Claforan 1,0 g Trockenstechampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Claforan 1,0 g Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 24 Monate,5 Stück mit Transferset, Laufzeit: 24 Monate,10 x 5 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate,10 x
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Claforan 1,0 g Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefotaxim

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16807
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

30.09.2010

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Claforan1,0gTrockenstechampullen

Wirkstoff:Cefotaxim-Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistClaforanundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonClaforanbeachten?

3. WieistClaforananzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistClaforanaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistClaforanundwofürwirdesangewendet?

Claforan(einAntibiotikumausderGruppedersogenanntenCephalosporine)dientzur

BehandlungbakteriellerInfektionen.

EswirdeingesetztbeischwerenbakteriellenInfektionen,wenndiesedurchCefotaxim-

empfindlicheErregerverursachtsind:

– InfektionenderAtemwege,einschließlichHals,NaseundOhren,

– InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,

– InfektionenderKnochenundGelenke,

– InfektionenderNiereundHarnwegeundderGeschlechtsorgane(einschl.Tripper

(Gonorrhö),v.a.beiPenicillin-Allergie),

– InfektionendesBauchraumes,

– Blutvergiftung(Sepsis),

– Herzinnenhautentzündung(Endokarditis),

– Hirnhautentzündung(Meningitis),

– zurVorbeugunggegenInfektionenbeiOperationenanPatientenmiterhöhter

Infektionsgefahr,

– zurVorbeugungvonInfektionenbeiPatientenmitgeschwächterImmunabwehrdes

Körpers.

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonClaforanbeachten?

Claforandarfnichtangewendetwerden,

– wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCefotaxim-Natriumundandere

Cephalosporinesind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonClaforanisterforderlich,

30.09.2010

wennbeiIhnenZeicheneinerzusätzlichenInfektionauftreten(z.B.Pilzbefallder

SchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägen).IhrArztwirdSieindiesemFall

entsprechendbehandeln.

WennwährendderClaforan-BehandlungeineallergischeReaktion(Blutdruckabfall,

Schwindel,Übelkeitundevtl.Atemnot)auftritt.IndiesemFallwirdderArztdie

Therapiesofortabbrechen.

wennSiezuAllergienneigen.IndiesemFallistbeieinerBehandlungmitAntibiotika

derselbenWirkstoffgruppewieClaforan(sog.ß-Laktam-Antibiotika)Vorsichtgeboten,

daeineu.U.lebensbedrohendeKreuzallergiemitanderenAntibiotika(z.B.Penicillin)

bestehenkann.

wennSieeinePenicillinallergiehaben.SiemüssendaherIhrenArztvorBeginnder

Behandlunginformieren,wennSiegegenPenicillinallergischsind.IndiesemFall

mussIhrArztClaforanunterstrengenVorsichtsmaßnahmenverabreichen.

wennschwereHauterkrankungenauftreten(z.B.mitStörungdesAllgemeinbefindens,

schmerzhafterBlasenbildungderHautbesondersimMund-,Augen-und

GenitalbereichodermitausgedehnterBlasenbildungundRötung).VerständigenSiein

diesemFallunverzüglicheinenArzt.

wenneszuschwerenanhaltendenundunterUmständenblutigenDurchfällenwährend

undindenerstenWochennachderBehandlungkommt.IndiesemFallentscheidetIhr

ArztüberdieweitereBehandlungmitClaforanundwirddieseunterUmständen

abbrechen.ZusätzlichwirdergegebenenfallseineangemesseneBehandlung

einleiten.Arzneimittel,diedieDarmbewegunghemmen,dürfenindiesemFallnicht

eingenommenwerden.

wennIhreBehandlunglängerals7-10Tagedauert.IndiesemFallwirdIhrArzt

KontrollendesBlutbildesanordnen.BeieinerstarkenAbnahmederweißenBlutzellen

wirdderArztdieBehandlungggf.abbrechen.

wennSieeinestarkeingeschränkteNierenfunktionhaben.Esgeltendanneigene

Dosierungsrichtlinien(sieheAbschnitt3.„WieistClaforananzuwenden?“).

wennSiegleichzeitigmitArzneimittelnbehandeltwerden,dieunterUmständeneine

nierenschädigendeWirkunghaben(z.B.sog.„Aminoglykoside“).IhrArztwirdin

diesemFallIhreNierenfunktionbesondersüberwachen.

EineKontrollederNierenfunktion(Harntest)istauchbeiälterenPatientennotwendig

unddann,wennbeiIhnenbereitseineNierenschädigungvorliegt.

wenndieBehandlungbeiIhnenzuKrampfanfällen,Bewegungs-oder

Bewußtseinsstörungführt,wirdIhrArztClaforangegebenenfallsabsetzen.

wennSieClaforanalsInfusionübereinensog.„zentralvenösenKatheter“verabreicht

bekommen.IhrArztwirddieseInfusionlangsamüber3bis5Minutenverabreichen,

umNebenwirkungen(Herzrhythmusstörungen)zuvermeiden.

WennIhreBehandlunglängerdauertundIhrArzthoheDosenverordnethatwirdIhr

ArztKontrollenderLeberfunktionanordnen.

WeitereHinweise

ClaforanistzurBehandlungderSyphilisnichtgeeignet.

ZurBehandlungeinerInfektionmitSalmonellatyphi,paratyphiAundparatyphiBmit

ClaforanliegenderzeitnochkeineausreichendenklinischenErfahrungenvor.

Laboruntersuchungen:

30.09.2010

ClaforankanninseltenenFällenzufalschpositivenErgebnissenbestimmter

Laboruntersuchungenführen:

-Coombs-Test(NachweisbestimmterAntikörperimBlut;z.B.imRahmender

Blutgruppenbestimmung),

-nicht-enzymatischeHarnzuckerbestimmung(währendderTherapiemitClaforanmuss

derHarnzuckerenzymatischbestimmtwerden).

ClaforanmitLidocainbeimischungzurInjektionineinenMuskelistbeiKindernim

1.Lebensjahrnichtgeeignet.

BeiAnwendungvonClaforanmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AndereAntibiotika

ClaforansolltenichtmitwachstumshemmendenAntibiotikakombiniertwerden,daeszu

einerWirkungsabschwächungkommenkann.EineVerstärkungderWirkungkannsichbei

derKombinationmitsog.„Aminoglykosiden“ergeben.

Probenecid(ArzneimittelgegenGicht)

DiegleichzeitigeAnwendungvonProbenecidkannzueinerWirkungsverlängerungvon

CephalosporineneinschließlichClaforanführen.

ArzneimittelmitmöglicherweisenierenschädigenderWirkungundharntreibende

Arzneimittel

ClaforankanndienierenschädigendeWirkungvonz.B.sog.„Aminoglykosiden“undvon

starkharntreibendenArzneimitteln(Wirkstoffz.B.Furosemid)verstärken.DerArztwirdin

diesemFallIhreNierenfunktionüberwachen.

EmpfängnisverhütendeMittelzumEinnehmen(„diePille“)

DieWirkungempfängnisverhütenderMittelzumEinnehmenistbeigleichzeitigerAnwendung

vonClaforanunterUmständennichtgewährleistet.WährendderBehandlungsinddaher

zusätzlichandereempfängnisverhütendeMaßnahmendurchzuführen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DieSicherheitvonCefotaximbeiSchwangerenwurdenichtnachgewiesen.Präklinische

UntersuchungenweisennichtaufdirektoderindirektschädigendeWirkungenin

reproduktionstoxikologischenStudienhin.Jedochliegenkeineentsprechendkontrollierten

StudienanSchwangerenvor.

CefotaximpassiertdiePlazentaschranke.DeshalbsollteCefotaximwährendeiner

Schwangerschaftnichtangewendetwerden,außerdererwarteteNutzenübersteigtdie

potentiellenRisiken.

Stillzeit:

InderMuttermilchwerdennurgeringeCefotaxim-Konzentrationennachgewiesen.

BeieinerAnwendungvonCefotaximwährendderStillzeitkannesbeimSäuglingzueiner

BeeinflussungderphysiologischenDarmfloraundDurchfallkommen.DieskanndieUrsache

füreineSprosspilzbesiedlungundmöglicherweiseauchfüreineSensibilisierungsein.

DeshalbmussdieEntscheidunggetroffenwerdendasStillendesSäuglingsoderdie

Therapieabzubrechen.DabeiistderNutzendesStillensfürdasKindgegendenVorteil

einerBehandlungderMutterabzuwägen.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

30.09.2010

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegtkeinHinweisdafürvor,dassCefotaximdirektdieFähigkeitzurTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt.

SehrseltenistbeiAnwendunghoherDosenundvorallembeigleichzeitigemBesteheneiner

NierenfunktionseinschränkungeineEncephalopathie(z.B.Bewußtseinsstörungen,

Krampfanfälle(tonisch/klonisch)undabnormeBewegungen)berichtetworden.Dahersollten

SiebeiAuftretenderartigerSymptome,aufdieaktiveTeilnahmeamStraßenverkehrund

dasBedienenvonMaschinenverzichten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonClaforan1,0

gTrockenstechampullen

1DurchstechflascheClaforan1,0genthältca.2,1mmol(48mg)Natrium.WennSieeine

kochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WieistClaforananzuwenden?

DieAnwendungvonClaforanerfolgtausschließlichdurchdenArztoderdasmedizinische

Pflegepersonal.EsdürfennurklarebisschwachgelblichgefärbteLösungenverwendet

werden.

Dosis,ArtderAnwendungundZeitabständezwischendeneinzelnenInjektionenoder

InfusionenrichtensichnachderEmpfindlichkeitdesErregers,derSchwerederInfektionund

demZustanddesPatienten.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiErwachsenenundKindernüber12Jahre:

imAllgemeinen1bis2gCefotaximalle12Stunden.InschwerenFällenkanndie

Tagesdosisbisauf12gCefotaximerhöhtwerden.Tagesdosenbiszu4gCefotaximkönnen

aufmindestenszweiEinzelgabenimAbstandvon12Stundenverteiltwerden.Höhere

Tagesdosenmüssenaufmindestens3bis4EinzelgabenimAbstandvon8bzw.6Stunden

verteiltwerden.

FolgendeTabellekannalsDosierungsrichtliniegelten:

ArtderInfektion Einzeldosis

Cefotaxim Dosierungs

intervall Tagesdosis

Cefotaxim

typischeInfektionen,beideneneinempfindlicher

Erregernachgewiesenodervermutetwerdenkann 1g 12Std. 2g

Infektionen,beidenenverschiedeneErregermit

hoherbismittlererEmpfindlichkeitnachgewiesen

odervermutetwerdenkönnen 2g* 12Std. 4g

unklarebakterielleErkrankungen,dienichtlokalisiert

werdenkönnensowiebeibedrohlichemZustanddes

Patienten 2-3g* 8Std.

bis6Std.

6g

bis12g

*:hierfürstehtauchClaforan2,0gzurVerfügung.

BehandlungdesTripper(Gonorrhö):

BeiErwachsenenwirdderArztalseinmaligeGabe0,5gCefotaximindenMuskel

verabreichen.BeiwenigerempfindlichenKeimenkannevtl.eineDosiserhöhungauf1g

Cefotaximerforderlichsein.VorBehandlungsbeginnwirdderArzteineSyphilis-Erkrankung

ausschließen.

ZurVorbeugunggegenInfektionenbeiOperationen:

30.09.2010

DerArztwird1bis2gCefotaxim30bis60MinutenvorOperationsbeginnverabreichen.Je

nachInfektionsgefahrkanndiegleicheDosisnach12Stundenerneutverabreichtwerden.

PatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion:

Kreatinin-Clearancewenigerals10ml/min:

IhrArztwirddieBehandlungmitdergleichenDosiswiebeiNierengesundenbeginnen.Die

ErhaltungsdosiswirdaufdieHälftedernormalenDosisreduziert.

Kreatinin-Clearance5ml/minoderweniger:

IhrArztwirddieBehandlungmitdergleichenDosiswiebeiNierengesundenbeginnen.Bei

derErhaltungsdosiswirdderArzteineReduktionauf1gCefotaximerwägen(aufgeteiltin

2EinzelgabenimAbstandvon12Stunden).

(DieangegebenenEmpfehlungenberuhenaufErfahrungenbeiErwachsenen)

BeiDialysepatientenwirdderArztClaforannachderDialyseverabreichen.

SäuglingeundKinderbis12Jahre(unter50kgKörpergewicht):

jenachSchwerederInfektionwirdderArzt50bis100mgCefotaximproKilogramm

KörpergewichtproTagverabreichen.DieTagesdosiswirdauf2odermehrgleichgroße

Einzeldosenverteilt,diein12-(bis6-)stündigenAbständengegebenwerden.InEinzelfällen

-besondersinlebensbedrohlichenSituationen-kanneineAnhebungderTagesdosisauf

200mgCefotaximproKilogrammKörpergewichterforderlichsein.

BeiFrühgeborenenwirdderArztaufgrunddernochnichtvollausgereiftenNierenfunktion

Dosenvon50mgCefotaximproKilogrammKörpergewichtproTagnichtüberschreiten.

ArtderAnwendung

IhrArztwirdClaforanineineVenealsInjektionoderInfusionbzw.ineinenMuskelals

Injektionverabreichen.

InjektioneineineVene

ZurInjektionindieVenewerden0,5gCefotaximinmindestens2ml,1,0gCefotaximin

mindestens4mlund2,0gCefotaximinmindestens10mlWasserfürInjektionszwecke

gelöstundanschließendlangsamwährend3bis5MinutendirektindieVeneinjiziert.

ACHTUNG:BeieinerzuschnellenInjektiontrateninsehrseltenenFällen

Herzrhythmusstörungenauf,dieu.U.lebensbedrohlichseinkönnen.

InfusionineineVene

ZurKurzinfusionwerden1bzw.2gCefotaximin40bis50mlWasserfürInjektionszwecke

odereinergeeignetenInfusionslösunggelöstundanschließendüberca.20Minutenineine

Veneinfundiert.

ZurDauertropfinfusionwerden2gCefotaximin100mlisotonischerNatriumchlorid-oder

Glucoselösunggelöstundanschließendüber50bis60MinutenineineVeneinfundiert.Es

kannaucheineanderegeeigneteInfusionslösungverwendetwerden(sieheweiterunten).

InjektionineinenMuskel

ZurInjektionineinenMuskelwerden0,5gCefotaximin2mlWasserfürInjektionszwecke

bzw.1,0gCefotaximin4mlWasserfürInjektionszweckegelöst.Anschließendsolltedie

InjektiontiefindenGesäßmuskelerfolgen.SchmerzenbeidieserInjektionkönnendurch

Lösenvon0,5gCefotaximin2ml1%-igerLidocainlösungbzw.1,0gCefotaximin4ml1%

-igerLidocainlösungvermiedenwerden.EineInjektionineinBlutgefäßistdabeizu

vermeiden,daLidocainindiesemFallzuUnruhe,Tachykardie,Reizleitungsstörungensowie

ErbrechenundKrämpfenführenkann.

ClaforanmitLidocainbeimischungsollnichtanKinderimerstenLebensjahrverabreicht

werden.

Esempfiehltsich,nichtmehrals4mlineinenGesäßmuskelzuinjizieren.Übersteigtdie

Tagesdosis2gCefotaximoderwirdClaforanhäufigeralszweimaltäglichinjiziert,wirddie

InjektionineineVeneempfohlen.

30.09.2010

Mischbarkeit

Claforan-LösungdarfnurmitInfusionslösungengemeinsamangewendetwerden,deren

MischbarkeitmitClaforangeprüftwurde.AlleanderenLösungensindgrundsätzlichgetrennt

vonClaforanzuverabreichen.

MischbarkeitmitInfusionslösungen

ClaforankanninfolgendenInfusionslösungengelöstwerden:

-WasserfürInjektionszwecke

-Glukoselösung10%

-IsotonischeNatriumchloridlösung

-Macrodex6%

-Rheomacrodex10%

-Haemaccel

-Lidocainhydrochlorid-Lösung1%(nurbeiVerabreichungindenMuskel)

Claforandarfnichtgemischtwerdenmit:

- Natriumhydrogencarbonatlösung,

- InfusionslösungenmiteinempH-Wertgrößerals7

- andereAntibiotika,einschließlichAminoglykoside.

GleichzeitigverabreichteAntibiotikamüssengetrenntvoneinanderverabreichtwerden.

Kombinationstherapie

UnterbestimmtenUmständen(ohneVorliegeneinesAntibiogrammsbeischweren,

lebensbedrohlichenInfektionen)wirdderArzteineKombinationstherapievonClaforanmit

Aminoglykosidenverordnen.BeidieserKombinationmitAminoglykosidenmussdie

Nierenfunktionüberwachtwerden.

BeiInfektionenmitdemErregerPseudomonasaeruginosakannaucheineKombinationmit

anderenAntibiotikaangezeigtsein.

ZurVorbeugungvonInfektionenbeiPatientenmitgeschwächtemImmunsystemkannder

ArztauchKombinationenmitanderenAntibiotikaverordnen.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemKrankheitsverlaufundwirdvonIhremArzt

festgelegt.

HinweisezurHandhabungdesTransfersetsfürPlastikinfusionsflaschen:

HieristderzusätzlicheGebraucheinerSpritzezurHerstellungderfertigenLösungnicht

mehrerforderlich,daeineNadelfiximTransfersetmontiertist.

HandhabungderFlaschemitTransferset:

1.NachEntfernendesSicherheitsverschlussesdesTransfersetswirddie

PlastikinfusionsflaschedirektaufdieDurchstechflaschemitdemPulveraufgesetzt(der

HalsderPlastikinfusionsflaschepasstexaktindenoberenTeildesTransfersets).

2.DurchdenobenbeschriebenenVorgangwirdderGummistopfenderDurchstechflasche

durchstochenunddurchZusammendrückenderPlastikinfusionsflaschegelangtdas

LösungsmittelindieFlaschemitdemPulver.

3.Danachgutschütteln,bissichdasPulvergelösthat.DiePlastikinfusionsflaschewird

währenddiesesVorgangsnichtabgenommen.

4.AnschließendwirddiefertigeLösungdurchUmdrehenzurückindie

PlastikinfusionsflaschegeleitetundkanndemPatientenverabreichtwerden.

WennSieeinegrößereMengevonClaforanangewendethaben,alsSiesollten

AntibiotikawieClaforan(sog.„Cephalosporine“)können,insbesonderebeiderGabesehr

hoherDosenundwennbeimPatientengleichzeitigeineNierenerkrankung,Epilepsieoder

30.09.2010

Hirnhautentzündungbesteht,zuKrampfanfällen,BewegungsstörungenoderErregung

führen.

InformationenfürdenArztbefindensichamEndedieserGebrauchsinformation.

WennSiedieAnwendungvonClaforanvergessenhaben

IhrArztwirdeinevergesseneGabegegebenenfallsbiszurnächstenregulärenGabe

nachholen.

WennSiedieAnwendungvonClaforanabbrechen

WenndieBehandlungvorzeitigabgebrochenwird,kommteszukeinerAusheilungoder

VorbeugungderInfektionen.SiedürfendaherIhreBehandlungnichteigenmächtigab-oder

unterbrechen.SollteeineÄnderungnötigsein,sprechenSiezuvorunbedingtmitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannClaforanNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

ZurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdfolgendeEinteilungverwendet:

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Infektionen

Häufigkeitnichtbekannt:

FolgeinfektionendurchBakterienoderPilze(z.B.inMundoderScheide),dienichtgegen

Claforanempfindlichsind.

Blut

Gelegentlich:ZunahmebestimmterweißerBlutzellen(sog.„Eosinophilie“),Verminderung

derZahlderBlutplättchen(sog.„Thrombozytopenie“)undderweißenBlutzellen(sog.

„Leukopenie“).

Häufigkeitnichtbekannt:

VerminderungderZahlbestimmterweißerBlutzellen(sog.„Neutropenie“).

BeilängererBehandlungkanneszueinerstarkenVerminderungweißerBlutzellenkommen

(daserhöhtdieAnfälligkeitaufInfektionen,Fieber).DieseErscheinungenbildensichnach

BeendigungderBehandlungvonselbstzurück.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich:BeiBehandlunggegenBorreliosekannsichwährendderersten

Behandlungstageeinesog.„Jarisch-Herxheimer-Reaktion“(Fieber,Schüttelfrost,

KopfschmerzenundGelenkbeschwerden)entwickeln.NachmehrwöchigerBehandlung

einerBorreliosewurdeüberdasAuftreteneinesodermehrererReaktionenberichtet:

Atembeschwerden,Gelenkbeschwerden,Hautausschlag,Juckreiz,Fieber,Verminderung

derweißenBlutzellen,ErhöhungderLeberenzymeimBlut.DieseBeschwerdenstimmen

aberzumTeilauchmitdenSymptomendererkranktenPersonenüberein.

Häufigkeitnichtbekannt:Allergische(Überempfindlichkeits-)Reaktion,häufigeinhergehend

mitBlutdruckabfall,Schwindel,Übelkeitundevtl.Atemnot.Allergischeschmerzhafte

SchwellungvonHautundSchleimhhautv.a.imGesichtsbereich.AtemnotdurchVerengung

30.09.2010

derAtemwege.AllergischerSchock(mitz.B.Schwellungen,Blutdruckabfall,Hautblässe,

Krämpfe,u.U.Herz-und/oderAtemstillstand).EinSchockkannlebensbedrohlichseinund

erfordertdahersofortigeNotfallmaßnahmendurcheinenArzt.

BeiPatientenmitNeigungzuAllergienistehermitallergischenReaktionenzurechnen.

ArzneimittelfieberoderGelenkbeschwerden(Schwellungen)könnenauftreten

Nervensystem

Gelegentlich:Krämpfe.

Häufigkeitnichtbekannt:Kopfschmerzen,Schwindel.InsbesonderebeihohenDosenund

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneszuvorübergehenden

VeränderungenimGehirnkommen;diesekönnenBewusstsein-oderBewegungsstörungen

auslösen.

Herz

Häufigkeitnichtbekannt:

UnregelmäßigerHerzschlag(aufgrundeinerzuraschenVerabreichungvonClaforan).

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:Durchfälle(klingenhäufigwährend,sonstnachEndederBehandlungab).

Häufigkeitnichtbekannt:Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen(klingenhäufigwährend,

sonstnachEndederBehandlungab).

Schwereanhaltende,manchmalblutigeDurchfälle:SiekönnenZeicheneinersog.

„pseudomembranösenKolitis“sein.InformierenSieindiesemFallumgehendeinenArzt,der

dieweiterenMaßnahmenfestlegenwird.

Leber-undGalle

Gelegentlich:Leichte,vorübergehendeErhöhungvonbestimmtenLeberwertenimBlut

(Bilirubin,AST,ALT,Gamma-GT,alkalischePhosphatase,LDH).Seltenkönnendiese

Wertedas2-fachedesoberenNormwertsüberschreitenunddannu.U.eine

LeberschädigungzurFolgehaben.

Häufigkeitnichtbekannt:Leberentzündung,inmanchenFälleninVerbindungmitGelbsucht.

Haut

Gelegentlich:entzündlicherAusschlag,Juckreiz,Nesselsucht.

Häufigkeitnichtbekannt:schwere,blasenförmigeHauterscheinungen(sog.„Erythema

multiforme“).SchwereHauterkrankungmitStörungdesAllgemeinbefindens,schmerzhafte

BlasenbildungderHautbesondersimMund-,Augen-undGenitalbereich(Stevens-Johnson-

Syndrom).SchwereErkrankungderHautundSchleimhautmitausgedehnterBlasenbildung

undRötung(sog.„Lyell-Syndrom“).

Nieren

Gelegentlich:VorübergehendeEinschränkungderNierenfunktionbzw.AnstiegvonKreatinin

imBlut(v.a.wennClaforanzusammenmitbestimmtenanderenAntibiotika–sog.

Aminoglykosiden–angewendetwurde).

Häufigkeitnichtbekannt:Nierenentzündung.

AllgemeineBeschwerden

Sehrhäufig:BeiVerabreichungineinenMuskelkönnenSchmerzenanderInjektionsstelle

auftreten.

Gelegentlich:FieberoderEntzündungenanderInjektionsstelleeinschließlichder

Venenwand.

Sehrselten:WenndasLösungsmittelfüreineClaforan-InjektionindenMuskelLidocain

enthältkanneszuReaktionengegendieseSubstanzkommen.

Bei(zu)rascherInjektionineineVenekanneszuHitzegefühloderBrechreizkommen.

30.09.2010

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistClaforanaufzubewahren?

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderPackungnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

DieHaltbarkeitnachAuflösungdesClaforan-PulversistderfolgendenTabellezu

entnehmen:

Lösungsmittel Haltbarkeit

beiRaumtemperatur

(nichtüber25°C) imKühlschrank

(2-8°C)

WasserfürInjektionszwecke,

isotonische

Natriumchloridlösung

12h(beiRaumlicht)

24h(lichtgeschütz)

Haemaccel 8h 24h

Glucoselösung10%,

Macrodex6%,

Rheomacrodex10%

6h

24h

Lidocainhydrochlorid-Lösung

1%(nurfürdieInjektionin

einenMuskel) 8h 24h

DasaufgelösteClaforan-PulveristnurzureinmaligenEntnahmebestimmt.

AusmikrobiologischenGründensolltedieClaforan-Lösungsofortverbrauchtwerden.Wenn

dieLösungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieAufbewahrungszeitund

AufbewahrungsbedingungenbiszumGebrauchverantwortlich.SelbstwenndieHerstellung

derLösungunterkontrolliertenundgeprüftenkeimfreienBedingungenerfolgt,darfdie

Aufbewahrungszeitnichtmehrals24Stundenbei2°Cbis8Cbetragen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasClaforanenthält

DerWirkstoffist:Cefotaxim-Natrium.1Durchstechflascheenthält1,048gCefotaxim-

Natrium.

WieClaforanaussiehtundInhaltderPackung

WeißesbisgelblichesPulverzurHerstellungeinerInjektionslösungbzw.Infusionslösungin

einerDurchstechflascheausfarblosemGlasmitGummistopfen.

Packungsgrößen:

- 5Durchstechflaschen

30.09.2010

- 10x5Durchstechflaschen(Bündelpackungen).

DurchstechflaschenmitTransfersetfürPlastikinfusionsflaschenhabenzusätzlichzur

HerstellungdergebrauchsfertigenLösungeinTransfersetausweißemKunststofffixam

Flaschenhalsmontiert.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößen,bzw.Durchstechflaschenmit

TransfersetindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

sanofi-aventisGmbHÖsterreich

Leonard-Bernstein-Straße10

A-1220Wien

Hersteller:

PatheonUKLimited

KingfisherDrive

Covingham

Swindon

Wiltshire

SN35BZ

UnitedKingdom

SandozGmbH–PHPKundl

Biochemiestraße10

A-6250Kundl

Zulassungsnummer

16.807

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimSeptember2010

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

Überdosierung

Symptome

SymptomeeinerÜberdosierungkönnenweitgehenddemNebenwirkungsprofilentsprechen.

IntoxikationenimstrengenSinnsindbeimMenschenunbekannt.Beibestimmten

RisikokonstellationenundbeiGabesehrhoherCefotaxim-Dosenkanneszueiner

reversiblenEnzephalopathie(zentralnervösenErregungszustände,Myoklonienund

Krämpfen)kommen,wiesieauchfürandere β -Laktamebeschriebenwordensind.Bei

PatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion,EpilepsieundMeningitisistdasRisiko

desAuftretensdieserunerwünschtenWirkungenerhöht.

Therapie

BeiÜberdosierungsind-nebendemAbsetzendesArzneimittels-gegebenenfalls

eliminationsbeschleunigendeMaßnahmenerforderlich.Cefotaximisthämodialysierbar.

ZentralausgelösteKrämpfekönnenmitDiazepamoderPhenobarbital,nichtjedochmit

Phenytoinbehandeltwerden.BeianaphylaktischenReaktionensinddieüblichen

Sofortmaßnahmen,möglichstmitdenerstenAnzeichendesSchockseinzuleiten.

EinspeziellesAntidotexistiertnicht.DieCefotaxim-Serumspiegelkönnendurch

HämodialyseoderPeritonealdialysegesenktwerden.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste