Clarithromycin Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137528
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clarithromycin Accord 250 mg Filmtabletten

Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarithromycin Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Accord beachten?

Wie ist Clarithromycin Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarithromycin Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarithromycin Accord und wofür wird es angewendet?

Clarithromycin Accord enthält den Wirkstoff Clarithromycin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Makrolid-Antibiotika bezeichnet werden.

Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Clarithromycin Accord wird angewendet, um die folgenden bakteriellen Infektionen zu behandeln, die

zuvor von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend diagnostiziert werden müssen:

Infektionen der unteren Atemwege, wie Bronchitis und ambulant erworbene Lungenentzündung

(Pneumonie)

Rachenentzündung (Pharyngitis) und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Haut- und Bindegewebsinfektionen (z. B. Impetigo, Erysipel, Erythrasma)

in Kombination mit einer geeigneten Behandlung von Geschwüren zur Eradikation von

Helicobacter pylori bei Zwölffingerdarmgeschwüren (nur bei Erwachsenen).

Clarithromycin Accord Filmtabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Accord beachten?

Clarithromycin Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder

Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden

- ergotaminartige Wirkstoffe (zur Behandlung von akuten Migräneanfällen)

- Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)

- Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

- Pimozid (zur Behandlung von Psychosen)

- Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

- Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels, einer

bestimmten Art von Blutfetten)

wenn bei Ihnen der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie)

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung und zusätzlich an einer Nierenerkrankung leiden

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Accord einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen die Antibiotika Lincomycin oder Clindamycin sind

wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer Herzerkrankung, insbesondere Herzrhythmusstörungen (z. B. Long-QT-

Syndrom) leiden

wenn Sie Pilzinfektionen haben oder dafür anfällig sind (z. B. Soor)

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie während der Einnahme oder auch mehrere Wochen nach Beendigung der Einnahme von

Claritromycin Accord schweren Durchfall bekommen.

Kinder unter 12 Jahren

Clarithromycin Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von Clarithromycin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Clarithromycin Accord NICHT, wenn Sie die folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne)

Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Ticagrelor oder Ranolazin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Vorsicht ist geboten, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Digoxin, Disopyramid oder Chinidin (zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen)

Cilostazol (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen)

Methylprednisolon (ein Kortikosteroid)

orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, zur Blutverdünnung)

Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon oder Insulin (zur Senkung des

Blutzuckerspiegels)

Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz bei erwachsenen Männern

oder von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Vinblastin (zur Behandlung von Krebs)

Valproat, Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magengeschwüren), es sei denn, Ihr

Arzt hat es Ihnen zur Behandlung einer mit einem Zwölffingerdarmgeschwür verbundenen

Helicobacter pylori-Infektion verschrieben

Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Verhinderung der Organabstoßung nach

Transplantation) Etravirin, Efavirenz, Nevirapin, Atazanavir, Saquinavir, Zidovudin oder

Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Rifampicin, Rifapentin, Fluconazol, Itraconazol oder Rifabutin (zur Behandlung bestimmter

Infektionen)

Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase)

Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Benzodiazepine wie Midazolam, Triazolam und Alprazolam, die als Beruhigungsmittel eingesetzt

werden

Clarithromycin weist keine Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva auf.

Anwendung von Clarithromycin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clarithromycin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

Beeinträchtigen.

Clarithromycin Accord kann Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit auslösen. Sie dürfen kein

Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn Sie von solchen Nebenwirkungen betroffen

sind.

3.

Wie ist Clarithromycin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Für Infektionen der unteren Atemwege, Rachen- oder Nasennebenhöhlenentzündungen

sowie Haut-und Weichteilinfektionen:

250 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei schweren Infektionen auf 500 mg zweimal

täglich erhöhen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage.

Zur Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen bei Zwölffingerdarmgeschwüren:

Clarithromycin Accord wird zur Behandlung von Helicobacter pylori in einer Dosis von 500 mg

zweimal täglich in Kombination mit anderen Medikamenten eingenommen.

Ihr Arzt wird über die beste Kombinationsbehandlung für Sie entscheiden. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, welche Medikamente Sie einnehmen sollen und wann Sie diese einnehmen sollen,

fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Clarithromycin Accord wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Für diese

Patienten sind andere Arzneiformen wie z. B. Suspensionen verfügbar.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Wenn Sie Leber- oder schwere Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung

reduzieren. Wenn Sie unter diesen Problemen leiden, sollte Clarithromycin nicht länger als 14 Tage

eingenommen werden.

Art der Anwendung

Clarithromycin Accord Filmtabletten sind vorzugsweise mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie an einem Tag versehentlich mehr Clarithromycin Accord Filmtabletten eingenommen

haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, oder wenn ein Kind versehentlich mehrere Filmtabletten

schluckt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des

nächstgelegenen Krankenhauses. Eine Überdosierung mit Clarithromycin Accord Filmtabletten wird

wahrscheinlich Erbrechen und Bauchschmerzen verursachen.

Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Filmtabletten und das Behältnis mit ins

Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Filmtabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei

denn, es ist bald Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr

Filmtabletten, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Accord abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Clarithromycin Accord nicht, weil Sie sich besser fühlen. Es ist

wichtig, dass Sie die Filmtabletten so lange nehmen, wie sie Ihr Arzt verordnet hat, sonst könnte die

Krankheit wieder aufflammen und das Arzneimittel ist dann möglicherweise weniger wirksam.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN SIE DIE EINNAHME von Clarithromycin Accord, wenn während der Behandlung eine

der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann. Durchfall kann mehr

als zwei Monate nach der Behandlung mit Clarithromycin auftreten, aber auch in diesem Fall

sollten Sie noch Ihren Arzt kontaktieren.

Hautausschlag, Atemnot, Ohnmacht oder Schwellungen von Gesicht und Hals. Dies ist ein

Zeichen, dass Sie möglicherweise eine allergische Reaktion entwickelt haben.

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautreizung, heller Stuhl, dunkler Urin, druckempfindlicher

Bauch oder Appetitlosigkeit. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei

funktioniert.

schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Lippen, Augen und

Genitalien (Symptome einer seltenen allergischen Reaktion, die als Stevens- Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird).

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Schmerzen im Bauch und Rücken, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Geschmacksveränderungen

Magenprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall

Leberfunktionsstörungen (sichtbar bei Blutuntersuchungen)

Hautausschlag

vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

oraler oder vaginaler „Soor“ (eine Pilzinfektion)

Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (wodurch das Infektionsrisiko oder das Risiko von

Blutergüssen oder Blutungen zunimmt)

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Verstopfung, Blähungen

Angst, Nervosität, Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Zittern oder Schütteln oder allgemeines

Unwohlsein

Ohrgeräusche oder Hörverlust

Drehschwindel

Entzündungen im Mund oder an der Zunge

Mundtrockenheit

Gelenkschmerzen

Schmerzen in der Brust oder Veränderungen im Herzrhythmus, wie Herzklopfen

Veränderte Konzentrationen der von der Leber produzierten Stoffe, Leberentzündung oder eine

Leberfunktionsstörung oder Leberversagen (möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der

Haut, dunklen Urin, hellen Stuhl oder Juckreiz der Haut)

Abnorme Werte bei Bluttests.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung, Rötung oder Juckreiz der Haut. Manchmal können braune Schuppen erscheinen

kleine tastbare Blutungen in der Haut, oft verbunden mit Gelenk- und Bauchschmerzen (Purpura

Henoch-Schönlein)

Akne

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Verwirrung, Orientierungsverlust, Halluzinationen (nicht existierende Dinge sehen), Veränderung

der Realitätswahrnehmung oder Panikreaktionen, Depression, abnormale Träume oder Alpträume

Krämpfe (Anfälle)

Blutungen

Verfärbungen der Zunge oder der Zähne

Geschmacksverlust oder Geruchsstörungen

Taubheit

Muskelschmerzen oder Verlust von Muskelgewebe. Wenn Sie an Myasthenia gravis (eine

Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden) leiden, kann

Clarithromycin die Symptome verschlimmern

niedrige Blutzuckerspiegel

Nierenentzündung oder Nierenfunktionsstörung (es können Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht,

Bauch, Oberschenkel, oder Knöchel, oder Probleme beim Wasserlassen auftreten) oder

Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clarithromycin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarithromycin enthält

Jede Filmtablette enthält 250 mg oder 500 mg des Wirkstoffs Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmtablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon K30,

Talkum (E553b), hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b),

Stearinsäure 50.

Filmüberzug: Opadry gelb mit den Inhaltsstoffen Hypromellose 2910 (E464),

Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Vanillin, Hydroxypropylcellulose (E463),

Talkum (E553b), Chinolingelb (E104)

Wie Clarithromycin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Clarithromycin Accord 250 mg Filmtabletten: Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung

„C1“ auf einer Seite. Die Filmtabletten sind ca. 14,90 mm lang und ca. 7,10 mm breit.

Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten: Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung

„C“ und „2“ auf beiden Seiten und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Filmtablette kann in zwei

gleiche Dosen geteilt werden. Die Filmtabletten sind ca. 18,60 mm lang und ca. 8,85 mm breit.

Clarithromycin Accord 250 mg Filmtabletten sind in Blisterstreifen mit 10, 12, 14, 16, 20, 21, 30, 250

oder 500 Filmtabletten erhältlich. Clarithromycin 500 mg Accord Filmtabletten sind in Blisterstreifen

mit 7, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 250 oder 500 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft.

Budapest, Fóti út 56, 1047, Hungary

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Spanien

Z.Nr.:

Clarithromycin Accord 250 mg Filmtabletten:

Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung des Arzneimittels

Niederlande

Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg

filmomhulde

tabletten

Österreich

Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg Filmtabletten

Deutschland

Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg

Filmtabletten

Dänemark

Clarithromycin Accord

Finnland

Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg

tabletti,

kalvopäällysteinen

Irland

Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets

Italien

Claritromicina Accord

Norwegen

Clarithromycin Accord

Polen

Klabiotic

Spanien

Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg comprimidos

recubiertos con película

Frankreich

Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

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Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Clarithromycin-ratiopharm® Granulat

Rote - Liste

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety