Clarithromycine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycine Mylan Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycine Mylan Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE261834
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten

Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarithromycine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan beachten?

Wie ist Clarithromycine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarithromycine Mylan und wofür wird es angewendet?

Clarithromycine Mylan enthält den Wirkstoff Clarithromycin, das zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die Makrolid-Antibiotika genannt werden. Antibiotika stoppen das

Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Clarithromycine Mylan ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielfalt verschiedener

Infektionen angewendet wird. Dazu gehören Infektionen der Haut und der Weichteile oder

der Atemwege (Nase, Rachen, Brust, Lunge).

Clarithromycine Mylan 250 mg/500 mg Filmtabletten sind bei Erwachsenen und Kindern ab

12 Jahren angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan beachten?

Clarithromycine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder ein irgendein ähnliches Makrolid-

Antibiotikum wie Erythromycin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Eletriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne);

Oral eingenommenes Midalozam (bei Schlaflosigkeit, Anfällen oder vor einer

Operation);

Lovastatin oder Simvastatin (Statine bei hohem Cholesterinspiegel);

Colchicin (bei Gicht);

Ticagrelor oder Ranolazin (bei Herzleiden);

Packungsbeilage

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Terfenadin oder Astemizol (bei

Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (bei Magenproblemen) oder Pimozid (bei

psychiatrischen Erkrankungen) bezeichnet werden, da die Kombination dieser

Arzneimittel manchmal schwere Herzrhythmusstörungen verursachen kann;

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die dafür bekannt sind, schwere

Herzrhythmusstörungen zu verursachen;

wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie eine Vorgeschichte von

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Herzrhythmusstörung, einschließlich Torsades de

Pointes) oder eine Abweichung am Elektrokardiogramm (EKG, elektrische

Aufzeichnung der Herztätigkeit) haben, die „Syndrom der langen QT-Zeit“ genannt

wird;

wenn Sie anormal niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut haben

(Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie);

wenn Sie ein schweres Leberversagen assoziiert mit Nierenproblemen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycine Mylan

einnehmen,

wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben;

wenn Sie an Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht)

leiden;

wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz oder

Bradykardie (langsamer Herzschlag) leiden.

Einnahme von Clarithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

insbesondere folgende Arzneimittel handelt:

Digoxin, Chinidin, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem oder Disopyramid (bei

Herzerkrankungen);

Warfarin oder andere Blutverdünner;

Eletriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne);

Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat oder Phenytoin (bei Epilepsie);

Theophyllin (unterstützt die Atmung);

Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie);

Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Beruhigungsmittel);

Statine (z. B. Atorvastatin, Rosuvastatin, Cerivastatin bei hohem Cholesterinspiegel);

Cisaprid (bei Magenproblemen);

Aprepitant (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer

Krebsbehandlung);

Halofantrin (bei Malaria);

Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Immunsuppressiva);

Pimozid, Quetiapin, Ziprasidon oder andere Arzneimittel

(bei psychiatrischen

Erkrankungen);

Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz

(Virostatika, auch als Arzneimittel gegen HIV bekannt);

Rifabutin, Rifapentin oder Rifampicin (zu Behandlung bestimmter Infektionen);

Fluconazol oder Itraconazol (Antimykotikum);

Colchicin (bei Gicht, einer schmerzhaften Entzündung der Gelenke);

Omeprazol (bei Sodbrennen und Magengeschwüren);

Johanniskraut (bei Depression);

andere Antibiotika wie Erythromycin;

Packungsbeilage

Insulin oder Antidiabetika zum Einnehmen wie Nateglinid oder Repaglinid (zur Senkung

des Blutzuckerspiegels);

Cilostazol (zur Verbesserung der Durchblutung);

Methylprednisolon (Entzündungshemmer);

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (bei erektiler Dysfunktion);

Vinblastin (Antikrebsmittel);

Tolterodin (bei Harninkontinenz);

Aminoglykoside (Antibiotika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Clarithromycine Mylan darf schwangeren oder stillenden Müttern nicht verabreicht werden,

es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die Risiken für das Baby.

Sie dürfen Ihr Baby nicht stillen, da geringe Mengen von Clarithromycin in die Muttermilch

übergehen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der

Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig, verwirrt oder desorientiert fühlen.

3.

Wie ist Clarithromycine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten müssen im Ganzen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden;

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden;

Die 500-mg-Tabletten dürfen nicht halbiert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich 6 bis 14 Tage lang. Bei schweren

Infektionen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf 500 mg zweimal täglich für bis zu 14

Tage erhöhen.

Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)

Geben Sie dieses Arzneimittel niemals Kindern unter 12 Jahren.

Patienten mit Nierenproblemen

Die übliche Dosis beträgt 250 mg einmal täglich. Bei schweren Infektionen wird Ihr Arzt die

Dosis möglicherweise auf 250 mg zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Nehmen Sie die Verpackung und die restlichen Tabletten mit. Anzeichen einer Überdosis

Packungsbeilage

umfassen Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine Mylan vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon

fast Zeit für Ihre folgende Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine Mylan abbrechen

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Brechen Sie die

Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die

Behandlung zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht oder Quaddeln,

oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder

Schluckbeschwerden führen kann;

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Müdigkeit,

geschwollene Lymphknoten, was Anzeichen einer geringen Anzahl weißer

Blutkörperchen sein können;

Veränderungen Ihres Herzrhythmus, wie ein schnellerer oder unregelmäßiger

Herzschlag;

Leberprobleme, die dunklen Harn, blassen Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Gelbsucht), Übelkeit, Gewichtsabnahme verursachen können, was zu Leberversagen

führen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Starke Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse;

Schwerer Durchfall mit Blut im Stuhl;

Schwere Hautreaktionen, Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien;

Änderungen davon, wie oft Sie Wasser lassen oder wie viel Wasser Sie lassen, oder

Blut im Harn, möglicherweise mit Schmerzen im Unterrücken, Ausschlag, Fieber,

Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit oder Erbrechen (dies können Anzeichen eines

Problems mit Ihren Nieren sein);

Schneller Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit;

Schwäche, Druckempfindlichkeit oder Krämpfe in den Muskeln;

Rote, geschwollene Haut aufgrund einer bakteriellen Infektion;

Hörverlust.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion

auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen

(exanthematische Pustulose ). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf

Packungsbeilage

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Diese Nebenwirkungen sind schwer. Sie brauchen möglicherweise ärztliche Betreuung.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen;

Schmerzen oder Geschwüre im Mund oder auf der Zunge, Veränderung der Farbe von

Zunge oder Zähnen;

Kopfschmerzen;

Veränderung des Geschmackssinnes (metallischer oder bitterer Geschmack);

Schlafschwierigkeiten;

Ausschlag;

Verstärktes Schwitzen;

Veränderte Leberfunktionstests;

Mundsoor;

Veränderungen der Werte bestimmter chemischer Substanzen im Blut, die verwendet

werden können, um zu messen, wie Ihr Körper funktioniert und die in einem Bluttest

festgestellt werden würden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwindeligkeit, Schwindel, Ängstlichkeit, Zittern, Schläfrigkeit;

Appetitverlust oder Gewichtsverlust, Verstopfung, Mundtrockenheit, Flatulenz,

Blähgefühl oder Aufstoßen;

Juckreiz;

Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein;

Blutbildstörungen;

vaginaler Soor;

Klingeln in den Ohren.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Taubheit, Stechen oder Prickelgefühl in Armen und Beinen;

schlechte Träume.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind), anormale Träume,

Depression, Konvulsionen, Gefühl von ungewöhnlicher Aufregung oder Überaktivität,

Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit oder von der eigenen Person oder den eigenen

Handlungen getrennt zu sein;

schneller oder häufiger als normal auftretende Blutungen oder Blutergüsse, was auf

eine geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut hinweisen kann;

Verfärbung der Zunge oder der Zähne;

Veränderung der Urinfarbe;

Akne.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Packungsbeilage

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clarithromycine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarithromycine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Jede Filmtablette enthält 250 mg oder 500 mg

Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid, Stearinsäure,

Magnesiumstearat. Der Tablettenfilm enthält Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose

(E463), Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520), Vanillin, Chinolingelb-Farblack (E104).

Wie Clarithromycine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist eine gelbe, ovale Filmtablette, die in zwei Stärken erhältlich ist. Die 250-

mg-Tabletten tragen die Prägungen „C250“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen; die 500-

mg-Tabletten tragen die Prägungen „C500“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen.

Clarithromycine Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen und Kunststoff-Tablettenbehältnis mit

4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 50 oder 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

Generics [UK], Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern

Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE261807 (Blisterpackung)

Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE261816 (PP Tablettenbehältnis)

Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE261825 (Blisterpackung)

Packungsbeilage

Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE261834 (PP Tablettenbehältnis)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

AT: Clarithromycin “Arcana” Filmtabletten

BE: Clarithromycine Mylan Filmtabletten

DE: Clarithromycin dura Filmtabletten

LU: Clarithromycine Mylan comprimés pelliculés

PT: Clarithromicina Anova

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety