Clarithromycin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 60 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate,5 x 60 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate,10 x 60 ml (Flasche), Laufzeit: 36 Monate,20 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clarithromycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25596
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz beachten?

Wie ist Clarithromycin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLARITHROMYCIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clarithromycin ist ein Antibiotikum, welches zur Gruppe der so genannten Makrolid-Antibiotika

gehört. Es hemmt das Wachstum bestimmter Bakterien.

Clarithromycin Sandoz wird verwendet zur Behandlung von:

Rachenentzündung und Nasennebenhöhlenentzündung

Mittelohrentzündungen bei Kindern

Infektionen der unteren Atemwege, wie Bronchitis und Lungenentzündung

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Magengeschwüren verursacht durch das Bakterium Helicobacter pylori

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

CLARITHROMYCIN

SANDOZ

BEACHTEN?

Clarithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

oder

Familienmitglied

Vergangenheit

eine

Herzrhythmusstörung

(ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsades de Pointes) oder eine Abnormalität bei

einem Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung des Herzens), die als "QT-

Verlängerung" bekannt ist, hatten

wenn Sie gleichzeitig eine schwere Lebererkrankung und Nierenprobleme haben

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie)

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ticagrelor (zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel)

Ranolazin (zur Behandlung einer Angina pectoris)

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Antipsychotika)

Terfenadin,

Astemizol

(Arzneimittel

Behandlung

Allergien,

Heuschnupfen)

Lovastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende Störungen

des Herzrhythmus auslösen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Sandoz einnehmen

wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden

wenn Sie allergisch sind gegen Lincomycin oder Clindamycin (Antibiotika)

wenn Sie während oder nach der Einnahme von Clarithromycin Sandoz schweren oder

langanhaltenden

Durchfall

bekommen

(pseudomembranöse

Kolitis).

diesem

Fall

kontaktieren

umgehend

Ihren

Arzt.

Eine

Entzündung

Dickdarms

(pseudomembranöse

Kolitis)

wurde

Zusammenhang

fast

allen

antibakteriellen

Arzneimitteln, einschließlich Clarithromycin, berichtet.

wenn Sie an Myasthenia gravis, einer seltenen krankhaften Muskelschwäche, leiden

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes haben)

wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals gehabt haben

wenn Ihr Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypomagnesiämie), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

wenn Sie schon zu einem früheren Zeitpunkt mehrere Male Clarithromycin über einen

längeren Zeitraum eingenommen/angewendet haben

Einnahme von Clarithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz beeinflussen. Solche

Arzneimittel sind:

Clarithromycin Sandoz kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln verstärken:

Astemizol, Terfenadin (Antiallergikum), Pimozid (Antipsychotikum), Cisaprid (Magenmittel),

Ergotamin,

Dihydroergotamin

(Migränemittel),

Lovastatin,

Simvastatin

(Cholesterinmittel),

Ticagrelor (zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel), Ranolazin (zur Behandlung einer Angina

pectoris), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) (siehe „Clarithromycin Sandoz darf nicht

eingenommen werden")

Alprazolam, Triazolam, Midazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel)

Digoxin, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (Herzmittel)

Theophyllin (Asthmamittel)

Warfarin (Blutgerinnungshemmer)

Atorvastatin, Rosuvastatin (blutfettsenkende Arzneimittel)

Ciclosporine,

Sirolimus,

Tacrolimus

(Wirkstoffe

Unterdrückung

körpereigenen

Immunabwehr, so genannte Immunsuppressiva)

Carbamazepin, Phenytoin, Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Cilostazol (wird verwendet zur Verbesserung der Blutzirkulation in den Beinen)

Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Nateglinid oder Repaglinid)

Methylprednisolon (ein Kortisonmittel zur Behandlung von Entzündungen)

Omeprazol (Magenarzneimittel)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Tolterodin (zur Behandlung einer Reizblase)

Vinblastin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

Arzneimittel, die das Hörvermögen beeinflussen, besonders Aminoglykoside, wie Gentamicin

oder Neomycin (Gruppe von Antibiotika)

Sowohl die Wirkung von Clarithromycin Sandoz als auch die Wirkung von folgenden

Arzneimitteln kann erhöht sein, wenn sie zusammen eingenommen werden:

Atazanavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Wenn Ihr Arzt Ihnen besonders empfohlen hat Clarithromycin Sandoz gemeinsam mit einem der

oben

angegebenen

Arzneimitteln

einzunehmen,

wird

Arzt

möglicherweise

genauer

überwachen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz abschwächen:

Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)

Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Antiepileptika)

Johanniskraut

Bitte beachten Sie:

Ritonavir

(antivirales

Präparat)

Fluconazol

(Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen) können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz verstärken.

Clarithromycin Sandoz kann den Effekt von Zidovudin (Wirkstoff gegen Viren) abschwächen.

Um dies zu vermeiden, sollten Sie diese Arzneimittel jeweils um 4 Stunden versetzt einnehmen.

Die gleichzeitige Verwendung von Clarithromycin Sandoz und Digoxin, Quinidin, Disopyramid

oder Verapamil (Herzmittel) oder anderen Makrolid-Antibiotika kann Herzrhythmusstörungen

verursachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin Sandoz und Disopyramid kann eine niedrige

Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie) verursachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clarithromycin Sandoz hat generell keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Lenken von

Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, aber es kann Nebenwirkungen verursachen, wie

Benommenheit, Verwirrung und Orientierungsstörungen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten

Sie keine Fahrzeuge lenken, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, wo Sie sich

selbst oder andere gefährden könnten.

Clarithromycin Sandoz enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Saccharose pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension. Dies ist

bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu berücksichtigen. Patienten mit seltenen

Erbkrankheiten

Fruktoseunverträglichkeit,

Glukose-Galaktose-Aufnahmestörung

oder

Sukrase-Isomaltase-Mangel sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

WIE IST CLARITHROMYCIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auf dem Umkarton ist auf dem Aufkleber ersichtlich, wie viel und wie oft Sie dieses Arzneimittel

einnehmen müssen. Bitte lesen Sie diesen sorgfältig. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt,

hängt von der Art der Infektion ab und wie schwer die Infektion ist. Sie hängt auch davon ab, wie

gut Ihre Nierenfunktion ist. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosis beträgt 5 ml zweimal täglich.

Bei schweren Infektionen oder Magengeschwüren verursacht durch Helicobacter pylori ist die

übliche Dosis 10 ml zweimal täglich.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren

Die tägliche Menge wird durch das Körpergewicht des Kindes bestimmt.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die gewöhnliche Dosis:

Körpergewicht (kg)

Alter (Jahre)

Dosierung (in ml)

zweimal täglich

12 – 19

2 – 4

20 – 29

4 – 8

3,75

30 – 40

8 – 12

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Clarithromycin Sandoz verwenden sollen, normalerweise

zwischen 5 und 14 Tagen. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, z. B. weil Sie

oder Ihr Kind sich besser fühlen. Wenn die Verwendung zu früh abgebrochen wird, kann die

Infektion wiederkehren.

Art der Anwendung

Normalerweise wird das Arzneimittel zweimal täglich gegeben, einmal am Morgen und noch

einmal am frühen Abend.

Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dieses

Arzneimittel

kann

einen

bitteren

Nachgeschmack

verursachen,

wenn

Mund

behalten wird. Dies kann vermieden werden, wenn unmittelbar nach Einnahme der Suspension

etwas gegessen oder getrunken wird.

Abmessen der Dosis

Eine 5 ml Dosierspritze mit Markierungen bei 2,5, 3,75 und 5 ml ist der Packung gemeinsam mit

einem Adapter, der auf die Flasche passt, beigepackt. Um die Medizin abzumessen:

Schütteln Sie die Flasche

Ansatzstopfen (Adapter) auf den Flaschenhals aufstecken

Spritzenspitze in den Ansatzstopfen drücken

Flasche auf den Kopf drehen

Spritze aufziehen, um die notwendige Dosis abzumessen

Flasche wieder aufrecht drehen, Spritze abziehen, der Ansatzstopfen verbleibt auf der Flasche

und Flasche verschließen

Denken Sie immer daran, vor der nächsten Entnahme die Flasche zu schütteln.

Verabreichung der Medizin unter Verwendung der Dosierspritze

Stellen Sie sicher, dass das Kind in aufrechter Position sitzt.

Geben Sie die Spitze der Dosierspritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Drücken Sie die

Spitze der Dosierspritze gegen die Wangeninnenseite.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam in die Dosierspritze: Spritzen Sie nicht zu fest.

Lassen Sie dem Kind Zeit, die Medizin zu schlucken.

Ersatzweise können Sie die abgemessene Dosis aus der Dosierspritze auf einen Löffel geben

und dem Kind die Medizin vom Löffel verabreichen.

Zubereitung des Arzneimittels

Die Zubereitung erfolgt für Sie durch den Arzt oder Apotheker. Um die Flasche zu öffnen, muss

der kindersichere Verschluss hinuntergedrückt und gedreht werden.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst zubereiten müssen, füllen Sie die Flasche mit kaltem Wasser

kurz

unter

Markierungslinie

Flasche.

Flasche

verschließen

gründlich

schütteln. Dann Wasser bis zur Markierung auffüllen und erneut schütteln.

Sie brauchen die Suspension nur einmal vor Beginn der Behandlung zubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn zuviel von diesem Arzneimittel eingenommen wurde, informieren Sie so rasch wie möglich

Ihren Arzt oder das Spital.

Anzeichen einer Überdosierung können Magen-/Darmbeschwerden sein.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz vergessen haben

Wenn die Einnahme des Arzneimittels vergessen wurde, fahren Sie mit der Einnahme der

normalen Dosis fort, die Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Beenden Sie nicht vorzeitig die Einnahme, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Andernfalls

können die Beschwerden wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Bei Auftreten von folgenden Nebenwirkungen beenden Sie die Einnahme von Clarithromycin

Sandoz sofort und verständigen Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf:

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie plötzliche Probleme beim Atmen, Sprechen oder Schlucken,

Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, starke Benommenheit oder Kollaps, juckender,

wulstiger Hautausschlag

unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Herzaktivität)

Risiko der Blutverklumpung (Störung der Blutgerinnung), verursacht durch eine hohe Anzahl

von Blutplättchen

Schwere

Nebenwirkungen

mit

unbekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen, verursacht durch einen starken Abfall der Zahl

der weißen Blutzellen (Agranulozytose)

Hautausschlag,

Fieber,

Veränderungen

Blut

(dies

können

Anzeichen

eines

Überempfindlichkeitssyndroms, genannt DRESS, sein)

Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht gelbe Haut und Augen,

anormale Ergebnisse von Leberwerten im Blut (Anzeichen einer Lebererkrankung)

schwerer, langandauernder oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies

können Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein. Ihr Arzt wird die Behandlung

unterbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegung einschränken.

starke

Bauch-

Rückenschmerzen,

verursacht

durch

eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung

hohe oder niedrige Harnausscheidung, Benommenheit, Verwirrung und Übelkeit, verursacht

durch eine Nierenentzündung

schwere oder juckende Hautausschläge, besonders, wenn sich eine Ablösung zeigt und eine

Schmerzhaftigkeit der Augen, Mund oder Genitalien besteht

ungewöhnliche

Blutergüsse

oder

Blutungen,

verursacht

durch

niedrige

Anzahl

Blutplättchen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische

Pustulose)

Dies

alles

sind

schwerwiegende

Nebenwirkungen.

Sie

brauchen

sofortige

ärztliche

Behandlung.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auf Sie zutrifft:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Geschmacksstörungen (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack)

Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenverstimmung

Schlafstörungen

abnormale Leberfunktionstests

Hautausschlag (Rash)

vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen

Erhöhung der Leberenzyme im Blut

Pilzinfektionen (Candidiasis)

Infektionen, z. B. der Scheide

verminderter Appetit oder Appetitverlust

Angstgefühl, Nervosität, Schreien

Müdigkeit, Zittern, Schlafprobleme

Drehschwindel, eingeschränktes Hörvermögen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Wahrnehmung des eigenen Herzschlages

Entzündung des Bauchfells, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Rülpsen

Juckreiz, Nesselsucht, rötlich erhöhter Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Fieber, Müdigkeit

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verfärbung von Zähnen und Zunge

bestimmte bakterielle Infektionen der Haut und der tieferliegenden Gewebeschichten

gestörter Geruchsinn, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns

Taubheit

Akne

Depression

Muskelschmerzen oder Muskelschwäche

abnormale Färbung des Urins

Albträume, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die

nicht da sind, Verlust des Realitätssinns, gefühlter Verlust der Persönlichkeit

Krämpfe, Kribbeln und Taubheit der Haut

Blutungen

Leberversagen

Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLARITHROMYCIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Nach Verdünnung: nicht über 25°C lagern.

Die gebrauchsfertige Suspension muss innerhalb von 14 Tagen ab Zubereitung verwendet

werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clarithromycin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin. 5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthalten 250

mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol

6000,

Titandioxid

(E171),

Methacrylsäure

Ethylacrylat

Copolymer

(1:1),

Triethylcitrat,

Glycerolmonostearat, Polysorbat 80, Saccharose, Maltodextrin, Kaliumsorbat, hochdisperses

Siliciumdioxid wasserfrei, Xanthan-Gummi und Fruchtpunscharoma (natürliche und künstliche

Aromasubstanzen einschließlich Maltodextrin, modifizierte Stärke und Maltol).

Wie Clarithromycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis beiges Granulat in 60 ml, 120 ml oder 240 ml HDPE-Flaschen mit kindersicheren PP-

Schraubverschlüssen (drücken + drehen) mit Garantiering und einer oralen PE/PP-Dosierspritze

(5 ml) mit Markierungen bei 2,5 ml, 3,75 ml und 5,0 ml und/oder einem PP-Messlöffel mit

Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml.

Packungsgrößen:

1 Flasche enthält

34,1 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 50 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 28,5 ml) oder

41,0 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 60 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 34,2 ml) oder

47,8 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 70 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 39,9 ml) oder

54,6 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 80 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 45,6 ml) oder

68,3 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 100 ml gebrauchsfertige

Suspension (erforderliche Menge Wasser: 57,0 ml)

Doppelpackung zu 2 x 60 ml gebrauchsfertige Suspension: 2 x 41,0 g Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen für 2 x 60 ml gebrauchsfertige Suspension (erforderliche

Menge Wasser: 2 x 34,2 ml)

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 100 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Clarithromycin Sandoz 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

Deutschland:

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Niederlande:

Clarithromycine Sandoz suspensie 250, granulaat voor orale suspensie

250mg/5ml

Spanien:

Claritromicina Sandoz 250 mg/5 ml granulado para suspension oral EFG

Vereinigtes Königreich: Clarithromycin 250 mg/5 ml Suspension

Z.Nr.: 1-25596

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Zubereitung der Suspension füllen Sie die Flasche mit folgenden Wassermengen:

Für die 50 ml Flasche fügen Sie 28,5 ml Wasser hinzu.

Für die 60 ml Flasche fügen Sie 34,2 ml Wasser hinzu.

Für die 70 ml Flasche fügen Sie 39,9 ml Wasser hinzu.

Für die 80 ml Flasche fügen Sie 45,6 ml Wasser hinzu.

Für die 100 ml Flasche fügen Sie 57,0 ml Wasser hinzu.

Schütteln Sie die Flasche gut, nachdem Sie sie mit Wasser befüllt haben. Nach der Zubereitung

mit Wasser entsteht eine weiße bis beige Suspension.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Clarithromycin-ratiopharm® Granulat

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety