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Claforan 0,5 g Trockenstechampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Claforan 0,5 g Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 24 Monate,5 Stück mit Transferset, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Claforan 0,5 g Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefotaxim

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16806
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


30.09.2010 

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender 

Claforan 0,5 g Trockenstechampullen 

Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Claforan und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Claforan beachten? 

3.  Wie ist Claforan anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Claforan aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.     Was ist Claforan und wofür wird es angewendet? 

Claforan (ein Antibiotikum aus der Gruppe der so genannten Cephalosporine) dient zur 

Behandlung bakterieller Infektionen. 

Es wird eingesetzt bei schweren bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-

empfindliche Erreger verursacht sind: 

–  Infektionen der Atemwege, einschließlich Hals, Nase und Ohren, 

–  Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, 

–  Infektionen der Knochen und Gelenke, 

–  Infektionen der Niere und Harnwege und der Geschlechtsorgane (einschl. Tripper 

(Gonorrhö), v.a. bei Penicillin-Allergie), 

–  Infektionen des Bauchraumes, 

–  Blutvergiftung (Sepsis), 

–  Herzinnenhautentzündung (Endokarditis), 

–  Hirnhautentzündung, 

–  zur Vorbeugung gegen Infektionen bei Operationen an Patienten mit erhöhter 

Infektionsgefahr, 

–  zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr des 

Körpers. 

2.   Was müssen Sie vor der Anwendung von Claforan beachten? 

Claforan darf nicht angewendet werden, 

–  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim-Natrium und andere 

Cephalosporine sind. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Claforan ist erforderlich, 

30.09.2010 

wenn bei Ihnen Zeichen einer zusätzlichen Infektion auftreten (z.B. Pilzbefall der 

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen). Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall 

entsprechend behandeln. 

Wenn während der Claforan-Behandlung eine allergische Reaktion (Blutdruckabfall, 

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot) auftritt. In diesem Fall wird der Arzt die 

Therapie sofort abbrechen. 

wenn Sie zu Allergien neigen. In diesem Fall ist bei einer Behandlung mit Antibiotika 

derselben Wirkstoffgruppe wie Claforan (sog. ß-Laktam-Antibiotika) Vorsicht geboten, 

da eine u.U. lebensbedrohende Kreuzallergie mit anderen Antibiotika (z.B. Penicillin) 

bestehen kann. 

•  wenn Sie eine Penicillinallergie haben. Sie müssen daher Ihren Arzt vor Beginn der 

Behandlung informieren, wenn Sie gegen Penicillin allergisch sind. In diesem Fall 

muss Ihr Arzt Claforan unter strengen Vorsichtsmaßnahmen verabreichen. 

•  wenn schwere Hauterkrankungen auftreten (z.B. mit Störung des Allgemeinbefindens, 

schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und 

Genitalbereich oder mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung). Verständigen Sie in 

diesem Fall unverzüglich einen Arzt. 

wenn es zu schweren anhaltenden und unter Umständen blutigen Durchfällen während 

und in den ersten Wochen nach der Behandlung kommt. In diesem Fall entscheidet Ihr  

Arzt über die weitere Behandlung mit Claforan und wird diese unter Umständen 

abbrechen. Zusätzlich wird er gegebenenfalls eine angemessene Behandlung 

einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen in diesem Fall nicht 

eingenommen werden.  

wenn Ihre Behandlung länger als 7-10 Tage dauert. In diesem Fall wird Ihr Arzt      

Kontrollen des Blutbildes anordnen. Bei einer starken Abnahme der weißen Blutzellen 

wird der Arzt die Behandlung ggf. abbrechen. 

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben. Es gelten dann eigene 

Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Claforan anzuwenden?“).  

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die unter Umständen eine 

nierenschädigende Wirkung haben (z. B. sog. „Aminoglykoside“). Ihr Arzt wird in 

diesem Fall Ihre Nierenfunktion besonders überwachen. 

Eine Kontrolle der Nierenfunktion (Harntest) ist auch bei älteren Patienten notwendig 

und dann, wenn bei Ihnen bereits eine Nierenschädigung vorliegt. 

wenn die Behandlung bei Ihnen zu Krampfanfällen, Bewegungs- oder 

Bewußtseinsstörung führt, wird Ihr Arzt Claforan gegebenenfalls absetzen. 

wenn Sie Claforan als Infusion über einen sog. „zentralvenösen Katheter“ verabreicht            

bekommen. Ihr Arzt wird diese Infusion langsam über 3 bis 5 Minuten verabreichen, 

um Nebenwirkungen (Herzrhythmusstörungen) zu vermeiden. 

Wenn Ihre Behandlung länger dauert und Ihr Arzt hohe Dosen verordnet hat wird Ihr 

Arzt Kontrollen der Leberfunktion anordnen. 

Weitere Hinweise 

Claforan ist zur Behandlung der Syphilis nicht geeignet. 

Zur Behandlung einer Infektion mit Salmonella typhi, paratyphi A und paratyphi B mit 

Claforan liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. 

Laboruntersuchungen: 

30.09.2010 

Claforan kann in seltenen Fällen zu falsch positiven Ergebnissen bestimmter 

Laboruntersuchungen führen:  

-  Coombs-Test (Nachweis bestimmter Antikörper im Blut; z.B. im Rahmen der 

Blutgruppenbestimmung), 

-  nicht-enzymatische Harnzuckerbestimmung (während der Therapie mit Claforan muss 

der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden). 

Claforan mit Lidocainbeimischung zur Injektion in einen Muskel ist bei Kindern im 

1. Lebensjahr nicht geeignet. 

Bei Anwendung von Claforan mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / 

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

•  Andere Antibiotika 

Claforan sollte nicht mit wachstumshemmenden Antibiotika kombiniert werden, da es zu 

einer Wirkungsabschwächung kommen kann. Eine Verstärkung der Wirkung kann sich bei 

der Kombination mit sog. „Aminoglykosiden“ ergeben. 

•  Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) 

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einer Wirkungsverlängerung von 

Cephalosporinen einschließlich Claforan führen. 

•  Arzneimittel mit möglicherweise nierenschädigender Wirkung und harntreibende 

Arzneimittel 

Claforan kann die nierenschädigende Wirkung von z.B. sog. „Aminoglykosiden“ und von 

stark harntreibenden Arzneimitteln (Wirkstoff z.B. Furosemid) verstärken. Der Arzt wird in 

diesem Fall Ihre Nierenfunktion überwachen.  

•  Empfängnisverhütende Mittel zum Einnehmen („die Pille“) 

Die Wirkung empfängnisverhütender Mittel zum Einnehmen ist bei gleichzeitiger Anwendung 

von Claforan unter Umständen nicht gewährleistet. Während der Behandlung sind daher 

zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen durchzuführen.  

Schwangerschaft und Stillzeit 

Schwangerschaft: 

Die Sicherheit von Cefotaxim bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen. Präklinische 

Untersuchungen weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in 

reproduktionstoxikologischen Studien hin. Jedoch liegen keine entsprechend kontrollierten 

Studien an Schwangeren vor.  

Cefotaxim passiert die Plazentaschranke. Deshalb sollte Cefotaxim während einer 

Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der erwartete Nutzen übersteigt die 

potentiellen Risiken. 

Stillzeit: 

In der Muttermilch werden nur geringe Cefotaxim-Konzentrationen nachgewiesen.  

Bei einer Anwendung von Cefotaxim während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer 

Beeinflussung der physiologischen Darmflora und Durchfall kommen. Dies kann die Ursache 

für eine Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch für eine Sensibilisierung sein. 

Deshalb muss die Entscheidung getroffen werden das Stillen des Säuglings oder die 

Therapie abzubrechen. Dabei ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Vorteil 

einer Behandlung der Mutter abzuwägen. 

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

30.09.2010 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es liegt kein Hinweis dafür vor, dass Cefotaxim direkt die Fähigkeit zur Teilnahme am 

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.  

Sehr selten ist bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer 

Nierenfunktionseinschränkung eine Encephalopathie (z.B. Bewußtseinsstörungen, 

Krampfanfälle (tonisch/klonisch) und abnorme Bewegungen) berichtet worden. Daher sollten 

Sie bei Auftreten derartiger Symptome, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und 

das Bedienen von Maschinen verzichten. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Claforan  

0,5 g Trockenstechampullen 

1 Durchstechflasche Claforan 0,5 g enthält ca. 1 mmol (24 mg) Natrium. Wenn Sie eine 

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 

3.   Wie ist Claforan anzuwenden? 

Die Anwendung von Claforan erfolgt ausschließlich durch den Arzt oder das medizinische 

Pflegepersonal. Es dürfen nur klare bis schwach gelblich gefärbte Lösungen verwendet 

werden. 

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den einzelnen Injektionen oder 

Infusionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und 

dem Zustand des Patienten.  

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre: 

im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die 

Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 4 g Cefotaxim können 

auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere 

Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden 

verteilt werden. 

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten: 

Art der Infektion  Einzeldosis 

Cefotaxim  Dosierungs 

intervall  Tagesdosis 

Cefotaxim 

Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger 

nachgewiesen oder vermutet werden kann     1 g*     12 Std.      2 g 

Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit 

hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen 

oder vermutet werden können     2 g*     12 Std.      4 g 

unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert 

werden können sowie bei bedrohlichem Zustand des 

Patienten   2 - 3 g*      8 Std. 

bis 6 Std. 

    6 g 

bis 12 g 

*: hierfür stehen auch Claforan 1,0 g bzw. Claforan 2,0 g zur Verfügung. 

Behandlung des Tripper (Gonorrhö): 

Bei Erwachsenen wird der Arzt als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim in den Muskel 

verabreichen. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung auf 1 g 

Cefotaxim erforderlich sein. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt eine Syphilis-Erkrankung 

ausschließen. 

30.09.2010 

Zur Vorbeugung gegen Infektionen bei Operationen: 

Der Arzt wird 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn verabreichen. Je 

nach Infektionsgefahr kann die gleiche Dosis nach 12 Stunden erneut verabreicht werden. 

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion:  

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der gleichen Dosis wie bei Nierengesunden beginnen. Die 

Erhaltungsdosis wird auf die Hälfte der normalen Dosis reduziert.  

Kreatinin-Clearance 5 ml/min oder weniger: 

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der gleichen Dosis wie bei Nierengesunden beginnen. Bei 

der Erhaltungsdosis wird der Arzt eine Reduktion auf 1 g Cefotaxim erwägen (aufgeteilt in 

2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden).  

(Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen) 

Bei Dialysepatienten wird der Arzt Claforan nach der Dialyse verabreichen.  

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre (unter 50 kg Körpergewicht): 

je nach Schwere der Infektion wird der Arzt 50 bis 100 mg Cefotaxim pro Kilogramm 

Körpergewicht pro Tag verabreichen. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große 

Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen 

- besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 

200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein. 

Bei Frühgeborenen wird der Arzt aufgrund der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion 

Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten. 

Art der Anwendung 

Ihr Arzt wird Claforan in eine Vene als Injektion oder Infusion bzw. in einen Muskel als 

Injektion verabreichen.  

Injektion ein eine Vene 

Zur Injektion in die Vene werden 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml, 1,0 g Cefotaxim in 

mindestens 4 ml und 2,0 g Cefotaxim in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke 

gelöst und anschließend langsam während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene injiziert. 

ACHTUNG: Bei einer zu schnellen Injektion traten in sehr seltenen Fällen 

Herzrhythmusstörungen auf, die u.U. lebensbedrohlich sein können. 

Infusion in eine Vene 

Zur Kurzinfusion werden 1 bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke 

oder einer geeigneten Infusionslösung gelöst und anschließend über ca. 20 Minuten in eine 

Vene infundiert. 

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder 

Glucoselösung gelöst und anschließend über 50 bis 60 Minuten in eine Vene infundiert. Es 

kann auch eine andere geeignete Infusionslösung verwendet werden (siehe weiter unten). 

Injektion in einen Muskel 

Zur Injektion in einen Muskel werden 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser für Injektionszwecke 

bzw. 1,0 g Cefotaxim in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend sollte die 

Injektion tief in den Gesäßmuskel erfolgen. Schmerzen bei dieser Injektion können durch 

Lösen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1 %-iger Lidocainlösung bzw. 1,0 g Cefotaxim in 4 ml 1 % 

-iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine Injektion in ein Blutgefäß ist dabei zu 

vermeiden, da Lidocain in diesem Fall zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie 

Erbrechen und Krämpfen führen kann.  

Claforan mit Lidocainbeimischung soll nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht 

werden. 

Es empfiehlt sich, nicht mehr als 4 ml in einen Gesäßmuskel zu injizieren. Übersteigt die 

Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Claforan häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die 

Injektion in eine Vene empfohlen. 

30.09.2010 

Mischbarkeit 

Claforan-Lösung darf nur mit Infusionslösungen gemeinsam angewendet werden, deren 

Mischbarkeit mit Claforan geprüft wurde. Alle anderen Lösungen sind grundsätzlich getrennt 

von Claforan zu verabreichen. 

Mischbarkeit mit Infusionslösungen 

Claforan kann in folgenden Infusionslösungen gelöst werden: 

-  Wasser für Injektionszwecke 

-  Glukoselösung 10% 

-  Isotonische Natriumchloridlösung 

-  Macrodex 6% 

-  Rheomacrodex 10% 

-  Haemaccel 

-  Lidocainhydrochlorid-Lösung 1% (nur bei Verabreichung in den Muskel) 

Claforan darf nicht gemischt werden mit: 

-  Natriumhydrogencarbonatlösung, 

-  Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7 

-  andere Antibiotika, einschließlich Aminoglykoside. 

Gleichzeitig verabreichte Antibiotika müssen getrennt voneinander verabreicht werden. 

Kombinationstherapie 

Unter bestimmten Umständen (ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, 

lebensbedrohlichen Infektionen) wird der Arzt eine Kombinationstherapie von Claforan mit 

Aminoglykosiden verordnen. Bei dieser Kombination mit Aminoglykosiden muss die 

Nierenfunktion überwacht werden. 

Bei Infektionen mit dem Erreger Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit 

anderen Antibiotika angezeigt sein. 

Zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem kann der 

Arzt auch Kombinationen mit anderen Antibiotika verordnen. 

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt 

festgelegt. 

Hinweise zur Handhabung des Transfersets für Plastikinfusionsflaschen: 

Hier ist der zusätzliche Gebrauch einer Spritze zur Herstellung der fertigen Lösung nicht 

mehr erforderlich, da eine Nadel fix im Transferset montiert ist. 

Handhabung der Flasche mit Transferset: 

1.  Nach Entfernen des Sicherheitsverschlusses des Transfersets wird die 

Plastikinfusionsflasche direkt auf die Durchstechflasche mit dem Pulver aufgesetzt (der 

Hals der Plastikinfusionsflasche passt exakt in den oberen Teil des Transfersets). 

2.  Durch den oben beschriebenen Vorgang wird der Gummistopfen der Durchstechflasche 

durchstochen und durch Zusammendrücken der Plastikinfusionsflasche gelangt das 

Lösungsmittel in die Flasche mit dem Pulver. 

3.  Danach gut schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat. Die Plastikinfusionsflasche wird 

während dieses Vorgangs nicht abgenommen. 

4.  Anschließend wird die fertige Lösung durch Umdrehen zurück in die 

Plastikinfusionsflasche geleitet und kann dem Patienten verabreicht werden. 

30.09.2010 

Wenn Sie eine größere Menge von Claforan angewendet haben, als Sie sollten 

Antibiotika wie Claforan (sog. „Cephalosporine“) können, insbesondere bei der Gabe sehr 

hoher Dosen und wenn beim Patienten gleichzeitig eine Nierenerkrankung, Epilepsie oder 

Hirnhautentzündung besteht, zu Krampfanfällen, Bewegungsstörungen oder Erregung 

führen. 

Informationen für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. 

Wenn Sie die Anwendung von Claforan vergessen haben 

Ihr Arzt wird eine vergessene Gabe gegebenenfalls bis zur nächsten regulären Gabe 

nachholen. 

Wenn Sie die Anwendung von Claforan abbrechen 

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kommt es zu keiner Ausheilung oder 

Vorbeugung der Infektionen. Sie dürfen daher Ihre Behandlung nicht eigenmächtig ab- oder 

unterbrechen. Sollte eine Änderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel kann Claforan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.  

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende Einteilung verwendet: 

Häufig:     1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:    1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:     1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt:   Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

Infektionen 

Häufigkeit nicht bekannt: 

Folgeinfektionen durch Bakterien oder Pilze (z. B. in Mund oder Scheide), die nicht gegen 

Claforan empfindlich sind. 

Blut 

Gelegentlich: Zunahme bestimmter weißer Blutzellen (sog. „Eosinophilie“), Verminderung 

der Zahl der Blutplättchen (sog. „Thrombozytopenie“) und der weißen Blutzellen (sog. 

„Leukopenie“). 

Häufigkeit nicht bekannt: 

Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (sog. „Neutropenie“). 

Bei längerer Behandlung kann es zu einer starken Verminderung weißer Blutzellen kommen 

(das erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber). Diese Erscheinungen bilden sich nach 

Beendigung der Behandlung von selbst zurück. 

Überempfindlichkeitsreaktionen 

Gelegentlich: Bei Behandlung gegen Borreliose kann sich während der ersten 

Behandlungstage eine sog. „Jarisch-Herxheimer-Reaktion“ (Fieber, Schüttelfrost, 

Kopfschmerzen und Gelenkbeschwerden) entwickeln. Nach mehrwöchiger Behandlung 

einer Borreliose wurde über das Auftreten eines oder mehrerer Reaktionen berichtet: 

Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Verminderung 

der weißen Blutzellen, Erhöhung der Leberenzyme im Blut. Diese Beschwerden stimmen 

aber zum Teil auch mit den Symptomen der erkrankten Personen überein. 

30.09.2010 

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend 

mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot. Allergische schmerzhafte 

Schwellung von Haut und Schleimhhaut v.a. im Gesichtsbereich. Atemnot durch Verengung 

der Atemwege. Allergischer Schock (mit z.B. Schwellungen, Blutdruckabfall, Hautblässe, 

Krämpfe, u.U. Herz- und/oder Atemstillstand). Ein Schock kann lebensbedrohlich sein und 

erfordert daher sofortige Notfallmaßnahmen durch einen Arzt. 

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen. 

Arzneimittelfieber oder Gelenkbeschwerden (Schwellungen) können auftreten 

Nervensystem 

Gelegentlich: Krämpfe. 

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel. Insbesondere bei hohen Dosen und 

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu vorübergehenden 

Veränderungen im Gehirn kommen; diese können Bewusstsein- oder Bewegungsstörungen 

auslösen.  

Herz 

Häufigkeit nicht bekannt: 

Unregelmäßiger Herzschlag (aufgrund einer zu raschen Verabreichung von Claforan). 

Magen-Darm-Trakt 

Gelegentlich: Durchfälle (klingen häufig während, sonst nach Ende der Behandlung ab). 

Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (klingen häufig während, 

sonst nach Ende der Behandlung ab). 

Schwere anhaltende, manchmal blutige Durchfälle: Sie können Zeichen einer sog. 

„pseudomembranösen Kolitis“ sein. Informieren Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt, der 

die weiteren Maßnahmen festlegen wird. 

Leber- und Galle 

Gelegentlich: Leichte, vorübergehende Erhöhung von bestimmten Leberwerten im Blut 

(Bilirubin, AST, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH). Selten können diese 

Werte das 2-fache des oberen Normwerts überschreiten und dann u.U. eine 

Leberschädigung zur Folge haben. 

Häufigkeit nicht bekannt: Leberentzündung, in manchen Fällen in Verbindung mit Gelbsucht. 

Haut 

Gelegentlich: entzündlicher Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht. 

Häufigkeit nicht bekannt: schwere, blasenförmige Hauterscheinungen (sog. „Erythema 

multiforme“). Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte 

Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-

Syndrom). Schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung 

und Rötung (sog. „Lyell-Syndrom“). 

Nieren  

Gelegentlich: Vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Anstieg von Kreatinin 

im Blut (v.a. wenn Claforan zusammen mit bestimmten anderen Antibiotika – sog. 

Aminoglykosiden – angewendet wurde). 

Häufigkeit nicht bekannt: Nierenentzündung. 

Allgemeine Beschwerden 

Sehr häufig: Bei Verabreichung in einen Muskel können Schmerzen an der Injektionsstelle 

auftreten. 

Gelegentlich: Fieber oder Entzündungen an der Injektionsstelle einschließlich der 

Venenwand. 

Sehr selten: Wenn das Lösungsmittel für eine Claforan-Injektion in den Muskel Lidocain 

enthält kann es zu Reaktionen gegen diese Substanz kommen. 

30.09.2010 

Bei (zu) rascher Injektion in eine Vene kann es zu Hitzegefühl oder Brechreiz kommen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht 

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  Wie ist Claforan aufzubewahren? 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 

schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

Monats. 

Die Haltbarkeit nach Auflösung des Claforan-Pulvers ist der folgenden Tabelle zu 

entnehmen: 

Lösungsmittel  Haltbarkeit 

bei Raumtemperatur 

(nicht über 25°C)  im Kühlschrank 

(2-8°C) 

Wasser für Injektionszwecke, 

isotonische 

Natriumchloridlösung   

12 h (bei Raumlicht)   

24 h (lichtgeschützt) 

Haemaccel  8 h  24 h 

Glucoselösung 10 %, 

Macrodex 6 %, 

Rheomacrodex 10 %   

6 h   

24 h 

Lidocainhydrochlorid-Lösung 

1 % (nur für die Injektion in 

einen Muskel)  8 h  24 h 

Das aufgelöste Claforan-Pulver ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. 

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Claforan-Lösung sofort verbraucht werden. Wenn 

die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und 

Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich. Selbst wenn die Herstellung 

der Lösung unter kontrollierten und geprüften keimfreien Bedingungen erfolgt, darf die 

Aufbewahrungszeit nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8 C betragen. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  Weitere Informationen 

Was Claforan enthält 

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim-Natrium. 1 Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim-

Natrium.  

Wie Claforan aussieht und Inhalt der Packung 

Weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung in 

einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen.  

30.09.2010 

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen. 

Durchstechflaschen mit Transferset für Plastikinfusionsflaschen haben zusätzlich zur 

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ein Transferset aus weißem Kunststoff fix am 

Flaschenhals montiert. 

Durchstechflaschen mit Transferset werden möglicherweise nicht in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer 

sanofi-aventis GmbH Österreich 

Leonard-Bernstein-Straße 10 

A-1220 Wien 

Hersteller: 

Patheon UK Limited 

Kingfisher Drive 

Covingham 

Swindon 

Wiltshire 

SN3 5BZ 

United Kingdom 

Sandoz GmbH – PHP Kundl 

Biochemiestraße 10 

A-6250 Kundl 

Zulassungsnummer 

16.806 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Überdosierung 

Symptome  

Symptome einer Überdosierung können weitgehend dem Nebenwirkungsprofil entsprechen. 

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten 

Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Cefotaxim-Dosen kann es zu einer 

reversiblen Enzephalopathie (zentralnervösen Erregungszustände, Myoklonien und 

Krämpfen) kommen, wie sie auch für andere  β -Laktame beschrieben worden sind. Bei 

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko 

des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht. 

Therapie 

Bei Überdosierung sind - neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls 

eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich. Cefotaxim ist hämodialysierbar. 

Zentral ausgelöste Krämpfe können mit Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch mit 

Phenytoin behandelt werden. Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen 

Sofortmaßnahmen, möglichst mit den ersten Anzeichen des Schocks einzuleiten.  

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Die Cefotaxim-Serumspiegel können durch 

Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden. 

19-7-2017

Informationsbrief zu Arixtra® (Fondaparinux-Natrium): Lieferengpass nach Produktionsstopp aufgrund eines geringfügigen Nadelschutzdefektes

Informationsbrief zu Arixtra® (Fondaparinux-Natrium): Lieferengpass nach Produktionsstopp aufgrund eines geringfügigen Nadelschutzdefektes

Die Firma Aspen Pharma Trading Limited informiert darüber, dass ein geringfügiger Nadelschutzdefekt bei einem Teil der Arixtra-Spritzen zur Quarantäne von mehreren Chargen und einer Produktionsunterbrechung geführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-4-2017

Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin-Natrium): Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, der Dosierungs - und Anwendungsempfehlungen

Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin-Natrium): Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, der Dosierungs - und Anwendungsempfehlungen

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass die Angaben der Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion aktualisiert wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-1-2018

01.01.2018: Eltroxin-LF, 0.05 mg, Tabletten, 100 Tablette(n), 9.50, -38.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer29812021 ZulassungsinhaberSigma-Tau Pharma AGNameEltroxin-LF, 0.05 mg, TablettenRegistrierungsdatum15.08.1963  Erstzulassung Sequenz20.05.2009ATC-KlassierungLevothyroxin-Natrium (H03AA01)Revisionsdatum14.11.2007WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2022Index Therapeuticus (BSV)07.04.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.04.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypothyreoseFachinformationFIPatiente...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Eltroxin-LF, 0.1 mg, Tabletten, 100 Tablette(n), 14.80, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer29812001 ZulassungsinhaberSigma-Tau Pharma AGNameEltroxin-LF, 0.1 mg, TablettenRegistrierungsdatum15.08.1963  Erstzulassung Sequenz20.05.2009ATC-KlassierungLevothyroxin-Natrium (H03AA01)Revisionsdatum14.11.2007WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2022Index Therapeuticus (BSV)07.04.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.04.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypothyreoseFachinformationFIPatienten...

ODDB -Open Drug Database

9-11-2017

Heparin-Natrium-25000-ratiopharm®

Rote - Liste

9-11-2017

Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® FS

Rote - Liste

5-10-2017

Claforan®

Rote - Liste

25-8-2017

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

27-3-2017

Cefotaxim Stragen 2 g

Rote - Liste

8-3-2017

Cefotaxim Stragen 1 g

Rote - Liste

1-3-2017

01.03.2017: Novalgin, comprimés oblongs, 50 Tablette(n), 8.30, +9.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer16951021 ZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameNovalgin, comprimés oblongsRegistrierungsdatum24.03.1952Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz24.03.1952ATC-KlassierungMetamizol-Natrium (N02BB02)Revisionsdatum28.04.2006WHOWHO-DDDGültig bis10.04.2018Index Therapeuticus (BSV)01.01.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

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