Cisplatine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisplatine Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 0,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisplatine Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 0,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastische Agenten, Platin-Präparate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE331931
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

CisplatineTeva-BSD-NP-Type IB-C.I.z-aanpassingPIL SPC - after withdrawal0.5mgperml-okt17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CISPLATINE TEVA 1 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Cisplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-

sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angege-

ben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Cisplatine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Cisplatine Teva beachten?

3.

Wie ist Cisplatine Teva verabreicht?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Cisplatine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cisplatine Teva und wofür wird es angewendet?

Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, die zur Krebsbehandlung

eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird dennoch meist in Kombination mit

anderen Zytostatika eingesetzt.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

Cisplatin kann Körperzellen zerstören, die bestimmte Krebsarten hervorrufen können (Hodentumor,

Eierstocktumor, Blasentumor, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Lungenkrebs und bei

Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit einer Strahlentherapie).

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Auskünfte erteilen.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Cisplatine Teva beachten?

Cisplatin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestand-

teile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere platinumhaltige Arzneimittel sind.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (Niereninsuffizienz).

wenn Sie an Dehydrierung leiden.

wenn bei Ihnen eine schwere Verminderung der Knochenmarksfunktion vorliegt, zu den Sympto-

men zählen: extreme Müdigkeit, Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, Auftreten von Infektionen.

wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist.

wenn bei Ihnen durch Cisplatin bedingte Nervenerkrankungen vorliegen.

wenn Sie stillen.

in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung und Phenytoin (siehe unten ″Anwendung von Cispla-

tin zusammen mit anderen Arzneimitteln″).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cisplatin ist erforderlich.

Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Kalzium-, Natrium-, Kalium- und Magnesium-

spiegel im Blut zu bestimmen, sowie Ihr Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und neurologische Funktion

zu kontrollieren.

Cisplatin darf nur unter strenger Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von

Chemotherapien hat angewendet werden.

vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Hörvermögen getestet werden.

wenn Sie an einer nicht durch Cisplatin bedingten Nervenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben nach Verabreichung mit Cipslatin, muss die Flüssigkei-

tsverlust ausgeglichen werden.

wenn Sie Kinder haben möchten (siehe ″Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit″).

im Falle einer Verschüttung von Cisplatin, ist die verunreinigte Haut sofort mit Wasser und Seife

abzuspülen.

Sollte Cisplatin außerhalb der Blutgefäße injiziert worden sein, muss die Gabe sofort gestoppt

werden. Das Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu Gewebeschädigung führen (Entzündung des

Unterhautgewebes, Fibrose und Nekrose).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, auch dann, wenn eines dieser Kriterien zu einem früheren Zeitpunkt

auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Cisplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, dass sich die folgenden Angaben auch auf Arzneimittel beziehen können, die Sie vor

einiger Zeit angewendet haben oder in Zukunft anwenden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarksfunktion hemmen oder

eine Strahlentherapie können die unerwünschten Wirkungen des Cisplatins auf das Knochenmark verstä-

rken.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) wie z.B.

Bleomycin oder Methotrexat kann die schädigenden Wirkungen von Cisplatin verstärken.

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertonika mit Furosemid, Hydralazin, Dia-

zoxid oder Propranolol) können die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin verstärken.

Die schädigende Wirkung von Cisplatin kann die Funktion der Nieren erheblich beeinträchtigen,

wenn gleichzeitig andere Arzneimittel die mögliche Nebenwirkungen auf die Niere haben angewendet

werden, z.B. Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika: Cephalospori-

ne, Aminoglykoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmittel.

Die schädigende Wirkung von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn Cisplatin

mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die Nebenwirkungen auf das Hörvermögen besitzen, z.B. Ami-

noglykoside.

Wenn Sie während der Behandlung mit Cisplatin Arzneimittel gegen Gicht anwenden, muss die

Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden (z. B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid

und/oder Sulfinpyrazon).

Die Kombination von Cisplatin mit Arzneimitteln, die die Harnausscheidungsrate erhöhen (Schlei-

fendiuretika) kann schädigende Wirkungen auf Nieren und Gehör haben (Cisplatin Dosis höher als

60 mg/m², Harnausscheidung weniger als 1000 ml in 24 Stunden).

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Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktio-

nen (Antihistaminika wie Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Tri-

methobenzamide) können erste Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindel und/oder Ohrensausen)

überdeckt werden.

Eine kombinierte Behandlung mit Cisplatin und Ifosfamid kann zu einer Beeinträchtigung des Ge-

hörs führen oder einen toxischen Einfluss auf die Nieren haben.

Die Wirkungen einer Cisplatin Behandlung können bei gleichzeitiger Anwendung von Pyridoxin

und Hexamethylmelamin abgeschwächt werden.

Cisplatin kann in Kombination mit Bleomycin und Vinblastin zu Blässe oder Blaufärbung der Fin-

ger und/oder Zehen führen (Raynaud-Phänomen).

Die Anwendung von Cisplatin vor einer Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Doce-

taxel kann zu schweren Nervenschädigungen führen.

Die Kombinationsbehandlung von Cisplatin mit Bleomycin oder Etoposid kann den Lithiumspiegel

im Blut vermindern. Daher sollte der Lithiumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Cisplatin vermindert die Wirkung von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie (siehe auch

„Cisplatin darf nicht angewendet werden“).

Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin beeinträchtigen.

Cisplatin kann negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagu-

lantien) haben. Daher sollte die Blutgerinnung im Fall einer kombinierten Behandlung häufiger überprüft

werden.

Cisplatin und Ciclosporin können zu einer Unterdrückung des Immunsystems mit dem Risiko ei-

ner verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) führen.

Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin sollten Sie keine Imp-

fungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden, dürfen Sie keine Gelbfieber-Impfung erhalten (siehe

auch ″Cisplatin darf nicht angewendet werden″).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Cisplatin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für

eindeutig erforderlich.

Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin und für mindestens 6 Monate danach eine effektive

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Cisplatin nicht stillen.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Cisplatin und für mindestens 6 Monate da-

nach kein Kind zeugen. Außerdem wird empfohlen, dass Männer sich vor Therapiebeginn über eine

Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen hervorrufen. Wenn Sie unter diesen

Nebenwirkungen leiden, sollten Sie auf das Bedienen von Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit

erfordern, verzichten.

Cisplatine Teva enthält Natrium

Cisplatine Teva enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten dies berücksichtigen.

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3.

Wie ist Cisplatine Teva verabreicht?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem auf die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisierten Arzt angewendet

werden. Das Konzentrat wird verdünnt, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Cisplatin wird ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet.

Cisplatin sollte nicht mit aluminiumhaltigen Materialien in Berührung kommen.

Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach Ihrem Allgemeinzustand, den zu erwartenden

Wirkungen auf die Behandlung und ob Cisplatin allein (als Monotherapie) oder zusammen mit anderen

Arzneimitteln (als Kombinationstherapie) angewendet wird.

Cisplatine Teva (Monotherapie)

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen.

15 bis 20 mg/m² pro Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Wochen.

Cisplatine Teva in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations-

Chemotherapie)

20 mg/m² oder mehr, einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Zur Behandlung des Gebärmutterhalskrebses wird Cisplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie

angewendet

Die übliche Dosis beträgt 40 mg/m² wöchentlich über eine Dauer von 6 Wochen.

Um eine Nierenerkrankung zu verhindern bzw. zu vermindern, sollten Sie nach der Behandlung mit

Cisplatin über einen Zeitraum von 24 Stunden reichlich Wasser trinken.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Cisplatine Teva erhalten haben, als Sie

sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie eine Ihren Gesundheitszustand entsprechende Dosis erhalten. Im Falle

einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird eine symptomatische

Behandlung dieser Nebenwirkungen einleiten. Wenn Sie vermuten, eine zu hohe Dosis Cisplatin erhalten

zu haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten

Behandlung darüber informieren.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt:

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anhaltender bzw. starker Durchfall oder Erbrechen.

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)/Schleimhautentzündung (Mukositis) (wunde Lippen

oder Mundgeschwüre).

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

unklare Atembeschwerden wie nichtproduktiver Husten, Atemschwierigkeiten oder rasselnde

Atemgeräusche.

Schwierigkeiten beim Schlucken.

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen.

starke Müdigkeit.

abnorme Blutergussbildung oder Blutungen.

Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.

Beschwerden in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Reduzierung der Zahl der weißen Blutzellen, wodurch Infektionen eher auftreten können

(Leukopenie), Reduzierung der Blutplättchen, was das Risiko auf blaue Flecken und Blutungen erhöht

(Thrombozytopenie), und eine Reduzierung der Zahl der roten Blutzellen, wodurch die Haut blass

aussehen kann und Schwäche oder Kurzatmigkeit (Anämie) hervorruft. Das Knochenmark produziert

nicht genug Blutzellen oder produziert überhaupt keine Blutzellen (Knochenmarkinsuffizienz).

verminderte Werte des Elektrolyts Natrium.

Verlust des Hörvermögens verbunden mit Tinnitus.

Appetitmangel (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Nierendysfunktion, wie keinen Urin produzieren können (Anurie), Blutvergiftung durch Urin

(Urämie), erhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie) im Blut (zum Beispiel bei Gicht).

Fieber.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis).

Reduzierung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie: ungefähr 14 Tage nach Anwendung),

Reduzierung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie: ungefähr 21 Tage nach Anwendung) und

Reduzierung der Zahl der roten Blutzellen (tritt später als Leukopenie und Thrombozytopenie auf).

periphere

Neuropathie

sensorischen

Nerven

(bilateral,

sensorische

Neuropathie),

gekennzeichnet

durch

Kribbeln,

Juckreiz

oder

Prickeln

ohne

Ursache

gelegentlich

gekennzeichnet durch Verlust von Geschmack, Gefühl, Sehvermögen und sowohl Hirndysfunktion

(Verwirrtheit, verwaschene Sprache, gelegentlich Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmung);

plötzliche Stichschmerzen beim Bücken ab dem Nacken bis hin zu den Beinen, spinale Erkrankungen.

Taubheit und Schwindel.

Arrhythmien, einschließlich eines verlangsamten Herzschlages (Bradykardie), beschleunigter

Herzschlag (Tachykardie).

Entzündung eines Blutgefäßes (Phlebitis).

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und respiratorische Insuffizienz.

Leberdysfunktion.

Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwüre) um die Verabreichungsstelle.

Schwellung (Ödem) und Schmerzen an der Verabreichungsstelle.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit starkem Juckreiz und

Bildung von Bläschen (Urtikaria), Rötung und Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus).

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verminderte Werte des Elektrolyts Magnesium.

Metallbelag auf dem Zahnfleisch.

Haarausfall (Alopezie).

dysfunktionale Spermatogenese und Ovulation, schmerzhaftes Brustwachstum bei Männern

(Gynäkomastie).

Schluckauf, Schwäche (Asthenie), Malaise.

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Krebs der blutbildenden Zellen im Knochenmark, gekennzeichnet durch schnelles Wachstum

oder abnormale weiße Blutzellen (akute Leukämie). Cisplatin, wie andere gleichartige Arzneimittel,

erhöht das Risiko auf Leukämie (sekundäre Leukämie)

hämolytische Anämie, Unterdrückung des Knochenmarks, die durch eine starke Reduzierung der

weißen Blutzellen gekennzeichnet ist, verbunden mit hohem Fieber, schweren Schmerzen im Rachen

und Geschwüren im Mund (Agranulozytose) und Anämie als Ergebnis einer reduzierten Zahl der

Blutzellenproduktion.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit niedrigem Blutdruck

(Hypotonie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemprobleme

durch Verkrampfung der Luftwege (Bronchospasmen), Anschwellung von Gesicht und Fieber;

Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).

erhöhte Amylasewerte (Enzyme) im Blut.

verminderte Werte der Elektrolyte Calcium, Phosphat und Kalium im Blut mit Muskelkrämpfen

und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Erhöhte Cholesterinwerte im Blut.

Verlust einer bestimmten Art von Hirnfunktion, einschließlich Hirndysfunktion, die durch Spasmen

und herabgesetztes Bewusstsein gekennzeichnet ist (Enzephalopathie), Degeneration der weißen

Substanz von Gehirn (Leukoenzephalopathie), sowohl Verschluss der Karotiden; Krampfanfälle;

Kopfschmerzen, Veränderungen des mentalen Zustandes, epileptische Anfälle und Sehstörungen wie

verschwommenes

Sehen

Sehverlust

(Symptome

eines

reversiblen

späteren

Leukoenzephalopathie-Syndroms)

Verlust des Sehvermögens (Blindheit), Schwierigkeit, Farben zu unterscheiden und Dysfunktion

der Augenbewegungen

keine normalen Gespräche führen können, Verlust des Hörvermögens (vor allem bei Kindern und

älteren Personen).

erhöhter Blutdruck, Erkrankung der Koronargefäße, Herzanfall.

Entzündung der Schleimhäute des Mundes (Stomatitis)

verminderte Proteinwerte im Blut (Albumin).

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

verminderte Produktion des Hormons Vasopressin im Hirn (SIADH).

erhöhte Eisenwerte im Blut.

Epilepsie (Anfälle).

Schwellung der Papille (Papillenödem), Entzündung des Augennervs verbunden mit Schmerzen

und verminderter Nervenfunktion (optische Neuritis), Blindheit als Folge einer Hirndysfunktion.

Herzstillstand.

Durchblutungsdysfunktion im Hirn und auch in den Fingern und Zehen (Raynaud- Syndrom).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Dehydratation, erhöhte Harnstoffwerte (Hyperurikämie), Syndrom, das durch Verkrampfung der

Muskulatur (Tetanie) gekennzeichnet ist.

zerebrovaskuläres Ereignis, Schlaganfall

(hämorrhagisch oder ischämisch), Verlust des

Geschmackssinnes (Ageusie).

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verschwommenes Sehen, Farbenblindheit, Netzhauterkrankungen.

Herzerkrankungen.

Veränderungen des Blutbildes und der Nieren (hämolytisch-urämische Syndrom)

Blutklumpen in der Lunge, was Schmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann (pulmonaler

Embolismus).

Ausschlag.

Muskelspasmen.

akute Dysfunktion der Nieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.pu-

blic.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cisplatine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei 15°C-25°C lagern. Wird das Arzneimittel unter 15°C gelagert, können Ausfällungen auftreten. Wenn

die Lösung nicht klar erscheint oder ein unlösliches Präzipitat aufweist, darf sie nicht verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ″EXP″

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegeben Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verfalls bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisplatine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Cisplatin. Cisplatine Teva 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö-

sung enthält 1 mg Cisplatin pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, verdünnte Salzsäure (zur pH-Einstellung), verd-

ünnte Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisplatine Teva aussieht und Inhalt der Packung

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Cisplatin ist ein klares, hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ohne sichtbare

Partikel in Durchstechflaschen aus Glas.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung; Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung, Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung, Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics M. út 82, H-2100 Gödöllő, Ungarn

Zulassungsnummern

Durchstechflasche von 10 ml: BE331913

Durchstechflasche von 50 ml: BE331922

Durchstechflasche von 100 ml: BE331931

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Cisplatine 0,5 mg/ml PCH - Cisplatine 1 mg/ml PCH

AT: Cisplatin TEVA

BE, LU: Cisplatine Teva

CY: Cisplatin-Teva

CZ, DE, EE, IE, LT, LV, PL: Cisplatin Teva

EL, RO: Platosin

ES: Cisplatino Teva

IT: Cisplatino Teva Italia

MT: Cisplatin

UK: Cisplatin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen ist die Handhabung von Cisplatin mit Vorsicht zu erfolgen. Die

Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen von geschulten Personen und in besonders

ausgewiesenen

Bereichen

vorgenommen

werden.

sind

Schutzhandschuhe

tragen

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut zu ergreifen. Sollte es

dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach

Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind

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diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerzen,

Halsreizung und Übelkeit berichtet.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen.

Körperliche Ausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.

Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Präzipitate aufweist, ist die Flasche zu verwerfen.

Beschädigte Flaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und behandeln

wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial

muss in speziell

ausgewiesenen

Abfallbehältern gelagert werden.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen. Cisplatin reagiert mit metallenem Aluminium, indem sich ein

schwarzer Platinniederschlag bildet. Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Nadeln, Katheter und Spritzen sind zu

vermeiden.

In Lösungen mit Medien mit niedrigem Chloridgehalt wird Cisplatin abgebaut; die Chloridkonzentration sollte

mindestens 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulfit), Bikarbonate (Natriumbikarbonat), Sulfate, Fluorouracil

Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.

Vorbereitung der intravenösen Anwendung

Die erforderliche Lösungsmenge aus der Flasche entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden

Lösungen verdünnen:

Natriumchlorid 0,9 %.

Mischung aus Natriumchlorid 0,9 %/Glucose 5 % (1:1), (resultierende Konzentrationen: Natrium-

chlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %).

Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion.

Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion.

Die Injektionslösung vor der Anwendung immer in Augenschein nehmen. Es darf nur eine klare Lösung

ohne Partikel angewendet werden.

NICHT mit Aluminium-haltigen Injektionsbesteck in Kontakt bringen.

NICHT unverdünnt anwenden.

Entsorgung

Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Berührung

gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische

Substanzen entsorgt werden. Arzneimittelreste sowie sämtliche Materialien, die für die Verdünnung und

Anwendung verwendet wurden, sind entsprechend den für zytotoxische Substanzen geltenden

Standardverfahren des Krankenhauses sowie in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen für die

Entsorgung von Gefahrstoffen zu vernichten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unverdünnte Lösung: Arzneimittel vor dem Öffnen (in der Originalpackung)

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Bei 15°C-25°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Wenn die unverdünnte Lösung unter 15 °C gelagert wird, kann es zu einer Ausfällung kommen.

Wenn die Lösung nicht klar erscheint oder ein unlösliches Präzipitat aufweist, darf sie nicht verwendet

werden.

Nach Verdünnung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel kann nach Verdünnung in Infusionsflüssigkeiten über einen Zeitraum von höchstens 14

Tagen bei Raumtemperatur (15°C–25°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Eine Exposition gegenüber Umgebungslicht ist auf höchstens 6 Stunden zu begrenzen. Wird ein

Zeitraum von 6 Stunden überschritten, so müssen die Beutel sorgfältig in Aluminiumfolie verpackt

werden, um den Inhalt vor Umgebungslicht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht,

liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung

des Anwenders.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety