Citrasol HF-CIT-PRE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Citrasol HF-CIT-PRE Hämofiltrationslösung
  • Darreichungsform:
  • Hämofiltrationslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Citrasol HF-CIT-PRE Hämofiltrationslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hemofiltraten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE478302
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Citrasol HF-CIT-PRE, Hämofiltrationslösung

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid

Glukose-Monohydrat

Natriumcitrat

Wasser für Injektionszwecke

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Citrasol HF-CIT-PRE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Citrasol HF-CIT-PRE beachten?

Wie ist Citrasol HF-CIT-PRE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citrasol HF-CIT-PRE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Citrasol HF-CIT-PRE und wofür wird es angewendet?

Citrasol HF-CIT-PRE enthält eine vorgemischte Lösung, die in einen Beutel verpackt ist. Dieser wird

während der Hämofiltration verwendet, wobei das Blut des Patienten durch einen Schlauch aus seinem

Körper in eine Maschine gepumpt. Dort wird es gefiltert bevor es durch einen Schlauch zurück in den

Körper des Patienten gepumpt wird (dies ist eine Form der Dialyse). Einer der Bestandteile ist

Trinatriumcitrat, das die Blutgerinnung außerhalb des Körpers verhindert.

Diese Lösung wird bei einer kontinuierlichen veno-venösen Hämofiltration (CVVH) angewendet. Die

CVVH wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet, um giftige Substanzen (Toxine)

zu entfernen, die sich im Blut angesammelt haben. Die eingeschränkte Nierenfunktion kann neu aufgetreten

oder bereits vorhanden gewesen sein.

Die Lösung muss zusammen mit einer gesonderten Kalziuminfusion angewendet werden, um eine korrekte

Hämofiltrationstherapie zu gewährleisten. Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung im

Krankenhaus gedacht. Die kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration ist eine Behandlung, die auf der

Intensivstation von speziell geschultem Fachpersonal durchgeführt wird.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Citrasol HF-CIT-PRE beachten?

Citrasol HF-CIT-PRE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Glukose-Monohydrat

und/oder Natriumcitrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

-

Vor einer Behandlung mit Citrasol HF-CIT-PRE überzeugt der Arzt sich davon, dass die Lösungen

klar und die Beutel unbeschädigt sind.

-

Während der Hämofiltration beobachtet Ihr Arzt Ihren Zustand und die Behandlung genau, um

mögliche Nebenwirkungen zu verhindern.

Wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand noch genauer

überwachen, um die Ansammlung von Citrat zu verhindern. Wenn die Citrat-Konzentration zu hoch

ist, wird die Infusionsrate verringert oder die Infusion abgebrochen, um Nebenwirkungen zu

verhindern.

Wenn Citrasol HF-CIT-PRE Kindern verabreicht wird, wird ihr Zustand noch genauer überwacht, um

Abweichungen in der Blutzusammensetzung zu verhindern.

Anwendung von Citrasol HF-CIT-PRE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde nicht an schwangeren oder stillenden Patientinnen geprüft. Es ist

unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schadet, weil die Lösung nur

Substanzen enthält, die auch natürlicherweise im Körper vorkommen. Ihr Arzt wird Sie genau überwachen,

wie er es bei jeder medizinischen Anwendung während einer Schwangerschaft tut. Wenn Sie schwanger sind

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel vermischt sich mit Körperflüssigkeiten und wird wahrscheinlich in die Muttermilch

übertreten. Da die Lösung nur Substanzen enthält, die auch natürlicherweise im Körper vorkommen und da

Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutwerte überprüft, wird die Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Kind nicht

schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Hämofiltration sitzen Sie in einem Sessel oder liegen auf einem Bett. Es gibt keinen Grund

anzunehmen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach der

Hämofiltration beeinträchtigt sind.

Wie ist Citrasol HF-CIT-PRE anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei einer kontinuierlichen veno-venösen Hämofiltration (CVVH) angewendet.

Diese wird üblicherweise auf der Intensivstation von speziell geschultem Fachpersonal durchgeführt.

Ihr Arzt bestimmt die Hämofiltrationsdosis.

Das Blut des Patienten wird durch einen Schlauch aus seinem Körper in eine Maschine gepumpt, wo es

gefiltert wird; nach der Filtration wird das Blut durch einen Schlauch zurück in den Körper des Patienten

gepumpt (dies ist eine Form der Dialyse).

Während dieses Verfahrens wird Citrasol HF-CIT-PRE dem Blut durch die Substitutionspumpe des

Hämofiltrationssystems zugegeben, bevor es den Filter erreicht.

Nach Verlassen der Maschine muss dem Blut im Schlauch Kalzium zugegeben werden.

Citrasol HF-CIT-PRE darf nicht für andere Zwecke als eine Hämofiltration angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Citrasol HF-CIT-PRE bekommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Citrasol HF-CIT-PRE bekommen haben, als Sie sollten, kann dies zu einem erniedrigtem

Blutdruck führen.

Während der Hämofiltrationsbehandlung wird Ihr Blutdruck ständig kontrolliert. Wenn ein Abfall des

Blutdrucks festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Verabreichung sofort abbrechen oder verringern und/oder

Ihnen zusätzliches Kalzium über eine Infusion in die Vene (intravenös) verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Citrasol HF-CIT-PRE angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Ihr Zustand oder die Behandlung nicht genau überwacht wird oder wenn die Verabreichungsrichtlinien

nicht strikt eingehalten werden, kann eine Hämofiltration mit Citrat Nebenwirkungen haben, deren

Häufigkeit wie folgt angegeben wird:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten)

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Niedriger Blutdruck

Ein zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) kommt gelegentlich vor. Er kann auftreten, wenn die

Citratkonzentration im Blut zu hoch ist und nicht genügend Kalzium verabreicht wurde.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Trinatriumcitrat kann bei anderer Anwendung als während der

Hämofiltration zu einem lebensbedrohlich niedrigen Blutdruck führen (akute Hypotonie), die durch eine

niedrige Kalziumkonzentration im Blut (Hypokalziämie) verursacht wird. Allerdings kann eine Hypotonie

schnell durch die Infusion von Kalzium behoben werden.

Niedrigere oder höhere Natriumkonzentration im Blut

Ein Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) kommt sehr selten vor, kann aber auftreten, wenn die

Verabreichungsrichtlinien nicht strikt befolgt werden. Bei einer anderen Anwendung als der Hämofiltration

kann dieses Arzneimittel zum Koma führen.

Eine zu hohe Natriumkonzentration im Blut (Hypernatriämie) kommt sehr selten vor, kann aber auftreten,

wenn Sie mehr Citrat bekommen haben, als Sie sollten.

Säuregrad im Blut

Eine leichte Stoffwechselstörung des Säure-Basen-Gleichgewichts mit einem zu niedrigen Säuregehalt im

Blut kann vorkommen (metabolische Alkalose), wird aber von Ihrem Arzt problemlos erkannt und behoben.

Eine schwere Stoffwechselstörung des Säure-Basen-Gleichgewichts mit einem extrem niedrigen Säuregehalt

im Blut tritt nur auf, wenn die Verabreichungsrichtlinien nicht strikt befolgt werden.

Eine Stoffwechselstörung des Säure-Basen-Gleichgewichts mit einem zu hohen Säuregehalt im Blut

(metabolische Azidose) kommt gelegentlich bei eingeschränkter Leberfunktion oder Schock auftreten vor

oder wenn die Verabreichungsrichtlinien nicht strikt befolgt werden.

Niedrige Magnesiumkonzentration im Blut

Sehr selten tritt bei der Anwendung dieser Lösung ein Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) auf.

Ihr Arzt überwacht Ihren Zustand und die Behandlung genau, sodass jegliche Störung frühzeitig entdeckt und

behoben wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Citrasol HF-CIT-PRE aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar oder der Beutel beschädigt

ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citrasol HF-CIT-PRE enthält

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid

Glukose-Monohydrat

Natriumcitrat

Der sonstige Bestandteil ist:

Wassser für Injektionszwecke

Wie Citrasol HF-CIT-PRE aussieht und Inhalt der Packung

Citrasol HF-CIT-PRE ist eine klare Hämofiltrationslösung.

Citrasol HF-CIT-PRE ist in einem Karton verpackt.

Jeder Karton enthält zwei PVC-Beutel mit je 5.000 ml Citrasol HF-CIT-PRE.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dirinco BV

Ketelmeer 1

5347 JX Oss

Niederlande

Tel: +31 (0) 73 521 8880

Fax: +31 (0) 412 633 554

Hersteller:

Haemopharm Biofluids S.r.l.

Via del Industria 6

I-23030 Tovo Di S. Agata

Italien

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

BE478302

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande, Belgien und Luxemburg: Citrasol HF-CIT-PRE, Hämofiltrationslösung

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgien

Dirinco BVBA

J. Van Elewijckstraat 103 bus 5

1853 Strombeek-Bever

Belgien

Tel: +32 (0)2 262 20 78

Fax: +32 (0)2 268 83 90

E-Mail: info@dirinco.com

Luxemburg

Dirinco BVBA

J. Van Elewijckstraat 103 bus 5

1853 Strombeek-Bever

Belgien

Tel: +32 (0)2 262 20 78

Fax: +32 (0)2 268 83 90

E-Mail: info@dirinco.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungsgebiete

Wird als Elektrolytlösung mit Natriumcitrat als lokales Antikoagulans während einer kontinuierlichen

Nierenersatztherapie (continuous renal replacement therapy, CRRT) angewendet.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Anwendung und die Handhabung von Citrasol HF-CIT-PRE muss unter Aufsicht von qualifiziertem

Personal nach vorgegebenen Verabreichungsrichtlinien im Rahmen einer kontinuierlichen veno-venösen

Hämofiltration (continuous veno-venous haemofiltration, CVVH) stattfinden. Citrasol HF-CIT-PRE ist

ausschließlich für die Anwendung im Krankenhaus vorgesehen. Die CVVH wird üblicherweise auf der

Intensivstation von hierfür speziell geschultem Fachpersonal durchgeführt.

Dosierung:

Citrasol HF-CIT-PRE wird vor dem Filter verabreicht, um eine Koagulation durch Chelatbildung des

ionisierten Kalziums und Auslösung einer schweren Hypokalziämie im Filter zu verhindern.

Sowohl die Hämofiltrationsdosis, die Menge der ausgetauschten Flüssigkeit (filtriert und ersetzt) als auch der

Nettoverlust an Flüssigkeit pro Stunde sind von dem angewendeten Verfahren abhängig.

Um eine angemessene Antikoagulation im Filter zu erreichen, ist eine Citratkonzentration vor dem Filter von

etwa 4 mmol/l einzuhalten. Dies führt zu einer Konzentration von ionisiertem Kalzium hinter dem Filter von

etwa 0,25 bis 0,35 mmol/l.

Eine Überwachung des Kalziums hinter dem Filter ist aber nicht erforderlich. Die Standardeinstellungen für

die Flussrate des Bluts und der citrathaltigen Substitutionslösung müssen in lokalen

Verabreichungsrichtlinien beschrieben sein und hängen von der verordneten Hämofiltrationsdosis ab. Eine

Abweichung von den vorgegebenen Standards ist nur nach Absprache mit dem verantwortlichen Arzt

zulässig. Änderungen dieser Standards können zu Stoffwechselstörungen beim Patienten führen, weil sich

die Citratmenge, die den systemischen Kreislauf erreicht, verändert. Dadurch ändern sich auch die Menge

des Natriums und des Puffers, die dem Kreislauf des Patienten zugeführt werden. Das Citrat tritt vollständig

durch den Filter. Das bedeutet, dass sich die Citratmenge, die den Patienten erreicht, aus der Flussrate der

Substitutionslösung (= Citratdosis), aus der Flussrate des Bluts und der Filtrationsfraktion errechnen lässt.

Art der Anwendung

Die kalziumfreie Substitutionslösung Citrasol HF-CIT-PRE muss als Prädilution über die

Substitutionspumpe des Hämofiltrationssystems in den extrakorporalen Kreislauf verabreicht werden. Die

Lösung, die13,3 mmol/l Trinatriumcitrat enthält, wird in dem extrakorporalen Blutkreislauf als

Antikoagulans verwendet und wird mit der Elektrolytlösung vermischt.

Die Hämofiltrationslösung darf nicht intravenös für andere Zwecke als eine Hämofiltration verabreicht

werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Citrasol HF-CIT-PRE muss wegen des Citratgehalts bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit

Vorsicht angewendet werden, da eine Anhäufung von Citrat Stoffwechselstörungen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Citrasol HF-CIT-PRE kann Kindern und Jugendlichen verabreicht werden. Es können Störungen des Säure-

Basen-Gleichgewichts und Elektrolytmangel (wie Hypokalziämie, Hypokaliämie) auftreten. Durch eine

regelmäßige Überprüfung der entsprechenden Werte können bei Bedarf sofort korrigierende Maßnahmen

eingeleitet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Zusammensetzung der Lösung und der großen infundierten Flüssigkeitsmengen müssen die

Vitalparameter, der hämodynamische Status, dasSäure-Basen-Gleichgewicht und der Elektrolythaushalt

während der Hämofiltration mit Citrat überwacht werden. Außerdem darf die Behandlung nur unter

medizinischer Aufsicht durch entsprechend geschultes Personal und der Umsetzung der lokalen

Verabreichungsrichtlinien erfolgen, das auch die Hämofiltrationsdosis beschreibt.

Wenn keine angemessene Überwachung erfolgt oder die Verabreichungsrichtlinien nicht strikt befolgt

werden, kann die Anwendung von Citrat zu Störungen des Elektrolythaushalts führen.

Die Antikoagulation mit Citrat hat komplexe Auswirkungen auf den Stoffwechsel. Deswegen müssen

folgende Punkte besonders beachtet werden:

1.

Citrat ist nicht nur ein Antikoagulans, sondern auch ein Puffer, und wird auch als solcher

eingesetzt.

2.

Da Citrasol HF-CIT-PRE Substitutionslösung kein Kalzium enthält, muss intravenöses Kalzium

getrennt ersetzt werden und auf die Blut- und Ultrafiltratflussrate abgestimmt werden. Dosis und

Art der Anwendung des Kalziums müssen den lokalen Verabreichungsrichtlinien entsprechen.

3.

Die bei der Ultrafiltration verlorene Citratmenge hängt von der Ultrafiltrationsflussrate ab.

4.

Wenn Leber und Skelettmuskulatur Zitronensäure nicht metabolisieren können, wird kein

Bicarbonat produziert und es kann sich Citrat ansammeln. Dies kann zu metabolischer Azidose

und Hypokalziämie führen (siehe weiter unten: Citratakkumulation durch

Stoffwechselprobleme).

Die Zusammensetzung von Citrasol HF-CIT-PRE Substitutionslösung ist speziell für die Anwendung in der

Hämofiltrationstherapie ausgewählt worden. Kalzium muss gesondert verabreicht werden. Um

Stoffwechselstörungen zu vermeiden, ist eine Beurteilung der Plasmakonzentration von Natrium, Kalium,

Bicarbonat und ionisiertem Kalzium sowie des pH mindestens alle 6 Stunden erforderlich. Da Citrat auch

Magnesium bindet, sollte auch die Magnesiumkonzentration mindestens zweimal täglich kontrolliert werden.

Weil keine systemische Antikoagulation erfolgt, sollte der Patient eine übliche Thromboseprophylaxe

erhalten, sofern dies nicht kontraindiziert ist.

Citratakkumulation durch Stoffwechselprobleme

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Leberzirrhose oder akutes

Leberversagen) oder Schock geboten. Wenn eine Hämofiltration mit Citrat bei solchen Patienten angewendet

wird, sind häufigere Kontrollen auf eine Citratakkumulation empfehlenswert (alle 3-6 Stunden anstelle einer

Kontrolle pro 24 Stunden).

Wenn Leber und Skelettmuskulatur das Citrat nicht metabolisieren können, wird kein Bicarbonat produziert

und es kann sich Citrat ansammeln. Die Folge sind metabolische Azidose und Hypokalziämie. Eine

Citratakkumulation kann durch Überwachung der Konzentration von ionisiertem Kalzium, Gesamtkalzium

und Bicarbonat im Blut erkannt werden. Bei einer Citratakkumulation steigt das Verhältnis des

Gesamtkalziums zum ionisierten Kalzium im Blut.

Wenn das Verhältnis von Gesamtkalzium zu ionisiertem Kalzium über 2,3 ansteigt, sollte der Citratpuffer

reduziert oder gestoppt werden. Um eine metabolische Azidose auszugleichen, muss Bicarbonat substituiert

werden. Die CVVH kann ohne Antikoagulation oder mit niedrig dosiertem Heparin fortgesetzt werden.

Citratakkumulation durch eine falsche Infusion

Eine falsche Infusion von zu großen Citratmengen ist mit dieser vorgemischten Lösung möglich. Obwohl das

Risiko im Vergleich zu einer hypertonen Citratlösung geringer ist, kann die gesamte infundierte Citratmenge

die Stoffwechselkapazität überschreiten. Dies kann zu einer myokardialen Depression und Hypotonie führen

aufgrund akuter Hypokalziämie, metabolischer Alkalose und Hypernatriämie (siehe Abschnitt

Überdosierung).

Die antikoagulanshaltige Hämofiltrationslösung Citrasol HF-CIT-PRE darf nur verwendet werden, wenn die

Lösung klar ist.

Durch Beschädigung des Beutels während des Transports oder der Lagerung kann es zu mikrobieller

Kontamination kommen. Deswegen muss die Lösung visuell genau geprüft werden, bevor die Beutel

angeschlossen und angewendet werden.

Die Lösung darf nicht für andere Zwecke als eine Hämofiltration eingesetzt werden. Die Lösung darf nicht

ohne eine volumengesteuerte Pumpe angewendet werden. Die Lösung darf nicht ohne eine zusätzliche

Kalziuminfusion angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Regelmäßige Kontrolle des pH-Werts und der Elektrolyten ist bei Kindern und Jugendlichen notwendig, um

metabolische Veränderungen (z.B. Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts, auffällige Konzentrationen

des ionisierten Kalziums und anderer Elektrolyte) so gut wie möglich zu verhindern. Eine regionale

Citratantikoagulation über einen langen Zeitraum vor einer Hämofiltration kann Hypokalziämie hervorrufen.

Zusätzlich zu Hyperparathyreoidismus und Osteomalazie kann dies bei Kindern und Jugendlichen zu

Wachstumsverzögerungen führen. Eine Langzeittherapie sollte daher vermieden werden.

Überdosierung

Die versehentliche Verabreichung einer zu großen Menge an Substitutionslösung im Verhältnis zur

Blutflussrate kann zu einer Überdosis führen. Dies kann lebensgefährliche Situationen für den Patienten

verursachen. Dies kann in niedrigen Blutdruck durch eine zu niedrige Konzentration ionisierten Kalziums,

eine Alkalose und eine zu hohe Natriumkonzentration resultieren. Diese Störung muss umgehend durch

Verringerung der zugeführten Menge an Substitutionslösung und intravenöser Verabreichung von Kalzium

korrigiert werden.

13-12-2018

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Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

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Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

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1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Use of the convection oven fan during pre-heating or broiling can cause accumulated gas to ignite, posing a burn hazard to consumers when oven door is opened.

Health Canada

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Anthrax

Anthrax

Anthrax is a zoonosis (i.e. a disease common to humans and animals) that primarily affects herbivores. It is caused by Bacillus anthracis, a bacterium that is unusual in that it persists in soil for decades as spores. ANSES is the National Reference Laboratory for this disease. Here we provide a presentation of the disease and the role played by ANSES.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-7-2018

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-12-2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

A detailed walkthrough of the Code with examples to illustrate the application of the key sections.

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

TGA presentation: Advertising Therapeutic Goods to consumers - Complaints handling

TGA presentation: Advertising Therapeutic Goods to consumers - Complaints handling

An overview of the TGA's new advertising complaints handling framework.

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

TGA presentation: Generic and Biosimilar Medicines Association (GBMA) meeting, 2 November 2018

TGA presentation: Generic and Biosimilar Medicines Association (GBMA) meeting, 2 November 2018

Short presentation on the ACSS Consortium, the Generic Medicines Working Group and the Generic Medicines Work-Sharing Trial

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

 Pre-authorisation guidance

Pre-authorisation guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-8-2018

Contact Lens Health Week is here and the FDA and @CDCgov are reminding you of safe measures to ensure proper use of contact lenses. Check out the CDC’s Healthy Habits Mean Healthy Eye video #OnePairTakeCarepic.twitter.com/jxiBHA3CiT

Contact Lens Health Week is here and the FDA and @CDCgov are reminding you of safe measures to ensure proper use of contact lenses. Check out the CDC’s Healthy Habits Mean Healthy Eye video #OnePairTakeCarepic.twitter.com/jxiBHA3CiT

Contact Lens Health Week is here and the FDA and @CDCgov are reminding you of safe measures to ensure proper use of contact lenses. Check out the CDC’s Healthy Habits Mean Healthy Eye video #OnePairTakeCare pic.twitter.com/jxiBHA3CiT

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open

This guideline defines scientific principles and provides guidance for the development and evaluation of medicinal products containing genetically modified cells intended for use in humans and presented for marketing authorisation. Its focus is on the quality, nonclinical aspects and safety and efficacy requirements of genetically modified cells developed as medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency