Clarelux

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clarelux 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut
  • Einheiten im Paket:
  • 50 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clarelux 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clobetasol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26157
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Clobetasolpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CLARELUX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CLARELUX beachten?

Wie ist CLARELUX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CLARELUX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CLARELUX und wofür wird es angewendet?

CLARELUX enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat, der zur Wirkstoffgruppe der äußerlich anzuwendenden

Corticosteroide gehört. Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksames, äußerlich anzuwendendes

Corticosteroid.

CLARELUX ist ein Schaum zur Anwendung auf der Haut.

CLARELUX wird zur Kurzzeitbehandlung von Steroid-empfindlichen Kopfhauterkrankungen wie der

Schuppenflechte (Psoriasis) angewendet, die nicht zufriedenstellend auf eine Behandlung mit schwächer

wirksamen Steroiden ansprechen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CLARELUX beachten?

CLARELUX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clobetasolpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine infektiöse Hauterkrankung haben, die entweder durch ein Virus (z.B. Herpes, Gürtelrose,

Windpocken o.a.), ein Bakterium (z.B. Eiterflechte o.a.), einen Pilz (mikroskopisch kleine Pilze) oder einen

Parasiten verursacht wurde.

wenn Sie Hautverbrennungen, geschwürige Verletzungen oder andere Hauterkrankungen wie Rosazea

(eine Hauterkrankung, bei der Rötungen, Hautknötchen und Eiterbläschen im Gesicht auftreten), Akne

vulgaris, Hautentzündung um den Mund, Juckreiz (Pruritus) in der Umgebung des Afters und der

Genitalien haben.

auf allen Bereichen des Körpers und des Gesichtes (einschließlich der Augenlider) mit Ausnahme der

Kopfhaut.

bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLARELUX anwenden.

Brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine allergische Reaktion

auftritt, die als Hautausschlag, Juckreiz oder schmerzlose Gewebeschwellung (Ödem) erscheinen kann.

Wie alle äußerlich anzuwendenden Corticosteroide kann CLARELUX über die Haut in den Körper aufgenommen

werden und Nebenwirkungen, wie z.B. die Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion, verursachen – lesen

Sie den Abschnitt 4 zu den möglichen Nebenwirkungen. Daher sollen Sie

mit CLARELUX keine Langzeitbehandlung durchführen.

CLARELUX nicht großflächig auftragen.

die mit CLARELUX behandelten Flächen nicht bandagieren oder mit einem Verband bedecken, es sei

denn, dies wurde von Ihrem Arzt verordnet.

die Anwendung von CLARELUX auf Wunden oder Geschwüren nach Möglichkeit vermeiden.

wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn sich Ihre Erkrankung nach 2 Wochen Behandlung nicht gebessert hat.

wenn eine Entzündung (Infektion) auftritt. Möglicherweise muss dann die Behandlung mit CLARELUX

beendet werden.

wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten, da diese Art Arzneimittel die Entwicklung einer Katarakt (grauer

Star) und eines Glaukoms begünstigen kann.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände.

Bei versehentlichem Kontakt mit Gesicht oder Augen gründlich mit reichlich Wasser spülen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von CLARELUX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CLARELUX darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt die

Anwendung für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CLARELUX sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CLARELUX

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, das zu Hautreizungen führen kann. Es enthält ferner Cetylalkohol und

Stearylalkohol, die ebenfalls lokale Hautreaktionen auslösen können (z.B. Kontaktdermatitis).

3.

Wie ist CLARELUX anzuwenden?

Sicherheitshinweise:

Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit.

Nicht in der Nähe von offenen Flammen, entflammbaren oder Hitze erzeugenden Materialien oder

eingeschalteten elektrischen Geräten anwenden oder aufbewahren.

Rauchen Sie nicht während der Anwendung sowie während der Handhabung des

Druckbehältnisses.

Wenden Sie CLARELUX immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden sie dieses Arzneimittel ausschließlich bei der Erkrankung an, für die es verschrieben wurde. CLARELUX

darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden und darf nicht verschluckt werden.

Geben Sie den Schaum nicht direkt auf die Hand, da der Schaum beim Kontakt mit der warmen Haut sofort

anfängt zu schmelzen.

CLARELUX soll zweimal täglich, morgens und abends, auf den betroffenen Kopfhautbereich wie folgt

aufgetragen werden:

Achtung: Für eine einwandfreie Schaumentnahme ist es wichtig, die Dose mit dem Kopf nach unten zu halten!

Dose gut schütteln

Halten Sie die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten und

geben Sie eine kleine Menge (von der Größe einer Walnuss)

entweder direkt auf den betroffenen Kopfhautbereich oder in die

Verschlusskappe und dann auf die Kopfhaut. CLARELUX sollte

stets dünn aufgetragen werden. Verwenden Sie daher so wenig

wie möglich, wenn sie die betroffenen Kopfhautbereiche

behandeln. Wie viel Sie benötigen, hängt von der Größe der

betroffenen Fläche ab. Nicht auf die Augenlider auftragen. Achten

Sie darauf, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in

Berührung kommt. Geben Sie den Schaum nicht direkt auf die

Hand, da der Schaum beim Kontakt mit der warmen Haut sofort

anfängt zu schmelzen

Streichen Sie das Haar zur Seite und massieren Sie den Schaum

vorsichtig in die Kopfhaut ein, bis der Schaum aufgelöst und von

der Haut aufgenommen ist. Wiederholen Sie diesen Vorgang

gegebenenfalls, um den gesamten betroffenen Bereich zu

behandeln

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von CLARELUX die Hände und entsorgen Sie etwaige Schaumreste, die

Sie nicht gebraucht haben.

Wenden Sie CLARELUX nicht im Gesicht an. Sollte etwas Schaum versehentlich in die Augen, in die Nase oder

in den Mund gelangen, spülen Sie die betroffenen Gesichtspartien sofort mit kaltem Wasser. Unter Umständen

kann es in den betroffenen Bereichen zu Brennen kommen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die

Beschwerden anhalten.

Die behandelte Kopfhaut darf nicht bandagiert oder mit einem Verband bedeckt werden, es sei denn, dies wurde

von Ihrem Arzt verordnet.

Die behandelte Kopfhaut darf unmittelbar nach der Anwendung von CLARELUX nicht gewaschen oder gespült

werden.

Verwenden Sie pro Woche nicht mehr als 50 g CLARELUX-Schaum.

Die Behandlung sollte nicht länger als zwei Wochen durchgeführt werden. Danach kann CLARELUX, wenn nötig,

gelegentlich angewendet werden. Ersatzweise kann Ihr Arzt auch ein schwächeres Steroid zur Erhaltung des

Behandlungserfolgs verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von CLARELUX angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie CLARELUX:

in größeren Mengen als der verschriebenen Dosis angewendet haben.

für einen längeren als den verschriebenen Zeitraum angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von CLARELUX vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und fahren Sie dann mit der

regelmäßigen Anwendung fort. Wenn Sie das Versäumnis bei der nächsten Anwendung feststellen oder erst kurz

vorher, dann applizieren Sie die nächste Dosis und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort

(tragen Sie nicht die doppelte Dosis auf, um die versäumte Anwendung nachzuholen). Falls Sie mehrere Dosen

ausgelassen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Anwendung von CLARELUX abbrechen

Brechen Sie die Anwendung nicht abrupt ab, denn das könnte schädlich sein. Ihr Arzt wird die Behandlung

eventuell langsam ausklingen lassen und Sie müssen unter Umständen regelmäßige Kontrolluntersuchungen

vornehmen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreizungen (Hautirritationen) an der Stelle auftreten, stoppen Sie

die Anwendung von CLARELUX und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufige

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Brennendes Gefühl

Andere Hautreaktionen beim Auftragen auf die Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder Stechen

Reizungen der Augen

Angeschwollene Venen

Hautreizungen und erhöhte Druck- oder Schmerzempfindlichkeit der Haut

Hautspannungen

Juckende Hautrötung (Kontaktdermatitis)

Verschlimmerung der Schuppung auf der Kopfhaut (Verschlimmerung der Psoriasis)

Rötung am Auftragungsort

Juckende bis schmerzhafte Empfindungen am Auftragungsort

Bei ärztlichen Untersuchungen können Blut, Eiweiße und Stickstoff im Urin festgestellt werden

Mögliche weitere Nebenwirkungen:

Verändertes Haarwachstum (abnormales Haarwachstum abseits der Auftragungsstelle und an

ungewöhnlichen Körperstellen)

Veränderungen der Hautfarbe

Reizung der Haarwurzeln (Follikel) mit Schmerzen, Hitzegefühl und Rötung

Mundausschlag

Hautrötungen und Ausschläge im Gesicht

Verzögerte Wundheilung

Auswirkungen auf die Augen (Katarakt, hoher Augeninnendruck)

Verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen bei verlängerter Anwendungszeit:

Weiße Dehnungsstreifen (Striae) und geweitete Blutgefäße der Haut

Wie andere topische Corticosteroide kann CLARELUX, wenn es in großen Mengen und über lange

Zeiträume hin angewendet wird, eine Erkrankung wie das Cushing-Syndrom auslösen. Die Symptome

sind: rotes, aufgedunsenes und rundliches Gesicht (sogenanntes Vollmondgesicht), hoher Blutdruck,

Gewichtszunahme und veränderte Zuckerspiegel in Blut und Urin.

Bei längerer Anwendung kann die Haut dünner werden.

In seltenen Fällen kann die Corticosteroidbehandlung oder deren Absetzen die Schuppenflechte verschlimmern.

Dann kann eine Form der Erkrankung auftreten, die mit Pusteln einhergeht. Nach Beendigung der

Corticosteroidbehandlung kann in manchen Fällen die Kopfhauterkrankung wieder auftreten. Zuvor bereits

bestehende Entzündungen (Infektionen) können sich verschlimmern, wenn CLARELUX nicht entsprechend der

Gebrauchsinformation angewendet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CLARELUX aufzubewahren?

Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit.

Nicht in der Nähe von offenen Flammen, entflammbaren oder Hitze erzeugenden Materialien oder

eingeschalteten elektrischen Geräten lagern.

Keinen Temperaturen über 50ºC oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.

Dose nicht beschädigen oder verbrennen, auch nicht, wenn sie leer ist.

Wenn Ihre Behandlung beendet ist, entsorgen Sie die Dose auf sichere Weise.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Dose und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Aufrecht stehend aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CLARELUX enthält

Der Wirkstoff ist Clobetasolpropionat, wobei 1 g Schaum zur Anwendung auf der Haut 500 Mikrogramm

Clobetasolpropionat enthält.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Cetylalkohol,

Stearylalkohol, Polysorbat 60, wasserfreie Citronensäure, Kaliumcitrat sowie eine Propan/n-Butan/Isobutan-

Mischung als Treibgase

Wie CLARELUX aussieht und Inhalt der Packung

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut ist ein weißer Schaum zur Anwendung auf

der Haut in einem Druckbehälter. Eine Dose CLARELUX enthält 50 g oder 100 g Schaum.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermatologie

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Frankreich

Vertrieb in Österreich

Pelpharma Handels GmbH, Wohndorfweg 36, A-3001 Tulbing

Hersteller

Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI), Via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italien

Z.Nr.:

1-26157

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Österreich, Belgien, Tschechien, Finnland,

Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Slowakei, Vereinigtes

Königreich und Spanien

OLUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Italien.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

5-11-2018

Clobetasol acis® Salbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Creme

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Crinale

Rote - Liste