Clarelux

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarelux Salbe 500 µg-g
  • Dosierung:
  • 500 µg-g
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarelux Salbe 500 µg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroide, sehr stark (Gruppe IV).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE320406
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clarelux 500 Mikrogramm/g, Salbe

Clobetasol-Propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clarelux und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarelux beachten?

Wie ist Clarelux anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clarelux aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clarelux und wofür wird es angewendet?

Clarelux enthält den Wirkstoff Clobetasol-Propionat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als topische Kortikosteroide bekannt sind. Clarelux ist ein hoch wirksames

topisches Kortikosteroid.

Dieses Arzneimittel wird zur kurzfristigen entzündungshemmenden Behandlung von

Dermatosen empfohlen,

die auf Steroide ansprechen, wie beispielsweise Psoriasis

(ausgenommen stark ausgebreitete Plaque-Psoriasis), anhaltendes Ekzem, Lichen planus,

diskoider Lupus erythematodes und andere nicht infizierte Hautkrankheiten, die auf weniger

aktive Steroide nicht zufrieden stellend ansprechen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarelux beachten?

Clarelux darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

(überempfindlich)

gegen

Clobetasol-Propionat,

andere

Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie an Verbrennungen, ulzerierten Verletzungen oder anderen Hauterkrankungen

wie Akne, Rosacea (Erkrankung der Gesichtshaut, oft mit Flecken und permanenter

Rötung) oder periorale Dermatitis (ekzemartiger Hautausschlag um den Mund), an

perianalem oder genitalem Pruritus leiden.

wenn Sie eine infektiöse Hautkrankheit viraler (Herpes, Gürtelrose, Windpocken usw.),

bakterieller (z. B. Impetigo usw.), fungaler (verursacht durch mikroskopische Pilze)

oder parasitärer Ursache haben.

bei Kindern (unter 2 Jahren), einschließlich Windeldermatitis.

Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Augenlider auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarelux anwenden.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine allergische

Reaktion auftritt, deren Anzeichen Hautausschlag, Juckreiz oder eine schmerzlose Schwellung

des Gewebes (Ödem) umfassen können.

Wie alle topischen Kortikosteroide kann Clarelux durch die Haut absorbiert werden und

Nebenwirkungen wie eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion verursachen - zu

den möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4. Aus diesem Grund:

ist eine Langzeitbehandlung mit Clarelux zu vermeiden;

darf Clarelux nicht großflächig angewendet werden;

dürfen behandelte Zonen nicht verbunden oder abgedeckt werden, es sei denn, Ihr Arzt

hat Ihnen dies ausdrücklich empfohlen;

ist die Anwendung von Clarelux auf Wunden oder Geschwüren nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn eine Infektion auftritt, da die Behandlung mit Clarelux daher vielleicht abgesetzt

werden muss;

wenn sich Ihr Zustand nach 4 Wochen Behandlung nicht gebessert hat;

wenn Sie Sehstörungen bekommen, da diese Art von Arzneimitteln die Entwicklung von

Star und Glaukom verstärken kann.

Sie dürfen Clarelux nicht im Gesicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen ausdrücklich

dazu geraten. Bei Anwendung im Gesicht müssen die Behandlungen nach Möglichkeit auf

fünf Tage beschränkt werden und ist Okklusion zu vermeiden. Halten Sie auf jeden Fall die

Zone um die Augen frei: Sie dürfen die Salbe nicht auf die Augenlider auftragen.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung sorgfältig die Hände.

Sollte die Salbe dennoch in die Augen geraten, müssen Sie diese mit reichlich Wasser spülen.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen. Sollte sie dennoch erforderlich sein, ist

wöchentlich eine strenge ärztliche Kontrolle notwendig.

Bei Kindern müssen die Behandlungen nach Möglichkeit auf fünf Tage beschränkt werden

und ist Okklusion zu vermeiden.

Anwendung von Clarelux zusammen mit anderen Arzneimitteln

Da Studien zur Kompatibilität nicht vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln kombiniert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Clarelux darf während der Schwangerschaft nur dann verwendet

werden, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Clarelux darf

während der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig

hält.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl Clarelux keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben sollte, ein Fahrzeug zu lenken

oder Maschinen zu bedienen, wird Ihr Arzt Sie dazu beraten.

Clarelux enthält Propylenglykol

Die Anwesenheit von Propylenglykol kann Hautreizungen zur Folge haben.

3.

Wie ist Clarelux anzuwenden?

Wenden Sie Clarelux immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Anwendungen täglich, in einer dünnen Schicht, die sanft

einmassiert wird. Sie dürfen die Anzahl der täglichen Anwendungen nicht erhöhen.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände.

Behandlungsdauer: Die Behandlung dauert normalerweise nur kurz. Eine Behandlungsdauer

von mehr als 15 Tagen erfordert ärztliche Überwachung.

Wenn eine kontinuierliche Kortikosteroidbehandlung notwendig ist, muss eine Salbe mit

einem weniger starken Kortikosteroid angewendet werden.

Kinder und Jugendliche:

Clarelux ist bei Kindern unter 2 Jahren nicht angezeigt (siehe Abschnitt 2).

Clarelux 500 Mikrogramm/g, Salbe ist zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarelux angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Clarelux:

in größeren Mengen als vorgeschrieben angewendet haben;

länger als vorgeschrieben angewendet haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarelux angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Clarelux vergessen haben

Tragen Sie nicht doppelt so viel Salbe oder gleich viel Salbe zwei Mal hintereinander auf,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Clarelux abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies schädlich sein könnte. Die

Behandlung muss allmählich abgebaut werden, wobei die Anwendungen über einen längeren

Zeitraum verteilt werden und/oder ein weniger aktives oder weniger konzentriertes

Kortikosteroid angewendet wird.

Sie brauchen möglicherweise regelmäßige ärztliche Kontrollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen wie lokale Reizung auftreten, brechen Sie die

Anwendung von Clarelux ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Die Nebenwirkungen können Folgendes umfassen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000

Patienten):

Erweiterung oberflächlicher Blutgefäße, insbesondere nach langfristiger oder

intensiver Anwendung

Dünner Werden der Haut

Hautdehnungsstreifen

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Allergische Reaktion, einschließlich allergischer Reaktion am Verabreichungsort

Brennendes Gefühl auf der Haut

Psoriasis pustulosa

Vermehrter Haarwuchs

Rötung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria

Veränderung der Hautfarbe am Verabreichungsort

Verschlimmerung der Symptome der bestehenden Krankheit

Senkung des Spiegels der Nebennierenhormone

Verzögertes Wachstum

Hoher Blutdruck im Kopf

Prickelndes oder stechendes Gefühl

Gereizte und empfindliche Haut

Spannende Haut

Verschlimmerter, schuppender Hautausschlag (verschlimmerte Psoriasis)

Anwesenheit von Blut, Eiweiß und Stickstoff in Ihrem Harn kann durch einen Arzt

festgestellt werden.

Ferner können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Reizung der Haarfollikel, z. B. Schmerzen, Wärmeentwicklung und Rötung

Katarakt

Blutergüsse

Ausschlag mit Pusteln oder mit Aknepusteln

Veränderungen der Hautfarbe

Schorf

Beingeschwüre

Rötung im Gesicht (verschlimmerte Rosacea)

Empfindliche Haut

Sekundärinfektionen können auftreten, insbesondere bei Behandlung mit Okklusivverband

oder in Hautfalten (Achselhöhle, Anal- und Genitalregion). Anzeichen einer Infektion

umfassen Rötung der Haut, möglicherweise verbunden mit Schmerzen oder Juckreiz.

Weitere lokale Nebenwirkungen einer Behandlung mit Glukokortikoiden umfassen periorale

Dermatitis und verzögerte Wundheilung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, kann das Eindringen des

Produkts durch die Haut zum sog. Cushing-Syndrom führen, eine Störung, die viele

Symptome umfasst, darunter ein Vollmondgesicht und Schwäche. Wachstumshemmung und

erhöhter Schädelinnendruck (erhöhter Druck im Kopf, der zu Kopfschmerzen, Sehstörungen

führen kann) können auftreten. Erhöhter Augeninnendruck (mit Sehstörungen) kann auftreten,

ebenso ein erhöhtes Risiko auf Katarakt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Clarelux aufzubewahren?

Nicht über 30

lagern.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Salbe darf 7 Wochen nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clarelux enthält

Der Wirkstoff ist Clobetasol-Propionat: 500 Mikrogramm in 1 g Salbe.

500 Mikrogramm Clobetasol-Propionat entsprechen 440 Mikrogramm Clobetasol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Sorbitansesquioleat, weiße Vaseline.

Wie Clarelux aussieht und Inhalt der Packung

Clarelux wird in Form einer Salbe dargereicht. Aluminiumtuben mit 10 und 30 g.

Aluminiumtuben, versiegelt mit einer Folie und verschlossen von einem Schraubdeckel aus

Polyethylen hoher Dichte.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PIERRE FABRE BENELUX

Rue Henri-Joseph Genesse 1,

B-1070 Brüssel

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Etablissement Progipharm

Rue du Lycée

F-45500 Gien

Zulassungsnummer

BE320406

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Clarelux

Italien

Clobetasolo propionato Pierre Fabre

Portugal

Clarelux

Spanien

Clarelux

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-9-2017

CLARELUX®

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