Clarithromycine Mylan EPD Uno

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycine Mylan EPD Uno Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycine Mylan EPD Uno Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • systemische Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE187153
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CLARITHROMYCINE MYLAN EPD UNO 500 mg – Filmtabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

(Clarithromycin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg

beachten?

3. Wie ist Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

1. WAS IST CLARITHROMYCINE MYLAN EPD UNO 500 MG UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg ist ein Antibiotikum aus der sogenannten

Gruppe der Makrolide. Antibiotika hemmen das Wachstum der Bakterien, die

Infektionen hervorrufen. Seine Verwendung wird im Folgenden beschrieben.

Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg ist eine Tablette mit veränderter

Wirkstofffreisetzung. Das bedeutet, dass der Wirkstoff langsam aus der Tablette

freigesetzt wird und Sie die Tablette nur ein Mal täglich einnehmen müssen.

Wofür wird Clarithromycine Mylan EPD Uno angewendet?

Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg ist zur Behandlung folgender Infektionen

geeignet:

Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis - Lungenentzündung

Infektionen der oberen Atemweg: Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) –

Rachenentzündung (Pharyngitis).

Infektionen der Haut und Weichteile welche auch Zellulitis, Entzündungen des

Haarbalges oder Wundrose genannt werden.

Clarithromycine Mylan EPD Uno Tabletten werden bei Erwachsenen und Kindern ab

12 Jahren angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLARITHROMYCINE

MYLAN EPD UNO 500 MG BEACHTEN?

Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clarithromycin oder andere

Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin oder Azithromycin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: Tabletten mit den

Wirkstoffen Ergotamin oder Dihydroergotamin oder einen Inhalator mit dem

Wirkstoff Ergotamin (Arzneimittel gegen Migräne), Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen und Allergien),

Tabletten mit dem Wirkstoff Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) oder Tabletten mit

dem Wirkstoff Pimozid (wird bei bestimmten psychiatrischen Erkrankungen

angewendet).

wenn Sie Ticagrelor oder Ranolazin anwenden (Arzneimittel zur Behandlung der

Angina pectoris und zur Senkung des Risikos für Herzinfarkte und einen

Gefäßverschluss im Gehirn).

wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (Hypokaliämie) oder unter

Herzrhythmusstörungen leiden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel gegen einen erhöhten Cholesterin-Spiegel einnehmen (z. B.

Lovastatin oder Simvastatin).

wenn Sie irgendeine Erkrankung der Leber oder der Nieren haben.

wenn Sie und/oder einer Ihrer Angehörigen eine besondere Herzerkrankung haben,

die schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen kann (langes QT-Syndrom).

wenn Sie Colchicine einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Wenn Sie eine Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung der Nierenfunktion) haben

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan EPD mit Ihrem Arzt, wenn

Sie glauben, dass eine der genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen (bitte lesen Sie auch unter „Schwangerschaft

und Stillzeit“ nach).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach Einnahme

von Clarithromycine Mylan EPD starken oder längerfristig bestehenden Durchfall

haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycine Mylan EPD

einnehmen.

Anwendung von Clarithromycine Mylan EPD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben. Dies gilt insbesondere bei Arzneimitteln, die

die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzmittel);

Warfarin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verzögert);

Ergotamin, Dihydroergotamin oder Eletriptan (Arzneimittel gegen Migräne);

Carbamazepin, Valproat, Phenobarbital, Johanniskraut oder Phenytoin (Arzneimittel

gegen Epilepsie oder bipolare Störungen, eine psychiatrische Erkrankung);

Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht);

Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma und Emphysem, eine Erkrankung der

Lungen);

Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel gegen Heuschnupfen und Allergien);

Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Arzneimittel gegen Angst und

Schlafstörungen);

Cisaprid oder Omeprazol (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden);

Pimozid oder Ziprasidon (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und

anderer psychiatrischer Erkrankungen);

Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Nevirapin, Efavirenz oder Etravirin

(Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

Rifabutin (ein wirkstarkes Antibiotikum gegen bestimmte Infektionen);

Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen);

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen);

Tolterodin (Arzneimittel zur Behandlung von Harnblasenstörungen);

Methylprednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel);

Vinblastin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen);

Aprepitant (Arzneimittel gegen Erbrechen während einer Chemotherapie);

Cilostazol (Arzneimittel für eine bessere Durchblutung der Beine);

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose);

Irgendein Betalaktam-Antibiotikum (Arzneimittel aus der Gruppe der Penicilline und

Cephalosporine, die bei bestimmten bakteriellen Infektionen angewendet werden);

Tacrolimus oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterstützung von

Organtransplantationen);

Nateglinid oder Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus);

Aminoglykoside (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen);

Calciumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Clarithromycine Mylan EPD Uno in der Schwangerschaft und Stillzeit ist

nicht nachgewiesen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clarithromycine Mylan EPD Uno kann bei manchen Patienten Schwindel hervorrufen. Dies

könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clarithromycine

Mylan EPD Uno 500 mg

Bitte nehmen Sie Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 15,3 mg (0,665 mmol) Natrium pro Tablette. Patienten mit einer

kontrollierten Natriumdiät sollen dies berücksichtigen.

3. WIE IST CLARITHROMYCINE MYLAN EPD UNO 500 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg immer genau nach Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die übliche Dosis von Clarithromycine Mylan EPD Uno für Erwachsene und Kinder über 12

Jahren ist einmal täglich 500 mg über 6-14 Tage. Bei schwerwiegenderen Infektionen kann

die Dosis vom Arzt auf einmal täglich zwei 500 mg Tabletten gesteigert werden. Sie sollen

beide Tabletten auf einmal einnehmen.

Sie können eine Packung mit 2 Tabletten in jedem „Blister pocket“ empfangen um diese

einnahme zu vereinfachen .

Art der Anwendung:

Clarithromycine Mylan EPD Uno soll unzerkaut gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen

werden und ohne die Tabletten zu brechen oder kauen . Sie sollen jede Dosis möglichst zum

gleichen Zeitpunkt während des gesamten Behandlungszeitraumes einnehmen.

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Clarithromycine Mylan EPD Uno auf, nur weil Sie

sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten in der vom Arzt vorgeschriebenen

Dauer einnehmen, sonst wird die Infektion nicht ausreichend behandelt und Ihr

Gesundheitszustand kann sich wieder verschlechtern.

Anwendung bei Kindern

Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet, da diese nicht leicht

geschluckt werden können. Flüssige Arzneimittel sind darum für Kinder generell zu

bevorzugen. Ihr Arzt wird ein anderes passendes Arzneimittel für Ihr Kind verschreiben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine Mylan EPD Uno vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Clarithromycine Mylan EPD Uno vergessen haben,

sollten Sie diese so rasch als möglich nachholen. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten an einem

Tag ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan EPD Uno eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt mehr als zwei Tabletten Clarithromycine Mylan EPD Uno an einem

Tag eingenommen haben, oder ein Kind versehentlich mehrere Tabletten geschluckt hat,

ziehen Sie schnell einen Arzt zu Rate, auch wenn sich keine Anzeichen oder Probleme zeigen.

Bei Überdosierung von Clarithromycine Mylan EPD Uno können Erbrechen und

Magenschmerzen auftreten und es könnten allergische Reaktionen auftreten.

Wenn Sie zu viel Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftberatungsstelle auf

(070/245.245).

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Clarithromycine Mylan EPD Uno Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die berichteten Nebenwirkungen unter

Clarithromycine Mylan EPD Uno Therapie sind aufgelistet;

Sehr häufige Nebenwirkungen von Clarithromycine Mylan EPD Uno (bei mehr als

1 Behandelten von 10):

Veneninfektion an der Injektionsstelle,

Häufige

Nebenwirkungen

von

Clarithromycine

Mylan

EPD

Uno

(bei

1

bis

10 Behandelten von 100):

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Veränderungen des Geschmacksempfindens

Erweiterung der Blutgefäße

Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Verdauungsstörung, Bauchschmerzen

Abweichende Blutanalysen (erhöhte Leberenzyme)

Hautausschlag (Reizung oder Entzündung der Haut)

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Entzündung des Unterhautgewebes (Zellulitis)

Schwere Allgemeinreaktion, Überempfindlichkeit

Infektionen, wie beispielsweise solche des Magens und Darms, vaginale Candidose und

Scheideninfektionen

Niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen (bestimmte Form von Blutzellen), andere

Störungen der weißen Blutkörperchen, Thrombozythämie (Anstieg der Anzahl von

Blutplättchen), überhöhter Anteil eosinophiler Granulozyten im Blut (Eosinophilie)

Appetitmangel, Anorexie

Nervosität, Angst, Geschrei

Bewusstseinsverlust, Störungen der Bewegungen oder Motilität eines Organs oder

Gewebes, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit

Drehschwindel: drehendes Gefühl im Kopf, Hörstörungen, Ohrgeräusche

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Extrasystolen), Palpitationen

(unregelmäßiger Herzschlag), Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm

(abweichendes Elektrokardiogramm)

Asthma, Nasenbluten, Lungenembolie (Herz-Kreislauf-Erkrankung, bei der es zur

Bildung eines Blutpfropfes in einer Lungenvene kommt)

Entzündung der Speiseröhre, Pyrosis (Sodbrennen), Gastritis (Entzündung der

Magenschleimhaut), Proktalgie (Schmerzen am Anus oder Rektum), Stomatitis

(Entzündung im Mund), Glossitis (Entzündung der Zunge), aufgeblähter Bauch,

Verstopfung, Mundtrockenheit, übermäßige Luft im Magen und Blähungen

Cholestase und Hepatitis

Bullöse Dermatitis (Verletzungen der Haut), allergische Reaktionen wie Juckreiz,

Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Steifheit der Weichgewebe (Muskeln, Sehnen, Nerven)

Erhöhung der Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin, einer Substanz im Blut

Energiemangel, Fieber, Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost,

Müdigkeit.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:

Starker Durchfall, Magenschmerzen, Fieber

Psychiatrische Störungen (z. B. ungewöhnliche Träume), Verwirrtheitszustand,

Orientierungslosigkeit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht existieren),

psychotische Störungen, Depressionen, Manie

Krampfanfälle, Verlust des Geschmackssinns, Riechstörungen (Wahrnehmung anormaler

Gerüche) oder Verlust des Geruchssinns, Kribbeln und Prickeln

Taubheit

Kammerflimmern (unkoordinierte Kontraktion des Herzmuskels)

Blutungen

Nierenerkrankung, einschließlich Nierenentzündung und Auftreten von Blut im Urin

Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der weißen Bereiche des Auges, dunklem Urin,

hellem Stuhl, Schmerzen im rechten Oberbauch), Lebererkrankung

Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken

ausstrahlen und mit Appetitmangel, Übelkeit und Erbrechen verbunden sein können)

Verfärbung der Zunge und der Zähne

Leberfunktionsstörungen

Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall und

Schwellungen im Gesicht und Rachen führen können; diese Reaktionen können

lebensbedrohlich verlaufen und eine Notfallbehandlung erforderlich machen

Akne

Ein allergischer Hautausschlag kann in leichtem Juckreiz bestehen, in seltenen Fällen aber

auch Bestandteil von lebensbedrohlichen Reaktionen sein, wie beispielsweise des

Stevens-Johnson-Syndroms (mit Geschwürsbildung im Bereich von Mund, Lippen und

Haut) oder des Lyell-Syndroms (schwere Erkrankung mit Ablösung der Epidermis)

niedrige Blutzellzahlen (die insbesondere zu blasser Haut und Müdigkeit führen) sowie

niedrige Zahlen an bestimmten Blutbestandeilen, die für die Infektionsabwehr wichtig

sind (was insbesondere zu Halsschmerzen, Fieber, schwerem Krankheitsgefühl,

vermehrtem Auftreten von blauen Flecken und Blutungen führen kann)

Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe)

Bakterielle Infektion der Haut aufgrund von Streptokokken (Erysipel)

Gefühl, sich selbst zu verlieren (Depersonalisation)

Erhöhung des Herzrhythmus ausgehend vom rechten oder linken Ventrikel (ventrikuläre

Tachykardie)

Anormale Färbung des Harns

Wenn Sie einen Bluttest unter Clarithromycine Mylan EPD Uno Therapie haben, kann sich

eine erhöhte, abnormale Leberfunktion zeigen (erhöhte Leberenzyme). Protein im Urin, eine

Abnahme des Blutgerinnungsfaktors und eine Erhöhung anderer Enzyme kann auch

festgestellt werden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während oder nach der Therapie an Durchfall

leiden. Durchfall kann eine Reaktion auf das Medikament sein, aber auch Anzeichen einer

ernsthaften Erkrankung. Ihr Arzt wird diesbezüglich eine Diagnose stellen.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass ihre Infektion durch Erreger ausgelöst wurde, welche

durch Clarithromycine Mylan EPD Uno nicht behandelt werden können, werden sich Ihre

Beschwerden verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, wenden Sie sich an ihren

Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über die:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Internet: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

5.

WIE

IST

CLARITHROMYCINE

MYLAN

EPD

UNO

500

MG

AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

‚verwendbar bis’angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegeben Monats. Wenn die Tabletten abgelaufen sind, bringen

Sie sie in die Apotheke zurück und lassen Sie sich - wenn notwendig – von Ihrem Arzt ein

neues Rezept ausstellen.

Nicht über 30

C lagern. Der Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sollte Ihr Arzt über ein vorzeitiges Therapieende mit Clarithromycine Mylan EPD Uno

entscheiden, bringen Sie die restlichen Tabletten in die Apotheke zurück. Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Natriumalginat, Calcium-

Natrium-Alginat, Povidon, Talkum, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose,

Macrogol (400), Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Sorbinsäure, Chinolingelb

(E104) und Lactose-Monohydrat.

Wie Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clarithromycine Mylan EPD Uno 500 mg ist in einer Blisterpackung erhältlich.

Der Packung von 5 und 10 Tabletten hat eine Tablette pro „Blister pocket“

Der Packung von 20 Tabletten hat 2 Tabletten pro „Blister pocket“. Sie sollen beide Tabletten

auf einmal einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Abbvie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

ZULASSUNGSNUMMER: BE187153

VERKAUFSABGRENZUNG

: Verschreibungspflichtig

Datum der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation: 03/2018

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

im 03/2018

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety