Clarithromycine UNO Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycine UNO Teva Retardtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycine UNO Teva Retardtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE419571
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clarithromycine UNO Teva 500 mg Retardtabletten

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarithromycine UNO Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine UNO Teva beachten?

Wie ist Clarithromycine UNO Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycine UNO Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarithromycine UNO Teva und wofür wird es angewendet?

Clarithromycine UNO Teva enthält den Wirkstoff Clarithromycin. Clarithromycine UNO Teva ist ein

Antibiotikum, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Makrolide gehört. Antibiotika hemmen das

Wachstum der Bakterien (Erreger), die Infektionen hervorrufen.

Clarithromycine UNO Teva Tabletten sind Retard-Tabletten, was bedeutet, dass der Wirkstoff langsam aus

der Tablette freigesetzt wird, sodass Sie sie nur einmal pro Tag einnehmen müssen.

Clarithromycine UNO Teva wird zur Behandlung folgender Infektionen angewendet:

Bronchitis und Pneumonie (Lungenentzündung)

Rachen- und Nebenhöhleninfektionen

Leichte bis mittelschwere Haut- und Weichgewebeinfektionen

Clarithromycine UNO Teva ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Ihr Arzt kann eine andere Form von

Clarithromycin verschreiben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine UNO Teva beachten?

Clarithromycine UNO Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, gegen irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum, wie z. B.

Erythromycin, Azithromycin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heufieber oder Allergie) oder Cisaprid (zur

Behandlung von Magenstörungen) oder Pimozid (zur Behandlung von Geisteskrankheiten) einnehmen,

weil die Kombination dieser Medikamente manchmal zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bezüglich alternativen Heilmethoden.

Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie eine Geschichte von Herzrhythmusstörungen hat (ventrikuläre

Herzrhythmusstörungen einschließlich Torsade de Pointes) oder von Anomalie des Elektrokardiogramms

(EKG, elektrische Aufnahme des Herzens), auch langes QT-Syndrom genannt.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann eine andere Form von Clarithromycin

verschreiben.

wenn Sie Ticagrelor einnehmen (ein blutverdünnendes Arzneimittel).

wenn Sie Ranolazin einnehmen (wird zur Behandlung von Angina pectoris angewendet).

wenn Sie Ergotamin-ähnliche Arzneimittel einnehmen (werden normalerweise für Migräne angewendet).

wenn Sie Simvastatin oder Lovastatin (zur Reduzierung von Cholesterin) einnehmen.

wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie niedrige Konzentrationen von Kalium in Ihrem Blut haben

(Hypokaliämie).

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit mit einer Nierenkrankheit leiden.

wenn Sie Colchicin einnehmen (wird zur Behandlung vn Gicht angewendet).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycine UNO Teva erhalten, sollten

Sie mit Ihrem Arzt kontrollieren, ob

Sie irgendwelche Nieren- oder Leberprobleme haben.

Sie an Myasthenia gravis leiden, eine Krankheit, bei der Ihre Muskeln schwach sind und leicht ermüden.

Wenn sich bei Ihnen während oder nach der Einnahme von Clarithromycine UNO Teva ein schwerer oder

langandauernder Durchfall entwickelt, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

wenn Sie bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen haben oder dazu neigen (z. B. Soor).

wenn Sie gegen Lincomycin oder Clindamycin (Antibiotika) allergisch sind.

Sie ungewöhnlich niedrigen Magnesiumspiegel im Blut haben (Hypomagnesämie).

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen die dafür bekannt sind, ernsthafte Herzrhythmusstörungen zu

verursachen (für die Medikamente Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid: siehe „Clarithromycine

UNO Teva darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Clarithromycine UNO Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Clarithromycine UNO Teva nicht einnehmen, wenn Sie eines von den im Abschnitt „Clarithromycine

UNO Teva darf nicht eingenommen werden“ genannten Arzneimitteln einnehmen.

Wenn sie mit Clarithromycine UNO Teva eingenommen werden, können die Spiegel und somit die Wirkungen

der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel erhöht sein:

Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Arzneimittel für das Herz)

Warfarin (Blutverdünner)

Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Theophyllin (bei Asthma)

Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Sedativa)

Omeprazol (bei Magenstörungen)

Clarithromycine UNO Teva kann mit antiviralen [HIV] Arzneimitteln wie folgt Wechselwirkungen haben:

Zidovudin, Clarithromycine UNO Teva kann die Spiegel von Zidovudin vermindern.

Ritonavir kann die Spiegel von Clarithromycine UNO Teva erhöhen.

Atazanavir und Saquinavir: Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Clarithromycine UNO Teva kann die

Spiegel von Atazanavir (oder Saquinavir) und Clarithromycine UNO Teva erhöhen.

Nevirapin und Efavirenz können die Spiegel von Clarithromycine UNO Teva vermindern.

Etravirin kann die Spiegel von Clarithromycine UNO Teva vermindern.

Andere Wechselwirkungen umfassen:

Rifabutin (ein Antibiotikum, das gegen einige Infektionen wirksam ist) kann die Spiegel von

Clarithromycine UNO Teva vermindern.

Wenn Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze) zusammen mit Clarithromycine UNO Teva

eingenommen wird, können die Spiegel beider Arzneimittel erhöht sein.

Fluconazol, ein anderes Antimykotikum (Pilzmittel), kann die Spiegel von Clarithromycine UNO Teva

erhöhen.

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion). Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Clarithromycine UNO Teva kann die Spiegel beider Arzneimittel erhöhen.

Tolterodin (zur Behandlung der Symptome des Syndroms der hyperaktiven Blase). Bei einigen

Patienten können die Spiegel von Tolterodin erhöht sein, wenn es mit Clarithromycine UNO Teva

eingenommen wird.

Methylprednisolon (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündung)

Vinblastin (ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Krebs angewendet wird)

Ziprasidon (ein antipsychotisches Arzneimittel)

Quetiapin (ein atypisches Antipsychotikum)

Eletriptan (zur Behandlung von Migräne)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Aprepitant (zur Vorbeugung von Erbrechen während der Chemotherapie)

Cilostazol (zur Verbesserung des Blutkreislaufes in den Beinen)

Rifampicin oder Rifapentin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin (bei Organtransplantationen)

Johanniskraut (Kräuterpräparat zur Behandlung von Depression).

Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, z. B. Insulin, Nateglinid, Repaglinid.

Atorvastatin, Rosuvastatin (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, normalerweise bekannt als Statine und

zur Senkung von Cholesterinspiegeln (eine Fettart) im Blut angewendet).

Aminoglykoside (Antibiotika), z. B. Gentamicin.

Kalziumkanalblocker, z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (werden zur Behandlung von

Bluthochdruck).

Einnahme von Clarithromycine UNO Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel muss mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Clarithromycin ist nicht empfohlen während der Schwangerschaft oder der Stillzeit, es sei

denn, dass die Vorteile für die Mutter die Risiken für das Baby überwiegen.

Clarithromycin wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor über die Wirkung von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Ihre Tabletten können zu Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung führen.

Führen Sie KEIN Fahrzeug oder bedienen Sie KEINE Maschine, wenn Sie davon betroffen sind.

Clarithromycine UNO Teva enthält Laktose

Clarithromycine UNO Teva enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Clarithromycine UNO Teva erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Clarithromycine UNO Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und wie

lange Sie Clarithromycine UNO Teva einnehmen müssen. Brechen Sie die Einnahme von Clarithromycine

UNO Teva nicht ab, selbst wenn Ihre Symptome abklingen. Es ist wichtig, die Tabletten so lange

einzunehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, da die Infektion sonst wieder auftreten kann.

Die Tabletten müssen im Ganzen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch halbiert werden.

Die Tabletten müssen einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise zum gleichen Zeitpunkt jeden

Tag der Behandlung.

Die Tabletten müssen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, einschließlich älterer Personen und Kinder im Alter von 12 Jahre und älter: Die empfohlene

Dosis beträgt 500 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 6 bis 14 Tage. Jedoch wird Ihr Arzt über die

Länge Ihrer Behandlung entscheiden. Ihr Arzt kann die Dosis auf zwei 500-mg-Tabletten bei schweren

Infektionen erhöhen. Sie müssen beide Tabletten zum selben Zeitpunkt einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Ihr Arzt

wird Ihrem Kind ein anderes geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Patienten mit schweren Nieren- und Leberproblemen:

Patienten mit schweren Nieren- und Leberproblemen dürfen Clarithromycine UNO Teva nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine UNO Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine UNO Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder der Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses. Nehmen Sie das Behältnis und die restlichen Tabletten mit. Symptome einer Überdosierung

umfassen Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung oder Magenschmerzen und allergische

Reaktionen sind möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine UNO Teva vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist nahezu Zeit für Ihre

nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine UNO Teva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Clarithromycine UNO Teva nicht ab, weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig,

die Tabletten so lange einzunehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, da die Infektion sonst wieder

auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen zu irgendeinem Zeitpunkt Ihrer Behandlung leiden,

BRECHEN SIE DIE EINNAHME Ihrer Tabletten AB und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Die

Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist unbekannt:

Schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim aufweisen. Durchfall kann zwei Monate nach

der Behandlung mit Clarithromycin auftreten. In diesem Fall sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Ausschlag, Atembeschwerden, Ohnmacht oder Schwellung von Gesicht und Rachen. Dies ist ein Zeichen,

das sich bei Ihnen eine allergische Reaktion entwickeln kann.

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautreizung, heller Stuhl, dunkler Urin, empfindlicher Bauch oder

Appetitmangel. Diese können Zeichen dafür sein, dass Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.

Schwere Hautreaktionen, wie Blasenbildung an Haut, Mund, Lippen, Augen und Genitalien (Symptome

einer seltenen allergischen Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse

genannt wird).

Torsades de pointes, ein lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein

roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die

Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen (können bis 1 von 10 Personen betreffen) umfassen:

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Veränderungen des Geschmackssinnes

Magenprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Durchfall

Abnormale Leberfunktion (durch Blutergebnisse nachgewiesen)

Hautausschlag

Vermehrtes Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis 1 von 100 Personen betreffen) umfassen:

Oral oder vaginaler Soor (eine Pilzinfektion)

Reduzierung der Zahl von bestimmten Blutzellen (wodurch Infektionen wahrscheinlicher sind)

Appetitmangel, Sodbrennen, Verstopfung, Flatulenzen, Aufstoßen (Eruktation)

Angst, Nervosität, Benommenheit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Tremor oder Zittern, oder ein

allgemeines Gefühl von Unwohlsein

Ohrensausen oder Gehörverlust

Schwindel

Entzündung von Mund oder Zunge

Magenentzündung, Rektumschmerzen (Proktalgie)

Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Schmerzen in der Brust oder Veränderungen des Herzrhythmus, wie Herzklopfen

Nasenbluten

Gallenflussinsuffizienz (Cholestase), Veränderung der Spiegel der von der Leber produzierten Substanzen,

Leberentzündung, Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, heller

Stuhl oder Hautjuckreiz können die Anzeichen sein)

Hautjuckreiz, Quaddeln

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung, Rötung oder Juckreiz der Haut (Erysipelas).

schwerer akuter Mangel an Neutrophilen (Art von Blutzellen), Symptome schließen hohe Temperatur und

Geschwüre im Mund und Rachen (Agranulozytose) ein; Reduktion der Blutplättchen im Blut

(Thrombozytopenie).

Schwellung von Lippen und Gesicht (Angioödem)

Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS)

Akne

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verwirrtheit, Hemmungslosigkeit, Halluzinationen (Dinge sehen), Veränderung des Realitätssinnes oder

Panik, Depression, abnormale Träume oder Albträume, Manie.

Konvulsionen (Krampfanfälle)

Blutung

Verfärbung der Zunge oder der Zähne

Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes oder Unfähigkeit, normal riechen zu können

Prickeln und Kribbeln.

Taubheit

Muskelschmerzen oder Muskelgewebeabbau. Wenn Sie an Myasthenia gravis (eine Krankheit, bei der die

Muskeln schwach werden und leicht ermüden) leiden, kann Clarithromycin diese Symptome

verschlimmern.

Niedrige Blutzuckerspiegel

Nierenentzündung oder Nierenfunktionsstörung (Müdigkeit, Schwellung oder Aufgebläht sein von Gesicht,

Bauch, Oberschenkeln oder Knöcheln oder Probleme beim Wasserlassen) oder Niereninsuffizienz

abnormale Urinfarbe.

erhöhte Gerinnungszeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clarithromycine UNO Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

[PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung]

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

[OPA/AL/PVC/AL-Blisterpackung]

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarithromycine UNO Teva enthält:

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Eine Tablette enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure wasserfrei, Natrium-Calcium-Alginat, Natriumalginat,

Laktose-Monohydrat, Povidon, Talk, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Vanillin, Opadry II 31F32870 gelb

(enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol, Eisenoxid

gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172)).

Wie Clarithromycine UNO Teva aussieht und Inhalt der Packung

Clarithromycine UNO Teva Retardtabletten sind hellgelbe bis gelbe ovale Filmtabletten, mit der Prägung

„C“ auf der einen und „500“ auf der anderen Seite.

Ihre Tabletten sind in Blisterpackungen mit 5, 6, 7, 10, 14, 20 und 1 Tablette in Einheitsdosis-Packung

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland

Zulassungsnummern

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung : BE419587

OPA/AL/PVC/AL-Blisterpackung: BE419571

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Clarithromycin ratiopharm

BE: Clarithromycine UNO Teva

BG: Kaplon XL

EE, LT, LV: Klatex

PL: Clarithromycin Teva

ES, PT: Claritromicina Teva

HU: Clarithromycin-Teva

IE: Minatev

IT: Claritromicina Teva Italia

NL: Clarithromycine PCH

RO: CLARITROMICINĂ TEVA

SK: Klaritromycin Teva XL

UK: Zachte XL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XX/2018.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

The products may be contaminated with bacteria. Topical administration of the products could result in potentially serious bacterial infections in immunocompromised individuals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

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