dürfen die

Pille nicht zerkauen.

Danach folgen 7 pillenfreie Tage.

Nachdem Sie alle 21 Pillen im Streifen eingenommen haben, folgen 7 Tage, an denen

Sie keine Pille einnehmen.

Innerhalb einiger Tage nach der Einnahme der letzten Pille aus dem Streifen sollten Sie

eine Entzugsblutung haben, ähnlich wie eine Monatsblutung. Diese Blutung ist

möglicherweise noch nicht vorbei, wenn es Zeit ist, mit Ihrem nächsten Pillenstreifen zu

beginnen.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen Sie

CLAUDIA-35 immer einnehmen, wie hier beschrieben. Sie müssen während der sieben

pillenfreien Tage keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden - sofern Sie Ihre

Pillen korrekt eingenommen haben und rechtzeitig mit dem nächsten Pillenstreifen

beginnen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beginnen Sie am achten Tag mit Ihrem nächsten Streifen.

Beginnen Sie mit der Einnahme Ihres nächsten Streifens CLAUDIA-35 nach den sieben

pillenfreien Tagen (am achten Tag) - auch wenn die Blutung noch nicht beendet ist.

Wenn Sie also die letzte Pille einer Packung an einem Freitag einnehmen, werden Sie

die erste Pille Ihrer nächsten Packung am Samstag der folgenden Woche einnehmen.

Beginnen Sie immer rechtzeitig mit dem neuen Streifen.

Solange Sie CLAUDIA-35 korrekt einnehmen, werden Sie mit jedem neuen Streifen

immer am selben Wochentag beginnen.

Beginn der Einnahme von CLAUDIA-35

Neue Anwenderinnen oder Beginn der Einnahme von CLAUDIA-35 nach einer

Pause

Es ist am besten, Ihre erste CLAUDIA-35-Pille am ersten Tag Ihrer folgenden

Monatsblutung einzunehmen. Wenn Sie so beginnen, sind Sie schon bei Ihrer ersten

Pille vor einer Schwangerschaft geschützt.

Umstieg von einer anderen Pille auf CLAUDIA-35

Wenn Sie zurzeit eine 21-Tage-Pille einnehmen: Beginnen Sie mit CLAUDIA-35

am nächsten Tag nach Beendigung des vorherigen Streifens. Schon bei Ihrer ersten

Pille sind Sie vor einer Schwangerschaft geschützt. Bis zur Beendigung Ihres ersten

Streifens CLAUDIA-35 werden Sie keine Blutung haben.

Wenn Sie eine 28-Tage-Pille einnehmen: Beginnen Sie mit CLAUDIA-35 am Tag

nach Ihrer letzten aktiven Pille. Schon bei Ihrer ersten Pille sind Sie vor einer

Schwangerschaft geschützt. Bis zur Beendigung Ihres ersten Streifens CLAUDIA-35

werden Sie keine Blutung haben.

Wenn Sie eine Pille mit nur Gestagen („Minipille“) einnehmen: Beginnen Sie mit

CLAUDIA-35 am ersten Tag der Blutung, auch wenn Sie an diesem Tag schon die

Pille mit nur Gestagen eingenommen haben. Sie sind unmittelbar vor einer

Schwangerschaft geschützt.

Beginn von CLAUDIA-35 nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung

Wenn Sie während der ersten drei Monate der Schwangerschaft eine Fehlgeburt

hatten oder eine Abtreibung vornehmen ließen, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise

sagen, dass Sie gleich mit der Einnahme von CLAUDIA-35 beginnen können. Das

bedeutet, dass Sie schon bei Ihrer ersten Pille vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Wenn Sie nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eine Fehlgeburt hatten oder

eine Abtreibung vornehmen ließen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Möglicherweise

müssen Sie kurze Zeit zusätzliche Verhütungsmittel anwenden, wie z. B. Kondome.

Empfängnisverhütung nach einer Entbindung

Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten,

21 Tage nach der Entbindung mit CLAUDIA-35 zu beginnen, jedoch unter der

Bedingung, dass Sie vollkommen mobil sind. Sie müssen nicht darauf warten, dass Sie

Gebrauchsinformation

eine Monatsblutung bekommen. Sie werden eine andere Verhütungsmethode anwenden

müssen, z. B. ein Kondom, bis Sie mit CLAUDIA-35 beginnen und es 7 Tage lang

eingenommen haben.

Sie dürfen CLAUDIA-35 nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen dauert die Behandlung mit CLAUDIA-35 mehrere Monate. Wenn Ihre

Haut völlig abgeheilt ist oder das Ausmaß des Haarbewuchses im Gesicht und am

Körper zurückgegangen ist, muss die Behandlung noch mindestens 3 bis 4 Zyklen lang

fortgesetzt werden. Danach dürfen Sie CLAUDIA-35 nicht als reines Verhütungsmittel

weiter einnehmen. Sie können weitere Behandlungszyklen durchführen, wenn das

Problem wieder auftritt. Wenn die Wirkung auf schwere Akne nach mindestens 6

Monaten Behandlung unzureichend ist, oder wenn der übermäßige Haarwuchs nach

mindestens 12 Monaten noch anhält, wird Ihr Arzt die Behandlung erneut beurteilen.

Eine vergessene Pille

Wenn Sie nach weniger als 12 Stunden bemerken, dass Sie eine Pille vergessen

haben, nehmen Sie sie sofort ein. Nehmen Sie Ihre Pillen weiterhin zur üblichen Zeit

ein. Dies kann bedeuten, dass Sie an einem Tag zwei Pillen einnehmen müssen. Machen

Sie sich keine Sorgen - der Schutz vor einer Schwangerschaft sollte nicht eingeschränkt

sein.

Wenn Sie nach mehr als 12 Stunden bemerken, dass Sie eine Pille vergessen haben,

oder wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben, kann der Schutz vor einer

Schwangerschaft eingeschränkt sein.

Nehmen Sie die zuletzt vergessene Pille ein, sobald Sie daran denken, auch wenn

das bedeutet, zwei Pillen auf einmal einzunehmen. Lassen Sie früher vergessene

Pillen in der Packung.

Nehmen Sie während der folgenden sieben Tage weiterhin eine Pille täglich zu

Ihrer üblichen Zeit ein.

Wenn Sie während dieser sieben Tage am Ende eines Pillenstreifens anlangen,

beginnen Sie mit dem nächsten Streifen ohne die übliche 7-tägige Pause. Sie werden

wahrscheinlich keine Blutung haben, bis Sie den zweiten Pillenstreifen beendet

haben, aber machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie den zweiten Pillenstreifen

beenden und keine Blutung haben, müssen Sie einen Schwangerschaftstest machen,

bevor Sie mit einem neuen Streifen beginnen.

Verwenden Sie nach dem Vergessen einer Pille sieben Tage lang zusätzliche

Verhütungsmittel, wie z. B. Kondome.

Wenn Sie eine oder mehrere Pillen aus der ersten Woche Ihres Streifens (Tag 1 bis 7)

vergessen haben und Sie hatten in dieser Woche Sex, könnten Sie schwanger werden.

Fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie empfehlen

Ihnen möglicherweise, ein Notfall-Verhütungsmittel anzuwenden.

Wenn Sie irgendeine der Pillen in einem Streifen vergessen haben und in der ersten

pillenfreien Pause keine Blutung haben, könnten Sie schwanger sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder machen Sie selbst einen Schwangerschaftstest.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie zu spät mit einem neuen Pillenstreifen beginnen oder Ihre Einnahmepause

länger

sieben Tage

machen,

sind

möglicherweise

nicht

einer

Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie in den letzten sieben Tagen Sex hatten, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen möglicherweise an ein Notfall-

Verhütungsmittel denken. Sie sollten sieben Tage lang zusätzliche Verhütung anwenden,

wie z. B. ein Kondom.

Eine verlorene Pille

Wenn Sie eine Pille verlieren:

Entweder nehmen Sie die letzte Pille des Streifens statt der verlorenen Pille ein.

Danach nehmen Sie alle anderen Pillen an den richtigen Tagen ein. Ihr Zyklus wird

einen Tag kürzer sein als üblich, aber Ihr Schutz vor einer Schwangerschaft wird nicht

eingeschränkt. Nach Ihren sieben pillenfreien Tagen wird Ihr Beginntag anders ein, ein

Tag früher als zuvor.

Oder, wenn Sie den Beginntag Ihres Zyklus nicht ändern möchten, nehmen Sie eine

Pille aus einem Reservestreifen ein, wenn Sie einen haben. Danach nehmen Sie alle

anderen Pillen aus Ihrem aktuellen Streifen wie gewöhnlich ein. Sie können dann den

begonnenen Reservestreifen aufheben, falls Sie noch weitere Pillen verlieren.

Was tun bei Erbrechen oder Durchfall?

Wenn Sie erbrechen müssen oder starken Durchfall haben, nimmt Ihr Körper

möglicherweise nicht seine normale Dosis der Hormone aus dieser Pille auf. Wenn es

Ihnen innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme von CLAUDIA-35 besser geht,

befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.4„Eine verlorene Pille“, der beschreibt,

wie eine andere Pille einzunehmen ist.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden nach der Einnahme von CLAUDIA-35 noch stets

erbrechen müssen oder Durchfall haben, siehe Abschnitt 3.3 „Eine vergessene Pille“.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Verdauungsbeschwerden anhalten oder

schlimmer werden. Er wird vielleicht andere Verhütungsmittel empfehlen.

Eine Monatsblutung ist ausgeblieben - könnten Sie schwanger sein?

Gelegentlich könnte eine Entzugsblutung ausbleiben. Dies könnte bedeuten, dass Sie

schwanger sind, ist jedoch sehr unwahrscheinlich, wenn Sie die Pille korrekt

eingenommen haben. Beginnen Sie zum geplanten Zeitpunkt mit Ihrem folgenden

Streifen. Wenn Sie denken, dass bei Ihnen das Risiko auf eine Schwangerschaft besteht

(wenn

beispielsweise

Pillen

vergessen

haben

oder

andere Arzneimittel

eingenommen haben), oder wenn eine zweite Blutung ausbleibt, sollten Sie einen

Schwangerschaftstest machen. Sie können diesen in der Apotheke kaufen oder bei

Ihrem Arzt einen kostenlosen Test abholen. Wenn Sie schwanger sind, brechen Sie die

Einnahme von CLAUDIA-35 ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Einnahme von mehr als einer Pille sollte nicht schädlich sein

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen die Einnahme von mehr als einer Pille schaden

wird, aber Sie könnten Übelkeit, Erbrechen oder leichte vaginale Blutungen feststellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Wenn Sie zu viel CLAUDIA-35 eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie am besten eine andere

Verhütungsmethode anwenden, nachdem Sie CLAUDIA-35 abgesetzt haben, bis Sie

eine echte Monatsblutung haben. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme ist auf das Datum Ihrer

letzten natürlichen Regelblutung angewiesen, da daraus der Geburtstermin Ihres Kindes

berechnet wird. Es schadet Ihnen und Ihrem Kind jedoch nicht, wenn Sie gleich nach

dem Absetzen schwanger werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch CLAUDIA-35 Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendwelche

Nebenwirkungen Sorgen machen, die Ihrer Ansicht nach auf CLAUDIA-35

zurückzuführen sein können.

Schwere Nebenwirkungen – wenden Sie sich sofort an einen Arzt

Schwere Depression:

Obwohl schwere Depression nicht als direkte Nebenwirkung von CLAUDIA-35

betrachtet wird, müssen Sie CLAUDIA-35 vorsichtshalber absetzen, wenn Sie eine

schwere Depression bekommen, und sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Anzeichen eines Blutgerinnsels:

unüblicher, plötzlicher Husten;

starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend;

Atemnot;

unübliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung einer

Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Doppeltsehen;

undeutliches Sprechen oder Unfähigkeit, zu sprechen;

plötzliche Veränderungen Ihres Hörvermögens, des Geruchs- oder Geschmackssinns;

Schwindel oder Ohnmacht;

Schwäche oder Gefühllosigkeit in irgendeinem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine.

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder einer Verschlimmerung eines

hereditären Angioödems:

Schwellung von Händen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen. Eine

Schwellung von Zunge/Rachen kann zu Schluck- und Atembeschwerden führen

ein roter knotiger Ausschlag (Quaddeln) und Juckreiz.

Mögliche Anzeichen von Brustkrebs:

Einziehung der Haut

Veränderungen der Brustwarze

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Mögliche Anzeichen von Gebärmutterhalskrebs:

Gebrauchsinformation

vaginaler Ausfluss, der übel riecht und/oder Blut enthält

unübliche vaginale Blutung

Unterleibsschmerzen

Schmerzen beim Sex.

Mögliche Anzeichen von schweren Leberproblemen:

starke Bauchschmerzen

gelbe Augen oder Haut (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

Juckreiz am ganzen Körper.

→ Wenn Sie denken, eine dieser Nebenwirkungen zu haben, wenden Sie sich sofort

an einen Arzt. Sie müssen CLAUDIA-35 möglicherweise absetzen.

Weniger schwere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (zwischen 100 und 1.000 von 10.000 Anwenderinnen

können betroffen sein)

Übelkeit

Magenschmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

Niedergeschlagenheit oder Stimmungsschwankungen

Schmerzhafte oder druckempfindliche Brüste

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 10 und 100 von 10.000 Anwenderinnen

können betroffen sein)

Erbrechen und Magenbeschwerden

Flüssigkeitsretention

Migräne

Mangelndes Interesse an Sex

Vergrößerte Brüste

Hautausschlag, möglicherweise mit Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 10.000 Anwenderinnen können

betroffen sein)

Schlechte Kontaktlinsenverträglichkeit

Gewichtsabnahme

Gesteigertes Interesse an Sex

Absonderung aus Vagina oder Brust

Venöses Blutgerinnsel

Gebrauchsinformation

Weitere gemeldete Nebenwirkungen

Blutungen und Schmierblutungen zwischen den Monatsblutungen können

manchmal während der ersten Monate auftreten, dies hört jedoch normalerweise auf,

sobald sich Ihr Körper an CLAUDIA-35 gewöhnt hat. Wenn die Blutungen anhalten,

heftiger werden oder erneut beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Chloasma (gelbbraune Flecken auf der Haut). Diese können auch auftreten, wenn

Sie CLAUDIA-35 bereits einige Monate lang eingenommen haben. Chloasma kann

reduziert werden, wenn Sie zu viel Sonnenlicht und/oder UV-Lampen vermeiden.

Auftreten oder Verschlimmerung der Bewegungsstörung Chorea

Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis.

Erkrankungen, die sich während einer Schwangerschaft oder früheren

Anwendung der Pille verschlimmern können:

-

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-

anhaltender Juckreiz (Pruritus)

-

Nieren- oder Leberprobleme

-

Gallensteine

-

bestimmte seltene Erkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes

-

Ausschlag mit Blasenbildung (Herpes gestationis) während einer

Schwangerschaft

-

eine erbliche Form von Schwerhörigkeit (Otosklerose)

-

Sichelzellenanämie oder bekannte Fälle davon in Ihrer Verwandtschaft

-

Schwellung von Körperteilen (hereditäres Angioödem)

-

eine erbliche Erkrankung, die Porphyrie genannte wird

-

Gebärmutterhalskrebs

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendwelche

Nebenwirkungen Sorgen machen, die Ihrer Ansicht nach auf CLAUDIA-35

zurückzuführen sein können. Informieren Sie sie auch, wenn bestehende Erkrankungen

während der Einnahme von CLAUDIA-35 schlimmer werden.

Zwischenblutungen sollten nicht lange dauern

Einige Frauen haben geringe unerwartete Blutungen oder Zwischenblutungen, während

Sie CLAUDIA-35 einnehmen, insbesondere während der ersten paar Monate.

Normalerweise sind diese Blutungen kein Anlass zur Besorgnis und verschwinden nach

ein oder zwei Tagen. Nehmen Sie CLAUDIA-35 weiter wie gewohnt ein. Das Problem

sollte nach den ersten paar Streifen verschwinden.

Sie können auch unerwartete Blutungen haben, wenn Sie Ihre Pille nicht regelmäßig

einnehmen, versuchen Sie daher, sie täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Unerwartete Blutungen können manchmal auch durch andere Arzneimittel verursacht

werden.

Vereinbaren Sie einen Arzttermin, wenn Sie eine Durchbruchblutung oder

Schmierblutung bekommen, die:

länger als die ersten paar Monate anhält

beginnt, nachdem Sie CLAUDIA-35 schon einige Zeit eingenommen haben

anhält, auch wenn Sie die Einnahme von CLAUDIA-35 abgebrochen haben.

Gebrauchsinformation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLAUDIA-35 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf jeder

Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerung:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CLAUDIA-35 enthält

Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

Jede überzogene Tablette enthält 2,00 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg

Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Überzogene Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Talk,

Magnesiumstearat.

Überzogene Tablettenfilm: Saccharose, Calciumcarbonat, Polyethylenglykol

6000, Povidon K90, Titandioxid (E 171), Glycerol 85 %, Montanglykolwachs,

gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie CLAUDIA-35 aussieht und Inhalt der Packung

Gebrauchsinformation

CLAUDIA-35 sind runde, bikonvexe, gelbe Überzogene Tabletten mit Zuckerüberzug

mit einem nominalen Durchmesser von 5,6 – 5,8 mm.

Die Überzogene Tabletten sind in einer Kunststoff/Aluminium-Blisterpackung mit

jeweils 21 Überzogene Tabletten in einer Packung verpackt. Jede Packung enthält 1, 3,

6 oder 13 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer

BE265255

BE265264

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

CLAUDIA-35 2mg/0,035mg überzogene Tabletten

Deutschland:

Bella® HEXAL® 35 2mg /0,035mg überzogene Tabletten

Vereinigtes Königreich:

Cyproterone Acetate 2.00mg Ethinylestradiol 0.035mg

Coated Tablets

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

genehmigt

im 07/2014.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel und PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety