Cisplatine Hospira Onco-Tain

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisplatine Hospira Onco-Tain Injektionslösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisplatine Hospira Onco-Tain Injektionslösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE197495
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEL 17J27

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain Injektionslösung

Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain und Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain

enthalten beide den Wirkstoff Cisplatin in einer Konzentration von 50 mg/50 ml bzw. 100 mg/100 ml.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Natriumchlorid entsprechend 177 mg (7,7 mmol)

Natrium.

Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 900 mg Natriumchlorid entsprechend 354 mg (15,4 mmol)

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung bei:

fortgeschrittenen oder metastasierten Hodentumoren

fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkrebs

fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinomen

fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom

fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligen Lungenkarzinom

Cisplatin ist in Kombination mit anderen Chemotherapeutika oder mit einer Strahlentherapie

angezeigt zur Behandlung von Zervixkarzinomen.

Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie verwendet werden.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder

Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu erwartenden Reaktion und ob

Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet wird. Die

Dosierungshinweise gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.

Bei einer Monotherapie werden die folgenden zwei Dosierungen empfohlen:

eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m

Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen

15 bis 20 mg/m

/Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Wochen

Wird Cisplatin im Rahmen einer Kombinationschemotherapie angewendet, so ist die Cisplatin-Dosis

zu reduzieren. Die übliche Dosis beträgt 20 mg/m

oder mehr, einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Zur Behandlung eines Zervixkarzinoms wird Cisplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie

angewendet. Eine übliche Dosis ist 40 mg/m

pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Siehe Abschnitt 4.4 für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen vor Beginn des folgenden

Behandlungszyklus.

Bei Patienten mit renaler Dysfunktion oder Knochenmarksdepression muss die Dosis entsprechend

verringert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die entsprechend den Handhabungshinweisen zubereitete Cisplatin-Infusionslösung (siehe Abschnitt

6.6) sollte über einen Zeitraum von 6 bis 8 Stunden intravenös infundiert werden.

Über einen Zeitraum von 2 bis 12 Stunden vor und mindestens 6 Stunden nach der Anwendung von

Cisplatin ist für eine angemessene Hydrierung zu sorgen. Eine Hydrierung ist erforderlich, um

während und nach der Behandlung mit Cisplatin eine ausreichende Diurese zu gewährleisten.

Für diesen Zweck wird eine der folgenden Lösungen intravenös infundiert:

0,9 % Natriumchloridlösung

Gemisch aus 0,9 % Natriumchloridlösung und 5 % Glukoselösung (1:1)

Hydrierung vor der Behandlung mit Cisplatin:

intravenöse Infusion von 100 bis 200 ml/Stunde über einen Zeitraum von 6 bis 12 Stunden bei

einer Gesamtmenge von mindestens 1 Liter

Hydrierung nach Ende der Verabreichung von Cisplatin:

intravenöse Infusion von weiteren 2 Litern bei einer Geschwindigkeit von 100 bis 200 ml pro

Stunde über einen Zeitraum von 6 bis 12 Stunden

Sollte die Harnausscheidung nach der Hydrierung bei weniger als 100 bis 200 ml/ Stunde liegen, ist

eventuell eine forcierte Diurese erforderlich. Diese kann durch intravenöse Gabe von 37,5 g Mannitol

als 10%ige Lösung (375 ml Mannitol-Lösung 10 %) oder bei normaler Nierenfunktion durch

Verabreichung eines Diuretikums erreicht werden.

Die Verabreichung von Mannitol oder eines Diuretikums ist auch erforderlich bei der Verabreichung

von Cisplatin in einer höheren Dosierung als 60 mg/m

Körperoberfläche.

Nach der Infusion von Cisplatin ist es erforderlich, dass der Patient über 24 Stunden eine große

Menge an Flüssigkeit zu sich nimmt, um eine angemessene Harnausscheidung zu gewährleisten.

Die Anwendung von Cisplatin wird mit Verschiebungen der Serumelektrolytkonzentration (Mg, K,

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Na, Ca), einschließlich einer symptomatischen Hypomagnesiämie, assoziiert Daher wird empfohlen,

die Serumkonzentrationen dieser Elektrolyte vor, während und nach jedem Behandlungszyklus zu

kontrollieren.

Neue Kure:

Eine neue Kur mit Cisplatin darf erst begonnen werden:

wenn der Serumkreatininspiegel unter 1,5 mg/100 ml und der Harnstoffspiegel unter 25 mg/100

ml liegt

wenn die zirkulierenden Blutzellen ein akzeptables Niveau erreicht haben (Thrombozyten >

100.000/mm

, Leukozyten > 4.000/mm

wenn durch audiometrische Untersuchung nachgewiesen wurde, dass das Hörvermögen im

Normbereich liegt.

Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung bzw. vor der Verabreichung des Arzneimittels

Cisplatin 1 mg/ml steriles Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

Die verdünnte Lösung darf ausschließlich über intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe weiter

unten).

Bei der Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass keine aluminiumhaltigen Materialien

(intravenöse Infusionssets, Nadeln, Katheter, Spritzen) mit Cisplatin in Berührung kommen

(siehe

Abschnitt 6.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen andere platinhaltige Substanzen.

Die Anwendung von Cisplatin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Da Cisplatin nephro- und neurotoxisch (insbesondere ototoxisch) ist, ist die Anwendung

kontraindiziert bei Dehydrierung, bei Immunsuppression infolge von Knochenmarkdepression sowie

bei vorbestehenden Nieren- und Gehörstörungen. Wenn Leiden dieser Art vorliegen, kann es zu einer

kumulativen Toxizität kommen..

Die gleichzeitige Verabreichung von Gelbfieberimpfstoff ist

kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cisplatin reagiert mit metallischem Aluminium, indem sich ein schwarzer Platin-Niederschlag bildet.

Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Nadeln, Katheter und Spritzen sind zu vermeiden.

Die Anwendung von Cisplatin ist Klinikeinrichtungen vorbehalten, die über entsprechende

Behandlungserfahrungen verfügen.

Die Verabreichung von Cisplatin

darf nur unter strenger

Überwachung durch einen qualifizierten Arzt erfolgen, der auf die Anwendung von antineoplastischen

Chemotherapeutika spezialisiert ist. Voraussetzungen für die adäquate Überwachung und den

günstigen

Verlauf

Behandlung

bzw.

eventueller

Komplikationen

sind

eine

korrekte

Diagnosestellung und genaue Behandlungsbedingungen.

Nephrotoxizität: Cisplatin verursacht eine schwere

kumulative Nephrotoxizität, die durch

Aminoglykosid-Antibiotika potenziert werden kann. Mit einer Harnausscheidung von mindestens

100 ml/Stunde kann die Nephrotoxizität von Cisplatin minimiert werden. Dies kann durch

Prähydrierung mit 2 Litern einer geeigneten intravenösen Lösung und entsprechende Hydrierung

nach Cisplatin-Gabe (empfohlen werden 2500 ml/24 h) erreicht werden. Wenn eine starke

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Hydrierung nicht ausreicht, um eine entsprechende Harnausscheidung aufrechtzuerhalten, kann ein

osmotisches Diuretikum

(z. B. Mannitol) eingesetzt werden. Vor Beginn der Behandlung sowie vor

jeder neuer Kur müssen daher die Kreatinin-, Magnesium-, Natrium-, Kalium-, Calcium- und

Harnstoffspiegel sowie die Kreatinin-Clearance bestimmt werden.

Neuropathien: Es wurde über Fälle von schwerwiegenden Neuropathien berichtet, die irreversibel

sein können und sich in Form von Parästhesien, Areflexie, Verlust des propriozeptiven Systems

und Vibrationsgefühl manifestierten. über den Verlust der motorischen Funktionen wurde ebenfalls

berichtet. Neurologische Untersuchungen müssen regelmäßig durchgeführt werden.

Ototoxizität: Ototoxizität wird nach einer Einzeldosis Cisplatin 50 mg/m

bei 31% der Patienten

beobachtet und manifestiert sich in Form von Tinnitus und/oder Hörverlust im Bereich der hohen

Frequenzen (4000–8000 Hz) sowie gelegentlich auch Taubheit. Gelegentlich kommt es auch zu

einer Abnahme der Hörfähigkeit im Bereich der Konversationslautstärke. Ototoxizität kann bei

Behandlung von Kindern mit Cisplatin besonders ausgeprägt sein. Ein Hörverlust kann sowohl

einseitig als auch beidseitig auftreten und tritt nach wiederholten Dosen zunehmend häufiger und

stärker auf; jedoch wurde nach der Initialdosis Cisplatin selten über Taubheit berichtet. Die

Ototoxizität kann durch eine vorausgegangene gleichzeitige Schädelbestrahlung verstärkt werden

und hängt möglicherweise mit der maximalen Plasmakonzentration von Cisplatin zusammen. Es

ist unklar, ob eine cisplatininduzierte Ototoxizität reversibel ist. Da die Ototoxizität kumulativ ist,

muss vor Beginn der Behandlung und vor jeder weiteren Dosis eine Audiometrie durchgeführt

werden. Auch über vestibuläre Toxizität wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Allergische Reaktionen: Gesichtsödem, Bronchokonstriktion, Tachykardie und Hypotonie können

innerhalb einer Minute nach der Verabreichung von Cisplatin auftreten. In diesem Fall muss die

Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Epinephrin, Steroide und Antihistaminika zeigten sich wirksam zur Behebung bzw. Linderung der

diesen

Reaktionen

verbundenen

Symptome.

allen

Platinverbindungen

traten

Kreuzreaktionen auf, die in manchen Fällen letal verliefen (siehe Abschnitt 4.8 & 4.3). Der

Gummistopfen der Durchstechflasche enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der

Allergien verursachen kann.

Leberfunktion und Blutbild müssen regelmäßig kontrolliert werden.

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Kanzerogenes Potential: Beim Menschen fiel in seltenen Fällen das Auftreten einer akuten

Leukämie mit der Anwendung von Cisplatin zusammen, wobei diese Erkrankung Allgemeinen

zusammen mit weiteren leukämogenen Substanzen assoziiert wird. Cisplatin ist für Bakterien

mutagen und verursacht Chromosomenaberrationen in tierischen Zellkulturen. Kanzerogenität ist

möglich, wurde aber nicht nachgewiesen. Cisplatin wirkt bei Mäusen teratogen und

embryotoxisch.

Reaktionen an der Verabreichungsstelle können während der Verabreichung von Cisplatin

auftreten. Aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die Verabreichungsstelle

während der Verabreichung von Cisplatin engmaschig auf das Auftreten von Infiltrationen hin zu

überwachen. Eine spezifische Behandlung bei Extravasation ist derzeit nicht bekannt.

Warnhinweis:

Dieses Zytostatikum weist eine stärkere Toxizität auf als üblicherweise bei einer antineoplastischen

Chemotherapie beobachtet wird. Die besonders kumulative Nephrotoxizität ist schwerwiegend und

erfordert spezielle Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung (siehe Abschnitt 4.8 & 4.2).

Erbrechen und Übelkeit können in starker Form auftreten und eine adäquate antiemetische

Behandlung erfordern.

Eine

engmaschige

Überwachung

Patienten

Hinblick

Ototoxizität,

Knochenmarkdepression und anaphylaktische Reaktionen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

Störungen des Hörvermögens wurden unter Behandlung mit Cisplatin gemeldet. Ototoxizität kann bei

Kindern stärker ausgeprägt sein. Junges Alter, eine höhere kumulative Dosis der Chemotherapie,

ZNS-Tumoren, Niereninsuffizienz und gleichzeitige Bestrahlung des ZNS werden als Risikofaktoren

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

betrachtet. Fälle von Hörverlust mit verzögertem Eintritt wurden bei Kindern und Jugendlichen

berichtet. Eine langfristige audiometrische Nachbeobachtung mit jährlichen Hörtests und häufigeren

Tests, falls Hörverlust festgestellt wird, wird in dieser Patientengruppe empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 7,7 mmol (oder 177 mg)

Natrium. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 15,4 mmol (oder 354 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät..

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kumulative

Nephrotoxizität

anderen

nephrotoxischen

Arzneimitteln:

gleichzeitiger Anwendung

nephrotoxischer

Cephalosporine,

Aminoglykoside,

Amphotericin B, Kontrastmittel) oder ototoxischer (z. B. Aminoglykoside) Arzneimittel werden

die toxischen Wirkungen von Cisplatin auf die Niere potenziert.

Angesichts der eventuell

verminderten renalen Elimination sollten überwiegend renal ausgeschiedene Arzneimittel,

beispielsweise Zytostatika wie Bleomycin und Methotrexat, während und nach der Behandlung mit

Cisplatin nur vorsichtig angewendet werden.

Die renale Toxizität von Ifosfamid kann verstärkt werden, wenn es zusammen mit Cisplatin

angewendet oder bei Patienten eingesetzt wird, die früher bereits Cisplatin erhalten haben.

Nach Behandlung mit Cisplatin in Kombination mit Bleomycin und Etoposid wurde in wenigen

Fällen eine Verminderung der Lithiumspiegel im Blut verzeichnet. Daher wird zu einer

Überwachung der Lithiumwerte geraten.

Ototoxische Substanzen: Bei gleichzeitiger Anwendung ototoxischer Arzneimittel (z. B.

Aminoglykoside, Schleifendiuretika) werden die toxischen Wirkungen von Cisplatin auf die

Gehörfunktionen potenziert. Außer bei Patienten, die eine Cisplatin-Dosis von mehr als 60 mg/m

erhalten und deren Harnausscheidung unter 1000 ml/24 h liegt, darf wegen der Gefahr einer

Schädigung der Harnorgane oder einer Ototoxizität keine forcierte Diurese mit Schleifendiuretika

durchgeführt werden.

Ifosfamid kann den cisplatinbedingten Hörverlust verstärken.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe: Die Gelbfieberimpfung ist aufgrund des Risikos einer letalen

systemischen

Impferkrankung

streng

kontraindiziert.

In Anbetracht

Risikos

einer

generalisierten Impferkrankung wird empfohlen, einen inaktiven Impfstoff zu verwenden, falls ein

solcher verfügbar ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Antikoagulanzien empfiehlt sich die regelmäßige

Kontrolle der INR-Werte.

Antihistaminika, Phenothiazine und andere: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihistaminika,

Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazinen, Thioxanthenen oder Trimethobenzamiden

können ototoxische Symptome (wie z. B. Schwindelgefühl oder Tinnitus) maskiert werden.

Bei einer Behandlung mit Cisplatin können die Serumspiegel von Antikonvulsiva ein

subtherapeutisches Niveau erreichen.

In einer randomisierten Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom wirkte sich

die gleichzeitige Behandlung mit Pyridoxin und Altretamin (Hexamethylmelamin) negativ auf die

therapeutische Ansprechzeit aus.

Paclitaxel: Bei Anwendung von Cisplatin vor einer Paclitaxel-Infusion könnte die Paclitaxel-

Clearance um 33% vermindern und die Neurotoxizität entsprechend zunehmen.

Siehe Abschnitt 4.4.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Cisplatin kann bei Anwendung während der Schwangerschaft fetotoxisch sein.

Cisplatin

mutagen

für

Bakterien

verursacht

tierischen

Zellkulturen

Chromosomenaberrationen. Cisplatin wirkt bei Mäusen teratogen und embryotoxisch.

Das kanzerogene Potenzial von Cisplatin wurde bei Versuchstieren nachgewiesen.

Beim Menschen sind nach Anwendung von Cisplatin selten Fälle von akuter Leukämie aufgetreten,

die im Allgemeinen mit der Anwendung anderer Leukämie-induzierender Pharmaka assoziiert waren.

Während und mindestens 6 Monate nach einer Behandlung mit Cisplatin müssen wirksame

Maßnahmen getroffen werden, um eine Fortpflanzung zu vermeiden. Dies gilt für Patienten beiderlei

Geschlechts.

Stillzeit:

Cisplatin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen, die mit Cisplatin behandelt werden,

dürfen daher nicht stillen.

Fertilität:

Für Patienten mit Kinderwunsch nach einer Behandlung mit Cisplatin wird eine genetische Beratung

empfohlen.

Da die Therapie mit Cisplatin eine irreversible Unfruchtbarkeit hervorrufen kann, wird Männern, die

zukünftig

noch

Kinder

zeugen

möchten,

empfohlen

sich

vor Therapiebeginn

über

eine

Kryokonservierung ihres Spermas beraten zu lassen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von

Maschinen

durchgeführt.

Jedoch können

durch

die Nebenwirkungen

(wie

Nephrotoxizität) die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden.

Das mögliche Auftreten von Zeichen einer Neurotoxizität (Abnahme des Hörvermögens,

Sehstörungen) oder einer Muskelschwäche infolge Hypomagnesiämie ist zu beachten.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen können dosisabhängig und kumulativ sein.

häufigsten

(> 10 %)

unter

Cisplatin

gemeldeten

Nebenwirkungen

betreffen

hämatologische System

(Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Anämie),

Gastrointestinaltrakt

(Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), das Gehör (Hörstörungen), die Niere (Niereninsuffizienz,

Nephrotoxizität, Hyperurikämie) und Fieber.

Bei bis zu rund einem Drittel der Patienten, die eine Einzeldosis Cisplatin erhalten hatten, wurde über

schwerwiegende toxische Wirkungen auf die Nieren, das Knochenmark und die Ohren berichtet. Die

Wirkungen sind dosisabhängig und kumulativ. Ototoxizität kann bei Kindern besonders ausgeprägt

sein.

Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, < 1/10);

gelegentlich (

1/1.000, < 1/100); selten (

1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Tabelle: Nebenwirkungen (nach MedDRA), die während die klinische Erfahrung und nach der

Markteinführung beobachtet wurden

Systemorganklasse

Häufigkeit

Bezeichnung nach MedDRA

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

häufig

Sepsis

nicht

bekannt

Infektion

Gutartige, bösartige und unspezifische

Neubildungen (einschl. Zysten und

Polypen)

selten

akute Leukämie

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

sehr häufig

Knochenmarkdepression, Thrombozytopenie,

Leukopenie, Anämie

nicht

bekannt

hämolytische Anämie mit positivem Coombs-Test,

Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

gelegentlic

anaphylaktoide

Reaktion

Endokrine Erkrankungen

nicht

bekannt

Anstieg des Amylasespiegels im Blut, inadäquate ADH-

Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr häufig

Hyponatriämie

gelegentlic

Hypomagnesiämie

nicht

bekannt

Dehydrierung, Hypokaliämie, Hypophosphatämie,

Hyperurikämie, Hypokalzämie, Tetanie

Erkrankungen des Nervensystems

selten

Krampfanfall, periphere Neuropathie,

Leukenzephalopathie, reversibles posteriores

Leukenzephalopathie-Syndrom

nicht

bekannt

zerebrovaskuläres Ereignis, intrazerebrales Hämatom,

ischämischer Schlaganfall, Ageusie, zerebrale Arteriitis,

Lhermitte-Zeichen, Myelopathie, autonome Neuropathie

Augenerkrankungen

nicht

bekannt

Verschwommensehen, erworbene Farbenblindheit,

kortikale Blindheit, Optikusneuritis, Papillödem,

Retinapigmentierung

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

gelegentlic

Ototoxizität

nicht

bekannt

Tinnitus, Taubheit

Herzerkrankungen

häufig

Herzrhythmusstörung, Bradykardie, Tachykardie

selten

Myokardinfarkt

sehr selten

Herzstillstand

nicht

bekannt

kardiale Störungen

Gefäßerkrankungen

nicht

bekannt

thrombotische Mikroangiopathie (hämolytisch-

urämisches Syndrom), Raynaud-Phänomen

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

nicht

bekannt

Lungenembolie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

selten

Stomatitis

nicht

bekannt

Erbrechen, Übelkeit, Anorexie, Schluckauf, Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

nicht

bekannt

Anstieg der Leberenzymspiegel, Bilirubinanstieg im Blut

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Systemorganklasse

Häufigkeit

Bezeichnung nach MedDRA

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

nicht

bekannt

Exanthem, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

nicht

bekannt

Muskelspasmen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

nicht

bekannt

akutes Nierenversagen, Nierenversagen

, renal-tubuläre

Störung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

gelegentlic

abnorme Spermatogenese

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

nicht

bekannt

Fieber (sehr häufig), Asthenie, Unwohlsein,

Extravasation

an der Verabreichungsstelle

a: Infektiöse Komplikationen führten bei einigen Patienten zum Tod.

b: Bei anaphylaktoiden Reaktionen berichtete Symptome: Gesichtsödem, Hautrötung,

pfeifende

Atmung, Bronchospasmus, Tachykardie und Hypotonie.

c: Anstieg von BUN und Kreatinin und Harnsäurespiegel im Serum und/oder Abnahme der

Kreatininclearance wurden unter “Niereninsuffizienz/Nierenversagen” eingeordnet.

d: Infolge der Extravasation traten lokale toxische Wirkungen auf die Weichgewebe auf, wie z. B.

Zellulitis, Fibrose und Nekrose (häufig), Schmerzen (häufig), Ödem (häufig) und Erythem

(häufig).

Stoffwechselstörungen

Hyperurikämie:

Eine Hyperurikämie kommt beinahe ebenso häufig vor wie die Erhöhung des Harnstoff- und

Kreatininspiegels und tritt insbesondere nach Verabreichung von Dosen über 50 mg/m² auf.

Maximale Harnsäurekonzentrationen im Serum werden meistens 3–5 Tage nach der Behandlung

beobachtet. Durch Behandlung mit Allopurinol lässt sich der Harnsäurespiegel wirksam senken.

Hypomagnesiämie:

Der Magnesiumspiegel ist insbesondere bei Muskelbeschwerden zu kontrollieren.

Endokrine Erkrankungen:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Erkrankungen des Nervensystems:

Neurotoxizität:

Bei bestimmten Patienten wurden neurotoxische Wirkungen – zumeist in Form peripherer

Neuropathien

beobachtet.

Auch

Geschmacksverlust

Sensibilitätsausfälle

wurden

beschrieben. Cisplatin-bedingte Neuropathien können nach lang dauernder Behandlung (über 4–7

Monate) auftreten. Plötzlich auftretende, kurz dauernde Muskelkrämpfe wurden meistens bei

Patienten mit fortgeschrittenen peripheren Neuropathien beobachtet, die kumulative und relativ

hohe Cisplatin-Dosen erhalten hatten. Allerdings wurden neurologische Symptome auch nach einer

einmaligen Gabe von Cisplatin beobachtet. Die Behandlung mit Cisplatin muss abgebrochen

werden, wenn bereits während der ersten Kur neurologische Symptome auftreten. Die periphere

Neuropathie kann in bestimmten Fällen möglicherweise reversibel verlaufen.

Nach der Verabreichung von Zytostatika (einschließlich Cisplatin) wurden in sehr seltenen Fällen

Veränderungen

Sehvermögens

unterschiedlicher Ausprägung

beschrieben.

Diese

Veränderungen sind jedoch glücklicherweise temporär und die betroffenen Patienten erlangten

nach Abbruch der Behandlung eine normale Sehfunktion zurück.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Ototoxizität:

Ototoxizität wurde bei mehr als 31% der mit einer Einzeldosis von 50 mg/m² Cisplatin behandelten

Patienten beobachtet: Tinnitus und/oder Hörverlust im Bereich der hohen Frequenzen (4.000–

8.000 Hz). Gelegentlich war die Fähigkeit, einer normalen Konversation zu folgen, beeinträchtigt.

Die ototoxischen Wirkungen von Cisplatin können bei Kindern stärker ausgeprägt sein. Ein

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Hörverlust kann einseitig oder beidseitig auftreten und Häufigkeit und Schweregrad steigen für

gewöhnlich bei wiederholter Anwendung an. Die Reversibilität der ototoxischen Wirkungen

konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden.

Kinder und Jugendliche

Fälle von Hörverlust mit verzögertem Einsetzen bei Kindern und Jugendlichen wurden berichtet

(siehe auch Abschnitt 4.4.).

Daher sind vor der Verabreichung von Cisplatin sowie vor jeder Fortsetzungskur sehr strenge

audiometrische Kontrollen unerlässlich.

Herzerkrankungen:

Kardiale Störungen.

Gefäßerkrankungen

:

Hämatologische Toxizität:

Eine Knochenmarkdepression wird bei 25–30% der mit Cisplatin behandelten Patienten

festgestellt. Die niedrigsten Thrombozyten- und Leukozytenzahlen werden 18–23 Tage

(Streubreite 7,5–45 Tage) nach der Verabreichung beobachtet. Die Erholung erfolgt bei den

meisten Patienten am 39. Tag (Streubreite 13.–62. Tag) nach der Verabreichung der Dosis.

Leukopenie und Thrombozytopenie sind nach Anwendung von höheren Dosen (> 50 mg/m²)

besonders ausgeprägt und verlaufen in der Regel bei denjenigen Patienten schwerer, die zuvor

bereits mit Zytostatika (insbesondere alkylierenden Substanzen) behandelt wurden. Die

Erholungsdauer beträgt üblicherweise zwischen 21 und 45 Tagen. Es wird empfohlen, jede Woche

eine Blutbildkontrolle durchzuführen. Eine Anämie (Hämoglobinabfall > 2 g) kommt etwa in

gleicher Häufigkeit und zur gleichen Zeit vor wie die Leukopenie und Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gastrointestinale Toxizität:

Starke Übelkeit und Erbrechen treten unter Behandlung mit Cisplatin bei ungefähr allen Patienten

auf und sind gelegentlich so schwerwiegend, dass die Arzneimittelgabe unterbrochen werden muss.

In den meisten Fällen treten die Symptome 1–4 Stunden, spätestens 24 Stunden nach der

Behandlung auf. Übelkeit in verschiedenen Schweregraden und Anorexie können sogar eine

Woche nach der Behandlung noch vorhanden sein. Übelkeit und Erbrechen scheinen weniger

ausgeprägt zu sein, wenn der Patient vor und nach der Verabreichung intravenös hydriert wird.

Daneben ist die Gabe von Antiemetika oft wirksam. Auch Diarrhöen wurden häufig beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nephrotoxizität:

Eine Niereninsuffizienz, sowohl dosisabhängig als auch dosiskumulativ, stellt den wesentlichen

dosislimitierenden Toxizitätsfaktor von Cisplatin dar. Nephrotoxische Wirkungen wurden bei 28–

36% der mit einer Einzeldosis von 50 mg/m² Cisplatin behandelten Patienten festgestellt. Sie treten

im Laufe der zweiten Woche nach der Verabreichung der Dosis auf und manifestieren sich mit

einem Anstieg der Harnstoff-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel und/oder einer Abnahme der

Kreatinin-Clearance. Dauer und Ausprägung der nephrotoxischen Wirkungen nehmen mit der Zahl

der Cisplatin-Wiederholungskure zu. Vor jeder weiteren Verabreichung von Cisplatin muss sich die

Nierenfunktion normalisiert haben. Die Nierenfunktionsstörung hängt mit einer Schädigung der

Nierentubuli zusammen. Die Nephrotoxizität kann durch 6- bis 8-stündige intravenöse Hydrierung

oder Gabe von Mannitol vermindert werden, ist jedoch nicht ausgeschlossen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhung der Transaminase SGOT.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Mit anaphylaktischen Symptomen einhergehende Reaktionen:

Derartige Reaktionen wurden bei mit Cisplatin vorbehandelten Patienten beobachtet; sie beinhalten

Gesichtsödeme, asthmatische Beschwerden, Tachykardie und Hypotonie und treten innerhalb der

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ersten Minuten nach der Verabreichung auf. Alle diese Reaktionen können durch intravenöse Gabe

von Epinephrin, Kortikoiden oder Antihistaminika unter Kontrolle gebracht werden. Patienten

müssen unter Behandlung mit Cisplatin im Hinblick auf mögliche anaphylaktische Reaktionen sehr

genau überwacht werden und es müssen eine geeignete Ausrüstung und adäquate Arzneimittel zur

Verfügung stehen, um derartige Komplikationen behandeln zu können.

Gelegentlich tritt Anorexie auf.

Bei unbeabsichtigter Extravasation besteht die Gefahr von Gewebenekrosen.

Schluckauf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

adversedrugreactions@fagg-afmps.be anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Vorsicht ist geboten, um eine Überdosierung aus Unachtsamkeit zu vermeiden.

Eine akute Überdosis Cisplatin kann zu Nieren- und Leberinsuffizienz, Taubheit, okularer Toxizität

(einschließlich

Netzhautablösung)

relevanter

Knochenmarkdepression

sowie

nicht

behandelbarer Übelkeit, Erbrechen und/oder Neuropathie führen.

Eine Überdosierung kann tödlich verlaufen.

Ein spezifisches Antidot für den Fall einer Cisplatin-Überdosierung gibt es nicht. Auch eine 4 Stunden

nach der Überdosierung eingeleitete Hämodialyse hat aufgrund der schnellen und starken

Proteinbindung von Cisplatin nur geringe Wirkung auf die Ausscheidung von Cisplatin.

Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstutzenden Maßnahmen.

Zur Prävention übermäßiger toxischer Wirkungen müssen Blutbild und Nierenfunktion sorgfältig

überwacht und die jeweils erforderlichen Maßnahmen durch einen Facharzt getroffen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, Platinverbindungen; ATC-Code:

L01XA01

Cisplatin ist ein Antineoplastikum, das in Monotherapie oder in Kombination mit anderen

chemotherapeutischen Wirkstoffen gegen verschiedene Tumorarten beim Menschen wirksam ist

(Hodenkarzinom, Ovarialkarzinom, Harnblasenkarzinom). Cisplatin wird auch angewendet zur

palliativen Therapie von Tumoren im Kopf- und Halsbereich, bestimmten Lungentumoren,

Prostatatumoren, Osteosarkomen und bestimmten Tumoren (einschließlich Neuroblastomen) bei

Kindern. Cisplatin hemmt die DNA-Synthese durch Ausbildung von Quervernetzungen innerhalb von

und zwischen den DNA-Ketten und scheint in allen Stadien des Zellzyklus zu wirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach einmaliger intravenöser (i.v.) Anwendung reichert sich Cisplatin sowohl beim Menschen als

auch bei Versuchstieren in Leber, Nieren, Dickdarm und Jejunum an. Nach oraler Gabe ist Cisplatin

unwirksam; die Penetration in das Zentralnervensystem ist gering. Nach intravenöser Injektion von

radioaktivem Cisplatin nimmt die Radioaktivität im Plasma biphasisch ab. Die initiale Halbwertszeit

beträgt 25–49 Minuten, die Halbwertszeit nach der Verteilung zwischen 58 und 73 Stunden. Nach der

Phase, die der Verteilung folgt, sind mehr als 90% der Radioaktivität im Plasma proteingebunden.

10/13

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Cisplatin wird größtenteils über die Nieren eliminiert. Die renale Ausscheidung ist allerdings

unvollständig: während der ersten fünf Tage nach der Verabreichung werden nur 27–43% der

Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol

Natriumhydroxid

Salzsäure

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Wenn Cisplatin in Kontakt mit Aluminium kommt, bilden sich Ausfällungen (siehe Abschnitt 4.2).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Den Inhalt vor Licht schützen.

Stabilität während Anwendung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet

werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden

hat.

Wenn

Produkt

nicht

unmittelbar

verbraucht

wird,

liegen

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Die zubereitete Lösung darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, da es sonst zu Ausfällungen

kommen kann.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Injektionslösung.

Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain:

1 Injektionsflasche aus Glas mit 50 mg Cisplatin/50 ml, verschlossen mit Gummistopfen und

Aluminiumkappen.

Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain:

1 Injektionsflasche aus Glas mit 100 mg Cisplatin/100 ml, verschlossen mit Gummistopfen und

Aluminiumkappen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

11/13

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zubereitung von und Behandlung mit diesem Produkt:

So wie bei allen antineoplastischen Produkten ist auch bei der Zubereitung von Cisplatin Vorsicht

geboten. Cisplatin muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Verdünnung ist unter aseptischen

Bedingungen durch geschultes Personal in einem besonders dafür vorgesehenen Raum durchzuführen.

Dabei müssen Schutzhandschuhe getragen werden. Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden, um den Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu vermeiden. Kommt es dennoch zu Kontakt mit

der Haut, muss die Haut sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Im Falle eines Hautkontakts

sind Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Im Falle eines Schleimhautkontakts sind diese

ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach Inhalation sind Dyspnö

, Brustschmerzen, Halsreizung und

Übelkeit gemeldet.

Schwangere müssen den Kontakt mit Zytostatika vermeiden.

Körperausscheidungen und Erbrochenes müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Ausfällungen aufweist, ist die Flasche zu verwerfen.

Eine beschädigte Flasche muss unter Anwendung derselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden

wie kontaminierter Abfall. Kontaminierter Abfall muss in speziellen, dafür geeigneten Abfallbehältern

aufbewahrt werden. Siehe Abschnitt „Abfallentsorgung“.

Zubereitung bei intravenöser Anwendung

Das Arzneimittel wird verdünnt mit einer 2-Liter-Lösung von 0,3% (oder 0,45%) NaCl und 5 %

Dextrose, die 37,5 g Mannitol enthält, und dann über einen Zeitraum von 6–8 Stunden infundiert.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung müssen eine adäquate Hydrierung und

Urinbilanzierung erfolgen.

Vor der Verabreichung der Lösung an den Patienten muss verifiziert werden, dass die Lösung klar und

frei von Partikeln ist. Die zubereitete Lösung muss klar und farblos sein. Ist die Lösung nicht klar oder

haben sich nicht-lösbare Schwebstoffe gebildet, darf die Lösung nicht angewendet werden.

Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verabreicht werden.

NICHT in Kontakt mit aluminiumhaltigem Injektionsmaterial bringen.

NICHT unverdünnt anwenden.

Abfallentsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Berührung

gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische

Substanzen entsorgt werden. Sie werden dann auf angemessene Weise vernichtet und gelangen nicht

in die Umwelt.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hospira Benelux BVBA

Pleinlaan 17

1050 Brüssel

Belgien

12/13

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain: BE 197486.

Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain: BE 197495.

Verschreibungspflichtig

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30/11/1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06/02/2003

10.

STAND DER INFORMATION

Nehmigung: 10/2017

BEL 17J27

13/13

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Applimed cannula needle straight with olive, 100mm, stainless steel, G18,diameter 1.19mm, included in Medline Sterile Procedure Trays von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Applimed cannula needle straight with olive, 100mm, stainless steel, G18,diameter 1.19mm, included in Medline Sterile Procedure Trays von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

FDA approves first cancer drug through new oncology review pilot that enables greater development efficiency

FDA approves first cancer drug through new oncology review pilot that enables greater development efficiency

FDA approves first cancer drug through new oncology review pilot that enables greater development efficiency

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Oncologic Drugs Advisory Committee Roster

Oncologic Drugs Advisory Committee Roster

This page contains the ODAC roster, which lists the current members and the current number of vacancies for the committee.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Pevonedistat, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Pevonedistat, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Durvalumab, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Durvalumab, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Tremelimumab, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Tremelimumab, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Veliparib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Veliparib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Quizartinib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Quizartinib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Binimetinib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Binimetinib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Encorafenib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Encorafenib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Selumetinib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Selumetinib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Under Armour Inc. recalls Yard Low DT and Highland Yard DT Cleats

Under Armour Inc. recalls Yard Low DT and Highland Yard DT Cleats

The Yard DT cleats are prone to splitting and/or breaking apart. If the Yard DT cleat were to crack or otherwise break while the user is trying to change directions while running, the user could sustain an injury.

Health Canada

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

16-1-2014

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

From 1 January 2014, you can obtain reimbursement of prescription-only medicines bought in another EU/EEA country under the general reimbursement rules of the Danish Health Act. You have to be covered by the national health insurance in Denmark and have a health insurance card (the yellow card) and the medicine must be reimbursable in Denmark.

Danish Medicines Agency

9-7-2013

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications

The Voluntary Harmonisation Procedure is a procedure which makes it possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in several European countries.

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices:  http

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices: http

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices: https://go.usa.gov/xPjCj  pic.twitter.com/yVSNlc5Qb0

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Rubraca (Clovis Oncology UK Limited)

Rubraca (Clovis Oncology UK Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3344 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1995 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/1995 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1884 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17

Europe -DG Health and Food Safety