Clarithromycin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycin Sandoz Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 125 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 125 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycin Sandoz Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 125 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE408834
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Sandoz

Business use only

Page 1 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Clarithromycin Sandoz 250mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz beachten?

Wie ist Clarithromycin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Clarithromycin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika gehört. Es

stoppt das Wachstum bestimmter Bakterien.

Clarithromycin Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Rachen- und Nebenhöhleninfektionen

Mittelohrinfektionen bei Kindern

Infektionen der Atemorgane, wie Bronchitis und Lungenentzündung

Infektionen der Haut und Weichteile

Magengeschwüre, die durch die Bakterie Helicobacter pylori verursacht wurden.

Sandoz

Business use only

Page 2 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz beachten?

Clarithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder einer Ihrer Verwandten in der Vergangenheit bestimmte

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsades de pointe)

oder im Elektrokardiogramm festgestellte Veränderungen der Herzaktivität hatten, die

„QT-Syndrom“ genannt werden.

wenn Sie gleichzeitig an schwerer Leberinsuffizienz und Nierenproblemen leiden.

wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut niedrig ist (Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie).

wenn Sie Folgendes einnehmen:

Ticagrelor (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)

Ranolazin (zur Behandlung von Angina pectoris)

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne),

Cisaprid (Arzneimittel bei Magenproblemen),

Pimozid (Antipsychotikum),

Terfenadin oder

Astemizol (Antiallergika)

Lovastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie schwere

Herzrhythmusstörungen auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Sandoz

einnehmen,

wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden.

wenn Sie während oder nach der Einnahme von Clarithromycin Sandoz schweren oder

anhaltenden Durchfall (pseudomembranöse Kolitis) bekommen, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt. Über eine Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) wurde

bei fast allen Antibiotika, einschließlich Clarithromycin, berichtet.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, eine seltene Erkrankung, die Muskelschwäche

verursacht

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten oder

wenn Ihre Magnesiumwerte in der Vergangenheit niedrig waren

wenn Sie in der Vergangenheit Clarithromycin schon mehrmals oder über lange Zeit

angewendet haben.

Sandoz

Business use only

Page 3 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Einnahme von Clarithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Clarithromycin Sandoz

beeinflussen oder umgekehrt. Diese Arzneimittel umfassen:

Clarithromycin Sandoz kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:

Astemizol, Terfenadin (Antiallergikum), Pimozid (Antipsychotikum), Cisaprid (bei

Magenproblemen), Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel bei Migräne), Lovastatin,

Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), Ticagrelor (zur

Vermeidung von Blutgerinnseln), Ranolazin (zur Behandlung von Angina pectoris),

Colchicin (zur Behandlung von Gicht) (siehe „ Clarithromycin Sandoz darf nicht

eingenommen werden“)

Alprazolam, Triazolam, Midazolam (Hypnotika)

Digoxin, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (Arzneimittel bei Herzbeschwerden)

Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)

Warfarin (Blutverdünner)

Atorvastatin, Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)

Carbamazepin, Phenytoin, Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Cilostazol (zur Verbesserung der Durchblutung der Beine)

Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Nateglinid oder

Repaglinid)

Methylprednisolon (ein Kortison zur Behandlung von Entzündungen)

Omeprazol (Arzneimittel bei Magenproblemen)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase)

Vinblastin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Arzneimittel, die das Risiko auf eine Beeinträchtigung des Hörvermögens mit sich

bringen, insbesondere Aminoglykoside, wie Gentamicin oder Neomycin (Gruppe von

Antibiotika)

Sowohl die Wirkung von Clarithromycin Sandoz als auch die Wirkung der folgenden

Arzneimittel kann verstärkt werden, wenn diese zusammen eingenommen werden:

Atazanavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Wenn Ihnen Ihr Arzt gleichzeitig Clarithromycin Sandoz und eines der oben angeführten

Arzneimittel speziell empfohlen hat, muss Sie Ihr Arzt möglicherweise genauer überwachen.

Sandoz

Business use only

Page 4 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz abschwächen:

Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)

Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Antiepileptika)

Johanniskraut

Bitte beachten

Ritonavir (antivirales Arzneimittel) und Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen) können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz verstärken.

Clarithromycin Sandoz kann die Wirkung von Zidovudin (antivirales Arzneimittel)

abschwächen. Um das zu vermeiden, sollten Sie ein Intervall von 4 Stunden zwischen den

Einnahmen dieser Arzneimittel verstreichen lassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin Sandoz mit Digoxin, Chinidin,

Disopyramid oder Verapamil (Arzneimittel bei Herzproblemen) oder anderen Makrolid-

Antibiotika kann Herzrhythmusstörungen verursachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin Sandoz mit Disopyramid kann niedrige

Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clarithromycin Sandoz hat im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, es kann aber Nebenwirkungen wie

Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung verursachen. Wenn Sie fühlen, dass dies bei

Ihnen der Fall ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder an

Tätigkeiten teilnehmen, bei denen Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen könnten.

Clarithromycin Sandoz enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Saccharose pro 5 ml gebrauchsfertige Suspension. Das

muss bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bitte nehmen Sie Clarithromycin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Clarithromycin Sandoz einzunehmen?

Sandoz

Business use only

Page 5 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auf dem Abgabeetikett finden Sie, welche Menge dieses Arzneimittels Sie wie oft

einnehmen müssen. Beachten Sie es bitte genau. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt,

hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie von Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird

Ihnen das erklären.

Erwachsene und Jugendliche:

Die übliche Dosis beträgt 10 ml zweimal täglich.

Bei schweren Infektionen oder Magengeschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht

werden, beträgt die übliche Dosis 20 ml zweimal täglich.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahre:

Die Tagesdosis wird nach dem Körpergewicht des Kindes berechnet.

Die folgende Tabelle enthält einen Leitfaden für übliche Dosen:

Körpergewicht (in kg)

Alter (Jahre)

Dosierung (in ml),

verabreicht zweimal täglich

8 – 11

1 – 2

12 – 19

2 – 4

20 – 29

4 – 8

30 – 40

8 – 12

250mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Körpergewicht (in kg)

Alter (Jahre)

Dosierung (in ml),

verabreicht zweimal täglich

12 – 19

2 – 4

20 – 29

4 – 8

3,75

30 – 40

8 – 12

Kinder, die weniger als 8 kg wiegen, sollten zweimal täglich eine Dosis von 0,3 ml/kg

erhalten.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Clarithromycin Sandoz angewendet werden sollte,

normalerweise zwischen 5 und 14 Tagen. Sie dürfen die Behandlung nicht in Eigeninitiative

abbrechen, z. B. weil Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen. Wenn die Anwendung zu früh

abgebrochen wird, kann die Infektion erneut auftreten.

Sandoz

Business use only

Page 6 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Art der Anwendung

Normalerweise wird dieses Arzneimittel zweimal täglich verabreicht, einmal am Morgen und

einmal am frühen Abend.

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann einen bitteren Nachgeschmack verursachen, wenn es im Mund

bleibt. Sie können das vermeiden, indem Sie unmittelbar nach der Einnahme der Suspension

etwas essen oder trinken.

Wie ist die Dosis abzumessen?

Eine 5-ml-Spritze mit Markierungen bei 2,5, 3,75 und 5 ml ist dem Arzneimittel beigelegt. Es

liegt auch ein Adapter bei, der auf die Flasche passt. Zum Abmessen des Arzneimittels:

Flasche schütteln.

Adapter in den Flaschenhals stecken.

Ende der Spritze in den Adapter stecken.

Flasche umdrehen.

Kolben herausziehen und die benötigte Dosis abmessen.

Flasche wieder umdrehen, Spritze herausziehen, Adapter auf der Flasche lassen und

Flasche verschließen.

Denken Sie immer daran, die Flasche vor dem Abmessen jeder Dosis zu schütteln.

Verabreichung des Arzneimittels mit der Spritze:

Sorgen Sie dafür, dass das Kind in aufrechter Haltung unterstützt wird.

Stecken Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Richten Sie die

Spitze der Spritze auf die Innenseite der Wange.

Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam hinunter: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht

zu schnell in den Mund.

Geben Sie dem Kind genug Zeit, um das Arzneimittel zu schlucken.

Sie können die abgemessene Dosis aus der Pipette auch auf einen Löffel geben und Ihrem

Kind das Arzneimittel so verabreichen.

Wie ist dieses Arzneimittel zuzubereiten?

Ein Arzt oder ein Apotheker werden dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Zum Öffnen der

Arzneimittelflasche müssen Sie den kindgesicherten Verschluss nach unten drücken und

danach drehen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten müssen, füllen Sie die Flasche mit kaltem

Wasser bis gerade unter die auf der Flasche angebrachte Messlinie. Danach schütteln Sie die

Flasche kräftig.

Dann geben Sie Wasser bis zur auf der Flasche angebrachten Messlinie dazu und schütteln

noch einmal.

Sandoz

Business use only

Page 7 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Sie müssen die Suspension nur einmal, zu Beginn Ihrer Behandlung, zubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie so schnell wie

möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus auf.

Symptome einer Überdosierung können Magen-Darm-Symptome sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Sandoz haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen, dieses Arzneimittel einzunehmen, setzen Sie die Behandlung nach der

normalen Dosierung fort, die Ihr Arzt empfohlen hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wie Ihr Arzt das angeordnet hat. Brechen

Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, ohne das vorab mit Ihrem Arzt zu

besprechen. Ihre Symptome können sonst erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels

ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses:

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen wie plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder

Schlucken, Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, extremer Schwindel oder Kollaps,

juckender, erhabener Hautausschlag

unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens)

Risiko auf Blutgerinnsel, verursacht durch eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Schwere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Sandoz

Business use only

Page 8 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen, aufgrund eines starken Mangels an weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose)

Ausschlag, Fieber, Störungen der Blutbildung (was ein Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sein kann, die DRESS-Syndrom genannt wird)

Gelbfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitmangel, anormale Ergebnisse von

Leberfunktionsbluttests (Anzeichen für Lebererkrankungen)

Durchfall, der schwer ist, lange andauert oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder

Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein. Ihr Arzt wird die

Behandlung möglicherweise abbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die

Darmtätigkeit einschränken

starke Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

erhöhte oder verringerte Harnmenge, Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Übelkeit aufgrund

einer Nierenentzündung

schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn Blasen erscheinen und

Augen, Mund oder Genitalien schmerzen

ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen in Folge einer niedrigen Anzahl von

Blutplättchen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Dies alles sind schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise dringend

ärztliche Hilfe.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beunruhigt:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Veränderungen des Geschmackssinns (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack)

Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung

Schlafstörungen

Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

Ausschlag

Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen

erhöhte Leberenzyme im Blut

Pilzinfektionen (Candidose)

Infektionen, beispielsweise der Vagina

Verlust oder Verringerung des Appetits

Sandoz

Business use only

Page 9 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Angst, Nervosität, Brüllen

Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit

drehendes Gefühl, Eingeschränktes Hörvermögen, Ohrengeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen

Entzündung der Magenschleimhaut, Verstopfung, Darmwinde, Mundtrockenheit,

Aufstoßen

Juckreiz, Quaddeln, roter erhabener Ausschlag

Muskelspasmen

Fieber, Schwäche

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Verfärbung von Zähnen und Zunge

Bestimmte bakterielle Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Störung des Geruchssinns, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns

Taubheit

Akne

Depression

Muskelschmerzen oder -schwäche

Anormale Farbe des Urins

Albträume, Verwirrtheit, Desorientierung, Dinge fühlen oder hören, die nicht

da sind, Verlust des Bezugs zur Realität, ein Gefühl von Identitätsverlust

Konvulsionen, Prickeln und Gefühllosigkeit der Haut

Blutung

Leberinsuffizienz

Niereninsuffizienz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details

siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Sandoz

Business use only

Page 10 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

5.

Wie ist Clarithromycin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Rekonstitution: nicht über 25 °C lagern.

Die Suspension muss innerhalb 14 Tage nach der Zubereitung verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarithromycin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 25 mg Clarithromycin;

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Clarithromycin.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 50 mg Clarithromycin;

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 250 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Povidon K 30 (E1201), Hypromellose

(E464), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1), Triethylcitrat (E1505), Glycerolmonostearat, Polysorbat 80 (E433), Saccharose,

Maltodextrin, Kaliumsorbat (E202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Xanthangummi

(E415), Fruchtpunscharoma (natürliche und künstliche Aromastoffe, einschließlich

Maltodextrin, modifizierter Stärke und Maltol).

Wie Clarithromycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

60 ml, 120 ml und 240 ml weißes zum beiges Granulat in HDPE-Flaschen mit

kindgesicherten PP-Schraubverschlüssen und einer oralen PE/PP-Messspritze (5 ml) mit

Füllmarkierungen bei 2,5 ml, 3,75 ml und 5,0 ml und/oder ein PE/PP-Messlöffel mit

Füllmarkierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml.

125mg/5ml:

Packungsgrößen:

1 Flasche enthält 34,1 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 50 ml

gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 29,5 ml) oder

Sandoz

Business use only

Page 11 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

41,0 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 60 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Wassermenge: 35,4 ml) oder

54,6 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 80 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Wassermenge: 47,2 ml) oder

68,3 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 100 ml

gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 59,0 ml) oder

81,9 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 120 ml

gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 70,8 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

250mg/5ml:

Packungsgrößen:

1 Flasche enthält 34,1 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 50 ml

gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 28,5 ml) oder

41,0 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 60 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Wassermenge: 34,2 ml) oder

54,6 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 80 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Wassermenge: 45,6 ml) oder

68,3 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 100 ml

gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 57,0 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummer

125mg/5ml: BE408825

250mg/5ml: BE408834

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Sandoz

Business use only

Page 12 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie

Clarithromycin Sandoz 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie

Bulgarien

Lekoklar

Lekoklar

Estland

Lekoklar

Griechenland Clarithromycin/Sandoz

Clarithromycin/Sandoz

Italien

Claritromicina Sandoz GmbH

Claritromicina Sandoz GmbH

Litauen

Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

Niederlande

Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie

Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie

Polen

Lekoklar

Lekoklar

Rumänien

Lekoklar 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Lekoklar 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Slowakei

LEKOKLAR 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

125mg/5ml:

Zur Zubereitung der Suspension Flasche mit der folgenden Wassermenge füllen:

Für 50-ml-Flasche 29,5 ml Wasser hinzufügen.

Für 60-ml-Flasche 35,4 ml Wasser hinzufügen.

Für 80-ml-Flasche 47,2 ml Wasser hinzufügen.

Für 100-ml-Flasche 59,0 ml Wasser hinzufügen.

Für 120-ml-Flasche 70,8 ml Wasser hinzufügen.

250mg/5ml:

Zur Zubereitung der Suspension Flasche mit der folgenden Wassermenge füllen:

Für 50-ml-Flasche 28,5 ml Wasser hinzufügen.

Für 60-ml-Flasche 34,2 ml Wasser hinzufügen.

Für 80-ml-Flasche 45,6 ml Wasser hinzufügen.

Für 100-ml-Flasche 57,0 ml Wasser hinzufügen.

Sandoz

Business use only

Page 13 of 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl-125mg5ml - 7

(NL/H/2099-2100/001)

Oct-28-2011

CLARITHROMYCIN 125 MG / 5 ML GRANULES FOR ORAL

SUSPENSION

172-3068.00

Schütteln Sie die Flasche gut, nachdem Sie sie mit Wasser gefüllt haben. Nach der

Rekonstitution mit Wasser wird das medizinische Präparat zu einer weißen bis beigen

Suspension.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Clarithromycin-ratiopharm® Granulat

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety