Citanest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Citanest Injektionslösung 2 %
  • Dosierung:
  • 2 %
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Citanest Injektionslösung 2 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhesie der amid-Typ

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE052507
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CITANEST 1%, Injektionslösung

CITANEST 2%, Injektionslösung

Prilocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Citanest, und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Citanest beachten?

Wie ist Citanest anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citanest aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CITANEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Citanest ist ein Lokalanästhetikum.

Citanest wird angewendet bei folgenden Verfahren der Lokal- und Regionalanästhesie:

Lokale Infiltrationsanästhesie

Kleinere und größere Nervenblockaden

Periduralanästhesie

Arthroskopie

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CITANEST BEACHTEN?

Citanest darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lokalanästhetika der gleichen chemischen Gruppe

(Lokalanästhetika vom Amid-Typ) sind.

-

wenn Sie überempfindlich gegen Methylparahydroxybenzoat und/oder Propylparahydroxybenzoat

(Methylparaben/Propylparaben) oder deren P-Aminobenzoesäure-Metaboliten (PABA) sind.

wenn Sie an einer Hämoglobin-Störung (angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Citanest wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Dieses Arzneimittel enthält Prilocain. Prilocain darf bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet

werden.

Bei folgenden Patienten ist Vorsicht geboten:

Ältere Patienten und solche mit schlechtem Allgemeinzustand.

Patienten, die an einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörung (partieller oder totaler AV-Block)

leiden.

Patienten,

einer

fortgeschrittenen

Leberfunktionsstörung

oder

schweren

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) leiden.

Patienten, die an einer schweren Anämie oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klasse III (z. B.

Amiodaron)] behandelt werden.

Patienten, die an einer Krankheit leiden, die auf einer Störung der Hämoglobin-Bildung beruht (akute

Porphyrie).

Falls Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Citanest

zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit einmal auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Citanest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

Herzrhythmusstörungen

(Betablocker).

Eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Herzfunktion stärken und/oder den Herzrhythmus

normalisieren (Digitalis-Präparate).

Arzneimittel gegen Magensäure (Cimetidin).

Arzneimittel, die eine Hämoglobin-Störung (Methämoglobinämie) begünstigen (z. B. Sulfonamide,

Malaria-Medikamente und bestimmte Nitroderivate).

Anwendung von Citanest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Bedenken Sie, dass Citanest, wie auch andere Lokalanästhetika, die Plazenta passiert. Citanest wird bei

schwangeren Frauen nicht empfohlen.

Stillzeit

Citanest soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neben ihrer direkten anästhesierenden Wirkung können Lokalanästhetika – auch in Abwesenheit einer

Beeinträchtigung des Zentralnervensystems - einen geringen Einfluss auf geistige Funktionen und die

Koordination haben. Sie können vorübergehend die Motorik und die Wachsamkeit beeinträchtigen.

Citanest enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat als

Konservierungsmittel. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. WIE IST CITANEST ANZUWENDEN?

Citanest wird Ihnen von einem Arzt verabreicht werden. Die Dosis wird in Abhängigkeit von der Art des

Eingriffs, Ihrem Körpergewicht, Ihrem Lebensalter und Ihrer körperlichen Verfassung angepasst.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Citanest angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Citanest haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung verursacht wurden, sind selten und erfordern

eine besondere Behandlung. Ihr behandelnder Arzt weiß, was in diesem Fall zu tun ist, und verfügt über

die notwendige Ausrüstung.

Erste

Anzeichen

einer

hohen

Dosierung

Citanest

sind

häufig

Taubheitsgefühle

(Empfindungslosigkeit) im Bereich der Lippen und um den Mund herum, Benommenheit, Schwindel und

manchmal verschwommenes Sehen. Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Eine starke Überdosierung oder ein Injektionsfehler können Zittern, Krämpfe und sogar einen

Bewusstseinsverlust verursachen.

Wenn eine zu große Menge von Citanest angewendet wurde, besteht die Gefahr einer akuten

Methämoglobinämie. Eine Methämoglobinämie ist an einer Blaufärbung der Lippen und des Nagelbetts

zu erkennen. Wenn eine Methämoglobinämie auftritt, kann diese wirksam mittels intravenöser Injektion

von Methylenblau behandelt werden.

Wenn die Anwendung von Citanest bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung beendet wird, nimmt

das Risiko für schwere Nebenwirkungen schnell ab.

Wenn Sie die Anwendung von Citanest vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Citanest abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Sehr häufig:

-

Niedriger arterieller Blutdruck (Hypotonie)*

-

Übelkeit*

Häufig:

Wahrnehmung von Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln (Parästhesie)

Benommenheit/Schwindel

-

Erbrechen*

Gelegentlich:

Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

-

Anzeichen und Symptome

von Vergiftungen des zentralen Nervensystems

[epileptischer

Anfall/Konvulsionen, Kribbeln um den Mund herum (periorale Parästhesie), Taubheitsgefühl der

Zunge, vermehrte Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusis), Tinnitus (Ohrgeräusche),

Sehstörungen, Sprechstörungen (Dysarthrie), Bewusstseinsverlust, Zittern]

-

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Selten:

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Allergische Reaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Atembeschwerden (Atemdepression)

Neurologische Erkrankung (Neuropathie), Entzündung der weichen Hirnhaut (Arachnoiditis; die

weiche Hirnhaut hüllt das Gehirn und das Rückenmark ein), Schädigung des peripheren

Nervensystems

Hämoglobin-Störung (Methämoglobinämie) und Blaufärbung der Haut (Zyanose)

Doppeltsehen (Diplopie)

*Diese unerwünschten Wirkungen sind nach einer Epiduralblockade häufiger.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST CITANEST AUFZUBEWAHREN?

Citanest wird von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus aufbewahrt. Das Personal ist für die korrekte

Aufbewahrung, Zubereitung, Lieferung und Entsorgung von Citanest verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Citanest enthält

Der Wirkstoff ist: Prilocainhydrochlorid.

Citanest 1%: 1 ml enthält 10 mg Prilocainhydrochlorid.

Citanest 2%: 1 ml enthält 20 mg Prilocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Methylparahydroxybenzoat,

Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts im Bereich

5,0-7,0), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Citanest aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen mit 20 ml oder 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)

Hersteller

Recipharm Monts, F - 37260 Monts

Zulassungsnummern

CITANEST 1%: BE052482

CITANEST 2%: BE052507

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02-2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ALLGEMEINES

Vollständige Informationen zu Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen

Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung und pharmakodynamischen

Eigenschaften können Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC,

Fachinformation) nachlesen. Dieses Dokument kann auf Anfrage unter der folgenden Telefonnummer von

Aspen Pharma Trading Limited angefordert werden: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).

Allgemeine Anmerkungen

Die Techniken der Lokalanästhesie müssen immer in einer Einrichtung durchgeführt werden, das über

entsprechend ausgebildetes Personal verfügt. Die Ausrüstung und Arzneimittel, die im Notfall zur

Überwachung und Reanimation benötigt werden, müssen bereit stehen. Bei ausgedehnter Blockade sowie

bei Anwendung höherer Dosen muss vor Injektion des Lokalanästhetikums ein venöser Zugang gelegt

werden. Der behandelnde Arzt muss angemessen in der jeweiligen Technik geschult sein und mit der

Diagnostik und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischen Toxizitäten und anderen Komplikationen

vertraut sein.

Erwachsene und Kinder über 12

Jahren

Die folgende Tabelle enthält Dosierungsangaben für diejenigen Anästhesie-Verfahren, die bei einem

durchschnittlichen Erwachsenen am häufigsten angewendet werden. Angegeben ist der durchschnittlich zu

erwartende erforderliche Dosisbereich. Für Spezialtechniken der Anästhesie und besondere Anforderungen

bei individuellen Patienten sind Standard-Referenzwerke hinzuzuziehen.

Wichtige Faktoren für die Bestimmung der erforderlichen Dosis sind die Erfahrung des behandelnden

Arztes und der körperliche Zustand des Patienten. Es muss die niedrigste Dosis angewendet werden, mit der

eine angemessene Anästhesie erzielt wird (siehe Abschnitt 4.4 der SPC/Fachinformation). Die Zeit bis zum

Eintritt der Wirkung und die Dauer der Wirkung können individuell variieren.

Tabelle 1

Dosierungsempfehlungen

Konzentr

ation

in mg/ml

Volumen

in

ml

Dosis in

mg

Zeit bis

zum

Eintritt

der

Wirkung

in Min.

Dauer der

Wirkung

in Stunden

ANÄSTHESIE IM RAHMEN

VON OPERATIVEN

EINGRIFFEN

Lumbale Periduralanästhesie

a)

15-25

300-500 15-20

1,5-2

Thorakale Periduralanästhesie

a)

10-15

200-300 10-20

1,5-2

Kaudale Periduralanästhesie

a)

20-30

200-300 15-30

1-1,5

15-25

300-500 15-30

1,5-2

Intraartikulärer Block

b)

≤ 40

≤ 400

5-10

30-60 Minuten

nach dem Spülen

Konzentr

ation

in mg/ml

Volumen

in

ml

Dosis in

mg

Zeit bis

zum

Eintritt

der

Wirkung

in Min.

Dauer der

Wirkung

in Stunden

Anästhesie über Nervenblockade

(z. B. kleinere Nervenblockade und

Infiltration)

Infiltration

≤ 50

≤ 500

Digitale Nervenblockade

10-50

1,5-2

Interkostalblockade (pro Nerv)

dürfen maximal bis zu

10 Nervenblockaden gleichzeitig

durchgeführt werden

20-50

Peribulbäre Blockade

10-15

100-150 3-5

1,5-2

Größere Nervenblockade

Plexus brachialis:

-

Axilläre Blockade

40-50

400-500 15-30

1,5-2

-

Supraklavikuläre, interskalenäre

und perivaskuläre

infraklavikuläre Blockade

30-40

300-400 15-30

1,5-2

Ischiadikusblockade

15-20

300-400 15-30

3-in-1-Blockade (Nervus femoralis,

Nervus obturatorius und Nervus

cutaneus femoris lateralis

30-40

300-400 15-30

1,5-2

Die Dosis schließt die Test-Dosis ein.

Einige Postmarketing-Berichte zeigen bei Patienten, die postinterventionell eine intraartikuläre Dauerperfusion

mit Lokalanästhetika erhielten, eine Chondrolyse. Citanest ist für diese Indikation nicht zugelassen (siehe auch

Abschnitt 4.4 der ZMA).

≤ = bis

Citanest

Injektionslösung

Mehrdosen-Durchstechflaschen

enthält

Konservierungsmittel

Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben) und Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben) und darf

nicht intrathekal, intrazisternal oder intra- bzw. retrobulbär angewendet werden.

Im Rahmen einer Allgemeinanästhesie müssen im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosierungen

angewendet werden. Wenn eine geringer ausgeprägte Blockade benötigt wird, sollte eine niedrigere

Konzentration angewendet werden. Das angewendete Volumen des Arzneimittels beeinflusst die

Ausdehnung der Anästhesie.

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis

wiederholt aspiriert werden. Die Hauptdosis muss langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer

Geschwindigkeit von 100 bis 200 mg/min injiziert werden. Dabei müssen die Vitalfunktionen des

Patienten

engmaschig

überwacht

werden

muss

sprachlicher

Kontakt

Patienten

aufrechterhalten werden. Bei epiduraler Verabreichung sollte zunächst eine Testdosis zu 3 bis 5 ml eines

Adrenalin-haltigen Lokalanästhetikums mit kurzer Wirkdauer verabreicht werden. Eine versehentliche

intravaskuläre Injektion lässt sich anhand eines vorübergehenden Anstiegs der Herzfrequenz erkennen.

Bei Auftreten von toxischen Symptomen muss die Injektion sofort beendet werden.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12

Jahren

Bei den in Tabelle 2 angegebenen Dosierungen handelt es sich um Empfehlungen für die Anwendung bei

Kindern. Dabei sind individuelle Schwankungen zu beachten. Bei Kindern mit erhöhtem Körpergewicht

ist häufig eine progressive Dosisreduktion erforderlich, bei der das Idealgewicht zugrunde gelegt werden

sollte. Für ergänzende Informationen zu Spezialtechniken und zu den besonderen Anforderungen bei

individuellen Patienten sind Referenzwerke hinzuzuziehen.

Tabelle 2

Dosierungsempfehlungen für Kinder

Konzent

ration

in

mg/ml

Volumen

in ml/kg

Dosis

in

mg/kg

Zeit bis zum

Eintritt der

Wirkung

in Min.

Dauer der Wirkung

in Stunden

Kaudale

PDA

10-15

1-1,5

Bei der Bestimmung der Dosis sind Alter und Körpergewicht zu berücksichtigen.

Citanest

Injektionslösung

Mehrdosen-Durchstechflaschen

enthält

Konservierungsmittel

Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben) und Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben) und darf

nicht intrathekal, intrazisternal oder intra- bzw. retrobulbär angewendet werden.

Injizierbares Prilocain wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen unter 6 Monaten oder bei

parazervikalem Block oder Pudendusanästhesie im Rahmen der Geburtshilfe, da dies zu einem erhöhten

Risiko für eine Methämoglobin-Bildung bei den Säuglingen bzw. Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.8.3

der ZMA/Fachinformation) nach der Geburt führen kann.

Haltbarkeit

Die physikalisch-chemische Stabilität während der Verwendung wurde für eine Aufbewahrungsdauer von

3 Tagen bei Raumtemperatur (zwischen 20° C und 23° C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht

kann das Produkt nach dem Öffnen so lange aufbewahrt werden, wie es die physikalisch-chemische

Stabilität zulässt (d. h. 3 Tage bei Raumtemperatur). Eine längere Aufbewahrungsdauer oder abweichende

Aufbewahrungsbedingungen während der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, sind folgende Maßnahmen zu beachten:

Verwendung eines sterilen Einweg-Injektionssystems;

Bei jedem erneuten Einstechen in die Durchstechflasche Verwendung einer sterilen Kanüle und

sterilen Spritze;

Kein Einbringen von Flüssigkeiten oder kontaminierten Substanzen in die Durchstechflasche.