Claropram Spirig HC 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Claropram Spirig HC 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • citalopramum 20 mg zu citaloprami hydrobromidum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Claropram Spirig HC 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58593
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Claropram Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Claropram Spirig HC und wann wird es angewendet?

Claropram Spirig HC gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und

wirkt stimmungsaufhellend. Es eignet sich zur Behandlung sowohl seelischer Erkrankungen

(Depression) wie auch körperlicher Störungen, die keine organische Ursache haben.

Bei depressiven Erkrankungen ist die Wirkung gewisser biologischer Übermittlersubstanzen (z.B.

Serotonin) im Gehirn beeinträchtigt. Claropram Spirig HC bewirkt, dass Serotonin seine Funktion

wieder erfüllen kann, was eine Aufhellung der Depression verursacht und die körperlichen

Beschwerden lindern kann.

Claropram Spirig HC wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet,

die sich äussern durch andauernde Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Verlust der Fähigkeit sich zu

freuen, fruchtloses Grübeln, Versagensangst und Schuldgefühle.

Claropram Spirig HC eignet sich zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.

Claropram Spirig HC wird auch eingesetzt zur Behandlung von Panik-Erkrankungen und

Zwangsstörungen.

Claropram Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Claropram Spirig HC nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Claropram Spirig HC.

·Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur

Behandlung der Parkinson Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid

(ein Antibiotikum zur Behandlung schwerster, komplizierter Infektionen).

Ein Wechsel zwischen Claropram Spirig HC und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.

·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion).

·Wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche die Herzfrequenz verändern.

·Wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen

Störungen) einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Claropram Spirig HC Vorsicht geboten?

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel

nicht ohne sein bzw. ihr Wissen ab.

Da ein plötzliches Absetzen von Claropram Spirig HC zu Symptomen wie Schwindel,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, vermehrtes

Schwitzen, Nervosität und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt

werden.

Der Einfluss von Claropram Spirig HC auf die Leistungsfähigkeit ist gering. Trotzdem kann dieses

Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Claropram Spirig HC ist erforderlich,

·wenn Sie an einer Leber-oder Nierenfunktionsstörung leiden;

·wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden;

·wenn Sie an Epilepsie (Anfallserkrankungen) leiden oder früher Krampfanfälle hatten;

·wenn Sie Salzmangel (niedrige Natriumspiegel im Blut) haben;

·wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht. Es gibt Berichte

über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen,

sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Claropram Spirig

HC. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung

beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).

·wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten;

·wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten;

·wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust

infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von

Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;

·bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische

Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene

Euphorie und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten

Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie solche Symptome feststellen.

Claropram Spirig HC soll mit den folgenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht angewendet werden.

·Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane) können das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie bei gleichzeitiger Einnahme von Claropram Spirig HC und

Migränemitteln wie Sumatriptan ungewöhnliche Symptome wie hohes Fieber, Erregung,

Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln feststellen, sollten Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren (siehe auch Serotonin-Syndrom unter «Welche Nebenwirkungen

kann Claropram Spirig HC haben?»).

·Wenn Sie Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) oder Lithium (ein Arzneimittel

zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen) einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber informiert werden.

Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol

verzichtet werden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Claropram Spirig HC ein, die Ihnen der Arzt bzw.

die Ärztin erlaubt hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angsterkrankungen:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angsterkrankungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von

Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle

etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher

Gedanken ist wahrscheinlicher,

·wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge

Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn

sie Antidepressiva einnehmen.

Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren

(z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund anvertrauen, dass Sie

depressiv sind oder unter Angsterkrankungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese

Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die

Depression oder Angsterkrankung verschlimmert oder ungewohnte Verhaltensänderungen auftreten.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit

Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte

die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang

nicht beobachtet.

Darf Claropram Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Claropram Spirig HC sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin

verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Citalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle,

Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern,

Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen,

Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der

Zeit. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist,

dass Sie Claropram Spirig HC einnehmen.

Besonders nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Claropram

Spirig HC oder ähnlichen Präparaten, das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim

Neugeborenen erhöhen. Es handelt sich dabei um den andauernd erhöhten Blutdruck in der Lunge

(persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller

und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich

sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Stillzeit:

Claropram Spirig HC soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des

Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Claropram Spirig HC?

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Die Dosis

wird vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin individuell festgelegt. Claropram

Spirig HC wird 1 mal pro Tag eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder

Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden. Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.

Die übliche Dosis Claropram Spirig HC Filmtabletten liegt im Bereich zwischen 20 mg und 40 mg

(= 1–2 Filmtabletten à 20 mg oder ½ bis 1 Filmtablette à 40 mg) pro Tag, bei älteren Personen 10–

20 mg (= ½-1 Filmtablette à 20 mg) pro Tag.

Hinweis zum Teilen der Filmtabletten:

Auf harter Unterlage mit Finger auf Bruchrille drücken (Bruchrille nach oben).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis

entsprechend an.

Claropram Spirig HC wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da

die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe für kein Anwendungsgebiet ausreichend

geprüft bzw. belegt wurden.

Wie bei allen anderen Antidepressiva tritt die Wirkung von Claropram Spirig HC nicht sofort ein.

Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise

mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als

notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit

weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb

zurückkehren.

Wenn Sie vergessen haben, Claropram Spirig HC einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Da plötzliches Absetzen von Claropram Spirig HC zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen,

Nervosität, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen (einschliesslich

intensiver Träume) führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei

Behandlungsende wird die Dosis von Claropram Spirig HC stufenweise reduziert werden. Halten Sie

sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Claropram Spirig HC

eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort

zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Nehmen Sie

die Arzneimittelpackung mit. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung,

Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer oder

erhöhter Blutdruck, erweiterte Pupille, blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Claropram Spirig HC haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Claropram Spirig HC auftreten:

Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer

oder verschwinden ganz.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:

·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.

·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall

kommen.

·Hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln

können Anzeichen des selten auftretenden sogenannten «Serotonin-Syndroms» sein.

·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu

begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen,

Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte

Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.

·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In

schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelte(n) von 10 betreffen)

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Erregung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität,

Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln oder taubes, schmerzhaft

brennendes Gefühl auf der Haut (Parästhesie), Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Herzklopfen,

Gähnen, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Harnverhalten,

Bauchschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Impotenz, sexuelle Störungen

(ausbleibende Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb,

Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), verlängerte und verstärkte Regelblutung, Zwischenblutungen,

Schwäche, Erschöpfung, Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1'000 betreffen)

Allergische Reaktionen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Euphorie, Halluzination,

Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), verlangsamter Herzschlag,

Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Husten, Atemnot, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall,

Nesselausschlag, Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme), erhöhte Leberenzymwerte.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10'000 betreffen)

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelbewegungen, Geschmacksstörungen, Leberentzündung

(Hepatitis), Blutungen, Fieber.

Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen.

Verminderte Natriumwerte im Blut (Anzeichen sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche

oder Verwirrtheit), verminderte Kaliumwerte im Blut (Anzeichen sind Muskelschwäche,

Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen), Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen in der

Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen, Panikattacken, Aggression, nächtliches

Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelbewegung oder -steifheit, Sehstörung

Schwellungen der Haut- und Schleimhaut, Nasenbluten, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und für Blutergüsse

besteht, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen und -einblutungen,

Milchfluss, schmerzhafte Dauererektionen.

Wenn die Beschwerden länger anhalten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in

Verbindung.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimitteln einnehmen, beobachtet.

Unter der Behandlung mit Claropram Spirig HC können sich die Symptome der Depression,

insbesondere suizidales Verhalten, verschlechtern. Besonders gefährdet sind junge Erwachsene unter

25 Jahren. Wenn Sie eine Verschlechterung der Depression verspüren oder vermehrt unter quälenden

Gedanken leiden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen

Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für

Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressionen, oppositionelles

Verhalten und Wut) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Claropram Spirig HC enthalten?

Filmtabletten zu 20 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid (= Wirkstoff) und Hilfsstoffe.

Filmtabletten zu 40 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid (= Wirkstoff) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58593 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Claropram Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Claropram Spirig HC 20 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten.

Claropram Spirig HC 40 mg: Packungen zu 14 und 98 teilbaren Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, CH-4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

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Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste