Clarithromycine UNO EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycine UNO EG Filmtablette mit veränderter Wirkstoffreisetzung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette mit veränderter Wirkstoffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycine UNO EG Filmtablette mit veränderter Wirkstoffreisetzung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-infectiemiddelen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE397275
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clarithromycine UNO EG 500 mg retard Filmtabletten

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Clarithromycine UNO EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine UNO EG beachten?

Wie ist Clarithromycine UNO EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycine UNO EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarithromycine UNO EG und wofür wird es angewendet

Clarithromycine UNO EG ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolide gehört.

Antibiotika hemmen das Bakterienwachstum (Bazillen), die Infektionen hervorrufen.

Clarithromycine UNO EG Tabletten sind retard Filmtabletten, was bedeutet, dass der Wirkstoff von

der Tablette langsam freigesetzt wird, sodass Sie nur eine Tablette täglich einnehmen müssen.

Clarithromycine UNO EG wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern ab 12 Jahren, wie:

Infektionen in der Brust, z.B. Bronchitis und Pneumonie

Rachen- und Nebenhöhleninfektionen

leichte bis mittelschwere Haut- und Gewebsinfektionen, wie Follikulitis, Cellulitis und Erysipel

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine UNO EG beachten?

Clarithromycine UNO EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Clarithromycine UNO EG oder andere Makrolid-Antibiotika, wie Erythromycin

oder Azithromycin sind

wenn Sie Ergotamin- oder Dihydroergotamin-Tabletten einnehmen oder Ergotamin-Inhaler gegen

Migräne anwenden

wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (häufig eingenommen zur Behandlung von Heufieber oder

Allergien) oder Cisaprid (angewendet zur Behandlung von Sodbrennen) oder Pimozid-Tabletten

(zur Behandlung von Krankheiten, die Ihre Denk-, Fühl- oder Verhaltensweise beeinträchtigen)

einnehmen.

Einnahme

dieser

Arzneimittel

kann

manchen

Fällen

schwere

Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt über alternative

Arzneimittel

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie schwere

Gebrauchsinformation

Herzrhythmusstörungen hervorrufen können

wenn Sie Colchicine (werden üblicherweise zur Behandlung von Gicht angewendet) einnehmen,

da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann

wenn Sie Ticagrelor (ein Arzneimittel, um Blutgerinnsel vorzubeugen)

wenn Sie Ranolazin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris)

wenn Sie Lovastatin oder Simvastatin (bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins)

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Form von Clarithromycin verschreiben.

wenn Sie bekannte Herzprobleme haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen

wenn bekannt ist, dass bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Elektrokardiogramm (EKG)

eine Abnormalität, das sogenannte "Langes QT-Syndrom", aufweist

wenn Sie schwere Leberprobleme haben

wenn Ihr Blutkaliumspiegel abnormal niedrig ist.

Clarithromycine UNO EG Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder apotheker, bevor Sie Clarithromycine UNO EG einnehmen

wenn Sie irgendwelche Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie Clarithromycin davor mehrmals oder über einen längeren Zeitraum angewendet haben

wenn sich bei Ihnen schwerer oder langdauernder Durchfall (pseudomembranöse Kolitis) während

oder nach der Einnahme von Clarithromycine UNO EG entwickelt, konsultieren Sie sofort Ihren

Arzt. Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) wurde bei nahezu allen antibakteriellen

Arzneimitteln beobachtet, einschließlich Clarithromycin

wenn Sie gegen Lincomycin und Clindamycin allergisch sind

wenn Ihre Blutkaliumspiegel vorher niedrig waren

wenn Ihre Blutmagnesiumspiegel vorher niedrig waren.

Wenn Sie sich während der Einnahme von Clarithromycine UNO EG einem Bluttest unterziehen, kann

er erhöhte Leberenzyme zeigen. Diese Werte kehren üblicherweise auf ein normales Niveau zurück,

und es ist unwahrscheinlich, dass Symptome auftreten werden. Jedoch kann Clarithromycine UNO EG

in seltenen Fällen Gelbsucht und andere Leberstörungen hervorrufen, die schwerwiegend oder in

extrem seltenen Fällen sogar fatal sein können. Wenn Sie sich allgemein unwohl fühlen oder sich bei

Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen entwickelt, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nierenprobleme, einschließlich erhöhter Proteinspiegel, die normalerweise durch die Nieren

ausgeschüttet werden, und in seltenen Fällen Niereninsuffizienz wurden ebenfalls beobachtet.

Gelegentlich kann ein Bluttest auch niedrige Zahlen von weißen Blutzellen zeigen.

Einnahme von Clarithromycine UNO EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Clarithromycine UNO EG nicht einnehmen, wenn Sie eines der obenerwähnten

Arzneimittel im Abschnitt „Clairthromycine UNO EG darf nicht eingenommen werden,“ einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil Ihre Dosis

vielleicht angepasst werden muss, oder Sie sich regelmässig Untersuchungen unterziehen werden

müssen.

Insulin oder sonstige Antidiabetika (wie z. B. Tolbutamid, Gliclazid, Glibenclamid, Nateglinid,

Repaglinid)

Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzmittel)

Warfarin (Blutverdünner)

Atorvastatin, Rosuvastatin (HMG-CoA-Reductasehemmer, üblicherweise bekannt als Statine und

zur Senkung des Cholesterins (eines Fetts) im Blut angewendet)

Gebrauchsinformation

Carbamazepin, Valproat, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel bei Epilepsie)

Theophyllin (zum besseren Atmen)

Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Sedativa)

Omeprazol, Aprepitant (gegen Magenstörungen)

Zidovudin, Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Etravirin (Antivirale

Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Rifabutin (ein Antibiotikum, das gegen einige Infektionen wirksam ist)

Rifampicin, Rifapentin (zur Bahndlung von Tuberkulose)

alle Betalaktam-Antibiotika

Streptomycin oder Gentamicin (aminoglykoside Antibiotika)

Itraconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilze)

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (zur Behandlung von erektiler Dysfunktion)

Tolterodin (zur Behandlung der Symptome des Syndroms der hyperaktiven Blase)

Methylprednisolon (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündung)

Vinblastin (ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Krebs)

Ziprasidon oder Quetiapin (Antipsychotika)

Eletriptan (angewendet bei Migräne)

Halofantrin (angewendet zur Behandlung von Malaria)

Cilostazol (angewendet zur Verbesserung der Durchblutung in den Beinen)

Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin (bei Organtransplantationen)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und

unregelmäßigem Herzschlag).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Clarithromycine UNO EG nicht ein, wen Sie schwanger sind oder stillen, da die

Sicherheit von Clarithromycine UNO EG Tabletten in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht

bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen, schwindelig

oder verwirrt während der Einnahme dieses Arzneimittels fühlen.

Clarithromycine UNO EG enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Clarithromycine UNO EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Clarithromycine UNO EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Clarithromycine UNO EG einnehmen müssen.

Erwachsene und Kinder (ab 12 Jahren)

Die übliche empfohlene Dosis von Clarithromycine UNO EG bei Erwachsenen und Kindern (ab 12

Jahren) beträgt eine 500mg-Tablette einmal täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis auf zwei 500 mg retard Tabletten bei schweren Infektion erhöhen. Sie müssen

beide Tabletten zur selben Zeit einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren

Gebrauchsinformation

Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet, da flüssige Arzneimittel im

Allgemeinen vorzuziehen sind. Ihr Arzt wird ein anderes Arzneimittel verschreiben, das für Ihr Kind

geeignet ist.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Patienten mit schweren Nieren- und Leberproblemen dürfen Clarithromycine UNO EG nicht

einnehmen.

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Tabletten müssen weder zerkaut NOCH halbiert werden.

Die Tabletten müssen einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise zum gleichen Zeitpunkt

jeden Tag Ihres Behandlungszyklus.

Die Tabletten müssen mit Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird jedoch über die Länge Ihrer

Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine UNO EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge von Clarithromycine UNO EG eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antifgiftzentrum (070/245.245), oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Behältnis und übrig bleibende

Tabletten mit. Symptome einer

Überdosis umfassen

Übelkeit

oder Erbrechen,

Durchfall,

Verdauungsstörung oder Magenschmerzen und allergische Reaktionen sind möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine UNO EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Clarithromycine UNO EG-Tablette vergessen haben, nehmen Sie eine

Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine UNO EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Clarithromycine UNO EG Tabletten nicht ab, weil Sie sich besser

fühlen. Es ist wichtig, die Tabletten so lange einzunehmen, wie Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, da das

Problem sonst zurückkehren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Im Allgemeinen wird Clarithromycine UNO EG gut vertragen, und folgende

Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, die mit Clarithromycin behandelt werden, sind

hauptsächlich von leichter oder mittelschwerer Art. Die meisten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-

Störungen (Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen).

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt,

brechen Sie die Einnahme von

Clarithromycine UNO EG ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur

Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

schwere Bauch- und Rückenschmerzen, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

hervorgerufen werden.

Gebrauchsinformation

schwerer Durchfall mit Blut im Stuhl während oder nach der Einnahme von Clarithromycine UNO

EG. Durchfall kann über zwei Monate nach der Behandlung mit Clarithromycine UNO EG

auftreten.

dunkler Urin, heller Stuhl, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), Übelkeit,

Fieber.

allergische Reaktionen, einschließlich Ausschläge wurden mit Clarithromycin beobachtet. In sehr

seltenen Fällen können Atembeschwerden, Ohnmacht und Anschwellung von Gesicht und Rachen

auftreten, die eine Notbehandlung erfordern. Allergische Ausschläge können in Schwere von

leichten juckenden Hautausschlägen bis zu einer seltenen schwereren Krankheit variieren, die

Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird (die Mund-, Lippen- und Hautgeschwüre hervorrufen

kann), oder zu toxischer epidermaler Nekrolyse (die eine schwere Krankheit und ein Absterben

der Haut hervorrufen kann) führen.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihre Infektion durch Bazillen hervorgerufen wurde, die

Clarithromycine UNO EG nicht behandeln kann, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Sollte

dies der Fall sein, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Veränderungen des Geschmackssinnes (Dysgeusie)

Bauchschmerzen

Durchfall

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Übelkeit

Kopfschmerzen

Erbrechen

abnormale Lebertests

Ausschlag

übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Entzündung des Magens und des Darms, Mundentzündung, Ausschlag, Scheidenentzündung und

Scheideninfektionen

niedrige Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen (Leukopenie)

Überempfindlichkeit

Appetitmangel (Anorexie), verminderter Appetit

Angst, Nervosität

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Schwindel

Zittern (Tremor)

Ohrensausen (Tinnitus), Schwindelgefühl oder "Drehschwindel" (Vertigo) und Beeinträchtigung

des Hörvermögens

das Herz hört auf zu schlagen (Herzstillstand), unregelmäßiger Herz- und Pulsschlag, abnormales

EKG (Herzkurve), vorzeitige Herzschläge (Extrasystolen), Herzklopfen (Palpitationen)

Nasenbluten

Verstopfung

Mundtrockenheit

Regurgitation

rektale Schmerzen

Flatulenzen

Magen-Darm-Störungen, einschließlich Blutung

Entzündung der Mundhöhle

Verfärbung der Zunge

Veränderungen von Bluttests der Leberfunktion

juckende Haut, Ausschlagsquaddeln

Gebrauchsinformation

Muskelschmerzen

Schwäche (Asthenie)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektion des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

bakterielle Infektionen der Haut (Erysipel)

Reduzierung von bestimmten Blutzellen, einschließlich Blutplättchen, die die Blutgerinnung

hervorrufen

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel hervorrufen kann

psychiatrische Störungen, wie Depression, abnormale Träume

entzückt oder übertrieben erregt sein (Manie)

Verwirrtheit

Selbstbewusstsein (Depersonalisation)

Desorientierung

Dinge sehen (Halluzinationen) und andere psychotische Störungen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Verlust des Geschmackssinnes und Veränderungen des Geruchssinnes

Prickelgefühl in der Haut (Parästhesie)

Taubheit

abnormale elektrische Aktivitätskurve des Herzens (EKG), Veränderungen des Herzrhythmus,

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag

Blutung

Zunge- und Zahnverfärbung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Leberinsuffizienz

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, die durch Leber- oder Blutprobleme (Gelbsucht)

hervorgerufen wird

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit)

toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautkrankheit)

Hautausschlag mit Fieber und Entzündung der Organe einhergehend (DRESS)

Akne

abnormaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann

Muskelschmerzen oder –schwäche

Niereninsuffizienz

Nierenentzündung

Veränderungen der Urinfarbe

Anstieg der Blutgerinnungszeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clarithromycine UNO EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „EXP“

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere Informationen

Was Clarithromycine UNO EG enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycincitrat.

Jede retard Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestanteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Hydroxypropylmethylcellulose (E464)

Hydroxypropylmethylcellulosephthalat

Magnesiumstearat (E572)

Talkum (E553b)

Filmüberzug:

Hypromellose (HPMC 2910)(E464)

Lactose-Monohydrat

Chinolingelb Aluminiumlack (E104)

Titandioxid (E171)

Macrogol/PEG 4000

Macrogol/PEG 400

Talkum (E553b)

Wie Clarithromycine UNO EG aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche, bikonvexe retard Tablette.

Clarithromycine UNO EG ist in Blisterpackungen erhältlich mit:

5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 retard Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2–18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Claritromycine PharOS 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

AT: Clarithromycin STADA Uno 500mg Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BE: Clarithromycine UNO EG 500 mg retard Filmtabletten

IT: CLARITROMICINA EUROGENERICI

LU: Clarithromycine UNO EG 500 mg comprimés pelliculés à libération prolongée

Zulassungsnummer: BE397275.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 04/2016.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

The products may be contaminated with bacteria. Topical administration of the products could result in potentially serious bacterial infections in immunocompromised individuals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety