Clarinase

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarinase 5 mg/ 120 mg Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarinase 5 mg/ 120 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pseudoephedrin, Kombina
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19913
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-01-1993
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clarinase 5 mg/120 mg Retardtabletten

Loratadin/Pseudoephedrinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Clarinase Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarinase Retardtabletten beachten?

Wie sind Clarinase Retardtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Clarinase Retardtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Clarinase Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sind Clarinase Retardtabletten

Clarinase Retardtabletten enthalten eine Kombination von 2 Wirkstoffen (Loratadin und

Pseudoephedrinsulfat). Loratadin ist ein Antihistaminikum und Pseudoephedrinsulfat ist ein

abschwellendes Mittel.

Wie wirken Clarinase Retardtabletten

Clarinase Retardtabletten helfen, Ihre allergischen oder allgemeinen Erkältungssymptome zu

verringern, durch Hemmung der Wirkung von „Histamin“, einer Substanz die im Körper produziert

wird, wenn Sie gegen etwas allergisch sind. Das abschwellende Mittel löst die Verstopfung der Nase.

Wann sind Clarinase Retardtabletten zu verwenden

Clarinase Retardtabletten erleichtern bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren die mit saisonaler

allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) einhergehenden Beschwerden, wie Niesen, rinnende oder

juckende Nase und Augen, wenn diese mit einer Verstopfung der Nase einhergehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarinase Retardtabletten beachten?

Clarinase Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Loratadin, Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Da Clarinase Retardtabletten Pseudoephedrin enthalten, dürfen sie nicht eingenommen werden,

wenn

Sie zusätzlich Herz- oder Blutdruckmedikamente erhalten.

Sie grünen Star, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalten, Bluthochdruck, Herz- oder

Blutgefäßerkrankungen, Schlaganfall in der Krankengeschichte oder Schilddrüsenüberfunktion

haben.

Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder die Behandlung mit diesem

Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen beendet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Umstände können Sie ungewöhnlich empfindlich gegen das in diesem Arzneimittel

enthaltene schleimhautabschwellende Mittel Pseudoephedrin machen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarinase Retardtabletten einnehmen,

wenn

Sie 60 Jahre oder älter sind. Bei älteren Personen kann eine erhöhte Sensitivität gegenüber diesem

Arzneimittel bestehen.

Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Verengungen im Bereich des Magens durch Geschwüre

(Geschwüre können zu Verengungen im Magen, Dünndarm oder Speiseröhre führen), Verschluss

des Magenausganges und des Zwölffingerdarmes, Verschluss im Bereich des Harnblasenhalses

haben, oder wenn in Ihrer Krankengeschichte Bronchospasmen (erschwertes Atmen durch

Krämpfe der Bronchialmuskulatur) aufgetreten sind oder Sie Probleme mit Ihrer Leber, Niere oder

Blase haben.

eine Operation geplant ist, da Sie möglicherweise die Behandlung mit Clarinase Retardtabletten

für ein paar Tage unterbrechen müssen.

Sie unter Behandlung mit Digitalis (gegen Herzschwäche) stehen, da eine Dosisanpassung

notwendig sein könnte.

Sie α-Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin, Veratrumalkaloide und Guanethidin bei

Bluthochdruck nehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.

Sie abschwellende Mittel (oral oder nasal), Appetitzügler (Diätpillen) oder Amphetamine nehmen,

da diese Arzneimittel in Kombination mit Clarinase Retardtabletten Ihren Blutdruck erhöhen

können.

Sie Arzneimittel aus der Gruppe der Mutterkornalkaloide (wie Dihydroergotamin, Ergotamin oder

Methylergometrin) gegen Migräne verwenden. Die gemeinsame Einnahme mit Clarinase

Retardtabletten kann ihren Blutdruck erhöhen.

Sie Linezolid (ein Antibiotikum), Bromocriptin (ein Medikament bei Unfruchtbarkeit oder

Parkinsonscher Krankheit), Cabergolin, Lisurid und Pergolid (Medikamente gegen Parkinson)

verwenden. Die gemeinsame Einnahme mit Clarinase Retardtabletten kann Ihren Blutdruck

erhöhen.

Sie Antazida verwenden, da diese die Wirkung von Clarinase Retardtabletten erhöhen können.

Sie Kaolin verwenden, da dies die Wirkung von Clarinase Retardtabletten vermindern kann.

Sie Hautallergietests durchführen lassen. Die Anwendung von Clarinase Retardtabletten soll

mindestens 2 Tage vor diesen Tests unterbrochen werden, da dieses Arzneimittel die Testresultate

beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen festgestellt wurde:

hoher Blutdruck

schneller oder pochender Herzschlag

abnormaler Herzrhythmus

Krankheitsgefühl und Kopfschmerzen oder eine Verstärkung bestehender Kopfschmerzen.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten die Behandlung abzubrechen.

In vereinzelten Fällen kann ein akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), eine Form der

schweren Hautreaktion, bei der Einnahme von Pseudoephedrin haltigen Arzneimitteln auftreten. Bei

Anzeichen und Symptomen wie Fieber, Hautrötung oder Anzeichen kleiner (generalisierter) Pusteln

sollten Sie die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Einer der Wirkstoffe von Clarinase Retardtabletten, Pseudoephedrinsulfat, hat das Potential zu

Missbrauch und hohe Dosen von Pseudoephedrinsulfat können toxisch sein.

Kinder

Verabreichen Sie dieses Arneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Einnahme von Clarinase Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Einnahme von Clarinase Retardtabletten zusammen mit Alkohol

Die Wirkung von Alkohol wird durch den in Clarinase Retardtabletten enthaltenen Wirkstoff nicht

verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Clarinase Retardtabletten während der Schwangerschaft nicht ein.

Stillzeit

Nehmen Sie Clarinase Retardtabletten während der Stillzeit nicht ein.

Loratadin und Pseudoephedrin gehen in die Muttermilch über. Es wurde über verminderte

Milchproduktion bei stillenden Müttern, die Pseudoephedrin, einen Wirkstoff von Clarinase

Retardtabletten, einnahmen, berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der empfohlenen Dosierung von Clarinase Retardtabletten ist nicht mit Müdigkeit oder

eingeschränkter Aufmerksamkeit zu rechnen. Es kann jedoch in sehr seltenen Fällen bei manchen

Patienten zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Clarinase Retardtabletten enthalten Lactose und Saccharose.

Sollte Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt haben, dass Sie an einer Intoleranz gegen verschiedene Zucker leiden,

fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Labortests

Bei Wettkampfsportlern, die Clarinase Retardtabletten einnehmen, kann es zu einem positiven

Doping-Test kommen.

3.

Wie sind Clarinase Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Clarinase Retardtablette zweimal täglich mit einem Glas Wasser,

unabhängig von den Mahlzeiten.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes (ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen)

geschluckt werden.

Nehmen Sie nicht mehr Clarinase Retardtabletten ein, als in dieser Packungsbeilage angegeben ist

oder nehmen Sie diese nicht häufiger ein als Ihnen empfohlen wurde.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage, außer auf Anweisung ihres Arztes, ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarinase Retardtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Schläfrigkeit, rascher Herzschlag und

Kopfschmerzen wurden in Zusammenhang mit einer Überdosis von Loratadin, einem Wirkstoff von

Clarinase Retardtabletten, berichtet. Krämpfe, rascher Herzschlag, Übelkeit und Nervosität wurden in

Zusammenhang mit einer Überdosis von Pseudoephedrin, einem Wirkstoff von Clarinase

Retardtabletten, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Clarinase Retardtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie

möglich ein, und gehen Sie dann zu Ihrer gewohnten Einnahme über.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) in Zusammenhang mit

Clarinase Retardtabletten sind: Schlafprobleme.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) in Zusammenhang mit Clarinase

Retardtabletten sind: Durst, Nervosität, Benommenheit, Depression, Ruhelosigkeit, Appetitlosigkeit,

Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, schneller Herzschlag, Halsentzündung, Entzündung der

Nasenschleimhäute, Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Weniger häufige Nebenwirkungen: Verwirrtheit, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Hitzewallung,

abweichendes Geschmacksempfinden, abnormaler Tränenfluss, Ohrensausen, unregelmäßige

Herztätigkeit, Nasenbluten, häufiges und gestörtes Wasserlassen und Juckreiz.

Vereinzelte Fälle von akutem generalisiertem pustulösem Exanthem (AGEP), eine Form der

schweren Hautreaktion, wurden nach der Markteinführung mit Pseudoephedrin haltigen Arzneimitteln

berichtet.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind seit der

Markteinführung ebenfalls berichtet worden: schwere allergische Reaktionen, wie Hautausschlag,

Nesselsucht und Anschwellen des Gesichtes, Schwindel, Krämpfe, abnormaler Herzrhythmus,

Bluthochdruck, Husten, Verengung der Atemwege, Leberprobleme, gestörtes Wasserlassen und

Haarausfall.

Andere Nebenwirkungen, die nur für Loratadin in klinischen Studien und nach der Markteinführung

berichtet wurden, sind vermehrter Appetit, Hautausschlag und Entzündung der Magenschleimhaut.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkung ist nicht bekannt:

Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Clarinase Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem

Blisterstreifen nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Veränderung des

Aussehens der Retardtabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarinase Retardtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Loratadin 5 mg und Pseudoephedrinsulfat 120 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat

Hülle: Arabisches Gummi, Kalziumsulfat wasserfrei, Kalziumsulfat -Dihydrat,

Carnaubawachs, mikrokristalline Cellulose, Ölsäure, Kolophonium, Seife, Saccharose,

Talkum, Titandioxid, gebleichtes Wachs, Zein.

Wie Clarinase Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Clarinase 5 mg/120 mg Retardtabletten sind erhältlich als Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 1,

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

1160 Wien

Hersteller

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Z.Nr.: 1-19913

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Clarinase Repetabs: Belgien, Luxemburg

Clarityne-D 120/5: Griechenland

Narine Repetabs 5mg/120mg: Spanien

Claridon: Portugal

Clarinase: Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety