Clarithromycine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycine EG Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycine EG Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE266865
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clarithromycine EG 250 & 500 mg Filmtabletten

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarithromycine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine EG beachten?

Wie ist Clarithromycine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarithromycine EG und wofür wird es angewendet?

Clarithromycine EG Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Clarithromycin, ein Antibiotikum (hemmt

das Bakterienwachstum). Clarithromycine EG wird angewendet, wenn Penicillin (ein anderes

Antibiotikum) nicht verwendet werden kann. Clarithromycine EG Filmtabletten wird bei Erwachsenen

und Kindern ab 12 Jahren bei folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

Bei bestimmten Infektionen des Atemtrakts:

akute, durch Bakterien verursachte Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung)

Pharyngitis (Entzündung des Rachenraums) und Tonsillitis (Entzündung der Mandeln), in

Fällen, bei denen keine geeignetere antibiotische Behandlung zur Verfügung steht oder die

Empfindlichkeit des bakteriellen Erregers Streptococcus pyogenes nachgewiesen wurde

akute,

durch

Bakterien

verursachte

Verschlimmerung

einer

chronischen

Bronchitis

(Entzündung der Bronchien [untere Atemwege])

durch atypische bakterielle Erreger verursachte Lungenentzündung

Bei einigen Haut- und Weichteilinfektionen, wie:

Erythrasma (eine Hauterkrankung, die zu rosa Flecken führen kann)

Akne vulgaris (ein durch rötliche Papeln oder Pusteln gekennzeichneter Zustand der Haut)

Erysipel (lokal begrenzte Rötung der Haut),

wenn eine geeignetere antibiotische Behandlung nicht möglich ist

In Kombination mit anderen Antibiotika und einem Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren zur Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori (einer Infektion, die

mit Magengeschwüren in Verbindung steht).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine EG beachten?

Clarithromycine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolide (ähnliche Antibiotika wie

Packungsbeilage

Erythromycin oder Azithromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder ein Anschwellen

von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge sein.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ergotamin-ähnliche Arzneimittel (normalerweise zur Behandlung einer Migräne benutzt)

Cisaprid-Tabletten (zur Behandlung von Magenstörungen und Sodbrennen) oder Pimozid-

Tabletten (zur Behandlung von Geisteskrankheiten), da die Kombination dieser Arzneimittel

manchmal schwere Herzrhythmusstörungen verursachen kann.

Terfenadin oder Astemizol (sehr häufig zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)

Statine wie Simvastatin oder Lovastatin (Behandlungen zur Senkung des Cholesterins)

Ticagrelor (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln)

Ranolazin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris)

Colchicine (werden meist zur Behandlung von Gicht eingenommen)

andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie ernsthafte Störungen des Herzrhythmus

verursachen

wenn Sie oder irgendjemand in Ihrer Familie eine vorgeschichte von Herzrythmusstörungen

(ventrikuläre Herzrythmusstörung, darunter Torsades de pointes) oder eine Abweichung des

Elektrokardiogramms (EKG, Aufnahme der elektrischen Aktivität des Herzens), die „Long-QT-

Syndrom“ genannt wird, haben

wenn Sie abnormal niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut (Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie) haben

wenn Sie schwere Leber- und Nierenprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycine EG einnehmen.

Insbesondere:

wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Clarithromycine EG starken Durchfall

bekommen. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt - nehmen Sie keine

Arzneimittel ein, die die Darmbewegung vermindern (wie Mittel gegen Durchfall), bevor die

Ursache für Ihren Durchfall geklärt ist

wenn Sie eine andere Infektion bekommen - beenden Sie die Tabletteneinnahme und informieren

Sie Ihren Arzt

wenn Sie eine Nieren- und/oder Leberstörung haben

wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika sind

wenn Sie eine Herzerkrankung haben

wenn Sie einen niedrigen Magnesiumspiegel im Blut haben (Hypomagnesämie)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Einnahme von Clarithromycine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Clarithromycine EG nicht einnehmen, wenn Sie irgendeines der Arzneimittel einnehmen,

die im Abschnitt „Clarithromycine EG darf nicht eingenommen werden“ oben angeführt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis

möglicherweise geändert werden muss oder zusätzliche Tests ausgeführt werden müssen.

Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (bei Herzproblemen)

Triazolam, Alprazolam, Midazolam (Sedativa)

Cilostazol (zur Behandlung eines schlechten Blutkreislaufs)

Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen)

Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (zur Unterdrückung einer Transplantatabstoßung)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Methylprednisolon (ein Kortikosteroid)

Vinblastin (zur Behandlung von Krebs)

Packungsbeilage

Rifabutin,

Rifampicin,

Rifapentin,

Fluconazol,

Itraconazol

(Behandlungen

für

Infektionskrankheiten)

Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Atazanavir, Saquinavir, Etravirin oder Zidovudin (antivirale

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Atorvastatin oder Rosuvastatin (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, allgemein als Statine bekannt,

werden zur Senkung der Werte von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut verwendet)

Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magengeschwüren), es sei denn, Ihr

Arzt hat es Ihnen zur Behandlung einer Helicobacter pylori-Infektion im Zusammenhang mit

einem Zwölffingerdarmgeschwür verschrieben

Aprepitant (bei Magenerkrankungen)

Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital (zur Epilepsiebehandlung)

Insulin

oder

andere Arzneimittel

Diabetesbehandlung

(wie Tolbutamid,

Gliclazid,

Glibenclamid, Nateglinid und Repaglinid)

Colchicin (normalerweise gegen Gicht angewendet)

Aminoglykosid-Antibiotika wie Streptomycin oder Gentamicin

Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (gegen Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen)

Tolterodin (zur Behandlung einer hyperaktiven Blase)

Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz bei Männern oder von

pulmonaler arterieller Hypertonie (hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Quetiapin (Antipsychotikum)

Es kann aber trotzdem in Ordnung sein, Sie mit Clarithromycine EG zu behandeln. Ihr Arzt wird in

der Lage sein zu entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Einnahme von Clarithromycine EG zusammen mit Nahrungsmitteln

Clarithromycine EG kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie Clarithromycine EG einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clarithromycine

kann

Benommenheit,

Vertigo

(Drehschwindel),

Verwirrtheit

oder

Desorientiertheit (nicht wissen, wo man sich aufhält) verursachen. Falls Sie hiervon betroffen sind,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Clarithromycine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, Ältere und Kinder über 12 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich. Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf

500 mg zweimal täglich gesteigert werden.

Die empfohlene Dosis zur Kombinations-Behandlung einer H. pylori Infektion bei Duodenal-

(Zwölffingerdarm-)Geschwüren beträgt 500 mg zweimal täglich.

Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung benötigen eventuell eine geringere Dosis

(250 mg einmal täglich oder 250 mg zweimal täglich für schwerere Infektionen) und ihre Behandlung

sollte nicht länger als 14 Tage dauern.

Art der Anwendung

Packungsbeilage

Clarithromycine EG Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Clarithromycine EG 500 mg Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Anwendung bei Kindern

Clarithromycine EG ist nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht

von unter 30 kg geeignet.

Behandlungsdauer

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage. Die Behandlung wird für mindestens 2 Tage

nach dem Abklingen der Infektionszeichen weitergeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach. Wenn

es jedoch beinahe Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die Einnahme aus und setzen Sie die

Behandlung wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen; ernste allergische Reaktionen sind

jedoch sehr selten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich unter

Keuchen, Atembeschwerden, einem Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn er den ganzen Körper betrifft) leiden.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit (Insomnie)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Magenschmerzen

Verdauungsbeschwerden

Schmerzen in der Magenregion

Hautausschlag

vermehrtes Schwitzen

veränderter Geschmackssinn (zum Beispiel metallischer oder bitterer Geschmack)

geänderte Leberfunktionstests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

allergische Reaktionen wie juckende Haut, Hautausschlag oder Schock (Blutdruckabfall,

Unruhe, schwacher und schneller Puls, feuchtkalte Haut, eingeschränktes Bewusstsein) – bitte

informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn dies eintritt

Benommenheit

Packungsbeilage

Schläfrigkeit

Benommenheits- oder Schwindelgefühl (Vertigo)

Tinnitus (Ohrgeräusche)

Hörstörungen

Mundtrockenheit

Aufstoßen

Blähungen (unangenehmes volles Gefühl und knurrender Magen)

Flatulenz

Entzündung der Magenschleimhaut

verminderter Appetit oder Appetitverlust

Angst

Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung)

allgemeines Unwohlbefinden

Schwächegefühl

Schmerzen auf der Brust

Müdigkeit

Schüttelfrost

Zittern

abnormes EKG (QT-Verlängerung)

spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)

Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Cholestase (Gallenstauung)

verschiedene Infektionen, darunter Vaginalinfektion und Pilzinfektion im Mund

Entzündung im Mund oder der Zunge

niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen

anormale Erhöhung der Eosinophile (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen)

Anstieg des Spiegels eines bestimmten körpereigenen Enzyms (in Blutuntersuchungen

wahrgenommen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schwindel führt – bitte

informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn dies eintritt

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Exanthem (DRESS-Syndrom)

Angioödem (schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung verursacht, insbesondere von

Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen) - bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn dies

eintritt

pseudomembranöse Kolitis (eine Krankheit mit Durchfall, Fieber und Bauchschmerzen – in

schweren Fällen können sich lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln)

Leberversagen (insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankung oder bei Patienten, die andere

Arzneimittel einnehmen, die die Leber schädigen können)

schnellerer Herzschlag

Herzrhythmusstörungen

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung (zusammen mit starken, in den Rücken ausstrahlenden

Oberbauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen einhergehend)

Änderung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes

Verfärbung der Zähne und der Zunge

Muskelschmerzen oder – schwäche

anormaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann

Nierenentzündung (zusammen mit Blut im Urin, Fieber und Schmerzen in der Seite)

hochgradig eingeschränkte Nierenfunktion (Nierenversagen)

stark erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen, die Sie anfälliger machen für Infektionen

Packungsbeilage

anormal erniedrigte Zahl von Blutplättchen (die zu blauen Flecken auf der Haut oder vermehrter

Blutungsneigung führen kann)

Blutungen (Hämorrhagie)

verlängerte Blutgerinnungszeit

Halluzinationen

anormale Gedanken (Psychosen)

Desorientiertheit (nicht wissen, wo man sich aufhält)

Depersonalisierung (Gefühl, außerhalb des eigenen Körpers zu sein)

schlechte Träume

sich beschwingt oder übererregt fühlen (Manie)

Verwirrtheit

Konvulsionen (Anfälle)

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende Ablösung und

Blasenbildung der Haut)

Hörverlust

Depression

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Hautausschläge (Akne)

sehr rote Haut (Erysipel)

dunkler Urin

Prickeln und Kribbeln in der Haut (Parästhesie)

Es wurde auch über Fälle berichtet, bei denen Clarithromycin die Beschwerden einer Myasthenia

gravis (einer Erkrankung, bei der die Muskeln geschwächt und schnell ermüdet sind) bei Patienten, die

bereits an dieser Erkrankung leiden, möglicherweise verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clarithromycine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarithromycine EG enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin.

Die Clarithromycine EG Filmtabletten enthalten 250 oder 500 mg des Wirkstoffs Clarithromycin.

Packungsbeilage

Der sonstigen Bestandteile sind:

Tablet:: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses wasserfreies

Siliziumdioxid, Povidon (K 30), Stearinsäure, Magnesiumstearat und Talkum.

Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglykol, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Titandioxid (E

171), Chinolingelb (E 104) und Vanillin.

Wie Clarithromycine EG aussieht und Inhalt der Packung

Clarithromycine EG 250 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der

Prägung C1 auf einer Seite.

Clarithromycine EG 500 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den

Prägungen C und 2 neben der Bruchrille auf einer Seite, und mit jeweils einer Einkerbung an beiden

Enden der Bruchrille.

250 mg

Blisterpackungen zu 1, 2, 7, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 28, 30, 32, 42, 50, 56, 60, 90, 100, 250, oder

500 Tabletten.

500 mg

Blisterpackungen zu 1, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 32, 42, 50, 60, 90, 100, 250, oder 500 Tabletten .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co.Tipperary - Irland

Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield, Cork Road - Cashel - Co.Tipperary - Irland

Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Stada Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36 – 1190 Wien – Österreich

Stadapharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Clarithromycin Stada 250 mg Filmtabletten

Clarithromycin Stada 500 mg Filmtabletten

Clarithromycine EG 250 mg Filmtabletten

Clarithromycine EG 500 mg Filmtabletten

Clarithromycine EG 250 mg comprimés pelliculés

Clarithromycine EG 500 mg comprimés pelliculés

Clarithromycin “PCD”

Clonocid 250 mg Tablets

Clonocid 500 mg Tablets

Claritromicina EG 250 mg, compresse rivestite con film

Claritromicina EG 500 mg, compresse rivestite con film

Zulassungsnummern:

Clarithromycine EG 250 mg Filmtabletten: BE266847

Clarithromycine EG 500 mg Filmtabletten: BE266865

Packungsbeilage

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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