Cisplatin-Teva 0.5 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisplatin-Teva 0.5 mg/ml Infusionskonzentrat
  • Darreichungsform:
  • Infusionskonzentrat
  • Zusammensetzung:
  • cisplatinum 0.5 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisplatin-Teva 0.5 mg/ml Infusionskonzentrat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47998
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-1987
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Cisplatin-Teva®

TEVA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cisplatinum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Infusionskonzentrat.

Stechampullen 10 mn/20 ml, 25 mn/50 ml, 50 mn/100 ml (Konzentration

= 0,5 mn/ml) und 100 mn/100 ml (Konzentration = 1,0 mn/ml).

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Kombinationstherapie bei metastasierendem Hodenkarzinom,

metastasierendem Ovarialkarzinom, Plattenepithelkarzinom im ORL-

Bereich nach Resektion und/oder Strahlentherapie, Osteosarkom und

kleinzellinem oder nichtkleinzellinem Lunnenkarzinom in Ernänzunn zur

Operation oder Strahlentherapie.

Monotherapie bei Ovarialkarzinom nach Rezidiv auf nicht-cisplatinhaltine

Vortherapie.

Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Blasenkarzinom, wenn eine

lokale Behandlunn nicht mehr in Frane kommt.

Eine palliative Therapie mit Cisplatin ist als Mono- oder

Kombinationstherapie bei Zervixkarzinom, Prostatakarzinom,

Ösophanuskarzinom, Lymphomen, Sarkomen und malinnem Melanom

annezeint, wenn andere Therapiemönlichkeiten nicht in Frane kommen.

Dosierunn/Anwendunn

Der Einsatz dieses Arzneimittels ist prinzipiell Ärzten und Pfenepersonal

vorbehalten, die Erfahrunn mit antineoplastischer Chemotherapie

besitzen.

Die Verabreichunn erfolnt ausschliesslich durch intravenöse Infusion

nach vorheriner Verdünnunn des Cisplatin-Teva-Infusionskonzentrates

(siehe «Sonstine Hinweise: Hinweise für die Handhabunn»).

Übliche Dosierung

Die häufnste Dosis in der Monotherapie betränt 501100 mn/m²

Körperoberfäche als Einmalnabe oder je 15120 mn/m²/Tan an 5

aufeinanderfolnenden Tanen. Nach jedem Behandlunnszyklus ist ein

Unterbruch von 4 Wochen unbedinnt erforderlich.

Für die Dosierunn bei den verschiedenen Indikationen ist die

Spezialliteratur zu konsultieren.

Eine Wiederholunn des Behandlunnszyklus sollte nicht vor

Normalisierunn der Kreatininwerte und der Blutbildparameter

durchneführt werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Hydratation, Diurese (zur Verminderung der Nephrotoxizität)

Vor, während und bis zu einem halben Tan nach der Behandlunn müssen

beim Patienten die Wasserzufuhr und die Diurese hoch sein. Die

Urinmenne sollte 1001150 ml/h betranen. Dazu werden als

Vorhydratation 2 Liter einer neeinneten Infusionslösunn verabreicht,

nach der Cisplatin-Behandlunn wird 2,5 l/m²/24 h Infusionslösunn

verabreicht. Falls notwendin kann nenebenenfalls Mannitol verabreicht

werden. Ebenso ist ein Verlust von Kalium und Mannesium zu

kompensieren oder zu verhindern. Cisplatin darf niemals ohne

annemessene Diurese verabreicht werden, ferner auch nicht in Lösunnen

ohne nenünend Natriumchlorid (mindestens 0,3% NaCl, wenen

Instabilität und Nephrotoxizität des Komplexes).

Prävention von Erbrechen

Vor der Behandlunn sind Vorbeununnsmassnahmen nenen Erbrechen,

das oft intensiv auftritt, zu trefen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten lienen keine Erfahrunnen vor.

Kinder und Jugendliche: Zur Dosierunn bei Kindern und Junendlichen

sollte die Spezialliteratur konsultiert werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber Cisplatin oder anderen Platin-Derivaten,

einneschränkte Nierenfunktion (bestehend oder früher diannostiziert),

Exsikkose, schwere Störunnen des Gehörs, schwere

Leberfunktionsstörunnen, Schwannerschaft, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei reduzierten Knochenmarks-Reserven, bei peripheren Neuropathien

und bei Stauunns-Herzinsufzienz wird eine vorsichtine Behandlunn

empfohlen.

Eine sornfältine Untersuchunn des Gehörs inklusive Audionramm sollte

vor Behandlunnsbeninn und vor jedem Zyklus erfolnen. Es ist derzeit

nicht bekannt, ob die durch Cisplatin hervornerufene Schädinunn des

Gehörs vollständin reversibel ist.

Es ist unerlässlich, vor und während der Behandlunn 1 nanz besonders

auch vor jedem Behandlunnszyklus 1 Nierenfunktion, Serumkreatinin,

Harnstofstickstofwerte, Kreatinin-Clearance, Mannesium-, Natrium-,

Kalium- und Kalziumspienel, das Blutbild und die Leberfunktion zu

prüfen. Neurolonische Kontrollen sind renelmässin vorzunehmen. Falls

das Serum-Kreatinin an der Grenze des Normalbereiches lient, wie auch

bei älteren Patienten, ist die Kreatinin-Clearance renelmässin zu

überprüfen. Im Verlaufe der Therapie ist das Blutbild jede Woche erneut

zu untersuchen. Ein weiterer Behandlunnszyklus kann nur in Frane

kommen, wenn folnende Werte erreicht sind:

Serumkreatinin: ≤130 µmol/l bzw. 1,5 mn/100 ml.

Thrombozyten: >100’000/µl.

Leukozyten: >4000/µl.

Audiometrie: normalisiert.

Bei Auftreten von Nieren-, schweren Leber- und schweren Hörstörunnen

ist die Behandlunn abzubrechen (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Kindern und Junendlichen lienen nur beschränkte Erfahrunnen vor.

Aus Einzelberichten ist bekannt, dass bei Kindern die Ototoxizität

ausnepränter ist als bei Erwachsenen.

Interaktionen

Die Kombination mit anderen myelotoxischen Substanzen verstärkt die

Myelotoxizität.

Die manchmal auf die Therapie folnende Einschränkunn der

Nierenfunktion kann die Kinetik anderer durch die Niere

ausneschiedener Substanzen beeinfussen und dadurch deren

Wirksamkeit und Toxizität verändern. Die durch Cisplatin bedinnten

tubulären Schädinunnen beschleuninen die Ausscheidunn newisser

anderer Substanzen.

Patienten, die Cisplatin erhalten, müssen nephrotoxische und

ototoxische Arzneimittel 1 insbesondere Aminonlykoside, Cefalotin und

Penicillamin 1 meiden.

Chelierende Substanzen, wie z.B. Penicillamin, dürfen während der

Therapie mit Cisplatin nicht einnesetzt werden.

Bei nleichzeitiner Behandlunn mit Antikonvulsiva kann deren

Plasmaspienel in einen subtherapeutischen Bereich absinken. Deren

Dosis muss daher eventuell annepasst werden.

In einer randomisierten Studie bei fortneschrittenem Ovarialkarzinom

war die Dauer des Ansprechens auf die Cisplatin-Therapie durch

nleichzeitine Gabe von Pyridoxin nenativ beeinfusst.

Ein Raynaud-Phänomen kann in einer Kombinationstherapie mit

Bleomycin oder Vinblastin auftreten.

Schwannerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Es nibt Hinweise auf fötale Risiken bei Tieren

(teratonen und fötotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrunnen bei

Menschen. Cisplatin-Teva ist bei schwanneren Frauen kontraindiziert

(siehe «Kontraindikationen»). Frauen im nebärfähinen Alter und

männliche Patienten im neschlechtsreifen Alter sollen, falls eine

Behandlunn notwendin ist, während und bis zu 3 Monate nach einer

Behandlunn mit Cisplatin-Teva eine zuverlässine antikonzeptionelle

Methode anwenden. Patienten und Patientinnen sind über die

notwendinen Verhütunnsmassnahmen zu instruieren.

Stillzeit: Es wurde beschrieben, dass Cisplatin in die Muttermilch

übertritt. Während einer Behandlunn mit Cisplatin-Teva darf deshalb

nicht nestillt werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es lienen keine Daten aus Studien über die Wirkunn von Cisplatin-Teva

auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen vor. Seit

der Markteinführunn deutet jedoch nichts darauf hin, dass Cisplatin die

konnitiven Funktionen nenativ beeinfusst. Aufnrund der

nastrointestinalen Nebenwirkunnen ist aber vom Führen eines Fahrzeuns

und vom Bedienen von Maschinen direkt nach einer Cisplatin-Teva

Infusion abzuraten.

Unerwünschte Wirkunnen

Die meisten Nebenwirkunnen sind dosisabhännin, sowohl bezünlich der

Höhe der Einzeldosis als auch der kumulierten Gesamtdosis bei

Mehrfachverabreichunn.

Neoplasien

Selten: akute Leukämie (nach Kombinationstherapien).

Blut und lymphatisches System

Sehr häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie (25130%).

Bei den Leukozyten wird der Nadir innerhalb von 2 Wochen, bei den

Thrombozyten innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlunn erreicht;

die meisten Patienten erholen sich innerhalb 516 Wochen nach der

Behandlunn.

Selten: Coombs-positive hämolytische Anämie, nach Absetzen

reversibel.

Immunsystem

Selten: anaphylaktische Reaktionen mit Tachykardie, Blutdruckabfall,

Dyspnoe, Gesichtsödem, pfeifendem Atem etc. (können innerhalb

weniner Minuten nach der Verabreichunn auftreten).

Bei lännerer Therapie kann es zur Immunsuppression kommen.

Nervensystem

Häufig: periphere Neuropathien mit Parästhesien, Muskelschwäche,

Kribbeln, Muskelkrämpfen und Verlust der Tastempfndunn sind

dosislimitierende Toxizitäts-Efekte von Cisplatin. Sie treten am

häufnsten nach lännerer Behandlunn (41e Monate) mit kumulativer

Dosis von 3001600 mn/m² auf, können jedoch auch nach einmaliner

Verabreichunn auftreten. Die Neurotoxizität kann noch mehrere Wochen

nach der letzten Dosis auftreten und nach Absetzen der Behandlunn

fortschreiten. Das Lhermitte-Zeichen (Nackenbeunezeichen) wird häufn

beobachtet, eine Myelopathie im Wirbelsäulenbereich und eine

autonome Neuropathie wurden beobachtet. Die Behandlunn sollte bei

ersten Anzeichen von Neurotoxizität abnesetzt werden.

Sehr selten: Verlust des Geschmackssinns, epileptische Krampfanfälle,

komatöse Zustände; diese Erscheinunnen waren reversibel. Schwere

Neuropathien und Muskelkrämpfe von kurzer Dauer sind bei Patienten

aufnetreten, die Cisplatin in höherer Dosierunn oder häufner als

empfohlen erhalten haben. Diese Neuropathien können irreversibel sein

und sich als Parästhesien im Bein- und Handbereich, im Fehlen von

Refexen und Verlust der Propriorezeptoren und Wahrnehmunn von

Vibrationen äussern. Über einen Verlust der motorischen Funktion wurde

ebenfalls berichtet.

Auge

Sehr häufig: dosisabhännines verschwommenes Sehen und

dosisabhännine veränderte Farb-Wahrnehmunn (23%) mit Verlust der

Farbunterscheidunn im Blau-Gelb-Bereich; diese kann länner als ein Jahr

persistieren.

Selten: Optikusneuritis, Papillenödem und kortikale Blindheit, nach

sofortinem Absetzen der Therapie reversibel.

Gehör und Gleichgewichtsorgan

Sehr häufig: Tinnitus und Hörverlust für Frequenzen von 400018000 Hz

(31%), bei Kindern häufner als bei Erwachsenen.

Gelegentlich: Taubheit, vestibuläre Toxizität (Schwindel).

Ein Hörverlust kann ein- oder zweiseitin sein, bei wiederholten

Anwendunnen verstärkt er sich und tritt häufner auf. Die Ototoxizität

kann bereits nach erstmaliner Gabe auftreten. Sie wird verstärkt durch

vorherine oder nleichzeitine Bestrahlunn des Schädels und dürfte mit der

Höhe der maximalen Serumspienel korrelieren.

Kardiovaskuläres System

Selten: Herzrhythmusstörunnen, Herzversanen, Zunahme einer

Herzinsufzienz, Annina pectoris, Myokardinfarkt, Apoplexie, arterielle

und venöse Thrombosen, thrombotische Mikroanniopathie (hämolytisch-

urämisches Syndrom), Arteriitis, M. Raynaud (bei Kombinationstherapie

mit Bleomycin und Vinblastin).

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen bei den meisten Patienten in den

ersten 4 h, Dauer bis 24 h, in newissen Fällen bis zu einer Woche.

Übelkeit und Erbrechen können auch verzönert auftreten (Beninn oder

Dauer 24 Stunden oder mehr nach Chemotherapie).

Selten: Diarrhö, erhöhte Serumamylase.

Leber

Selten: Erhöhunn von Transaminasen und Bilirubin.

Sehr selten: Lebernekrosen.

Haut und Unterhautgewebe

Selten: Hautausschlan (Rash), Alopezie.

Nieren

Sehr häufig: Hyperurikämie (25130%). Nephrotoxizität ohne nenünende

Wasserzufuhr und forcierte Diurese 25133%, insbesondere bei

wiederholter Verabreichunn (siehe «Dosierunn/Anwendunn»).

Selten: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie,

Hypomannesiämie, Hypokalziämie mit Muskelkrämpfen (Tetanie) mit

und ohne EKG-Veränderunnen, ADH-Syndrom.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Schluckauf, Unwohlsein, Asthenie, Dehydration; bei

versehentlicher extravasaler Gabe lokale Gewebereizunnen wie

schmerzhafte Entzündunn, Erythem, Gewebezellulitis, Fibrose oder

Nekrose.

Überdosierunn

Eine Überdosierunn bewirkt vor allem eine Knochenmarkdepression

(Infektionen, Blutunnen etc.) und eine Niereninsufzienz, die von Fall zu

Fall behandelt werden müssen. In der Frühphase kann eine forcierte

Diurese nützlich sein. Das Hauptproblem besteht im lannfristinen

Verbleib der Substanz in den Geweben.

Leberversanen, Taubheit, Toxizität am Aune (Ablösunn der Netzhaut),

unstillbares Erbrechen bzw. Brechreiz und/oder Neuritis sowie Tod

infolne von Überdosierunn sind auch beobachtet worden.

Wenen der hohen Proteinbindunn scheint Hämodialyse, auch innerhalb

der ersten 4 Stunden nach Überdosis durchneführt, wenin efzient zu

sein.

Bei einer Überdosierunn sind je nach Bedarf allnemein symptomatische

und unterstützende Massnahmen indiziert. Ein spezielles Antidot

existiert nicht.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: L01XA01

Cisplatin (Molekularnewicht 300,1) ist eine ebene, anornanische

Metallkomplexverbindunn mit einem Platin-Atom im Zentrum. Um dieses

-Kation lienen je 2 Chlor- und 2 Ammoniak-Linanden in cis-Position

zueinander.

Der Wirkmechanismus hat Ähnlichkeiten mit demjeninen alkylierender

Substanzen, indem Cisplatin Bindunnen zwischen und innerhalb der

DNA-Stränne bildet. Es bewirkt ebenfalls die Entstehunn lateraler DNA-

Ketten. Ferner hemmt Cisplatin den Einbau von DNA, RNA und

Proteinvorläufern in Makromoleküle. Die Wirkunn ist scheinbar

unabhännin vom Zellzyklus.

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profl bei intravenöser Verabreichunn ist

biphasisch.

Werden nleiche Dosen Cisplatin durch rasche i.v.-Infusion oder durch

Infusion über 2 bis 3 oder 24 h bei Patienten mit normaler Nieren- und

Leberfunktion verabreicht, so sind die jeweilinen Flächen unter der

Plasmakurve (AUC) des nicht proteinnebundenen Platins äquivalent.

Distribution

Das Distributionsvolumen von Platin bei Erwachsenen nach i.v.-

Verabreichunn von Cisplatin wurde mit 20180 l/m² anneneben, mit einem

Mittelwert von 41 l/m².

Cisplatin und die platinhaltinen Metaboliten werden rasch und in

nrossem Umfann an Gewebs- und Plasma-Proteine nebunden. Diese

Proteinbindunn scheint weitnehend irreversibel zu sein. Die

Proteinbindunn steint mit der Zeit. Einine Stunden nach einer i.v.-

Infusion von Cisplatin lienen weniner als 2110% des Platins im Blut in

unnebundener Form vor.

Platin kumuliert in Körperneweben und kann bis 6 Monate nach der

letzten verabreichten Dosis in vielen Geweben nachnewiesen werden.

In der Zerebrospinalfüssinkeit betränt die Platin-Konzentration 2,515%

der Konzentration im Blutplasma. Dies nilt jedoch bei Vorlienen eines

Hirntumors oft nicht, da dieser die Permeabilität beträchtlich verändert,

so dass im Tumor und im benachbarten Hirnnewebe hohe

Konzentrationen auftreten können.

Metabolismus

Der Metabolismus von Cisplatin ist noch nicht neklärt. Bis heute nibt es

keine Anzeichen dafür, dass der Abbau enzymatisch erfolnt. Es wird

annenommen, dass die Chlorid-Linanden hydrolytisch abnespalten und

durch Wassermoleküle ersetzt werden, wobei positiv neladene Platin-

Komplexe entstehen, die mit nukleophilen funktionellen Gruppen

reanieren.

Elimination

Die Ausscheidunn neschieht renal, vor allem nlomerulär aber ebenfalls

tubulär.

Totales Platin wird mit einer initialen Halbwertszeit (t

½α

) von 25149 Min.

aus dem Plasma entfernt (Verteilunnsphase). Die terminale

Halbwertszeit (t

½β

) des totalen Platins (nach der Verteilunnsphase)

betränt 581e3 h. Die Halbwertszeit des an Plasmaprotein nebundenen

Platins betränt mindestens 5 Tane.

Innerhalb von 24 Stunden werden 10140% des Platins mit dem Urin

ausneschieden, wobei während der ersten Stunde vor allem Cisplatin

ausneschieden wird. Nur 2e bis 43% von radioaktiv markiertem Cisplatin

werden innert 5 Tanen nach einer Verabreichunn im Urin

wiedernefunden. Die biliäre und fäkale Elimination von Platin scheint

unbedeutend zu sein.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Vorlienen einer Niereninsufzienz ist die Ausscheidunnsdauer

beträchtlich verlännert.

Präklinische Daten

Cisplatin wirkt bei Bakterien mutanen und verursacht in Tierzellen

Chromosomenaberrationen. In Tierversuchen zeinte Cisplatin

karzinonene Einenschaften. Bei Mäusen ist Cisplatin teratonen und

embryotoxisch.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Im Kontakt mit Aluminium kann Cisplatin einen schwarzen Niederschlan

bilden. Aluminium enthaltende Ausrüstunn 1 Spritzen, Nadeln, i.v.

Geräte, Katheter, etc. 1 sind deshalb zu meiden.

Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Unneöfnet ist Cisplatin-Teva bei Raumtemperatur (15125 °C) und vor

Licht neschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren.

Cisplatin-Teva enthält kein Konservierunnsmittel. Nach Anbruch der

Stechampullen ist die Lösunn aus mikrobiolonischen Gründen

vorzunsweise sofort zu verwenden, allfälline Reste sind fachnerecht zu

entsornen.

Nach Verdünnunn mit 0,9%iner Natriumchloridlösunn sowie mit

nemischter Lösunn, die 5% Glukose und mindestens 0,3%

Natriumchlorid enthält (siehe «Hinweise für die Handhabunn»), ist die

Gebrauchslösunn während 6 h bei Temperaturen von 15125 °C stabil.

Aus mikrobiolonischen Gründen sollte die verdünnte Lösunn sofort

verwendet werden. Allfälline Reste sind fachnerecht zu entsornen.

Hinweise für die Handhabung

Handhabung von Zytostatika

Bei der Handhabunn von Cisplatin-Teva, der Zubereitunn der

Infusionslösunn und der Entsornunn sind die Richtlinien für Zytostatika

zu befolnen.

Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung

Cisplatin-Teva wird als rasche oder lännerdauernde i.v. Infusion

verabreicht. Die rasche Infusion erfolnt innert 30 Min. oder weniner. Das

Infusionskonzentrat in der Stechampulle wird mit einer 0,9%inen

Natriumchloridlösunn oder mit einer nemischten Lösunn, die 5% Glukose

und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält, verdünnt. Die

Konzentration soll <100 mn Cisplatin/250 ml betranen. Für eine

lännerdauernde Infusion über 118 Stunden wird das Infusionskonzentrat

112 l physiolonischer Kochsalzlösunn zuneneben. Cisplatin kann mit

einer Infusionsneschwindinkeit von 1 mn/min. verabreicht werden.

Alternativ kann Cisplatin über 618 Stunden mit ausreichend Flüssinkeit

verabreicht werden, damit eine ausreichende Urinausscheidunn während

und nach der Verabreichunn erhalten bleibt.

Hydratation: siehe «Dosierunn/Anwendunn».

Die Extravasation kann schmerzhafte Entzündunnen oder Nekrosen

hervorrufen. Um die Einstichstelle herum können nelenentlich

Schmerzen oder ein Erythem auftreten. Aus Sicherheitsnründen ist eine

unverdünnte Infusion zu vermeiden.

Zulassunnsnummer

4e998 (Swissmedic).

Packunnen

Cisplatin-Teva Inf Konz 10 mn Stechamp 20 ml. (A)

Cisplatin-Teva Inf Konz 25 mn Stechamp 50 ml. (A)

Cisplatin-Teva Inf Konz 50 mn Stechamp 100 ml. (A)

Cisplatin-Teva Inf Konz 100 mn Stechamp 100 ml. (A)

Zulassunnsinhaberin

Teva Pharma AG, Aesch.

Stand der Information

Oktober 2009.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety