Claforan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Claforan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Claforan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere antibakterielle lwa-laktam-Antibiotika – Cephalosporine der 3° - generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE116383
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Claforan-pil-de

16012018

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Claforan 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefotaxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Claforan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Claforan beachten?

Wie ist Claforan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Claforan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST CLAFORAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Claforan ist ein Antibiotikum auf Basis von Cefotaxim, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.

Antibiotika sind Arzneimittel zur Vorbeugung oder Bekämpfung von bestimmten Infektionen.

Claforan kann zur Behandlung von schweren Infektionen angewendet werden, die durch Bakterien

hervorgerufen werden, gegen die Cefotaxim wirksam ist. Diese Infektionen können

in den unteren Luftwegen

in der Nase, im Rachen, in den Ohren

in den Knochen und Gelenken

in den Geschlechtsorganen, zum Beispiel im Falle von Adnexitis (Entzündung der

Eierstöcke und der Eileiter) oder Gonorrhö (sexuell übertragbare Infektion, die durch

Gonokokken hervorgerufen wird)

in der Haut und in den Weichteilen auftreten

Claforan kann auch bei folgenden Krankheiten angewendet werden:

Nieren-

Harnwegsinfektionen,

wenn

Infektion

während

eines

Krankenhausaufenthaltes aufgetreten ist

Infektion, die durch Zeckenbisse hervorgerufen wird (Lyme-Krankheit, auch Borreliose

genannt)

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Blutvergiftung (Sepsis)

Hirnhautentzündung verursacht durch Bakterien

Endokarditis (Entzündung der Herzwand)

Infektionen der Bauchhöhle

Verdacht auf schwere Infektionen bei Neugeborenen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLAFORAN BEACHTEN?

Claforan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cephalosporin-Antibiotika sind.

wenn Sie Schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Claforan anwenden

wenn Sie gegen Penicilline überempfindlich (allergisch) sind, ist es möglich, dass Sie auch

gegen Claforan überempfindlich (allergisch) sind. Informieren Sie darum Ihren Arzt über eine

bestehende

Allergie

gegen

Antibiotika.

Schwere,

manchen

Fällen

fatale,

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Anwendung von Claforan beobachtet (siehe

Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Die Verabreichung von Claforan wird

unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen, um zu kontrollieren, wie Sie auf Claforan

reagieren.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren:

bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Aminoglykosiden (eine andere Klasse von

Antibiotika) oder mit anderen Arzneimitteln, die für die Nieren schädlich sein können (siehe

Abschnitt "Anwendung von Claforan zusammen mit anderen Arzneimitteln").

wenn Sie älter sind.

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden.

Wenn sich bei Ihnen starke Hautreaktionen entwickeln, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt auf (siehe auch den Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bei Behandlungen, die länger als 7 bis 10 Tage dauern, muss Ihr Blut regelmäßig untersucht

werden. Bei anormalen Werten müssen Sie die Behandlung mit Claforan absetzen. Siehe

auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Bei schwerem und anhaltendem Durchfall während der Behandlung oder in den Wochen

danach. In diesem Fall nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Es kann nämlich das

Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein (pseudomembranöse Kolitis). Eine derartige

Infektion ist selten, dennoch kann sie lebensbedrohlich sein. Die Behandlung mit Claforan

muss sofort abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung muss eingeleitet werden.

Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung verhindern.

Falls Sie eine Herabsetzung Ihres Bewusstseins sowie abnormale Bewegungen oder

Konvulsionen feststellen, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Diese Symptome

können auf eine Hirnerkrankung, Enzephalopathie genannt, hinweisen (siehe auch Abschnitt 4

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bei Behandlung mit Antibiotika, vor allem bei einer Langzeitanwendung, ist es möglich, dass

sich sogenannte resistente Organismen entwickeln, gegen die Clarofan nicht wirksam ist.

Darum muss Sie Ihr Arzt regelmäßig untersuchen.

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Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden oder anwenden möchten, lesen Sie auch die

Rubrik " Anwendung von Claforan zusammen mit anderen Arzneimitteln" sorgfältig durch.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Kinder

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Claforan anzuwenden?“ für die Anwendung bei Kindern.

Anwendung von Claforan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Claforan kann die neurotoxische (schädlich für Ihre Nervenzellen) Wirkung von neurotoxischen

Arzneimitteln verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Claforan mit Arzneimitteln, die für die Nieren schädlich sein

können, wie Aminoglykoside (eine andere Klasse von Antibiotika) oder wassertreibende

Arzneimittel (Furosemid), kann die möglichen schädlichen Wirkungen auf die Nieren verstärken. Ihr

Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden, kann es

bei gleichzeitiger Anwendung von Claforan und Probenecid (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Gicht) erforderlich sein, Ihre Claforan-Dosis zu reduzieren.

Während einer Behandlung mit Claforan können bestimmte Testergebnisse verfälscht sein.

Beispiele sind der Coombs-Test und die Bestimmung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern.

Fragen Sie Ihren Arzt, welche Untersuchungen durchgeführt werden können.

Anwendung von Claforan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Claforan bei schwangeren Frauen vor.

Die Sicherheit von Claforan bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.

Claforan gelangt über die Plazenta zu Ihrem ungeborenen Kind. Verwenden Sie deshalb Claforan

nicht während einer Schwangerschaft, sofern Ihr Arzt dies nicht für notwendig hält und der

erwartete Nutzen für Sie die möglichen Risiken nicht übersteigt.

Stillzeit:

Claforan geht in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Claforan während der Stillzeit

kann nicht ausgeschlossen werden, dass es zu Durchfall und zu einer Darmsensibilisierung Ihres

Kindes kommt. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und der Bedeutung

der Behandlung für die stillende Mutter muss daher zwischen der Möglichkeit des Abstillens und

einem Absetzen der Behandlung mit Claforan abgewogen werden.“

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Nebenwirkungen, wie Benommenheit, kann die Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit

herabgesetzt sein. Sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

bzw. keine Maschinen bedienen.

Claforan enthält Natrium

Claforan enthält Natrium (48,2 mg pro Gramm Pulver). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST CLAFORAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichungsweg und Art der Anwendung:

Claforan wird durch qualifiziertes Pflegepersonal verabreicht. Dies kann durch eine Injektion in

einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) erfolgen.

Bei einer intravenösen Injektion muss der Inhalt einer Durchstechflasche Claforan langsam über

3 bis 5 Minuten injiziert werden. Eine schnelle intravenöse Verabreichung kann zu schweren

Herzrhythmusabweichungen führen (siehe den Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind

möglich?").

Claforan darf niemals mit Aminoglykosiden in derselben Spritze oder Infusions-lösung gemischt

werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung, die Art und die Häufigkeit der Verabreichung hängen von der Art und der Schwere

der Infektion, Ihrem Allgemeinzustand und der Empfindlichkeit der Keime gegen Claforan ab.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g, die in zwei Injektionen verabreicht wird. Zwischen

zwei Injektionen müssen mindestens 12 Stunden liegen.

Bei schweren Infektionen kann die Dosis bis auf 12 g täglich erhöht werden, die auf 3 oder

4 Injektionen verteilt werden. Bei höheren Dosen müssen mindestens 6 bis 8 Stunden

zwischen zwei Injektionen liegen.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht der üblichen Dosierungen:

Art der Infektion

Einheits-

Dosis

Intervall zwischen den

Dosen

Tagesdosis

Nicht komplizierte Infektionen

1 Gramm

12 Stunden

2 Gramm

Mittelschwere Infektionen

1 - 2

Gramm

12 Stunden

2 - 4 Gramm

Schwere Infektionen

2 - 3 Gramm 8 - 6 Stunden

6 - 12 Gramm

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Bei Gonorrhö reicht eine einmalige intramuskuläre Dosis von 0,5 Gramm sowohl bei

Männern als auch bei Frauen aus. Bei weniger empfindlichen Gonokokken wird eine Dosis

von 1 Gramm empfohlen.

Anwendung bei Kindern

Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag,

verteilt auf 2 bis 4 Injektionen. In besonderen Fällen kann die Dosierung bis auf 200

mg/kg Körpergewicht erhöht werden.

Frühgeborene

Da die Nierenfunktion bei Frühgeborenen noch nicht ausreichend entwickelt

ist, wird empfohlen, die Tagesdosis von 50 mg/kg Körpergewicht nicht zu

überschreiten.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10ml/min nach einer normalen

Initialdosis, die Erhaltungsdosen sollten bis auf die Hälfte der normalen Dosis beschränkt

werden, ohne das Dosierungsintervall zu ändern.

Bei Hämodialysepatienten oder peritonealdialysepatienten: 1 - 2 Gramm täglich,

am Tag

der Hämodialyse sollte Cefotaxim

nach Beendigung der Dialysebehandlung verabreicht

werden. Diese Dosierung reicht aus, um die meisten schweren Infektionen wirksam zu

behandeln.

Infektion durch Zeckenbisse (Lyme-Krankheit, auch Borreliose genannt)

Die tägliche Dosis beträgt 6 Gramm Claforan über 14 bis 21 Tage. Diese Dosis wird

üblicherweise auf 3 Injektionen verteilt, 2 g Cefotaxim dreimal pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Claforan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Claforan angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (Tel. 070/245 245) auf.

Es ist eher unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal zu viel Claforan

verabreicht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen eine Dosis verabreicht wird, fragen

Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen meistens den beschriebenen Nebenwirkungen

(siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Behandlung einer Überdosierung: es gibt kein spezifisches Gegengift. Die Behandlung ist

unterstützend: beschleunigte Ausscheidung des Arzneimittels (Hämodialyse oder peritoneale

Dialyse) und Behandlung der Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Anwendung von Claforan vergessen haben

Es ist eher unwahrscheinlich, dass man vergessen wird, Ihnen das Arzneimittel zu

verabreichen, wie vom Arzt verschrieben. Ebenso, wenn Sie denken, dass eine Dosis

vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Claforan abbrechen

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Die vom Arzt verschriebene Behandlungsdauer und Dosierung müssen genau eingehalten

werden, damit Claforan seine völlige Wirkung entfalten kann. Unterbrechen Sie die Behandlung

nicht zu früh, selbst wenn Sie sich besser fühlen sollten, da die Symptome zurückkehren

können, wenn nicht alle Bakterien abgetötet sind.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie die Behandlung wegen des Auftretens einer

Nebenwirkung abbrechen müssen, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt vor Ihrer nächsten

Dosis auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktionen zusammen mit Anschwellung von

Gesicht, Zunge und Rachen, Verengung der Luftröhrenäste, die sich in manchen Fällen

zu einem Schockzustand entwickeln (anaphylaktische Reaktionen). Diese schweren

allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein und müssen sofort behandelt

werden. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

vermindertes Bewusstsein, abnormale Bewegungen oder Konvulsionen. Dies kann ein

Anzeichen der Enzephalopathie, einer Erkrankung des Hirns sein. Diese Nebenwirkung

tritt vor allem auf bei hohen Dosen und bei eingeschränkter Nierenfunktion. Die

Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

schwerer und anhaltender Durchfall während oder in den zwei Wochen nach der

Behandlung. Dies kann ein Anzeichen einer pseudomembranösen Kolitis (schwerer

Entzündung des Dickdarms) sein. Die Behandlung mit Claforan sollte sofort

abgebrochen und die Behandlung des Durchfalls sollte eingeleitet werden. Nehmen Sie

in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung verhindern. Die Häufigkeit

des Auftretens ist nicht bekannt.

schwere Hautreaktionen, die mit Fieber verbunden sind und meistens im Gesicht

anfangen, wie schmerzhafte, rote Flecken, Erhabenheiten, Blasen die leicht aufgehen

und entzünden (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische Hautnekrose (Absterben der

Haut)). Weiter können kleine Wunden, Blasen und Geschwürchen an den Lippen, der

Zunge, dem Zahnfleisch, dem Gaumen und der Wangenschleimhaut auftreten. Die

Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Sonstige Nebenwirkungen

Nebenwirkung die sehr häufig auftritt: bei 10 oder mehr von 100 Patienten:

Schmerzen am Verabreichungsort bei Injektion in die Muskeln

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Nebenwirkungen die häufig auftreten: bei 1 bis 10 von 100 Patienten

allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Bläschen).

Schimmelpilzinfektionen (Candida)

Schmerzen der Rachenhöhle und des Kehlkopfes.

Nebenwirkungen die gelegentlich auftreten: bei 1 bis 10 von 1000 Patienten

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

(Verschlimmerung

Beschwerden

Fieber,

Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen).

Eosinophilie (Anstieg von bestimmten weißen Blutzellen)

Leukopenie (Abnahme von bestimmten weißen Blutzellen)

Thrombozytopenie (Abnahme der Zahl Blutplättchen)

Konvulsionen

Durchfall

Anstieg der Leberenzyme im Blut (ALAT, ASAT, LDH, Gamma GT und/oder alkalische

Phosphatase) und/oder des Bilirubins.

Hautausschlag (eventuell mit Blasen), Juckreiz, Nesselsucht.

eingeschränkte Nierenfunktion oder eine vorübergehende Erhöhung des Gehalts an

bestimmten Substanzen im Blut (wie Kreatinin und Harnstoff)

Fieber, Entzündung am Verabreichungsort, eventuell mit Venenentzündung

Nebenwirkungen die selten auftreten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten

vaginale (Pilz-)Infektionen

Granulozytopenie (Abnahme von bestimmten weißen Blutzellen)

Knochenmarkdefekt

Verwirrtheit

schlechte Aufnahme des Arzneimittels am Verabreichungsort

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Entwicklung von nicht empfindlichen Bakterien

Neutropenie (Mangel an weißen Blutzellen)

hämolytische Anämie (Blutarmut durch Abbau des Blutes)

Agranulozytose (schnelle Senkung von bestimmten weißen Blutzellen)

Knochenmarkversagen

Panzytopenie (niedrige Anzahl an Blutzellen)

Kopfschmerzen

Schwindel

Arrhythmie (Herzrhythmusstörung durch eine zu schnelle intravenöse Verabreichung).

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Da das Lösungsmittel in der intramuskulären Applikationsform Lidocain enthält,

können allergische Reaktionen auf Lidocain auftreten.

Leberentzündung (Hepatitis, in manchen Fällen mit Gelbsucht).

Erythema multiforme (rote, unregelmäßige Flecken)

Allgemeiner Hautausschlag mit eitergefüllter Blasenbildung (AGEP)

interstitielle Nephritis (eine Entzündungskrankheit der Nieren).

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Bei Behandlungen, die mehr als 7 bis 10 Tage dauern, wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert

werden. Siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ".

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLAFORAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Lösung muss unmittelbar nach der Zubereitung angewendet werden.

Eine Lösung von 1 - 2 g/100 - 200 ml der folgenden Infusionsflüssigkeiten: NaCl 0,9 %, Glucose 5

%, Ringer - bleibt bei einer Temperatur unter 25 °C 24 Stunden stabil.

In Solubeol

gelöstes Claforan ist eine Stunde lang ausreichend haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Claforan enthält

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim als Cefotaxim-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist (für die Ampulle mit Lösungsmittel): Wasser für Injektionszwecke.

Der Natriumgehalt von Claforan beträgt 2,09 mmol/g.

Wie Claforan aussieht und Inhalt der Packung

Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 1000 mg Cefotaxim als Wirkstoff. Es handelt sich um

ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, die intravenös (in eine Vene) oder

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intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht wird. Vor der Anwendung wird das Pulver in dem

Lösungsmittel aufgelöst.

Claforan 1000 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflasche(n) mit Pulver + 1, 5 und

25 Ampulle(n) mit Lösungsmittel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

District 3 - 032266 Bucharest

Rumänien

Zulassungsnummer:

Claforan 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE116383

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 12/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Lösung

Um Infektionen zu vermeiden, ist die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zuzubereiten

und nach der Rekonstitution sofort zu verabreichen.

Intramuskuläre oder intravenöse Injektion

Claforan 1000 mg in 4 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Bei einer i.v. Injektion muss der Inhalt einer Durchstechflasche Claforan langsam über 3 bis 5

Minuten injiziert werden.

Inkompatibilitäten

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Aminoglykosiden darf

Claforan nicht in dieselbe

Injektionsspritze oder in derselben Infusionsflüssigkeit gemischt werden.

Notfallmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose) die Injektion unterbrechen, die

Nadel an Ort und Stelle lassen oder einen Venenzugang legen. Abgesehen von den üblichen

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Notfallmaßnahmen, den Patienten mit hochgelegten Beinen hinlegen und sicherstellen, dass

die Atemwege frei sind.

Behandlung mit Notfallmedikation

Bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion (verbunden mit Atemproblemen, erhöhtem

Blutdruck oder Schock) wird Epinephrin zur Basisbehandlung eingesetzt. Eine intramuskuläre

Verabreichung ist einer subkutanen Verabreichung aufgrund der besseren Resorption im Fall

einer Hypotonie vorzuziehen. Die intravenöse Injektion sollte möglichst nur dann erfolgen, wenn

eine engmaschige Überwachung des Patienten möglich ist und von einem Spezialteam

durchgeführt werden kann. Die Epinephrinlösung muss zunächst verdünnt werden und die

Injektion muss langsam erfolgen.

Die Epinephrindosis beträgt:

beim Erwachsenen: 0,3 bis 0,5 ml einer wässrigen Lösung zu 1/1000 (1 mg/ml)

intramuskulär.

beim Kind: 0,01 ml/kg einer wässrigen Lösung zu 1/1000 (1 mg/ml) intramuskulär (max.

0,5 ml).

Tritt keine Besserung ein, kann nach 5 Minuten eine zweite Dosis intramuskulär verabreicht

werden. Nebenwirkungen wie Myokardischämie (Mangel an Blutzufuhr an das Herz),

Herzrhythmusstörungen und eine Bluthochdruckkrise sind möglich, jedoch bei intramuskulärer

Verabreichung selten.

Bei Auftreten einer Nesselsucht, eines Ödems und/oder bei Juckreiz wird auch die parenterale

Verabreichung eines H

-Antihistaminikums empfohlen.

Die intravenöse oder, falls sich diese als schwierig erweist, die intramuskuläre Injektion eines

Corticosteroids

Hydrocortison

oder

Methylprednisolon

kann

Dauer

einer

anaphylaktoiden Reaktion verkürzen und einer spätere Verschlimmerung vermeiden. Die

Wirkung tritt jedoch erst nach einigen Stunden ein. Bei einem Bronchospasmus können β

Mimetika zur Inhalation eingesetzt werden.

In einer weniger ernsten Situation und bei einer Beschränkung der Symptome auf die Haut ist

die Verabreichung von Epinephrin nicht erforderlich und die Injektion eines Corticosteroids,

eventuell in Verbindung mit der Einnahme oder der Injektion eines H

-Antihistaminikums, häufig

ausreichend.

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