Clarithromycine Mylan EPD IV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycine Mylan EPD IV Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycine Mylan EPD IV Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • systemische Antibiotika, Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE198414
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg, überzogene Tabletten

Clarithromycine Mylan EPD 250 mg, überzogene Tabletten

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Clarithromycine Mylan EPD und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycine Mylan EPD beachten?

3. Wie ist Clarithromycine Mylan EPD anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clarithromycine Mylan EPD aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CLARITHROMYCINE MYLAN EPD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Clarithromycine Mylan EPD ist Clarithromycin. Clarithromycin gehört zur Gruppe der

Makrolid-Antibiotika. Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.

Clarithromycine Mylan EPD wird angewendet bei der Behandlung von Infektionen, die durch Keime

verursacht werden, die auf Clarithromycin ansprechen (Clarithromycin-empfindliche Keime).

Bei Erwachsenen:

Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis - Lungenentzündung.

Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege: Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) –

Rachenentzündung (Pharyngitis).

Behandlung von Infektionen der Haut und der Weichgewebe.

Bei Kindern:

Behandlung

durch

Streptokokken

(ein

spezieller

Bakterien)

verursachten

Mandelentzündung (Angina tonsillaris).

Behandlung von akuten Mittelohrentzündungen.

Behandlung von Infektionen der Haut und der Weichgewebe.

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ausschließlich

zur Behandlung von Infektionskrankheiten angezeigt, die durch Clarithromycin-empfindliche Keime

verursacht sind und bei denen eine orale Verabreichung von Clarithromycin nicht durchführbar ist. Die

intravenöse Verabreichung sollte sobald wie möglich durch die orale ersetzt werden.

Clarithromycine Mylan EPD 250 mg, Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg und Clarithromycine

Mylan EPD I.V. 500 mg werden bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet.

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml werd bei Kindern zwischen 6 Monaten und 12 Jahren

angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLARITHROMYCINE MYLAN EPD

BEACHTEN?

Clarithromycine Mylan EPD darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels oder andere Antibiotika aus der gleichen Arzneimittelklasse (Makrolid-Antibiotika)

sind, wie Erythromycin oder Azithromycin.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: Tabletten mit den Wirkstoffen

Ergotamin oder Dihydroergotamin oder einen Inhalator mit dem Wirkstoff Ergotamin (Arzneimittel

gegen Migräne), Arzneimittel mit den Wirkstoffen Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen

und Allergien), Tabletten mit dem Wirkstoff Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) oder Tabletten mit

dem Wirkstoff Pimozid (wird bei bestimmten psychiatrischen Erkrankungen angewendet).

wenn Sie Ticagrelor oder Ranolazin anwenden (Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris und

zur Senkung des Risikos für Herzinfarkte und einen Gefäßverschluss im Gehirn).

wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (Hypokaliämie) oder unter Herzrhythmusstörungen leiden.

Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel gegen einen erhöhten Cholesterin-Spiegel einnehmen (z. B. Lovastatin oder

Simvastatin).

• Wenn Sie bereits Colchicin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Gicht), da in diesem Fall

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

wenn Sie irgendeine Erkrankung der Leber oder der Nieren haben.

wenn Sie und/oder einer Ihrer Angehörigen eine besondere Herzerkrankung haben, die schwere

Herzrhythmusstörungen hervorrufen kann (langes QT-Syndrom).

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan EPD mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben,

dass eine der genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen (bitte lesen Sie auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ nach).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach Einnahme von

Clarithromycine Mylan EPD starken oder längerfristig bestehenden Durchfall haben.

Bitte lesen Sie auch unter „Anwendung von Clarithromycine Mylan EPD zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung der Nierenfunktion) haben. In diesem Fall wird die

Clarithromycin-Dosis auf die Hälfte reduziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycine Mylan EPD einnehmen.

Anwendung von Clarithromycine Mylan EPD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben. Dies gilt insbesondere bei Arzneimitteln, die die folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzmittel);

Warfarin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verzögert);

Ergotamin, Dihydroergotamin oder Eletriptan (Arzneimittel gegen Migräne);

Carbamazepin, Valproat oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie oder bipolare Störungen, eine

psychiatrische Erkrankung);

Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht);

Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma und Emphysem, eine Erkrankung der Lungen);

Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel gegen Heuschnupfen und Allergien);

Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Arzneimittel gegen Angst und Schlafstörungen);

Cisaprid oder Omeprazol (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden);

Pimozid oder Ziprasidon (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und anderer psychiatrischer

Erkrankungen);

Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Nevirapin, Efavirenz oder Etravirin (Arzneimittel zur Be-

handlung von HIV-Infektionen);

Rifabutin (ein wirkstarkes Antibiotikum gegen bestimmte Infektionen);

Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen);

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen);

Tolterodin (Arzneimittel zur Behandlung von Harnblasenstörungen);

Methylprednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel);

Vinblastin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen);

Aprepitant (Arzneimittel gegen Erbrechen während einer Chemotherapie);

Cilostazol (Arzneimittel für eine bessere Durchblutung der Beine);

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose);

Irgendein Betalaktam-Antibiotikum (Arzneimittel aus der Gruppe der Penicilline und Cephalosporine,

die bei bestimmten bakteriellen Infektionen angewendet werden);

Tacrolimus oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterstützung von Organtransplantationen);

Nateglinid oder Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus);

Aminoglykoside (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen);

Calciumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Clarithromycine Mylan EPD nicht anwenden, da die Sicherheit von Clarithromycine Mylan

EPD in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht nachgewiesen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Clarithromycine Mylan EPD kann Schwindel hervorrufen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clarithromycine Mylan

Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg, Clarithromycine Mylan EPD 250 mg (überzogene Tabletten)

und Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, enthalten

Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium pro verabreichter Dosis, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

enthalt Sucrose. Bitte nehmen Sie Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

enthalten Ricinusöl, das eine Magenverstimmung (leichte abführende Wirkung, Durchfall) hervorrufen

kann.

3. WIE IST CLARITHROMYCINE MYLAN EPD ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die üblichen Dosen sind wie

folgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg und

Clarithromycine Mylan EPD 250 mg, überzogene Tabletten

Die Tabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen. Im Allgemeinen nimmt man eine Tablette morgens

und eine Tablette abends zu den Mahlzeiten ein. Die Behandlung dauert zwischen 6 und 14 Tagen. Die

Dauer der Behandlung ist genau einzuhalten.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren: Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulat zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Ihr Apotheker hat Ihnen das Arzneimittel zubereitet. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme der

Suspension etwas zu trinken. Die Suspension muss vor der Einnahme geschüttelt werden. Ihr Arzt hat

die einzunehmende Menge (Anzahl der Messlöffel) gemäß der Schwere der Erkrankung festgelegt. Die

Dosierung beruht auf einem Basiswert von 7,5 mg/kg Körpergewicht, 2-mal täglich.

Gewicht des Kindes

Messlöffel à 5 ml

Morgen

Abend

8 - 11 kg (1 - 2 Jahre)

12 - 19 kg (2 - 4 Jahre)

20 - 29 kg (4 - 8 Jahre)

1 ½

1 ½

30 - 40 kg (8 - 12

Jahre)

Dosierung und Dauer der Behandlung sind strikt einzuhalten.

Gebrauchsanweisung für die pädiatrische Spritze:

Die Suspension vor jeder Entnahme schütteln.

1. Öffnen Sie die Flasche.

2. Drücken Sie die Verschlusskapsel in den Flaschenhals hinein.

3. Führen Sie die Dosierspritze in die Öffnung der Kapsel ein.

4. Drehen Sie die Flasche herum und halten Sie sie senkrecht.

5. Ziehen Sie die vom Arzt verordnete Dosis auf. (Auf der Spritze ist eine Gradeinteilung angegeben, die

sich auf das Körpergewicht bezieht).

6. Ziehen Sie die Spritze heraus und geben Sie die Suspension langsam in den Mund des Kindes ein.

7. Reinigen Sie die Spritze nach dem Gebrauch mit Wasser.

8. Bringen Sie den Verschluss wieder auf der Flasche an, ohne die Kapsel zu entfernen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 g pro Tag, verabreicht in zwei gleichen Infusionen à 60 Minuten.

Die intravenöse Verabreichung ist bei schwerkranken Patienten auf 2-5 Tage zu begrenzen und sobald

wie möglich durch die orale Verabreichung zu ersetzen.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die Clarithromycin-Dosen zu halbieren.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Clarithromycine Mylan EPD einnehmen müssen. Brechen Sie

die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenn die Erkrankung nicht vollständig abgeklungen ist, können die

Zeichen der Infektion wieder auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan EPD angewendet haben, als Sie sollten

Die Einnahme großer Mengen an Clarithromycin kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen.

Bei Überdosierung muss die Verabreichung sofort beendet werden und es sind unterstützende

Maßnahmen einzuleiten.

Die im Zusammenhang mit

einer Überdosierung auftretenden Nebenwirkungen sind durch

Magenspülung und die Einleitung unterstützender Maßnahmen zu behandeln.

Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245),

wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan EPD eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Clarithromycine Mylan EPD vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die verordnete Behandlung auch dann vollständig durchführen, wenn Ihre

Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine Mylan EPD einmal

vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach und setzen Sie die Behandlung für die vom

Arzt verordnete Dauer fort.

Wenn Sie die Anwendung von Clarithromycine Mylan EPD abbrechen

Sobald die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer erreicht wurde, kann die Behandlung ohne besondere

Vorsichtsmaßnahmen beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Anwendung von Clarithromycine Mylan EPD

gemeldet wurden. Die mit

markierten Nebenwirkungen wurden ausschließlich nach Anwendung des

Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung genannt.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Clarithromycine Mylan EPD (bei mehr als 1 Behandelten

von 10):

Veneninfektion an der Injektionsstelle,

Häufige Nebenwirkungen von Clarithromycine Mylan EPD (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Veränderungen des Geschmacksempfindens

Erweiterung der Blutgefäße

Thrombophlebitis (Herz-Kreislauf-Erkrankung, bei der es zur Bildung eines Blutpfropfes in einer Vene

kommt)

Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Normabweichungen bei den Leberwerten in Blutuntersuchungen

Übermäßiges Schwitzen

Magenschmerzen

Hautausschlag (Reizung oder Entzündung der Haut)

Schmerzen an der Injektionsstelle

, Entzündung an der Injektionsstelle

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Entzündung des Unterhautgewebes (Zellulitis)

Schwere Allgemeinreaktion

Infektionen, wie beispielsweise solche des Magens und Darms, der Nase, Scheideninfektionen

Niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen (bestimmte Form von Blutzellen), Anämie, andere Störungen

der weißen Blutkörperchen

Magenschmerzen und Durchfall

Bullöse Dermatitis (Hauterkrankung mit Blasenbildung), allergische Reaktionen wie Juckreiz der

Haut, Urtikaria (Nesselsucht), Hautausschlag (ebene oder erhabene Hautflecken), Schwellungen

Appetitlosigkeit, Anorexie

Nervosität, Angst

Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle, Störungen der Bewegungen oder Motilität eines Organs oder

Gewebes, Schwindel, Zittern

Ohrengeräusche, Taubheit, Schwindel (Drehgefühl im Kopf) und Hörstörungen

Energielosigkeit,

Brustkorbschmerzen,

Anschwellen

Gesichts,

allgemeines

Unwohlsein,

Schmerzen und Durst

Herzstillstand,

Herzrhythmusstörungen

(Vorhofflimmern,

Extrasystolen),

Veränderungen

Herzrhythmus, Palpitationen (unregelmäßiger Herzschlag)

Asthma und Atemnot, Lungenembolie (Herz-Kreislauf-Erkrankung, bei der es zur Bildung eines

Blutpfropfes in einer Lungenvene kommt)

Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Mundtrockenheit, übermäßige Luft im Magen und Erbrechen

Steifheit der Weichgewebe (Muskeln, Sehnen, Nerven)

Erhöhung der Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin, einer Substanz im Blut

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:

Starker Durchfall, Magenschmerzen, Fieber

Appetitzunahme

Psychiatrische

Störungen

(z. B.

ungewöhnliche

Träume),

Verwirrtheitszustand,

Orientierungslosigkeit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht existieren), psychotische

Störungen, Depressionen

Krampfanfälle, Verlust des Geschmackssinns, Verlust des Geruchssinns, Kribbeln

Taubheit

Nierenerkrankung, einschließlich Nierenentzündung und Auftreten von Blut im Urin, Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut und der Augen)

Lebererkrankung (mit Gelbfärbung der Augen und der weißen Bereiche des Auges, dunklem Urin,

hellem Stuhl, Schmerzen im rechten Oberbauch)

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit Gelbfärbung der Augen und der weißen Bereiche

des Auges, dunklem Urin, hellem Stuhl, Schmerzen im rechten Oberbauch)

Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall

Schwellungen im Gesicht und Rachen führen können; diese Reaktionen können lebensbedrohlich

verlaufen und eine Notfallbehandlung erforderlich machen

Ein allergischer Hautausschlag kann in leichtem Juckreiz bestehen, in seltenen Fällen aber auch

Bestandteil von lebensbedrohlichen Reaktionen sein, wie beispielsweise des Stevens-Johnson-

Syndroms (mit Geschwürsbildung im Bereich von Mund, Lippen und Haut) oder des Lyell-Syndroms

(schwere Erkrankung mit Ablösung der Epidermis); niedrige Blutzellzahlen (die insbesondere zu

blasser Haut und Müdigkeit führen) sowie niedrige Zahlen an bestimmten Blutbestandeilen, die für

die Infektionsabwehr wichtig sind (was insbesondere zu Halsschmerzen, Fieber, schwerem

Krankheitsgefühl, vermehrtem Auftreten von blauen Flecken und Blutungen führen kann)

Erhöhte Konzentration von Kreatinin, einer Substanz im Blut

Während einer Behandlung mit Clarithromycine Mylan EPD durchgeführte Blutuntersuchungen können

gegebenenfalls eine Anomalie der Leberfunktion zeigen (Anstieg der Leberenzyme im Blut). Weitere

Anomalien in Laboruntersuchungen, die auftreten können, sind Proteine im Urin, eine Abnahme von

Gerinnungsfaktoren und eine Zunahme anderer Enzyme.

Wenn es bei Ihnen während oder nach der Einnahme von Clarithromycine Mylan-Tabletten zu Durchfall

kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Ein derartiger Durchfall kann

zwar eine Reaktion auf das Arzneimittel sein, aber auch auf eine ernsthaftere Erkrankung hinweisen. Ihr

Arzt kann zwischen diesen beiden Möglichkeiten unterscheiden.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihre Infektion durch einen Keim verursacht ist, der mit

Clarithromycine Mylan EPD nicht behandelt werden kann, könnten sich Ihre Beschwerden verstärken. In

diesem Fall müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Internet: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

5. WIE IST CLARITHROMYCINE MYLAN EPD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Clarithromycine Mylan EPD 250 mg und Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg,

überzogene Tabletten:

Bei Raumtemperatur (15-30°C) lagern und vor Licht schützen

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen:

Raumtemperatur (15-30°C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen. Die fertig zubereitete

(rekonstituierte) Suspension kann für 14 Tage bei

Raumtemperatur aufbewahrt werden. Die

rekonstituierte Suspension nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Nicht

über

30°C

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren.

Unter

mikrobiologischen

Gesichtspunkten muss die Injektionslösung sofort verabreicht werden. Sofern die Rekonstitution unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Basislösung für 24 Stunden

bei Raumtemperatur oder für 48 Stunden bei 5°C aufbewahrt werden. Nach der abschließenden

Verdünnung muss die Lösung, sofern sie bei 25°C aufbewahrt wird, innerhalb von 6 Stunden

verabreicht werden, oder aber, bei einer Aufbewahrung bei 5°C, innerhalb von 48 Stunden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clarithromycine Mylan EPD enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin.

Eine überzogene Tablette Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg enthält 500 mg Clarithromycin.

Eine überzogene Tablette Clarithromycine Mylan EPD 250 mg enthält 250 mg Clarithromycin.

Fünf Milliliter (nach Rekonstitution) von Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/ 5 ml, Granulat zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, enthalten 125 mg Clarithromycin.

Eine Flasche Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung,

enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg, überzogene Tabletten:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium Typ A – mikrokristalline Cellulose – Siliciumdioxid – Povidon

– Stearinsäure – Magnesiumstearat – Talcum

Überzug: Hypromellose – Propylenglycol – Sorbitanmonooleat - Hydroxypropylcellulose – Titandioxid

– Vanillin – Sorbinsäure – Chinolingelb E104 (Aluminiumlack)

Clarithromycine Mylan EPD 250 mg, überzogene Tabletten:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium – vorverkleisterte Stärke – mikrokristalline Cellulose –

Siliciumdioxid - Povidon – Stearinsäure –Magnesiumstearat – Talcum – Chinolingelb E104

(Aluminiumlack)

Überzug: Hypromellose – Propylenglycol – Sorbitanmonooleat - Hydroxypropylcellulose – Titandioxid

– Vanillin – Sorbinsäure – Chinolingelb E104 (Aluminiumlack)

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Saccharose – Hypromellosephtalat - Carbomer 974 – Kaliumsorbat – Ricinusöl - Povidon K90 –

Fruchtpunsch-Aroma – Siliciumdioxid –Xanthan-Gummi – Citronensäure – Titandioxid - Maltodextrin

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Lactobionsäure – Natriumhydroxid

Wie Clarithromycine Mylan EPD aussieht und Inhalt der Packung

Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg sind überzogene Tabletten und werden mit etwas Wasser

eingenommen; die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC in Schachteln zu 10 Tabletten

verpackt.

Clarithromycine Mylan EPD 250 mg sind überzogene Tabletten und werden mit etwas Wasser

eingenommen; die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC in Schachteln zu 10 Tabletten

oder 100 Tabletten (Dosiseinheit) verpackt.

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml ist ein Granulat zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen (nach Rekonstitution) und wird in Flaschen mit 60 ml oder 120 ml vertrieben.

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird

in Flaschen mit 500 mg Clarithromycin vertrieben; die Infusion erfolgt nach Verdünnung.

Clarithromycine Mylan EPD ist auch in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MYLAN EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller:

Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg, überzogene Tabletten,

Clarithromycine Mylan EPD 250 mg, überzogene Tabletten,

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

FAMAR L’Aigle, L’usine de l’isle,

28380 Saint-Rémy-sur-Avre, FRANKREICH

Zulassungsnummern:

Clarithromycine Mylan EPD Forte 500 mg, überzogene Tabletten, BE198405

Clarithromycine Mylan EPD 250 mg, überzogene Tabletten, BE198396

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

BE198387

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, BE198414

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen,

Herstellung der Suspension zum Einnehmen

Clarithromycine Mylan EPD 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen:

Flasche mit 60

In zwei Gaben 32 ml destilliertes Wasser hinzugeben.

Nach jedem Hinzufügen von Wasser gut schütteln.

Dieses Vorgehen ergibt 60 ml Suspension.

Flasche mit 120

In zwei Gaben 64 ml destilliertes Wasser hinzufügen.

Nach jedem Hinzufügen von Wasser gut schütteln.

Dieses Vorgehen ergibt 120 ml Suspension.

Die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank lagern.

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zubereitung der Infusionslösung

- Basislösung

Dem gefriergetrockneten Pulver 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke hinzufügen.

Es dürfen keine Lösungen verwendet werden, die Konservierungsstoffe oder anorganische Salze

enthalten. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss die Injektionslösung sofort verabreicht

werden. Sofern die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt

ist, kann die rekonstituierte Lösung für 48 Stunden bei 5°C oder für 24 Stunden bei 25°C aufbewahrt

werden.

- Verdünnung

Die Basislösung wird in 250 ml einer der folgenden Lösungen verdünnt:

- 5 % Glukose in Ringer-Laktat-Lösung.

- 5 % Glukose.

- 0,9 % Natriumchlorid.

- Ringer-Laktat-Lösung.

- 5 % Glukose in 0,3 % Natriumchlorid.

- 5 % Glukose in 0,45 % Natriumchlorid.

Wird diese Lösung bei 25°C aufbewahrt, so ist sie innerhalb von 6 Stunden zu verbrauchen, oder

innerhalb von 48 Stunden bei einer Aufbewahrung bei 5°C.

Der endgültigen Verdünnung von Clarithromycine Mylan EPD I.V. dürfen keinerlei weitere Arzneimittel

oder chemische Stoffe hinzugefügt werden, es sei denn es wurde zuvor nachgewiesen, dass diese

keinerlei negative Auswirkungen auf die chemische oder physikalische Stabilität des Präparats haben.

Clarithromycine Mylan EPD I.V. 500 mg darf weder als Bolusinjektion noch als intramuskuläre Injektion

verabreicht werden.

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

Medivitan® iV FS

Rote - Liste

10-9-2018

Medivitan® iV Ampullen

Rote - Liste

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Temodal IV

Rote - Liste

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety