Citalopram Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Citalopram Sandoz 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Citalopram Sandoz 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Citalopram
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24563
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Citalopram Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Citalopram Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Citalopram Sandoz 40 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Citalopram Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Sandoz beachten?

3. Wie ist Citalopram Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Citalopram Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CITALOPRAM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Citalopram Sandoz gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Jeder hat eine Substanz mit dem

Namen Serotonin im Gehirn. Personen, die unter Depressionen leiden, haben niedrigere

Serotoninwerte als andere. Der Wirkungsmechanismus von Citalopram und anderen SSRIs

ist noch nicht vollständig geklärt, aber sie wirken wahrscheinlich durch den Anstieg der

Serotoninmenge im Gehirn.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Depression (Episoden einer Major Depression)

angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CITALOPRAM SANDOZ BEACHTEN?

Citalopram Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

sogenannte

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer;

werden

neben

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen angewendet) einnehmen

bzw. unlängst eingenommen haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram

Sandoz beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, denn Sie müssen bis zu 14 Tage

damit warten, nachdem Sie die Einnahme eines MAO-Hemmers beendet haben (siehe

auch „Einnahme von Citalopram Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Der

MAO-Hemmer

Selegilin

(zur

Behandlung

Parkinson-Erkrankung)

darf

eingenommen werden, jedoch nicht in Dosierungen höher als 10 mg täglich. Bei

Wechsel von Citalopram Sandoz auf einen MAO-Hemmer müssen Sie mindestens 7

Tage abwarten, bevor Sie mit der Einnahme des MAO-Hemmers beginnen.

wenn Sie Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen

wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusstörung haben oder schon einmal an einer

Herzrhythmusstörung gelitten haben (ersichtlich im EKG, einer Untersuchung der

Herzfunktion)

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die

einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können (siehe auch „Einnahme von

Citalopram Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“, weiter unten)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram Sandoz einnehmen.

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram Sandoz sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet

werden.

Zudem

sollten

wissen,

dass

Patienten

unter

Jahren

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram Sandoz verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel

im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Citalopram Sandoz verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie

sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten

unter

Jahren,

Citalopram

Sandoz

einnimmt,

sich

eines

oben

aufgeführten

Symptome

entwickelt

oder

sich

verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Citalopram

Sandoz

Bezug

Wachstum,

Reifung

kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt

auftreten,

wenn

einer

Antidepressiva-Therapie

beginnen,

diese

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie

erst

nach

zwei

Wochen

bemerkbar,

manchmal

dauert

dies

jedoch

länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben

erhöhtes

Risiko

suizidalen

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson

diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat

oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Citalopram Sandoz einnehmen, wenn folgendes

auf Sie zutrifft oder zugetroffen hat:

Nieren- oder Lebererkrankungen

Diabetes. Die Behandlung mit Citalopram kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die Dosierung von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln muss

möglicherweise angepasst werden.

Manie/Hypomanie in der Krankengeschichte. Citalopram soll mit Vorsicht angewendet

werden und soll abgesetzt werden, wenn bei Ihnen eine manische Phase auftritt.

psychiatrische Erkrankungen (Psychose) mit depressiven Episoden

Panikstörungen

Krämpfe oder Anfälle (Epilepsie): Krämpfe sind ein potentielles Risiko bei Einnahme

von Antidepressiva.

Blutungsstörungen

oder

wenn

Arzneimittel,

möglicherweise

Blutungsneigung erhöhen, einnehmen (siehe weiter unten „Einnahme von Citalopram

Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“): Citalopram kann Blutungen (z. B.

Haut- und Schleimhautblutungen) verursachen.

Elektrokrampftherapie (EKT), da es bisher nur eingeschränkte klinische Erfahrung gibt,

ist Vorsicht geboten

wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel haben

wenn Sie derzeit oder früher Herzprobleme oder erst kürzlich einen Herzanfall hatten

wenn

einen

niedrigen

Ruhepuls

haben

und/oder

vermuten,

dass

einen

Salzmangel

haben

entweder

aufgrund

eines

länger

anhaltenden

schweren

Durchfalls oder aufgrund von Erbrechen oder weil Sie Diuretika (Wasser treibende

Tabletten) nehmen

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Puls haben, an Ohnmacht, Kollaps

oder

Schwindel

beim

Aufstehen

leiden,

eine

abnormale

Herzfrequenz

hindeuten kann

wenn Sie Augenprobleme haben, wie bestimmte Arten eines Glaukoms

Einnahme von Citalopram Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können

in Kombination mit diesem Medikament Probleme verursachen.

Nehmen Sie Citalopram Sandoz nicht

wenn

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

oder

solche

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B. Klasse

IA oder Klasse III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z. B. Fentiazin-Produkte, Pimozid,

Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z. B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin,

Erythromycin

Pentamidin,

Antimalaria-Mittel

Speziellen

Halofantrin),

bestimmte

Antihistaminika

(Astemizol,

Mizolastin).

Wenn

diesbezüglich Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

wenn Sie MAO-Hemmer (werden neben anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung angewendet) einnehmen bzw. unlängst

eingenommen haben.

Citalopram darf erst 14 Tage nach dem Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers

nicht eingenommen werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA)

muss die in der entsprechenden Fachinformation des RIMA vorgeschriebene Zeit

eingehalten werden, Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens 7 Tage nach

dem Absetzen von Citalopram begonnenen werden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren

Arzt.

wenn Sie Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen

Vorsicht ist geboten bei folgenden Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Citalopram Sandoz einnehmen, wenn Sie eines der

unten angeführten Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

Arzneimittel, die die serotonergen Wirkungen erhöhen, wie Oxitriptan oder Tryptophan

(ein Nahrungsergänzungsmittel)

Arzneimittel

gegen

Depressionen,

andere

SSRIs

Fluoxetin,

Fluvoxamin,

Paroxetin,

Sertralin,

Venlafaxin),

Bupropion

pflanzliche

Arzneimittel

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane, wie z. B. Sumatriptan

Schmerzmittel, wie Tramadol

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie Lithium

oder Risperidon

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzschwäche, wie Metoprolol

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Propafenon, Flecainid

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin

(genannt Antikoagulantien)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure

oder andere sogenannte NSARs (nichtsteroidale antientzündliche Arzneimittel), wie

Ibuprofen, Diclofenac und Celecoxib

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-/Darmbereich, wie Omeprazol,

Lansoprazol, Esomeprazol oder Cimetidin

Arzneimittel zur Malaria-Vorbeugung, wie Mefloquin

Einnahme von Citalopram Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Citalopram Sandoz. Alkohol kann

Ihre Beschwerden oder Nebenwirkungen verschlechtern.

Citalopram Sandoz kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

liegen

wenige

Erfahrungen

Anwendung

Citalopram

während

Schwangerschaft vor. Sie dürfen Citalopram Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind

oder planen schwanger zu werden, es sei denn Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Citalopram

einnehmen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, kann es besonders in den letzten

3 Monaten der Schwangerschaft bei Arzneimitteln wie Citalopram Sandoz zu einem erhöhten

Risiko

einer

schweren

Nebenwirkung

für

Baby

kommen,

genannt

"Persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen", wodurch das Baby schneller atmet und bläulich

aussieht. Diese Anzeichen beginnen üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Wenn dies bei Ihrem Baby auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder

Ihren Arzt verständigen.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für

Auswirkungen auf den Säugling. Wenn Sie Citalopram Sandoz einnehmen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigt.

Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber

keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses

Arzneimittel

kann

Nebenwirkungen

haben

(wie

Benommenheit,

Müdigkeit

oder

Zerstreutheit), welche die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen. Wenn diese

Nebenwirkungen

Ihnen

auftreten,

fahren

nicht

Auto

bedienen

keine

Maschinen, oder üben Sie keine Tätigkeiten aus, wo Sie aufmerksam und konzentriert sein

müssen.

3. WIE IST CITALOPRAM SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen und Sie individuell für Sie anpassen. Es wird mindestens

zwei Wochen dauern, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach diesem Zeitraum

nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird Ihnen weiterhelfen. Ihr Arzt wird

eventuell die Dosis stufenweise erhöhen, bis zu einer maximalen Tagesdosis. Dies hängt

davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für Erwachsene 20 mg täglich. Falls erforderlich, kann

die Dosis auf maximal 40 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Die Anfangsdosis ist auf die Hälfte der empfohlenen Dosis zu reduzieren, z. B. 10 mg - 20

mg pro Tag. In der Regel dürfen ältere Patienten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 10 mg

verschreiben. Die Höchstdosis beträgt 20 mg Citalopram Sandoz täglich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, wird die Verwendung von Citalopram

nicht empfohlen, da es keine Information für die Verwendung bei dieser Patientengruppe

gibt. Wenn Sie eine leichte bis mittelgradige Nierenerkrankung haben, können Sie die

normale Citalopramdosis einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten einmal täglich – entweder am Morgen oder am Abend mit

oder ohne Nahrung. Schlucken Sie sie mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser).

Die Filmtabletten nicht zerkauen.

Die Behandlung soll 4 – 6 Monate fortgesetzt werden, bis Sie sich beschwerdefrei fühlen.

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Citalopram Sandoz auf, bis Ihr Arzt dies verordnet,

auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie

Ihre Filmtabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt

oder

nächste

Notfallabteilung

eines

Krankenhauses

zeigen

Tablettenpackung vor.

Sehr

wahrscheinliche

Anzeichen,

dass

viele

Tabletten

eingenommen

haben

(Überdosis): Benommenheit/Schläfrigkeit, Krampfanfall, Übelkeit, beschleunigter Herzschlag,

beschleunigte Atmung, Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Citalopram Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt,

auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach langer Anwendungsdauer plötzlich absetzen, können

folgende

Ereignisse

auftreten:

Schwindel,

Empfindungsstörungen

(Taubheit

oder

"Nadelstiche",

genannte

Parästhesie),

Krankheitsgefühl

(Übelkeit),

Kopfschmerzen,

Angstgefühl. Diese Symptome sind im Allgemeinen leicht bis mittelgradig ausgeprägt und

klingen

innerhalb

zwei

Wochen

selbst

Jedoch

können

manchen

Personen schwerwiegender und länger andauernd sein. Sie treten normalerweise innerhalb

der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf.

Wenn Citalopram Sandoz abgesetzt wird, wird Ihnen Ihr Arzt helfen, die Dosis langsam über

einen Zeitraum von ein paar Wochen oder Monaten zu vermindern. Dies soll helfen, die

Möglichkeit von Nebenwirkungen herabzusetzen. Falls trotzdem unerträgliche Beschwerden

nach Dosisverminderung im Rahmen des Behandlungsabbruches auftreten, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. Er oder sie kann Ihnen die neuerliche Einnahme Ihrer Filmtabletten anordnen

und die Dosisverminderung in kleineren Schritten weiterführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn

Sie

eines

der

folgenden

Anzeichen

bekommen,

müssen

Sie

aufhören,

Citalopram Sandoz einzunehmen und rasch Ihren Arzt aufsuchen:

schneller

unregelmäßiger

Puls,

Ohnmacht,

Anzeichen

einer

lebensbedrohlichen

Nebenwirkung, bekannt als Torsades de Pointes, sein können

Folgende

Nebenwirkungen

treten

selten

(kann

1.000

Behandelten

betreffen):

ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen einschließlich Bluterbrechen oder blutiger

Stuhl

Gefühl von Müdigkeit, Schwäche oder Verwirrtheit, Muskelschmerzen, Muskelsteifigkeit

oder -schwerfälligkeit (unkoordiniert). Dies kann aufgrund von niedrigem Natriumgehalt im

Blut vorkommen.

Folgende

Nebenwirkungen

sind

sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen) oder die Häufigkeit der Betroffenen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anfälle (epileptische Anfälle oder Krampfanfälle)

allergische Reaktionen: Wenn Sie eine Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der

Lippen, des Mundes oder der Zunge haben, Juckreiz verspüren oder Schwierigkeiten

beim Atmen oder Schlucken haben, zeigen Sie möglicherweise eine allergische Reaktion.

Unruhegefühl oder Unvermögen zu sitzen oder stillzustehen (sogenannte Akathisie). Die

Erhöhung Ihrer Citalopram Sandoz Dosis kann diese Gefühle verschlimmern.

Serotonin-Syndrom: Wenn einige oder alle der nachstehend angeführten Beschwerden

Ihnen

auftreten,

dann

kann

sich

sogenanntes

"Serotonin-Syndrom"

handeln.

Beschwerden

sind:

Verwirrtheit,

Unruhegefühl,

Schwitzen,

Schütteln,

Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Visionen oder Töne), plötzliches Muskelzucken

oder schneller Herzschlag.

Fälle von Personen, die Gedanken, sich zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen,

entwickeln, oder ein solches Verhalten zeigten, wurden während der Verwendung von

Citalopram oder kurz nach Beendigung der Behandlung beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnia) oder Schläfrigkeit

flatternder oder hämmernder Herzschlag (Palpitationen)

Krankheitsgefühl (Übelkeit), Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

vermehrtes Schwitzen

Störung der Scharfeinstellung des Auges

Gefühl von Schwäche (Asthenie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ruhelosigkeit, Nervosität

Konzentrationsstörungen,

Gedächtnisverlust,

Schlafstörungen,

Albträume,

lebhafte

Träume, Angstgefühl

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit

Migräne, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln der Haut (sogenannte Parästhesie)

Schwindelgefühl oder Zittern (Tremor)

Appetitlosigkeit

erhöhter oder niedriger Blutdruck

Durchfall,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Blähungen, gesteigerter Speichelfluss

Gewichtsabnahme

Nasennebenhöhlenentzündung, rinnende Nase

verminderter Sexualtrieb, Orgasmusstörungen bei Frauen und Männern, Ejakulations-

und Erregungsstörungen bei Männern, Impotenz; schmerzhafte Regelblutung

Juckreiz

Gähnen, Müdigkeit

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Muskelschmerzen

Gelenksschmerzen

Blasenentleerungsstörungen oder vermehrte Harnausscheidung

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

gesteigerter Appetit

Gewichtszunahme

Manie (sich freudig erregt oder gefühlsmäßig "high" fühlen)

Euphorie

Störungen des Ich-Erlebens (Depersonalisation)

Halluzinationen

gesteigerter Sexualtrieb

Aggression

langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag

starke und verlängerte Regelblutung

Husten

Lichtempfindlichkeit

Krankheitsgefühl, Bewusstlosigkeit

Hautausschläge

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Haarverlust

Schwellung von Armen und Beinen

große Pupillen (das schwarze Zentrum des Auges)

Nesselsucht

Blutungsstörungen einschließlich Haut- und Muskelblutungen (Purpura)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Fieber

Geschmacksstörungen

Bewegungsstörungen

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden

Blutdruckabfall/Ohnmacht nach schnellem Aufstehen

Bewegungsstörungen

Muskelsteifheit,

Zuckungen

oder

abnormale

unwillkürliche

Bewegungen

Mundes

Zunge

(extrapyramidale

Störungen)

andere

Bewegungsstörungen

Panikattaken, Unruhe

Zähneknirschen

Sehstörungen

abnormale milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Hypokaliämie

Nasenbluten

abnormale

Blutung,

zwischen

Monatsblutungen

auftritt

bzw.

nicht

Zusammenhang mit der Menstruation steht

schmerzhafte Erektion

plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut

abnormale Leberfunktionstests

erhöhte

Blutungsneigung

oder

Blutergüsse

verursacht

durch

einen

Abfall

Blutplättchen

Blutungsstörungen einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen (leichte Blutergüsse)

gestörte ADH Sekretion (ein Hormon, das die renale Wasserabgabe beeinflusst)

gastrointestinale Blutungen

Mögliche Absetzungserscheinungen nach Beendigung der Behandlung

Schwindelgefühl

Gefühle wie Kribbeln der Haut, Hitze und elektrische Reizerscheinungen

Schlafstörungen (intensive Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)

Ängstlichkeit

Unruhe oder Erregung

Zittern (Tremor)

Verwirrtheit oder Desorientierung

sich gerührt oder gereizt fühlen

Kopfschmerzen

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Durchfall

Schwitzen

Sehstörungen

flatternder oder hämmernder Herzschlag (Palpitationen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CITALOPRAM SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blister/Tablettenbehältnis

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

ist auch auf dem Blister/Behältnis angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Citalopram Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Citalopramhydrobromid.

Jede Filmtablette enthält Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg, 20 mg oder

40 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid

wasserfrei,

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Macrogol

6000

Titandioxid (E171)

Wie Citalopram Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

10 mg Filmtabletten: Runde, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

Filmtabletten:

Runde,

weiße

Filmtabletten

einer

Bruchkerbe

einem

Durchmesser von 8 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Filmtabletten:

Runde,

weiße

Filmtabletten

einer

Bruchkerbe

einem

Durchmesser von 10 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Citalopram Sandoz 10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-

Blistern verpackt und in Packungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 oder 100 Filmtabletten

pro Karton, 100x1 Einzeldosisblister, oder in einem HDPE-Tablettenbehälter mit einem

LDPE-Sicherheitsverschluss zu 250 oder 500 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Citalon 10 mg/ 20 mg

Niederlande:

Citalopram Sandoz 10/20/40, filmomhulde tabletten 10 mg/ 20 mg/

40 mg

Slowakei:

Citalon 20 mg

Slowenien:

Citalon 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes Königreich:

Citalopram 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tablets

Citalopram Sandoz 10 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-24561

Citalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-24563

Citalopram Sandoz 40 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-25730

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency