Citrate d'yttrium (90Y)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Citrate d'yttrium (90Y) Injektionssuspension 37-370 MBq-mL
  • Dosierung:
  • 37-370 MBq-mL
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Citrate d'yttrium (90Y) Injektionssuspension 37-370 MBq-mL
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Produkt-Agent für den therapeutischen Einsatz, anti-entzündliche Wirkstoffe, abgeleitet von yttrium( 90 Y), yttrium( 90 Y)-Citra

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE270076
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Yttriumcitrat (

90

Y) 37 - 370 MBq/ml Injektionssuspension

Yttriumcitrat (

90

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Behandlung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Yttriumcitrat (

Y) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yttriumcitrat (

Y) CIS bio international beachten?

Wie ist Yttriumcitrat (

Y) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Yttriumcitrat (

Y) aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST YTTRIUMCITRAT (

90

Y) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Yttriumcitrat (

Y) ist ein radioaktives Arzneimittel, das den Wirkstoff Yttriumcitrat (

Y) enthält

und ausschließlich für therapeutische Zwecke bestimmt ist.

Yttrium-Citrat (90Y) wird für die Behandlung bestimmter Entzündungen der Kniegelenke

eingesetzt (Radiosynoviorthese), insbesondere gemeinsame Arthritis und chronisch entzündlichen

Rheuma eingesetzt.

Bei Kindern unter 18 Jahren wird diese Behandlung für die Behandlung von Blutergüsse im Knie

bei Kindern mit Hämophilie vorbehalten.

Bei der Anwendung von Yttriumcitrat (

Y) werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität

ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser

Behandlung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie

ausgesetzt werden, überwiegt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTTRIUMCITRAT (

90

Y)

BEACHTEN?

Yttriumcitrat (

90

Y) darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Yttriumcitrat (

Y) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

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bei bakterieller Infektion des Gelenkes.

bei gerissener Poplitealzyste (Zyste, die sich durch chronische Entzündungsprozesse im

Kniegelenk bilden kann).

bei Infektionen und Hauterkrankungen in der Umgebung der Injektionsstelle.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Fällen informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner:

Wenn Sie alt genug, um ein Kind zu haben sind,

Wenn Sie einen Knieröntgenstrahl in den letzten acht Tagen diese zeigen.

Wenn eine der Warnhinweise Sie betreffen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Vor der Verabreichung von Yttrium-Citrat(

90

Y), müssen Sie wirksame Empfängnisverhütung,

die für mehrere Monate nach der Behandlung weiter müssen, um eine Schwangerschaft zu

verhindern verwenden.

Kinder und Jugendliche

Wenn möglich die Verwaltung dieses Produkts sollte bei Kindern und Jugendlichen aufgrund von

Knochenwachstum vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Yttriumcitrat (

90

Y) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für Kontrastmittel (Arzneimittel,

die vor Röntgenuntersuchungen verabreicht werden).

Informieren Sie daher Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie innerhalb der letzten 8 Tage eine

Röntgenuntersuchung durchgeführt wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Nuklearmediziner um Rat.

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Yttriumcitrat (

Y) erhalten, falls die

Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn

Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der die

Behandlung überwacht.

Schwangerschaft

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Wenn Sie schwanger sind, sollten Yttrium Citrat nicht auf das mögliche Risiko von Gelenk Leck

von (

Y) Yttrium gegeben werden, weil es gegen indiziert während der Schwangerschaft ist.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn und bis mehrere Monate nach der Behandlung

eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Stillzeit

Yttriumcitrat (

Y) darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Yttriumcitrat (

90

Y) enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium (7,4 mg/ml), am Kalibrierzeitpunkt aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST YTTRIUMCITRAT (

90

Y) ANZUWENDEN?

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver

Arzneimittel. Yttriumcitrat (

Y) wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses

Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren

Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer

Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie

über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.

Dosierung

Der Nuklearmediziner, der die Behandlung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall genau

anzuwendende Menge von Yttriumcitrat (

Y). Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum

Erhalt des gewünschten Ergebnisses erforderlich ist.

Die üblicherweise empfohlene anzuwendende Menge beträgt 110 bis 220 MBq pro Knie

(Megabecquerel – Maßeinheit für Radioaktivität).

Mehrere Gelenke können gleichzeitig oder nacheinander behandelt werden. Bei einem Rückfall

kann eine neue Injektion in das Gelenk nach einem Zeitraum von 6 Monaten in Betracht gezogen

werden.

Kinder und Jugendliche

Der Betrag, der einem Kind oder Jugendlichen verabreicht werden zwischen 150 und 185 MBq

pro Knie, je nach Alter.

Anwendung von Yttriumcitrate (

90

Y) und Verlauf der Behandlung

Yttrium Citrat (

Y) in das Kniegelenk injiziert werden, nach dem Entfernen der größere Teil der

Flüssigkeit in den Hohlraum Punktion.

Dauer der Behandlung

Ihre Nuklearmediziner werden Sie der üblichen Dauer der Behandlung zu informieren.

Nach der Anwendung von Yttriumcitrat (

90

Y) sollten Sie :

im Bett 2 bis 3 Tagen, um der behandelter Knie unbeweglich zu stellen,

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eine wirksame Empfängnisverhütung für mehrere Monate nach der Behandlung zu

verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an

Ihren Nuklearmediziner.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Yttriumcitrat (

90

Y) angewendet wurde, als vorgesehen?

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Yttriumcitrat (

Y) nur durch entsprechend

geschultes Personal verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine

entsprechende Behandlung erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin oder rufen Sie das Belgisches Antigif Zentrum an (tel. 071/245 245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei ungefähr 2% der Fälle, entsteht Vorübergehende fieberhafte Reaktion innerhalb von

24 Stunden nach der Behandlung

Einige Allergische Reaktionen nach der Behandlung würden gemeldet.

Die Injektion radioaktiven Kolloïde kann schmerzhaft sein

Es können Entzündungen im Gelenk einige Stunden oder Tage nach der Behandlung auftreten.

Behandlung erfolgt mit schmerzstillende- oder nicht- steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel.

Fälle von Knochenzerstörung des Knies würden gemeldet.

Absterben von Hautzellen (kutane Nekrose) oder eine schwärzliche Hautpigmentation nach der

Behandlung. Diese unerwünschte Begleiterscheinung kann nach dem Rückfluss des Produkts

durch die Nadel auftreten, oder wenn die Injektion in einem zu kurzen zeitlichen Abstand zu einer

durch Entnahme einer Gewebsprobe aus der Gelenkhaut (Synovialbiopsie) oder durch

Gelenkspiegelung (Arthroskopie) verursachten Gelenkverletzung erfolgt.

Sekundäre Gelenkinfektion nach Radiosynoviorthese treten selten auf.

Dieses Produkt liefert geringe Mengen an Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden

am Erbgut sehr gering ist.

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Bitte nehmen Sie Kontakt mit dem behandelnden Arzt oder Nuklearmediziner auf, wenn

Schmerzen im Bereich des behandelten Gelenkes auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Nuklearmediziner.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über den nationalen Meldesystem* anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST YTTRIUMCITRAT (

90

Y) AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive

Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive

Materialien gelagert werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Yttriumcitrat (

90

Y) enthält

Der Wirkstoff ist: Yttriumcitrat (

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Yttriumcitrat (

90

Y) aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen dieses Arzneimittel weder erwerben noch handhaben.

Yttriumcitrat (

Y) CIS bio international ist eine weiße, milchige, sterile gebrauchsfertig

kolloidale Suspension.

Eine Packung enthält Mehrdosenbehältnisses mit 37 bis 370 MBq zum Kalibrierung Zeitpunkt.

Pharmazeutischer Unternehmer

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04/11/2015

CIS bio international

R.N. 306 - Saclay

BP 32 - F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKREICH

Reg Nummer: BE270076

Vorschriftspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Datum der letzte Genehmigung des Beipackzettels : 11/2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Yttriumcitrat (

Y) als separates

Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische

Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu

stellen.

Siehe Fachinformation.

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04/11/2015

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

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Effentora (Teva B.V.)

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Europe -DG Health and Food Safety