Clarithromycin Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycin Krka 250 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycin Krka 250 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137451
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Clarithromycin Jacobsen 250 mg Filmtabletten,

Clarithromycin Jacobsen 500 mg Filmtabletten

CLARITHROMYCIN

AT/H/0666/001-002/DC

Date: 15.03.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Clarithromycin

Jacobsen 250 mg Clarithromycin Jacobsen and 500 mg Filmtabletten. The procedure

was finalised on 18.01.2017 204.

For information on changes after this date please refer

to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Clarithromycin Jacobsen 250 mg Filmtabletten and

Clarithromycin Jacobsen 500 mg Filmtabletten, from Jacobsen Pharma & MedTech Advice

A/S.

The product is indicated for

the treatment of the following bacterial infections, in adults and

adolescents aged 12 years and older, when caused by clarithromycin-susceptible bacteria (see section

4.4 and 5.1).

• Bacterial pharyngitis

• Mild to moderate community acquired pneumonia

• Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)

• Acute exacerbation of chronic bronchitis (adequately diagnosed)

• Skin infections and soft tissue infections of mild to moderate severity (e.g. impetigo,

erysipelas, erythrasma),

• In appropriate combination with antibacterial therapeutic regimens and an appropriate ulcer

healing agent for the eradication of Helicobacter pylori in patients with Helicobacter pylori

associated ulcers (see section 4.2).

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Clarithromycin is a semi-synthetic macrolide antibiotic obtained by substitution of the hydroxyl group

in position 6 by a CH

O group in the erythromycin lactonic ring. Specifically, clarithromycin is 6-O-

methyl erythromycin A.

Clarithromycin exerts its antibacterial action by binding to the 50S ribosomal subunits of susceptible

bacteria and suppressing protein synthesis.

The principal metabolite of clarithromycin in man and other primates is a microbiologically-active

metabolite, 14-OH-clarithromycin. This metabolite is as active or 1 to 2 fold less active than the parent

compound for most organisms, except for H. influenzae against which it is twice as active. The parent

compound and the 14-OH-metabolite exert either an additive or synergistic effect on H. influenzae. In

guinea pigs with Legionella infection, an intraperitoneal dose of 1.6 mg/kg/day of clarithromycin was

more effective than 50 mg/kg/day of erythromycin.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Clarithromycin Jacobsen 250 mg

Clarithromycin Jacobsen 500 mg

are film-coated tablets

which are presented in a

transparent blister (PVC/PVDC//Alu foil).

II.2

Drug Substance

The active substance in

Clarithromycin Jacobsen 250 mg

Clarithromycin Jacobsen 500 mg

Filmtabletten is

clarithromycin.

The specification of the active substance meets the current

scientific requirements. The adequate quality of the active substance has been shown by

submitting the appropriate control data. The stability of the active substance has been tested

under ICH conditions. The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Clarithromycin Jacobsen 250 mg

Clarithromycin Jacobsen 500 mg

Filmtabletten contain the

following excipients:

Tablet core:

Cellulose, microcrystalline

Croscarmellose sodium

Povidone

Sillica, colloidal anhydrous

Magnesium stearate

Talc

Stearic acid

Film coating

Titanium dioxide

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Yellow iron oxide

Propylene glycol

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of <x> months when stored below <x>°C and

stored in the original package to protect from light.

The pharmaceutical quality of

Clarithromycin Jacobsen 250 mg

Clarithromycin Jacobsen 500

Filmtabletten has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Clarithromycin are well known.

As Clarithromycin is a widely used, well-known active substance, the applicant has not provided

additional studies and further studies are not required. Overview based on literature review is, thus,

appropriate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since

Clarithromycin Jacobsen 250 mg

Clarithromycin Jacobsen 500 mg

Filmtabletten are

intended

generic

substitution,

this

will

lead

increased

exposure

environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

III.2

Discussion on the non-clinical aspects

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

pharmacokinetic

properties

clarithromycin

well

established.

Based

available

published literature a summary of kinetics was provided. In addition, the applicant has provided one

bioequivalence study to determine the relative rate and extent of absorption and therefore the

bioequivalence of his formulation of clarithromycin.

As clarithromycin is a widely used, well-known active substance, no further studies are required for

this

application

applicant

provides

none.

Overview

based

literature

review

thus

appropriate.

IV.2

Pharmacokinetics

A single dose study under fasting conditions to assess bioequivalence is considered adequate to

demonstrate bioequivalence of an orally administered immediate release formulation with systemic

action.

The chosen dosage for the study of 500 mg is adequate, as bioequivalence testing should in general be

conducted with the highest strength as basis for a biowaiver and to detect possible differences.

After an overnight fast of at least 10 hours, a single 500 mg dose of the assigned formulation was

orally administered in the morning according to the randomization scheme with 240 mL (±5 mL) of

room temperature potable water.

Subjects were confined in-house from at least 10 hours prior to drug administration until at least 24

hours post-dose.

The wash-out period was 7 calendar days.

In each study period, 19 pharmacokinetic blood samples were collected. The first blood sample was

collected prior to drug administration, while the others were collected up to 36 hours after drug

administration.

One subject was discontinued from the study due to emesis within the restriction period; one withdrew

for personal reasons and 33 subjects completed the study.

There were 21 AEs involving 10 subjects in the study. All AEs were judged to be mild in severity.

No serious adverse events (SAEs) were reported during the conduct of this study.

None of the AEs had a significant impact on the safety of the subjects or on the integrity of the study

results.The study medications were well tolerated by the healthy volunteers that participated in this

study.

Conclusion on bioequivalence study and Biowaiver:

Based on the submitted bioequivalence study Clarithromycin Jacobsen 500 mg film coated tablets

manufactured by Krka are considered bioequivalent with Klacid 500 mg film coated tablets.

A biowaiver for the 250 mg strength was granted.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ATC code: J01FA09.

No new data have been submitted and none were required

IV.4

Clinical efficacy and safety

Efficacy and safety of clarithromycin in the proposed indications are known and assessed as being

scientifically based considering recent knowledge, guidelines, and recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference product.

IV.5

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

Clarithromycin Jacobsen Filmtabletten.

- Summary table of safety concerns as approved in RMP

Important identified risks

Risk of QT prolongation, ventricular tachycardia, and

torsade de pointes

Hepatobiliary disorders - risk of fatal hepatic failure

Renal impairment –risk of acute renal failure

Antibiotic-associated diarrhea, including Clostridium

difficile-associated diarrhea(CDAD) and

Pseudomembranous colitis

Severe acute hypersensitivity reactions such as

anaphylaxis, Stevens-Johnson Syndrome, and toxic

epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia

and systemic symtoms DRESS

Psychiatric ADRs such as psychotic disorder

Multiple drug-drug-interactions

Agranulocitosis

Acute pancreatitis

Antimicrobial resistance

Important potential risks

None

Missing information

Use in Pregnancy and lactation

- Summary of Safety Concerns and Planned Risk Minimisation Activities as approved in

Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

Important Identified Risks

Risk of QT prolongation,

ventricular tachycardia and

torsade de pointes

(Proposed) content in SPC:

Included in section

4.3 Contraindications

4.4 Warning

Listed in section Interaction with

other medicinal products and

other forms of interaction 4.5

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

Prescription only medicine.

None proposed

Hepatobiliary disorders –

risk of fatal hepatic failure

(Proposed) content in SPC:

Included in section

4.3 Contraindications

4.4 Warning

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

Included in sections 5.2

Pharmacocinetic poperties and

5.3 Preclinical safety data

Prescription only medicine.

None proposed

Renal impairment – risk of

acute renal failure

(Proposed) content in SPC:

Included in section

4.2 Posology and method of

administration

4.4 Warning

Listed in section 4.8 Undesirable

effects and

included in 5.2 Pharmacocinetic

poperties

Prescription only medicine.

None proposed

Antibiotic-associated

diarrhea, including

Clostridium difficile-

associated diarrhea(CDAD)

and Pseudomembranous

colitis

(Proposed) content in SPC:

Included in section 4.4 Warning

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

Prescription only medicine.

None proposed

Severe acute

hypersensitivity reactions

such as anaphylaxis,

Stevens-Johnson Syndrome,

and toxic epidermal

necrolysis and drug rash

with eosinophilia and

(Proposed) content in SPC:

Included in section

4.3 Contraindications

4.4 Warning

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

Prescription only medicine.

None proposed

Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

systemic symptoms

(DRESS)

Psychiatric ADRs such as

psychotic disorders

(Proposed) content in SPC:

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

Prescription only medicine.

None proposed

Multiple drug-drug

interactions

(Proposed) content in SPC:

Included in section

4.3 Contraindications

4.4 Warning Listed in section

Interaction with other medicinal

products and other forms of

interaction 4.5

Interaction with statins

metabolized by CYP3A4: risk of

rhabdomyolysis

Interaction with ergot alkaloids:

risk of ergot toxicity

Interaction with midazolam and

other triazolobenzodiazepines

metabolized by CYP3A4: risk of

excessive sedation

Interaction with colchicine: risk of

colchicine toxicity

Interaction with oral

anticoagulants: risk of

haemorrhage

Interaction with oral hypoglycemic

agents /insulin: risk of

hypoglycemia

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

Prescription only medicine.

None proposed

Agranulocitosis

(Proposed) content in SPC:

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

Prescription only medicine.

None proposed

Acute pancreatitis

(Proposed) content in SPC:

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

Prescription only medicine.

None proposed

Antimicrobial resistance

(Proposed) content in SPC:

Included in section

4.4 Warning

Listed in section 4.8 Undesirable

effects

None proposed

Safety Concern

Routine Risk Minimisation

Measures

Additional Risk

Minimisation Measures

Included in section 5.1

Pharmacodynamic properties

Prescription only medicine.

Important Potential Risks

None

Missing Information

Use in pregnancy and

lactation

(Proposed) content in SPC:

Included in section

4.4 Warning

4.6 Fertility, pragnancy and

lactation

Prescription only medicine.

None proposed

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and the bioequivalence has

been shown.

A biowaiver for the 250 mg strength was granted.

V.

USER CONSULTATION

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been performed on the basis of a bridging report making reference to “

Fromilid granules for oral

suspension 250 mg/5 ml”

The bridging report submitted by the applicant has been found

acceptable as “

Fromilid” is a medicinal product with the same active substance, same therapeutic,

group and same route of administration.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Clarithromycin Jacobsen 250 mg and Clarithromycin Jacobsen

500 mg Filmtabletten has been adequately shown. There are no non-clinical or clinical

concerns. The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Clarithromycin Jacobsen 250 mg Filmtabletten,

Clarithromycin Jacobsen 500 mg Filmtabletten

CLARITHROMYCIN

AT/H/0666/001-002/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clarithromycin Krka 250 mg Filmtabletten

Clarithromycin Krka 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarithromycin Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Krka beachten?

Wie ist Clarithromycin Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycin Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarithromycin Krka und wofür wird es angewendet?

Clarithromycin Krka enthält den Wirkstoff Clarithromycin, der zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika

gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Clarithromycin Krka wird angewendet, um die folgenden bakteriellen Infektionen zu behandeln, die

zuvor von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend diagnostiziert werden müssen:

Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und ambulant erworbene Lungenentzündung

(Pneumonie),

Rachenentzündung (Pharyngitis) und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),

Haut- und Bindegewebsinfektionen (z. B. Eiterflechte, Wundrose, Zwergflechte),

in Kombination mit einer geeigneten Behandlung von Geschwüren zur Eradikation von

Helicobacter pylori bei Zwölffingerdarmgeschwüren.

Clarithromycin Krka wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Krka beachten?

Clarithromycin Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder

Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie Folgendes einnehmen

Ergotaminartige Arzneimittel (zur Behandlung von akuten Migräneanfällen)

Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von Psychosen)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels (eine

bestimmte Art von Fett) im Blut)

Andere Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen können

Arzneimittel, die Terfenadin oder Astemizol enthalten (gebräuchlich gegen Heuschnupfen

oder Allergien) oder Cisaprid oder Pimozid enthalten, da die Einnahme dieser Arzneimittel in

Kombination mit Clarithromycin schwere Herzrhythmusstörungen zur Folge haben kann.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, um sich über andere Behandlungsmöglichkeiten beraten zu

lassen.

Arzneimittel, die Ticagrelor oder Ranolazin enthalten (Arzneimittel gegen Angina pectoris

oder zur Verringerung des Risikos für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall).

Arzneimittel names Colchicin

wenn bei Ihnen der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie)

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung und zusätzlich an einer Nierenerkrankung leiden

wenn Sie oder Personen aus Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale

Arrhythmie, einschließlich Torsades de pointes) oder Elektrokardiogramm-Abweichungen (EKG,

elektrische Aufzeichnung der Herzaktion), sogenanntes „langes QT-Syndrom“ in der

Vorgeschichte hatten.

Clarithromycin Krka 250 mg und 500 mg Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei

Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Krka einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen die Antibiotika Lincomycin oder Clindamycin sind

wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer Herzerkrankung, insbesondere Herzrhythmusstörungen (z. B. Long-QT-

Syndrom) leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Pilzinfektionen haben oder dafür anfällig sind (z. B. Soor)

wenn Sie Diabetes haben

wenn bei Ihnen der Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypomagnesiämie)

Wenn bei Ihnen während oder nach Beedigung der Einnahme von Clarithromycin Krka ein schwerer

oder anhaletender Durchfall auftritt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem mit, da dies ein Symptom einer

schweren Erkrankung wie eine pseudomembranöse Colitis oder eine Clostridium difficile assoziierte

Diarrhö sein kann.

Brechen Sie die Behandlung mit Clarithromycin Krka ab und teilen Sie sofort Ihrem Arzt mit, wenn

Sie Symptome einer Störung der Leberfunktion wie Appetitverlust (Anorexie), Gelbfärbung der Haut

und des Weißem in den Augen, dunkler Urin, Juckreiz, druckempfindlicher Bauch entwickeln.

Die Langzeitanwendung von Clarithromycin Krka kann zu einer Infektion mit resistenten Bakterien

und Pilzen führen.

Kinder unter Jugendliche

Clarithromycin Krka ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von Clarithromycin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Clarithromycin Krka NICHT, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne)

Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Ticagrelor oder Ranolazin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Sorgfalt ist geboten, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Digoxin, Disopyramid oder Chinidin (zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen)

Cilostazol (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen)

Methylprednisolon (ein Kortikosteroid)

orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, zur Blutverdünnung)

Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon oder Insulin (zur Senkung des

Blutzuckerspiegels)

Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz bei erwachsenen Männern

oder von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Vinblastin (zur Behandlung von Krebs)

Valproat, Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magengeschwüren), es sei denn, Ihr

Arzt hat es Ihnen zur Behandlung einer mit einem Zwölffingerdarmgeschwür verbundenen

Helicobacter pylori-Infektion verschrieben.

Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Verhinderung der Organabstoßung nach

Transplantation) Etravirin, Efavirenz, Nevirapin, Atazanavir, Saquinavir, Zidovudin oder

Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Rifampicin, Rifapentin, Fluconazol, Itraconazol oder Rifabutin (zur Behandlung bestimmter

Infektionen)

Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase)

Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Benzodiazepine wie Midazolam, Triazolam und Alprazolam, die als Beruhigungsmittel eingesetzt

werden

Amnioglykoside (eine Art von Antibiotika) wie Gentamicin, Streptomycin, Tobramycin,

Amikacin, Netilmicin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat, da die Sicherheit in der Schwangerschaft und Stilllzeit nicht berkannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Clarithromycin Krka kann Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit auslösen. Sie dürfen kein

Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn Sie von solchen Nebenwirkungen betroffen

sind.

3.

Wie ist Clarithromycin Krka einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Für Infektionen der unteren Atemwege, Rachen- oder Nasennebenhöhlenentzündungen sowie

Haut-und Weichteilinfektionen:

Die empfohlene Dosis von Clarithromycin Krka Filmtabletten beträgt 250 mg Clarithromycin zweimal

täglich, z. B. eine Clarithromycin Krka 250 mg Filmtablette am Morgen und eine am frühen Abend.

Ihr Arzt kann die Dosis bei schweren Infektionen auf eine Clarithromycin Krka 500 mg Filmtablette

zweimal täglich erhöhen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6-14 Tage.

Clarithromycin Krka Filmtabletten sollen mit mindestens einem halben Glas Wasser geschluckt

werden.

Clarithromycin Krka 500 mg Filmtabletten

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, steht eine weitere Stärke

dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Zur Behandlung einer Helicobacter pylori-Infektion bei Zwölffingerdarmgeschwüren:

Clarithromycin Krka ist zur Behandlung von Helicobacter pylori in einer Dosis von 500 mg zweimal

täglich in Kombination mit anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Ihr Arzt wird über die beste Kombinationsbehandlung für Sie entscheiden. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, welche Arzneimittel Sie einnehmen sollen und wann Sie diese einnehmen sollen, fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Geben Sie diese Filmtabletten nicht Kindern unter 12 Jahren. Ihr Arzt wird eine andere geeignete

Arzneimform für Ihr Kind verschreiben.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Wenn Sie Leber- oder schwere Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung

reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie an einem Tag versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen

verordnet hat, oder wenn ein Kind versehentlich mehrere Filmtabletten schluckt, wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Eine

Überdosierung mit Clarithromycin Krka Filmtabletten wird wahrscheinlich Erbrechen und

Bauchschmerzen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Krka vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr Filmtabletten, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Clarithromycin Krka abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Clarithromycin Krka nicht, weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig,

dass Sie die Tabletten so lange nehmen, wie sie Ihr Arzt verordnet hat, sonst könnte die Krankheit

wieder aufflammen und das Arzneimittel ist dann möglicherweise weniger wirksam.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN SIE DIE EINNAHME von Clarithromycin Krka, wenn während der Behandlung eine der

folgenden Situationen bei Ihnen eintritt und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann. Durchfall kann mehr

als zwei Monate nach der Behandlung mit Clarithromycin auftreten, aber auch in diesem Fall

müssen Sie noch Ihren Arzt kontaktieren.

Hautausschlag, Atemnot, Ohnmacht oder Schwellungen von Gesicht und Hals. Dies ist ein

Zeichen, dass Sie möglicherweise eine allergische Reaktion entwickelt haben.

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautreizung, heller Stuhl, dunkler Urin, druckempfindlicher

Bauch oder Appetitlosigkeit. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei

funktioniert.

Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Lippen, Augen und

Genitalien (Symptome einer seltenen allergischen Reaktion, die als Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird); in roter, schuppiger Ausschlag mit

Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose ). Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Starke Schmerzen im Bauch und Rücken, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden.

Andere Nebenwirkungen von Clarithromycin Krka (alle Darreichungsformen), die auftreten können:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen

Geschmacksveränderungen

Kopfschmerzen

Magenprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall

Leberfunktionsstörungen (sichtbar bei Blutuntersuchungen)

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infektionen der Haut oder Vagina, Pilzinfektion (Soor)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (wodurch Infektionen

wahrscheinlicher werden können)

Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (wodurch das Risiko von Blutergüssen,

Blutungen oder Blutgerinnsel zunimmt)

Allergische Reaktionen

Verminderter Appetit

Angst, Nervosität

Ohnmacht, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern, unbeabsichtigte Bewegungen der Zunge, Gesicht,

Lippen oder Gliedmaßen

Drehschwindel, Ohrgeräusche oder Hörverlust

Herzrasen, Herzklopfen, Veränderungen im Herzrhythmus oder Herzstoppen

Atemprobleme (Asthma), Nasenbluten

Blutgerinnsel in der Lunge

Magenprobleme wie Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen, Sodrennen oder Analschmerzen

Entzündung der Magenschleimhaut oder der Speiseröhre (die Röhre verbindet den Mund mit dem

Magen)

Entzündung des Mundes, Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge

Leberprobleme wie Hepatitis oder Cholestase, die Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), hellen Stuhl

oder dunklen Urin verursachen können

Erhöhung der Leberenzyme

Juckreiz, Nesselsucht, Entzündungen der Haut

Steifheit, Schmerzen oder Krämpfe in den Muskeln

Nierenprobleme wie erhöhte Spiegel an Protein, das normalerweise durch die Nieren

ausgeschieden wird oder erhöhte Enzymspiegel

Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust oder allgemeines Unwohlsein

Abnorme Bluttestergebnisse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Infektion des Dickdarms

Infektion der Haut

Psychotische Störung, Verwirrung, Veränderung des Wirklichkeitsgefühls, Depression,

Orientierungsverlust (Desorientierung), Halluzinationen (Dinge sehen), abnorme Träume

(Alpträume), manische Episoden.

Krämpfe (Anfälle)

Veränderung oder Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn

Parästhesie (Kribbeln und Brennen der Haut, Taubheitsgefühl)

Taubheit

Blutungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Verfärbung der Zunge, Zahnverfärbung

Leberversagen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)

Schwere allergische Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale

Nekrolyse (die eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Mund, Lippen und Haut

verursachen kann), DRESS (die eine schwere Erkrankung mit Hautausschlag, Fieber und

Entzündung der inneren Organe verursachen kann)

Akne

ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische

Pustulose ).

Muskelerkrankungen (Myopathie), Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

Nierenentzündung (es können Schwellungen der Knöchel oder hoher Blutdruck auftreten) oder

Nierenversagen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder andere

unerwartete oder ungewöhnliche Beschwerden haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clarithromycin Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarithromycin Krka enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

250 mg: Jede Filmtablette enthält 250 mg Clarithromycin.

500 mg: Jede Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum und Stearinsäure.

Filmüberzug: Titandioxid, Hypromellose, Hyprolosee, gelbes Eisenoxid, Propylenglycol.

Wie Clarithromycin Krka aussieht und Inhalt der Packung

250 mg: Oval, beidseitig gewölbt, leicht braungelbe Filmtablette.

500 mg: Oval, beidseitig gewölbt, leicht braungelbe Filmtablette.

Clarithromycin Krka 250 mg Filmtabletten ist in Blistern mit 10, 12, 14, 16, 20 Filmtabletten

erhältlich.

Clarithromycin Krka 500 mg Filmtabletten ist in Blistern mit 7, 10, 14, 16, 20, 21 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

250 mg: 137451

500 mg: 137452

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Clarithromycin TAD

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Clarithromycin-ratiopharm® Granulat

Rote - Liste

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency