Citalopram Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Citalopram Mylan Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Citalopram Mylan Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE242566
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Citalopram Mylan 20 mg Filmtabletten

Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Citalopram Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Mylan beachten?

Wie ist Citalopram Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalopram Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Citalopram Mylan und wofür wird es angewendet?

Citalopram Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektive Serotonin-Reuptake-

Hemmer (SSRI) genannt werden, sie sind ebenfalls als Antidepressiva bekannt.

Citalopram Mylan wird angewendet zur Behandlung:

der Depression (bei schweren Depressionsepisoden)

von Panikstörungen (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch eine Agoraphobie

(Angst vor weiten Plätzen) ausgelöst werden).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Mylan beachten?

Citalopram Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen irgendwelche Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer) eingenommen haben oder weiterhin einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur

Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (z. B. Selegilin, Moclobemid)

angewendet. Nach dem Absetzen von Citalopram Mylan müssen Sie eine Woche warten, ehe

Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen (es sei denn, Ihr Arzt kann Ihren Blutdruck

überwachen).

wenn Sie Pimozid einnehmen (zur Behandlung von mentalen Erkrankungen).

wenn Sie Sumatriptan (5-HAT-Agonist) oder ein ähnliches Arzneimittel zur Behandlung von

Migräne einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Citalopram Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie mit einem abnormalen Herzrhythmus geboren wurden oder an einer Episode eines

abnormalen Herzrhythmus gelitten haben (zu sehen auf dem EKG: eine Untersuchung zur

Beurteilung Ihrer Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus

beeinflussen können, einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von

Citalopram Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram Mylan einnehmen,

wenn Sie Diabetiker sind, denn Ihr Arzt muss die Insulin-Dosis oder die Dosis des anderen

blutzuckersenkenden Arzneimittels reduzieren.

wenn Sie Epileptiker sind, denn Ihr Arzt wird Sie eng beobachten wollen. Die Behandlung mit

Citalopram Mylan muss abgebrochen werden, wenn Sie einen Anfall haben oder mehr Anfälle

als sonst haben (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie eine Elektroschocktherapie erhalten.

wenn Sie an manischen Phasen leiden, die durch hyperaktives Verhalten oder hyperaktive

Gedanken charakterisiert sind. Wenn Sie in eine manische Phase kommen, nehmen Sie bitte

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

wenn Sie in der Vorgeschichte an einer Geisteskrankheit gelitten haben, denn Ihre

psychotische Symptome könnten sich verstärken.

wenn Sie Probleme mit Ihren Augen haben oder gehabt haben, wie zum Beispiel bestimmte

Arten von Glaukom.

wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, die

die Blutgerinnung beeinflussen bzw. das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Citalopram Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, denn Ihr Arzt muss Ihre Dosis vielleicht

anpassen.

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben oder niedrige Salzspiegel im Blut haben

(Kalium, Magnesium).

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise behandeln, um diese Symptome zu

korrigieren, bevor Ihre Behandlung mit Citalopram gestartet wird.

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie aufgrund von

anhaltendem schwerem Durchfall und Erbrechen oder der Anwendung von Diuretika

(Wassertabletten) möglicherweise zu geringe Salzmengen im Körper haben.

Während der Behandlung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie beginnen, sich aufgeregt oder verwirrt zu fühlen, Ihnen sehr warm ist und Sie Zittern

und plötzliche Muskelkontraktionen feststellen, könnten Sie an einer seltenen Krankheit leiden,

die Serotoninsyndrom genannt wird: suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Brechen Sie die

Behandlung mit Citalopram Mylan nicht plötzlich ab, denn Sie könnten an

Entzugserscheinungen leiden (siehe Abschnitt 3).

wenn Sie während der ersten Wochen der Behandlung Symptome bemerken, wie

Ruhelosigkeit, Agitiertheit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder zu stehen. Ihr Arzt kann Ihre

Dosis erhöhen.

wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung vermehrt an Angst leiden.

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel beim Aufstehen feststellen, was auf eine Funktionsstörung der Herzfrequenz

hinweisen kann.

Citalopram kann die Natriumspiegel im Blut senken, wodurch Sie sich schwach oder verwirrt

fühlen können oder schmerzende, steife Muskeln bekommen können. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Citalopram Mylan sollte normalerweise nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

angewendet werden. Sie sollten auch wissen, dass sich bei Patienten unter 18 Jahren das Risiko

auf Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich

Aggressivität, Oppositionsverhalten und Zorn) erhöht, wenn sie diese Art von Arzneimitteln

einnehmen. Ihr Arzt kann einem Patienten unter 18 Jahren trotzdem Citalopram Mylan

verschreiben, wenn er/sie der Meinung ist, dass dies für sie/ihn vorteilhaft ist. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Citalopram Mylan verschrieben hat und Sie dies besprechen wollen,

gehen Sie bitte wieder zu Ihrem Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der oben

gelisteten Symptome bei Patienten unter 18 Jahren, die Citalopram Mylan einnehmen, auftritt oder

sich verschlimmert. Die Langzeitsicherheit der Wirkung von Citalopram Mylan auf das Wachstum,

den Reifeprozess sowie auf die kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe ist noch nicht nachgewiesen worden.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstzustände:

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal an

Selbstverletzung oder an Selbstmord denken. Dies kann sich am Anfang einer Behandlung mit

Antidepressiva verstärken, da diese Arzneimittel alle eine gewisse Zeit brauchen, ehe sie wirken

(meistens zwei Wochen, manchmal auch länger). Sie könnten eher solche Gedanken haben:

- wenn Sie bereits vorher Selbstverletzungsgedanken oder Selbstmordgedanken hatten,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko auf ein selbstmörderisches Verhalten bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die

an psychiatrischen Erkrankungen litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Sollten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstmord oder an einer Selbstverletzung denken,

nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.

Sie werden es vielleicht hilfreich finden, einem Familienmitglied oder einem/einer engen

Freund(in) zu sagen, dass Sie depressiv sind oder Angstzustände haben und ihn/sie bitten, diese

Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten ihm/ihr erklären, er/sie soll Ihnen sagen, wenn er/sie das

Gefühl hat, dass sich Ihre Depression oder Ihre Angstzustände verschlechtern oder wenn er/sie

sich Sorgen über Ihre Verhaltensänderungen macht.

Einnahme von Citalopram Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben ober beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Citalopram Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,

Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol,

Mizolastin). Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (siehe Abschnitt

„Citalopram Mylan darf nicht eingenommen werden“)

Linezolid (ein Antibiotikum) (siehe Abschnitt „Citalopram Mylan darf nicht eingenommen

werden“)

Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte MAO-Hemmer wie Selegilin, Moclobemid (siehe

Abschnitt „Citalopram Mylan darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie die Einnahme von

Citalopram Mylan abbrechen, müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer

einnehmen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

eingenommen haben:

Tryptophan und Oxitriptan (zur Behandlung von Depression) und Tramadol (zur Behandlung

von starken Schmerzen), denn diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

andere Antidepressiva wie Fluvoxamin

Lithium (zur Behandlung von Geisteskrankheiten)

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren wie Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol,

Lansoprazol

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin, Acetylsalicylsäure (Aspirin)

Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln wie Ticlopidin, Dipyridamol

Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut reduzieren können

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Senkung von

Bluthochdruck

Bupropion (Hilfsmittel, wenn man mit dem Rauchen aufhören will), denn die Anfallsschwelle

könnte gesenkt werden

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Arzneimittel wie Ibuprofen, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) bekannt sind.

Einnahme von Citalopram Mylan zusammen mit Alkohol

Es wird empfohlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Citalopram Mylan ist nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen,

es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt notwendig. Es gibt nur wenige Erfahrungen über die

Anwendung von Citalopram Mylan während der Schwangerschaft.

Sie dürfen die Behandlung mit Citalopram Mylan während der Schwangerschaft nicht abrupt

abbrechen. Wenn Sie Citalopram Mylan im letzten Schwangerschaftsdrittel nehmen, informieren

Sie Ihren Arzt, dass das Baby bei der Geburt bestimmte Symptome haben kann. Diese Symptome

treten normalerweise während den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Sie schließen

Folgendes ein: nicht schlafen oder nicht richtig essen können, Atemprobleme, bläuliche Haut, eine

zu hohe oder zu niedrige Temperatur der Haut, Erbrechen, Weinerlichkeit, steife oder schlaffe

Muskeln, Lethargie, Tremor, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, niedriger Blutzuckerspiegel, Zuckungen

oder Anfälle. Wenn Ihr Baby nach der Geburt solche Symptome hat, setzen Sie sich sofort in

Verbindung mit Ihrem Arzt, der Ihnen Ratschläge geben wird.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Citalopram Mylan

einnehmen. Wenn Arzneimittel wie Citalopram Mylan während der Schwangerschaft eingenommen

werden, insbesondere während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das Risiko auf

eine schwere Erkrankung des Babys, sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht. Diese

Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn

dies bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt

wenden.

Stillzeit

Geringe Mengen von Citalopram Mylan gehen in die Muttermilch über. Es gibt ein potenzielles

Wirkungsrisiko auf das Baby. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen

anfangen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, Ihr Baby nicht länger zu stillen, wenn die

Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie als unerlässlich betrachtet wird.

Zeugungsfähigkeit

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Citalopram Mylan die Qualität von Sperma senkt.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, bisher wurden aber keine

Auswirkungen auf die menschliche Zeugungsfähigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre Leistungsfähigkeit beeinflusst wird. Arzneimittel

zur Behandlung von Geisteskrankheiten können Ihre Fähigkeit verringern, Tätigkeiten

auszuführen, die Genauigkeit oder enge Aufmerksamkeit erfordern.

Citalopram Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Citalopram Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Citalopram Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Erwachsene

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich. Nach 3 bis 4 Wochen Behandlung kann Ihr

Arzt Ihre Behandlung erneut beurteilen und entscheiden, die Dosis Ihres Arzneimittels zu senken

oder zu erhöhen. Diese Dosis kann auf höchstens 40 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg täglich in der ersten Woche, danach wird die Dosis

auf 20 mg täglich erhöht. Diese Dosis kann durch Ihren Arzt schrittweise auf höchstens 40 mg

täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis sollte die Hälfte der empfohlenen Dosis betragen, d. h. 10-20 mg täglich.

Ältere Patienten sollten normalerweise nicht mehr als 20 mg täglich erhalten.

Patienten mit besonderen Risiken

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Leberproblemen beträgt 10 mg täglich während der

ersten zwei Wochen, wonach sie auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram Mylan darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren normalerweise nicht verabreicht

werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser herunter.

Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, mit oder ohne

Nahrung, entweder morgens oder abends.

Citalopram Mylan 20 mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Verpackung sowie die restlichen Tabletten mit. Die

Symptome einer Überdosis können Benommenheit, Schwindel, Anstieg oder Senkung des

Blutdrucks, Erweiterung der Pupillen, Koma, Krampfanfälle oder Zittern, Agitiertheit,

eingeschränktes Bewusstsein, Schwitzen, blaue Verfärbung der Haut, erhöhte Atemfrequenz,

Fieber, Veränderung des mentalen Zustands, Ruhelosigkeit, Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu

stehen, Abbau von Muskelgewebe, Übelkeit oder Erbrechen und Veränderungen von Herzfrequenz

oder Herzrhythmus (was in Tests wie ein EKG festgestellt werden kann) einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis fallen

und machen Sie mit den restlichen Tabletten normal weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Mylan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht plötzlich ab, denn Sie könnten an

Entzugserscheinungen leiden (siehe Abschnitt 4 „Entzugserscheinungen“). Wenn Sie die

Einnahme von Citalopram Mylan abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis langsam und über

mindestens eine oder zwei Wochen reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die sehr häufigen Nebenwirkungen treten meistens in den ersten zwei

Behandlungswochen auf.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie die Einnahme von Citalopram

Mylan abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

sich erregt fühlen, was zu unüblichem Verhalten führt (Manie)

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung

der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkel gefärbter Urin (Hepatitis)

ein Krampfanfall (Konvulsion), oder wenn Sie Epileptiker sind, stellen Sie möglicherweise eine

erhöhte Anzahl von Anfällen fest

allgemein starke Blutung oder Blutung von Darm oder Rektum

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

eine schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals, Engegefühl in

der Brust, Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht

hohes Fieber, Unruhe oder Verwirrtheit, Zittern, plötzliche Muskelbewegungen. Diese

Symptome können auf eine seltene Krankheit, das sogenannte Serotoninsyndrom, hinweisen

schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen des Herzrhythmus, die auf einem

Elektrokardiogramm als verlängertes QT-Intervall festgestellt werden können, Ohnmacht

könnten Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein, die als Torsades de pointes

bekannt ist

Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder zu stehen. Diese Wirkungen sind in den

ersten Behandlungswochen wahrscheinlicher. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

diese Symptome feststellen

Überproduktion eines Hormons, das zur Flüssigkeitsverhaltung führt und Schwäche, Müdigkeit

oder Verwirrung verursacht

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstzustände

In den ersten Behandlungswochen einer Depression können Selbstmordgedanken oder

Selbstverletzungsgedanken auftreten oder sich verschlimmern, bis die antidepressive Wirkung

sichtbar wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie negative Gedanken oder Erfahrungen

haben. Patienten, die zu Panikattacken neigen, könnten nach dem Beginn der Behandlung

vorübergehend an einer Verstärkung der Angstzustände leiden. Diese verschwinden meistens

innerhalb der ersten zwei Wochen (siehe auch Abschnitt 2 „Selbstmordgedanken und

Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstzustände“).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Benommenheit, Schlafprobleme oder Schlafschwierigkeiten

Kopfschmerzen

Übelkeit

Mundtrockenheit

verstärktes Schwitzen

Schwächegefühl

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gewichtsverlust, Appetitmangel

Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten

bizarre Träume

Ängstlichkeit, Verwirrtheit

Verringerter Sexualtrieb

Agitiertheit, Nervosität

mangelndes Empfindungsvermögen

Migräne

schneller, unregelmäßiger Herzschlag oder Klopfen in Ihrer Brust (Palpitationen)

Prickeln oder Taubheitsgefühl

Zittern

Schwindel

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

juckende laufende Nase

Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Unwohlsein

Erbrechen

Blähungen

erhöhter Speichelfluss

Verstopfung oder Durchfall

juckende Haut

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Störungen der Sexualfunktion beim Mann (wie Impotenz, Ejakulationsprobleme)

anormaler Orgasmus bei Frauen

Müdigkeit, Gähnen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Appetitsteigerung

Gewichtszunahme

Hochgefühl

erhöhter Sexualtrieb

Aggression

Depersonalisierung

Halluzinationen

Ohnmacht

erweiterte Pupillen,

was aufgrund des erhöhten Drucks in Ihrem Auge sogar zu Sehstörungen

führen kann

langsamer Herzschlag

schneller Herzschlag

Lichtempfindlichkeit der Haut

Quaddeln (Nesselsucht)

Ausschlag

Haarausfall

rote Flecken auf der Haut

starke Regelblutung

Schwellung wegen übermäßiger Flüssigkeit im Körper.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Veränderungen des Geschmackssinnes

unkontrollierbares Zucken, ruckartige Bewegungen oder Zusammenzucken und andere

Bewegungsstörungen

allgemeines Unwohlsein

Fieber

Husten

niedrigere Natriumspiegel im Blut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ohnmachtsgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, die das Blutungs- oder Hämatomrisiko erhöht

niedrige Natriumblutspiegel, die Muskelschwäche, Zucken oder einen anormalen

Herzrhythmus verursachen können

Panikattacke

Zähneknirschen (im Schlaf)

Bewegungsstörungen

Probleme mit dem Sehvermögen

Nasenbluten

anormale Ergebnisse der Leberfunktionstests

Bluterguss

anhaltende schmerzhafte Erektion

anormale Milchabsonderung aus der Brust

unregelmäßige Vaginalblutung

Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

Arzneimitteln einnahmen.

Entzugserscheinungen

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Mylan abbrechen, könnten Sie an Entzugserscheinungen

leiden. Dies ist sehr wahrscheinlich, wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels plötzlich

abbrechen. Bestimmte Patienten haben innerhalb der ersten Tage nach dem Abbrechen der

Behandlung folgende Nebenwirkungen wahrgenommen:

Schwindel

Sinnesstörungen (z. B. Prickeln oder Taubheit in Händen und Füßen, Gefühl von Stromstößen)

Schlafstörungen (Schlafschwierigkeiten, bizarre Träume)

Agitiertheit oder Angstzustände

Übelkeit oder Erbrechen

Tremor

Verwirrtheit

Schwitzen

Kopfschmerzen

Durchfall

Herzklopfen

emotionale Instabilität, Reizbarkeit

Sehstörungen

Diese Symptome sind allgemein leicht bis mäßig und verschwinden meistens innerhalb von zwei

Wochen. Bei manchen Menschen können diese Symptome jedoch schwerer sein oder länger

andauern. Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Mylan abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die

Dosis langsam und über mindestens eine oder zwei Wochen reduzieren. Wenn Sie beim Absetzen

von Citalopram Mylan an schweren Entzugserscheinungen leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt. Er wird Ihnen vielleicht sagen, dass Sie die Tabletten wieder einnehmen müssen und die

Dosis dann langsamer reduziert wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Citalopram Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett oder der Blisterpackung nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Citalopram Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopram. Jede Tablette enthält 20 mg Citalopram (als Citalopramhydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Citalopram Mylan enthält

Lactose“), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält ebenfalls Titandioxid (E 171), Macrogol, Hypromellose und Lactose-

Monohydrat .

Wie Citalopram Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Citalopram Mylan 20 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten und haben die Markierung

„CM“ Bruchkerbe „20“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Citalopram Mylan 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50,

56, 60, 98, 100 und 500 Tabletten, Kalender-Blisterpackungen mit 28 Tabletten und in Kunststoff-

Tablettenbehältnissen mit 12, 14, 20, 28, 50, 100 und 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Merck Farma y Quimica S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallés

Barcelona

Spanien

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern:

BE265815 (PVC/PVdC/Alu-Blisterpackung)

BE265833 (HDPE-Tablettenbehältnis mit PP-Schnappdeckel)

BE265824 (PP-Tablettenbehältnis mit PE-Schnappdeckel)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Citalopram 20 mg ‘Arcana’ Filmtabletten

Belgien

Citalopram Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland

Citalopram dura 20 mg Filmtabletten

Irland

Ciprager 20 mg film coated tablets

Italien

Citalopram Mylan Generics 20 mg compresse revestite con film

Luxemburg

Citalopram Mylan 20 mg

Portugal

Citalopram Mylan 20 mg comprimidos revestidos

Vereinigtes Königreich

Citalopram 20 mg film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety