Citalostad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Citalostad 20 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Citalostad 20 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Citalopram
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25317
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Citalostad 10 mg Filmtabletten

Citalostad 20 mg Filmtabletten

Citalostad 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Citalostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalostad beachten?

Wie ist Citalostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Citalostad und wofür wird es angewendet?

Citalostad ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten SSRI (selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer).

Citalostad

wirkt

zentrale

Nervensystem

Behandlung

Verstimmungszuständen

Gemütserkrankungen

(Depressionen),

sowie

Zwangsstörungen, Angst- und Panikstörungen mit oder ohne Platzangst (Agoraphobie)

vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalostad beachten?

Citalostad darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Citalopram

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile von Citalostad sind.

wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusstörung haben oder schon einmal an einer

Herzrhythmusstörung

gelitten

haben

(ersichtlich

EKG,

einer

Untersuchung

Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die einen

Einfluss auf den Herzrhythmus haben können.

wenn Sie gleichzeitig MAO-(Monoaminoxidase-)Hemmer (ebenfalls Arzneimittel gegen

Depression) oder täglich mehr als 10 mg Selegilin (ein Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit)

einnehmen,

oder

wenn

Antibiotikum

Linezolid

behandelt werden.

Sie dürfen Citalostad frühestens 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen MAO-

Hemmers einnehmen. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) muss

die für dieses Arzneimittel vorgeschriebene Zeit eingehalten werden. Eine Behandlung

mit MAO-Hemmern darf frühestens 7 Tage nach Absetzen von Citalostad begonnen

werden (siehe „Einnahme von Citalostad zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie gleichzeitig Linezolid einnehmen, außer Ihr Blutdruck wird streng überwacht.

wenn Sie gleichzeitig Pimozid einnehmen.

Siehe auch ,,Einnahme von Citalostad zusammen mit anderen Arzneimitteln", weiter unten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Citalostad

Filmtabletten

einnehmen, wenn Sie an nachfolgenden Erkrankungen leiden:

Diabetes (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Therapie)

Epilepsie, oder wenn Sie früher Krämpfe oder Anfälle hatten

Wenn Sie an Ruhelosigkeit leiden und den Zwang verspüren, sich ständig bewegen zu

müssen (sogenannte Akathisie)

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten

Manische Erkrankung

Bestimmte Formen von Blutungsstörungen

Herabgesetzter Natriumgehalt im Blut

Schwere Nierenerkrankung

Lebererkrankung

Wenn Sie derzeit oder früher Herzprobleme oder erst kürzlich einen Herzanfall hatten

Wenn

einen

niedrigen

Ruhepuls

haben

und/oder

vermuten,

dass

einen

Salzmangel haben entweder aufgrund eines länger anhaltenden und schweren Durchfalls

oder aufgrund von Erbrechen oder weil Sie Diuretika (Wassertreibende Arzneimittel)

nehmen.

Wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Puls haben, an Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel beim Aufstehen leiden, was auf eine abnormale Herzfrequenz hindeuten kann.

Wenn Sie zu bestimmten Erkrankungen neigen (Verlängerung des sogenannten QT-

Intervalls im EKG) oder der Verdacht auf ein kongenitales „Long-QT-Syndrom“ besteht

oder

wenn

einen

niedrigen

Kalium-

Magnesiumspiegel

Blut

haben

(Hypokaliämie/Hypomagnesiämie).

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die zu Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie führen können, ist Vorsicht geboten, da diese Bedingungen das Risiko

von malignen Arrhythmien erhöhen.

Wenn Sie Probleme mit der Pupillenerweiterung haben (Mydriasis).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt auch dann, wenn dies irgendwann in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat.

Zu Beginn der Behandlung von Panik- und Angstzuständen können einige Patienten

mit verstärkter Angst reagieren.

Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine spürbare Besserung. Auch wenn

diese Besserung oder sogar Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Citalostad

ohne ärztliche Anweisung nicht geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram

soll

normalerweise

nicht

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet

werden.

Zudem

sollten

wissen,

dass

Patienten

unter

Jahren

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Citalopram verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter

18 Jahren, der Citalopram einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder

sich

verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Citalopram in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung

und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn

Depressionen

und/oder

Angststörungen

leiden,

kann

manchmal

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt

auftreten,

wenn

einer

Antidepressiva-Therapie

beginnen,

diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken.

Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson

diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat,

oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Besondere Information zu Ihrer Erkrankung

auch

anderen

Arzneimitteln,

Behandlung

Depression

oder

damit

zusammenhängenden Erkrankungen angewendet werden, wird nicht sofort eine Besserung

erreicht. Nach Beginn der Behandlung mit Citalopram kann es mehrere Wochen dauern,

bevor Sie eine Besserung bemerken.

Bei der Behandlung einer Panikstörung dauert es im Allgemeinen 2 bis 4 Wochen, bevor

eine Besserung eintritt. Zu Beginn der Therapie kann es bei einigen Patienten zu einer

Verstärkung der Angst kommen, die aber im Laufe der fortgesetzten Behandlung abklingt.

Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und

nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase

gelangen. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen,

übertriebene Fröhlichkeit und exzessive körperliche Aktivität. In solchen Fällen suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, können

ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort

mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Manchmal sind Sie sich dieser genannten Symptome vielleicht nicht bewusst, daher kann es

hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese möglichen Anzeichen einer

Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus,

wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere der

oben genannten Symptome während der Behandlung auftreten.

Serotonin-Syndrom

Citalopram

darf

nicht

gleichzeitig

serotonerg

wirkenden

Arzneimitteln

(das

sind

Arzneimittel, die Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des Nervensystems, beeinflussen),

Sumatriptan

oder

anderen

Triptanen,

Tramadol,

Oxitriptan

Tryptophan

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Absetzsymptomatik

Nach

längerer

Verabreichung

kann

beim

plötzlichen

Absetzen

Citalopram

manchen

Patienten

Absetzsymptomen

kommen.

Auftreten

Absetz-

Symptomen zu vermeiden wird vom Arzt die Behandlung mittels langsam absteigender

Dosierung über ein bis zwei Wochen abgesetzt. Diese Symptome sind kein Hinweis auf

Abhängigkeit (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Natriummangel

Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit können Anzeichen

für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie (außergewöhnlich niedriger Natriumspiegel im

Blut) sein, der sich unter Einnahme dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) sehr selten bei

vorwiegend älteren weiblichen Patienten entwickeln kann.

Einnahme von Citalostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in

bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Citalostad und folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

gleichzeitige

Anwendung

Citalopram

MAO-Hemmern

kann

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

führen,

daher

dürfen

nicht

gleichzeitig

eingenommen werden (siehe „Was müssen Sie vor Einnahme von Citalostad beachten").

Pimozid

(zur

Behandlung

bestimmten

psychiatrischen

Zuständen)

darf

nicht

gleichzeitig mit Citalostad eingenommen werden.

Linezolid (Antibiotikum) darf nicht gleichzeitig mit Citalostad eingenommen werden.

Lithium (zur Vorbeugung und für die Behandlung von manisch-depressiven Störungen)

und Tryptophan; wenn Sie hohes Fieber, abrupte Muskelkontraktionen, Verwirrtheit,

Zittern und Erregungszustände haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Selegilin (zur Behandlung der Parkinson Erkrankung); die Dosis von Selegilin darf 10 mg

pro Tag nicht überschreiten.

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) bzw. Tramadol

(Schmerzmittel) sollen nicht gemeinsam eingenommen werden, da das Risiko von

Nebenwirkungen besteht.

Arzneimitteln,

Funktion

Blutplättchen

beeinflussen

(z.B.

Blutgerinnungshemmer, einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Mittel)

besteht erhöhtes Blutungsrisiko.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – die gleichzeitige Einnahme von Citalopram kann

das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Metoprolol (zur Behandlung von hohem Blutdruck und / oder Herzerkrankungen); die

Blutspiegel von Metoprolol erhöhen sich, aber Anzeichen einer erhöhten Wirkung oder

Nebenwirkungen von Metoprolol wurden nicht berichtet.

Cimetidin

(zur

Behandlung

Magengeschwüren),

wenn

diese

sehr

hohen

Dosierungen eingenommen werden, da sich dann die Citalopram-Konzentration erhöhen

kann. Nebenwirkungen wurden jedoch nicht beobachtet.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, oder Arzneimittel, die den Kalium-

bzw.

Magnesiumspiegel

Blut

senken

(Hypokaliämie/Hypomagnesiämie

verursachende Arzneimittel).

Andere

Arzneimittel,

Citalostad

Krampfschwelle

senken:

Antidepressiva

(trizyklische,

SSRIs),

Neuroleptika

(Phenothiazine,

Thioxanthene,

Butyrophenone),

Mefloquin, Bupropion und Tramadol.

Imipramin und Desipramin (zur Behandlung von Depressionen). Eine Dosisanpassung

von Desipramin könnte notwendig sein.

Nehmen

Citalostad

nicht

ein,

wenn

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

oder

solche

Arzneimittel

einnehmen,

Herzrhythmus

beeinflussen können, wie z. B. Klasse lA oder Klasse III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.

Fentiazin-Produkte,

Pimozid,

Haloperidol),

trizyklische

Antidepressiva,

bestimmte

Antibiotika (z. B: Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel -

im Speziellen Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie

diesbezüglich Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

Einnahme von Citalostad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalostad und Alkohol vorliegen,

sollte

Behandlung

Citalostad

Alkohol

verzichtet

werden.

Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit von Citalostad nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt bereits viel Erfahrung zur Einnahme von Citalopram während der Schwangerschaft,

die darauf hindeutet, dass es zu keinen Fehlbildungen des Embryos oder Problemen beim

Neugeborenen kommt. Ihr Arzt wird Ihnen, nur wenn es unbedingt notwendig ist, Citalostad

in der Schwangerschaft verschreiben unter Beachtung der folgenden Punkte:

Neugeborene müssen überwacht werden, wenn Citalostad bis in späte Phasen der

Schwangerschaft eingenommen wird (speziell 3. Schwangerschaftsdrittel)

Ein abruptes Absetzen während der Schwangerschaft soll vermieden werden.

In einigen Fällen kam es zu Entzugs- bzw. Absetzsymptomen bei Neugeborenen von

Müttern, die in der Schwangerschaft Citalopram oder andere SSRI (Arzneimittel der

gleichen Wirkstoffklasse) eingenommen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie

Citalostad einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei

Monate

Schwangerschaft,

kann

Einnahme

Citalostad

Risiko

einer

schwerwiegenden

Komplikation,

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten

Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges

beobachten, sollten Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Stillzeit

Der Wirkstoff Citalopram geht in die Muttermilch über. Deshalb dürfen Sie Citalostad nicht

während der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für unbedingt erforderlich. In diesem Fall ist

abzustillen.

Fruchtbarkeit beim Mann

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigt.

Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber

keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

alle

Arzneimittel,

Psyche

wirken,

können

Urteils-

Reaktionsfähigkeit auf Notfallsituationen eingeschränkt sein. Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren

oder Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein.

3. Wie ist Citalostad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen

Filmtabletten

einmal

täglich,

entweder

morgens

oder

abends,

ausreichend Flüssigkeit ein. Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig

von den Mahlzeiten eingenommen werden, jedoch mit Flüssigkeit.

Dosierung und Dauer der Anwendung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art

und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Arzneimittel

festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg

pro Tag erhöhen.

Panikstörungen

Die Anfangsdosis ist 10 mg pro Tag für die erste Woche, dann wird auf 20 mg pro Tag

erhöht. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

Zwangsstörungen

Die Anfangsdosis ist 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag

erhöhen.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Die Anfangsdosis ist auf die Hälfte der empfohlenen Dosis zu reduzieren, z. B: 10 mg – 20

mg pro Tag. In der Regel dürfen ältere Patienten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) sollte Citalostad nicht angewendet werden.

!

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nehmen 10 mg einmal täglich. Die Dosis darf 20

mg pro Tag nicht überschreiten. Diese Patienten müssen ärztlich überwacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Citalopram soll gewöhnlich bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Für

weitere Informationen lesen Sie bitte Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Citalostad beachten?“.

Citalostad gibt es in den Stärken mit 10 mg, 20 mg und 40 mg Citalopram. Ihr Arzt wird

Ihnen, entsprechend der Dosierung, die für Sie geeignete Tablettenstärke verschreiben.

40 mg: Für niedrigere Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreicht werden können,

stehen Citalostad 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Citalostad zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung:

Die Behandlung beginnt gewöhnlich nach 2-4 Wochen zu wirken.

Die Behandlung einer Depression ist so lange fortzuführen, bis Sie über 4-6 Monate

beschwerdefrei geblieben sind.

Die maximale Wirksamkeit von Citalopram bei der Behandlung der Panikstörung wird nach

ungefähr 3 Monaten erreicht. Es kann erforderlich sein, die Behandlung einige Monate

fortzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge Citalostad eingenommen haben, als Sie sollten

Verdacht

eine

Überdosierung

sofort

Arzt

informieren

(z.B.

Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Citalopram äußern sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,

Schwitzen,

erhöhter

Puls,

Benommenheit,

Koma,

Muskelschwäche,

Krampfanfälle,

beschleunigtes

verstärktes

Ausatmen

hohes

Fieber.

Herzen

wurden

Knotenrhythmus, verlängertes QT-Intervall und breite QRS-Komplexe beobachtet. Ebenso

wurde über einen länger andauernden verlangsamten Puls mit schwerem Blutdruckabfall

und Bewusstlosigkeit berichtet.

Selten kann es in schweren Vergiftungsfällen zu Merkmalen des „Serotonin-Syndroms“

kommen. Dazu gehören Veränderungen des Bewusstseinszustandes, eine neuromuskuläre

Überaktivität und autonome Instabilität. Es kann zu hohem Fieber und einem Anstieg der

Kreatinkinase-Serumspiegel kommen. Eine Erkrankung der Skelett- und Herzmuskulatur ist

selten.

Behandlung

Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) zu Citalopram ist nicht bekannt. Es sollte ein EKG

aufgezeichnet werden. Die orale Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden,

wenn Erwachsene oder Kinder mehr als 5 mg/kg Körpergewicht innerhalb von 1 Stunde zu

sich

genommen

haben.

Osmotisch

wirksame

Abführmittel

(wie

Natriumsulfat)

Magenspülung sollten in Erwägung gezogen werden.

Wiederholte

oder

länger

anhaltende

Krampfanfälle

werden

intravenösen

Verabreichung von Diazepam unter Kontrolle gebracht. Die Therapie sollte symptomatisch

supportiv

sein

Freihaltung

Atemwege

sowie

Überwachung

Herzfunktion und anderer Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung einschließen. Bewusstlose

Patienten sollen intubiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Citalostad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Citalostad wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Citalostad abbrechen

dürfen

Behandlung

Citalostad

nicht

ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt

unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ihre Erkrankung bedarf auf jeden Fall einer geeigneten

Behandlung und Begleitung durch Ihren Arzt. Falls die Behandlung beendet werden soll, ist

die Dosis schrittweise in Zeiträumen von 1-2 Wochen zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten am häufigsten während der ersten ein

bis zwei Wochen der Behandlung auf und lassen üblicherweise in der Folge nach.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bekommen, müssen Sie aufhören Citalostad

einzunehmen und rasch einen Arzt aufsuchen:

Es sind seltene Fälle von Patienten berichtet worden, die bei der Anwendung von

bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRI) ein „Serotonin-Syndrom“

entwickelten. Eine Kombination verschiedener Symptome, u.a. Erregung, Verwirrtheit,

Zittern, Muskelzuckungen und Fieber könnten den Hinweis auf die Entwicklung dieses

Zustandes geben. Bei Auftreten dieser Symptome informieren Sie unverzüglich einen

Arzt, der gegebenenfalls das Arzneimittel absetzt und entsprechende Maßnahmen

einleitet.

Wenn Sie ein Anschwellen der Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht, Atemprobleme oder

Schluckbeschwerden haben (allergische Reaktionen).

Wenn Sie ungewöhnliche Blutungen feststellen (auch bei Magen-Darm-Blutungen).

Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit; dies können

Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie (außergewöhnlich niedriger

Natriumspiegel im Blut) sein, der sich unter Einnahme dieses Typs von

Antidepressiva (SSRI) sehr selten bei vorwiegend älteren Patienten entwickeln kann.

Schneller, unregelmäßiger Puls, Ohnmacht, was Anzeichen einer lebensbedrohlichen

Nebenwirkung, bekannt als Torsades de Pointes, sein könnten.

Sie müsseneinen Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten

schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten. Eventuell benötigen Sie dringend

medizinische Behandlung.

Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie

sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies

könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und

zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).

Die folgenden Nebenwirkungen sind oft mild und klingen normalerweise nach einigen

Behandlungstagen wieder ab. Bitte beachten Sie, dass einige der unten angeführten

Symptome auch Teil Ihrer Krankheit sein können und daher nachlassen, wenn Sie sich

besser fühlen.

Wenn Nebenwirkungen für Sie belastend sind oder mehr als einige Tage andauern,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko für Karies. Daher sollten Sie Ihre Zähne öfter als sonst

putzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Zittern, Benommenheit, Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen,

Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung,

vermehrtes Schwitzen, Schwäche

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Erregtheit, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen,

Verwirrtheitszustand, ungewöhnliche Träume, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen,

Geschmackstörungen, Gedächtnisstörungen, Migräne, Kribbeln der Haut, Klingen im Ohr

(Tinnitus), Sehstörungen, erweiterte Pupillen, beschleunigte Herztätigkeit, Blutdruckabfall

beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatische Hypotonie), Gähnen, Schnupfen,

Nebenhöhlenentzündung, Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, vermehrter

Speichelfluss, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Harnverhalten, Probleme beim Urinieren,

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken, Ejakulations- und Erektionsstörungen, Impotenz,

Orgasmusstörungen bei Frauen, Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können, sind:

Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Aggression, Persönlichkeitsstörungen,

Halluzinationen, gesteigerter Antrieb (Manie), Libidosteigerung, Ohnmacht, Krampfanfälle,

Störungen des Bewegungsablaufs, verlangsamte Herztätigkeit, Nesselsucht (Urtikaria),

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, kleinfleckige, Hautblutungen, Husten,

starke und verlängerte Menstruationsblutung, geschwollene Arme und Beine, Ödeme,

Unwohlsein, abnormaler Leberfunktionstest, Anstieg der Leberenzyme

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu1 von 1.000 Behandelten betreffen können, sind:

unwillkürliche Muskelbewegungen (Akathasie), „Serotonin-Syndrom“, Magen-Darmblutungen

(inklusive rektaler Blutungen), andere Blutungen, Hautblutungen, Vaginalblutungen, Fieber,

erniedrigter Natriumgehalt im Blut, Grand mal Krampfanfall, ungenügende Ausschüttung des

antidiuretischen Hormons (ADH), vermehrtes Wasserlassen, Leberentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen können,

sind:

Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Zunge, Lippen oder des Gesichts (Angioödem),

Milchfluss bei Frauen, die nicht stillen

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Gedanken sich das Leben zu nehmen, siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, Panikattacken, Ruhelosigkeit,

nächtliches Zähneknirschen, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch die

Gefahr von Blutungen und Blutergüssen erhöht ist, Überempfindlichkeitsreaktionen

(Ausschlag), schwerwiegende allergische Reaktionen, welche zu Atembeschwerden oder

Schwindel führen können (Anaphylaxie), Hypokaliämie: niedrige Kaliumwerte im Blut können

zu Muskelschwäche, Zucken oder Herzrhythmusstörungen führen; Bewegungsstörungen,

Rhabdomyolyse, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Nasenbluten, verstärkte,

zyklusunabhängige Blutungen aus der Gebärmutter, schmerzvolle Erektionen

Absetzerscheinungen:

Nach längerer Verabreichung kann es beim plötzlichen Absetzen von Citalopram bei

manchen Patienten zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, Empfindungsstörungen,

Schlafstörungen, Erregtheit, Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen,

Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und

Sehbeeinträchtigungen kommen. Um das Auftreten von Absetz-Symptomen zu vermeiden,

wird vom Arzt die Behandlung mittels langsam absinkender Dosierung über ein bis zwei

Wochen abgesetzt. Diese Symptome sind kein Hinweis auf Abhängigkeit. Die

Absetzerscheinungen sind gewöhnlich mild und hören mit der Zeit auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel aus

diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva)

einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Citalostad aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bzw. Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalostad enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopramhydrobromid.

Citalostad

Filmtabletten:

Eine

Filmtablette

enthält

Citalopramhydrobromid,

entsprechend 10 mg Citalopram.

Citalostad

Filmtabletten:

Eine

Filmtablette

enthält

Citalopramhydrobromid,

entsprechend 20 mg Citalopram.

Citalostad

Filmtabletten:

Eine

Filmtablette

enthält

Citalopramhydrobromid,

entsprechend 40 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171)

Wie Citalostad aussieht und Inhalt der Packung

10 mg: Runde, weiße Filmtabletten.

20 mg: Runde, weiße Filmtabletten mit Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Dosen

geteilt werden.

40 mg: Runde, weiße Filmtabletten mit Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Dosen

geteilt werden.

Citalostad ist in Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Citalostad 10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25315

Citalostad 20 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25317

Citalostad 40 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25316

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency