Clariscan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137430
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Gadotersäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clariscan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clariscan beachten?

Wie wird Clariscan bei Ihnen angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clariscan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clariscan und wofür wird es angewendet?

Was ist Clariscan?

Clariscan enthält den Wirkstoff Gadotersäure. Es gehört zur Gruppe der sogenannten „Kontrastmittel“,

die bei Untersuchungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.

Wofür wird Clariscan angewendet?

Clariscan wird zur Kontrastverstärkung von Aufnahmen verwendet, die bei Untersuchungen mit der

MRT gemacht werden.

Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 0-18 Jahren:

MRT des zentralen Nervensystems (ZNS) einschließlich Schädigungen (Läsionen) in Gehirn,

Rückenmark und umgebendem Gewebe

Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 6 Monaten bis 18 Jahren:

MRT des gesamten Körpers einschließlich Schädigungen (Läsionen)

Nur bei Erwachsenen:

MR-Angiographie einschließlich Schädigungen (Läsionen) oder Einengungen (Stenosen) der

Arterien, ausgenommen Koronararterien.

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Wie Clariscan wirkt

Clariscan erleichtert das Betrachten von MRT-Bildern eines MRT-Scanners. Dies wird durch eine

Kontrastverstärkung zwischen dem betrachteten Körperteil und dem Rest des Körpers erreicht.

Dadurch kann der Arzt oder Radiologe bestimmte Bereiche des Körpers besser betrachten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clariscan beachten?

Clariscan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel oder andere Kontrastmittel, die bei der

MRT angewendet werden, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Radiologen, bevor bei Ihnen Clariscan angewendet wird, wenn:

Sie bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert

haben

Sie Asthma haben

Sie an Allergien leiden – z. B. Meeresfrüchteallergie, Heuschnupfen, Nesselsucht (starker

Juckreiz)

Sie mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und

Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt werden

Ihre Nieren nicht richtig arbeiten

Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben – oder bald erhalten werden

Sie Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Sie wegen Epilepsie behandelt werden

Sie ein schweres Herzproblem haben

Sie eine Krankheit haben, die das Herz- oder Gefäßsystem betrifft

Sie einen Herzschrittmacher, einen eisenbasierten (ferromagnetischen) Clip, ein Implantat

oder eine Insulinpumpe haben oder irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper,

insbesondere im Auge. In diesen Fällen ist eine MRT-Untersuchung nicht geeignet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Radiologen, wenn einer der oben aufgelisteten Punkte auf Sie

zutrifft, bevor bei Ihnen Clariscan angewendet wird.

Risiko von schwerwiegenden Nebenwirkungen

Wie bei allen MRT-Kontrastmitteln besteht das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen

sind normalerweise leicht und vorübergehend, können jedoch nicht vorausgesagt werden. Dennoch

besteht ein Risiko, dass sie lebensbedrohlich werden:

mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen können sofort oder innerhalb einer Stunde nach

Gabe des Arzneimittels auftreten

Nebenwirkungen können bis zu 7 Tage nach der Behandlung auftreten. Die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen ist höher, wenn Sie jemals in der Vergangenheit

eine Reaktion auf ein MRT-Kontrastmittel hatten (s. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“)

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Radiologen falls Sie früher eine Reaktion hatten, bevor Ihnen

Clariscan verabreicht wird. Ihr Arzt oder Radiologe wird Clariscan nur bei Ihnen anwenden,

wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Wenn Ihnen Clariscan verabreicht wird, wird Ihr Arzt

oder Radiologe Sie sorgfältig überwachen.

Tests und Kotrollen

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob Clariscan

bei Ihnen angewendet wird, wird er

möglicherweise einen Bluttest durchführen, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Dies wird

gemacht um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Neugeborene und Säuglinge

Ihr Arzt oder Radiologe wird sorgfältig abwägen, ob bei Ihrem Baby Clariscan angewendet werden

kann. Dies wird gemacht, da die Nieren bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und

Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift sind.

Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Anwendung von Clariscan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck

einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:

Betablocker – Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz erniedrigen (wie z.B. Metoprolol)

Arzneimittel, die Ihre Blutgefäße erweitern und den Blutdruck senken: gefäßaktive

Substanzen (wie z.B. Doxazosin), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE)

(wie z.B. Rampiril), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker (wie z.B. Valsartan).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie oben aufgelistete Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben.

Anwendung von Clariscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Übelkeit und Erbrechen sind bekannte mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von MRT-

Kontrastmitteln. Der Patient sollte daher 2 Stunden vor der Untersuchung kein Essen zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt oder Radiologen informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie

schwanger sein könnten oder schwanger werden könnten. Clariscan darf in der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen dürfen.

Möglicherweise müssen Sie das Stillen für 24 Stunden nach der Anwendung von Clariscan

unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen von Clariscan auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Sie müssen

allerdings beim Fahren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass

Schwindelgefühl (Anzeichen von niedrigem Blutdruck) und Übelkeit auftreten können. Wenn Sie sich

nach der Untersuchung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie wird Clariscan bei Ihnen angewendet?

Wie Clariscan angewendet wird

Clariscan wird Ihnen in eine Vene (intravenös) gespritzt.

Dies wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis durchgeführt.

Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind und kennt auch die

möglichen Komplikationen, die auftreten können.

Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht.

Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen

Dies ermöglicht Ihrem Arzt oder Radiologen, Ihnen Notfallmedikamente zu injizieren, falls

erforderlich

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird der Arzt oder Radiologe die

Gabe von Clariscan beenden.

Welche Dosis wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt oder Radiologe wird entscheiden, wieviel Clariscan Ihnen verabreicht wird und wird die

Injektion überwachen.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Die Anwendung von Clariscan wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und

Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht

empfohlen.

Entscheidet jedoch Ihr Arzt oder Radiologe, dass Ihnen Clariscan verabreicht wird:

dürfen Sie nur eine Dosis Clariscan während einer MRT-Untersuchung erhalten

dürfen Sie keine zweite Injektion vor Ablauf von mindestens 7 Tagen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Clariscan wird bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes oder Radiologen

angewendet.

Entscheidet jedoch Ihr Arzt oder Radiologe, dass bei Ihrem Kind Clariscan verabreicht wird:

darf nur eine Dosis Clariscan während einer MRT-Untersuchung angewendet werden

darf keine zweite Injektion vor Ablauf von mindestens 7 Tagen verabreicht werden.

Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird

jedoch zunächst ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Ihnen zu viel Clariscan verabreicht wurde

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Clariscan verabreicht wird, weil Sie Clariscan in einer

medizinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten.

Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann Clariscan durch Blutwäsche

(„Hämodialyse“) aus dem Körper entfernt werden.

Weitere Informationen für die der Anwendung und Handhabung von Clariscan durch den Arzt oder

das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Radiologen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach der Verabreichung von Clariscan werden Sie mindestens eine halbe Stunde lang

nachbeobachtet.

Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen

können bis zu mehrere Tage nach der Injektion von Clariscan auftreten.

Es besteht ein geringes Risiko (selten), dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf

Clariscan kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und in Ausnahmefällen zu einem

„Schock“ führen (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann).

Jedes der unten aufgeführten Symptome kann ein erstes Anzeichen eines Schocks sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie

eines der folgenden Symptome bei sich bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend

medizinische Behandlung:

Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder

Atembeschwerden auslösen

Anschwellungen von Händen oder Füßen

niedriger Blutdruck (Hypotonie – Schwächegefühl)

Atemprobleme einschließlich Pfeifgeräusche beim Atmen

Husten

Juckreiz

laufende Nase

Niesen oder gereizte Augen

gerötete Hautstellen, starker Juckreiz (Urtikaria)

Weitere Nebenwirkungen

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Radiologen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gefühl von Kribbeln

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Wärme- oder Kältegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Übelkeit

Erbrechen

Hautrötung, Juckreiz und Hautausschlag

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

ungewöhnlicher Geschmack im Mund

Nesselsucht (gerötete Hautstellen, starker Juckreiz (Urtikaria))

vermehrtes Schwitzen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Erregung, Angstgefühl

Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Schwächeanfall (Schwindel

und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts), Schwindel, Geruchsstörungen

(Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), rote Augen, Verschwommensehen, vermehrter

Tränenfluss, geschwollene Augen

Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag,

Herzklopfen, niedriger oder hoher Blutdruck, Vergrößerung oder Entspannung Ihrer

Blutgefäße (erweiterte Blutgefäße) mit der Folge von erniedrigtem Blutdruck und langsamem

Herzschlag, Blässe

Atemstillstand, Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Atembeschwerden, Engegefühl im

Hals, pfeifende Atmung, Gefühl von verstopfter Nase, Niesen, Husten, Gefühl von trockenem

Hals

Durchfall, Magenschmerzen, vermehrte Speichelproduktion

Ekzem, andere Hautreaktionen (z. B. Hautrötung)

Muskelkontraktion, Muskelschwäche, Rückenschmerzen

Erschöpfungsgefühl (Unwohlsein oder Müdigkeit)

Brustschmerzen oder -beschwerden

Fieber, Schüttelfrost

Anschwellen des Gesichts

Schwellung, Reaktion oder Missempfinden an der Injektionsstelle, Rötung und Schmerzen,

ein Austritt des Arzneimittels aus den Venen kann zu einer Entzündung oder einem Absterben

(Nekrose) von Hautzellen an der Injektionsstelle führen, Blutgerinnsel in der Vene, das zu

einer Entzündung (oberflächliche Phlebitis) führt

geringerer Sauerstoffgehalt im Blut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nephrogene systemische Fibrose

Dies ist eine Krankheit, die zu einer Verhärtung der Haut führt und auch das Weichgewebe und die

inneren Organe betreffen könnte. Diese trat meist bei Patienten auf, die Clariscan zusammen mit

einem anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmittel erhielten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie jegliche Veränderungen in Farbe oder Dicke

Ihrer Haut irgendwo an Ihrem Körper bemerken, denn dies könnte ein Anzeichen der oben genannten

Erkrankung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind mit anderen ähnlichen MRT-Kontrastmitteln aufgetreten:

Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen (Hämolyse), Verwirrtheit, vorübergehende Blindheit,

Augenschmerzen, Ohrgeräusch (Tinnitus), Ohrenschmerzen, Asthma, Mundtrockenheit, blasenartiges

Hautekzem, Unfähigkeit, den Harn zu kontrollieren (Inkontinenz), Nierenschädigung, akutes

Nierenversagen, Veränderungen in Elektrokardiogramm-Messungen Ihres Herzens, Veränderungen

bei Bluttests (Anstieg des Eisens im Blut, erhöhtes Bilirubin), unnormale Leberfunktionstests.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clariscan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für die Durchstechflaschen/Flaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder Flasche oder Fertigspritze und

dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden

bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu

verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung nach Anbruch und vor der Anwendung verantwortlich. Diese sollten

normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn das Öffnen ist unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clariscan enthält

Der Wirkstoff ist: Gadotersäure. 1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadotersäure (als

Gadoterat-Meglumin), entspricht 0,5 mmol Gadotersäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Tetraxetan (DOTA), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clariscan aussieht und Inhalt der Packung

Clariscan ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur intravenösen Injektion.

Clariscan ist in folgenden Behältnissen erhältlich:

Durchstechflaschen aus Glas (Typ 1, farblos) befüllt mit 5, 10, 15 und 20 ml

Polymer-Fertigspritzen befüllt mit 10, 15 und 20 ml

Glasflaschen (Typ 1, farblos) und Polypropylenflaschen befüllt mit 50 und 100 ml

Alle Behältnisse sind in Umkartons als Einzel- und Zehnerpackung verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Gebäude E, Technologiestraße 10, 1120 Wien, Österreich

Hersteller

GE Healthcare AS, NO-0485 Oslo, Norwegen

Z.Nr.:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Clariscan

Dänemark:

Clariscan

Finnland:

Clariscan

Frankreich:

Clariscan

Deutschland:

Clariscan

Island:

Clariscan

Irland:

Clariscan

Italien:

Claricyclic

Norwegen:

Clariscan

Spanien:

Clariscan

Schweden:

Clariscan

Vereinigtes Königreich:

Clariscan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene

MRT des Gehirns und des Rückenmarks

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), d.h. 0,2 ml/kg KG. Bei

Patienten mit zerebralen Tumoren kann eine zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg KG, d.h. 0,4 ml/kg

KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.

Ganzkörper-MRT (einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der

Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems)

Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung

0,1 mmol/kg KG, d. h. 0,2 ml/kg KG.

Angiographie:

Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die

intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG, d. h. 0,2 ml/kg KG.

Unter besonderen Umständen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten

Gefäßareals misslingt) kann die Gabe einer zweiten nachfolgenden Injektion von 0,1 mmol/kg KG,

entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits vor Beginn der Angiographie die

Gabe von zwei nachfolgenden Dosen von Clariscan vorauszusehen ist, könnte - abhängig vom

Untersuchungsgerät - eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg

KG von Vorteil sein.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Clariscan darf bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR

< 30 ml/min/1,73 m

) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische

Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden

kann. Falls die Anwendung von Clariscan notwendig ist, darf die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht

nicht übersteigen.

Während eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur

wiederholten Anwendung vorliegen, darf die Injektion von Clariscan nicht wiederholt werden, es sei

denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist

empfohlen, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation (siehe oben

eingeschränkte Nierenfunktion).

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)

MRT des Gehirns und des Rückenmarks / Ganzkörper-MRT:

Die empfohlene und maximale Dosis Clariscan beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines

Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.

Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei

Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr darf Clariscan bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während

eines Scans darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur

wiederholten Anwendung vorliegen, darf die Injektion von Clariscan nicht wiederholt werden, es sei

denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Angiographie:

Clariscan wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und

Sicherheit nicht für die Angiographie empfohlen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.

Infusionsgeschwindigkeit: 3-5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere

Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s, angewendet werden). Hinweise zur

Vorbereitung und Entsorgung (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und sonstige Hinweise

zur Handhabung).

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)

In Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Clariscan, muss Clariscan vorzugsweise

aus Durchstechflaschen mit einer auf das entsprechende Volumen passend skalierten Einmalspritze

verwendet werden, um die Genauigkeit des injizierten Volumens zu verbessern.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis per Hand appliziert werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Clariscan bei allen Patienten das Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei

Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) über

eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die

sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser

Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Clariscan eine NSF auftritt, darf es daher bei

Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen

Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden

und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne

Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.

Ältere Menschen

Da die renale Clearance von Clariscan bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders

wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Clariscan kann nützlich sein, um Clariscan aus dem

Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur

Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Clariscan darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine

Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Clariscan für 24 Stunden unterbrochen

wird, müssen der Arzt oder Radiologe und die stillende Mutter entscheiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zur einmaligen Anwendung.

Vor Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen

verwenden.

Durchstechflaschen und Flaschen: Eine Spritze mit Nadel vorbereiten. Bei Durchstechflaschen die

Plastikkappe entfernen. Bei Polypropylenflaschen Plastikschraubkappe entfernen oder den oberen

Plastikdeckel durch Ziehen am oberen Ring entfernen. Nach Reinigung des Stopfens mit einem

alkoholgetränkten Tupfer erfolgt das Durchstechen des Stopfens mit der Nadel. Die für die

Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge entnehmen und intravenös injizieren.

Fertigspritzen: Die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intravenös injizieren.

Nicht verbrauchtes Kontrastmittel in der Durchstechflasche/Flasche, in den Verbindungsschläuchen

und allen Einwegkomponenten des Injektorsystems muss nach der Untersuchung verworfen werden.

Abziehetikett zur Rückverfolgung: Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den

Spritzen/Durchstechflaschen/Flaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue

Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete

Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der Produktname,

die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety