Cisplatin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisplatin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisplatin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE374823
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Module 1.3.3

EBRAUCHSINFORMATION

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach

Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

MRP (NL/H/118/04) CMS BE: Roundup

after var.34

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung beachten

Wie ist Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren

Weitere Informationen

1.

WAS IST CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG

EINER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, welche zur

Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine eingesetzt werden,

aber häufiger wird Cisplatin in einer Kombination mit anderen Zytostatika verwendet.

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml ist in der Lage in Ihrem Körper Zellen zu zerstören, die für bestimmte

Arten von Krebs verantwortlich sind (Hodentumor, Tumore der Eierstöcke, Krebserkrankungen des

Kopf- und Halsbereiches (Plattenepithelkarzinom), Lungentumore.

Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen darüber geben.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML

KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Platin enthaltenden Arzneimitteln

sind

wenn Sie Nierenprobleme haben (Renale Dysfunktion)

wenn Sie unter Dehydration (Flüssigkeitsmangel) leiden

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wenn Sie eine geringere Anzahl verschiedener Blutkörperchen aufweisen.

wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist

wenn Sie schwanger sind oder stillen

in Kombination mit Gelbfiebervaccine und Phenytoin (siehe „Bei Anwendung von Cisplatin

Sandoz 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).

Besondere Vorsicht bei Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml ist erforderlich

Ihr Arzt wird Tests durchführen, um die Werte von Calcium, Natrium, Kalium und

Magnesium in Ihrem Blut zu bestimmen und um Ihr Blutbild und Ihre Leber- und

Nierenfunktion zu kontrollieren.

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nur unter der sorgfältigen Aufsicht eines Facharztes, der

Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat, verabreicht werden.

Vor jeder Behandlung mit Cisplatin Sandoz 1 mg/ml wird Ihr Gehör überprüft.

Wenn Sie an einer Nervenerkrankung leiden, die nicht durch Cisplatin verursacht ist.

Wenn Sie an einer Infektion leiden. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn ein Kinderwunsch besteht (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung)

Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, auch wenn diese Aussagen zu einem beliebigen

Zeitpunkt in der Vergangenheit für Sie zutrafen.

Bei Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte beachten Sie, dass diese Aussagen auch für Produkte gelten können, die Sie vor kurzem oder vor

einiger Zeit angewendet haben, bzw. auch für Produkte, die Sie zukünftig anwenden werden.

Die schädigende Wirkung von Cisplatin kann zunehmen, wenn es gleichzeitig mit anderen

Zytostatika (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen), wie z.B. Bleomycin,

Methotrexat und Paclitaxel, angewendet wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln die Nebenwirkungen auf die Nieren

verursachen können, wie solche zur Vorbeugung /Behandlung von bestimmten Infektionen

(Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B) und

Kontrastmitteln kann die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml stark

erhöht werden.

Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn es gleichzeitig mit

Substanzen verabreicht wird, die Nebenwirkungen auf das Hörvermögen haben können, wie

etwa Aminoglykoside.

Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Menge Ihrer Harnausscheidung anheben (Loop-

Diuretika) in Kombination mit Cisplatin Sandoz 1 mg/ml (Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Dosis:

mehr als 60 mg/m², Urinausscheidung: weniger als 1000 ml in 24 Stunden) kann zu einer

schädigenden Wirkung auf Nieren und Hörvermögen führen.

Die ersten Anzeichen für eine Hörschädigung (Schwindel und/oder Tinnitus) können

verborgen bleiben, wenn Sie – während Ihrer Behandlung mit Cisplatin Sandoz 1 mg/ml –

auch Arzneimittel erhalten um eine Allergie zu behandeln (Antihistaminika wie z.B. Buclizin,

Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazinen, Thioxanthenen und/oder

Trimethobenzamiden).

Wird Cisplatin Sandoz 1 mg/ml in Kombination mit Ifosfamid gegeben, kann dieses zu

Hörschädigung führen.

Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cisplatin Sandoz 1 mg/ml kann durch gleichzeitige

Gabe von Pyridoxin und Hexamethylmelamin vermindert werden.

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Eine Kombination von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mit Bleomycin und Vinblastin kann zu

Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) führen.

Eine Anwendung von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml zur Behandlung mit Paclitaxel oder in

Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschäden führen.

Die gemeinsame Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann zum Anstieg

des Lithiumspiegels im Blut führen. Daher sollten die Lithiumspiegel regelmäßig überprüft

werden.

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml vermindert die Wirksamkeit von Phenytoin bei der Behandlung

von Epilepsie.

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml kann einen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von

Wirkstoffen zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) haben. Daher muss die

Blutgerinnung während der gemeinsamen Anwendung häufiger überprüft werden.

Sie dürfen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit Cisplatin keine Impfungen mit

lebenden Viren erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie beginnen Cisplatin Sandoz 1mg/ml

anzuwenden oder bevor es Ihnen verabreicht wird.

Cisplatin Sandoz 1mg/ml darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

SIE MÜSSEN WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT CISPLATIN SANDOZ 1MG/ML UND

FÜR WENIGSTENS 6 MONATE DANACH WIRKSAME VERHÜTUNGSMETHODEN

ANWENDEN.

Cisplatin Sandoz 1mg/ml darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

MÄNNLICHE PATIENTEN, DIE MIT CISPLATIN SANDOZ 1MG/ML BEHANDELT

WERDEN, SIND ANGEWIESEN WÄHREND DER BEHANDLUNG UND FÜR

WENIGSTENS 6 MONATE DANACH KEIN KIND ZU ZEUGEN. Weiterhin wird Männern

empfohlen sich vor Beginn der Behandlung über eine Sperma-Konservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, die Ihre volle

Aufmerksamkeit erfordern, da Cisplatin Schläfrigkeit und/oder Erbrechen verursachen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml

Cisplatin Sandoz 1mg/ml enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Dies sollte in Betracht gezogen werden,

wenn sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

WIE IST CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG

EINER INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nur durch einen in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen

Spezialisten verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung , mit einer

glucosehaltigen Natriumchloridlösung, oder mit einer Natriumchloridlösung, die Mannitol enthält,

verdünnt.

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml wird ausschließlich mittels einer Injektion in eine Vene verabreicht

(intravenöse Infusion).

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml darf nicht mit Materialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.

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Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkrankung, der

erwarteten Wirkung der Behandlung, und ob Cisplatin Sandoz 1 mg/ml alleine verabreicht wird

(Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie).

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml (Monotherapie):

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m

Körperoberfläche, alle 3 bis 4 Wochen.

15 bis 20 mg/m²/Tag über 5 Tage, alle 3 bis 4 Wochen.

Cisplatin Sandoz

1 mg/ml

in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen

(Kombinations-Chemotherapie) :

Die typische Dosierung beträgt 20 mg/m

oder mehr, alle 3 bis 4 Wochen.

Für die Behandlung von Lungentumoren beträgt die typische Dosierung 80 mg/m

Um Nierenprobleme zu vermeiden oder zu verringern müssen Sie in den folgenden 24 Stunden nach

der Behandlung mit Cisplatin Sandoz 1mg/ml reichliche Mengen Wasser trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Sandoz 1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Ihnen die richtige Dosierung für Ihre Erkrankung verabreicht wird. Im Fall

einer Überdosierung können gesteigerte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Sie dann mit

symptomatischen Behandlungsmethoden für diese Nebenwirkungen behandeln.

Wie Sie zu viel

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml

eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten

Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Umstände bemerken:

Anhaltender oder schwerwiegender Durchfall oder Erbrechen

Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)

Schwellungen im Gesicht, Lippen oder Hals

Unerklärliche Atemprobleme wie nicht produktiver Husten, Schwierigkeiten oder rasselnde

Geräusche beim Atmen

Schluckschwierigkeiten

Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen

Ausgeprägte Müdigkeit

Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

Anzeichen einer Infektion wie Halsentzündung oder hohe Temperatur

Missempfinden nahe beim oder am Verabreichungsort während der Infusion.

Nebenwirkungen können sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten);

häufig (bei mehr als 1 von 100 , aber weniger als 1 von 10 Behandelten);

gelegentlich ( bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten);

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selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten);

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

Blut und Lymphsystem: Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen

begünstigt werden (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für blaue

Flecken und Blutungen erhöht wird (Thrombocytopenie) sowie Verminderung der roten

Blutkörperchen, wodurch die Haut blass werden kann, und wodurch Schwäche oder Atemnot

verursacht werden können (Anämie).

Gehör und Gleichgewichtssinn: Hörverlust zusammen mit Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt: Appetitlosigkeit (Anorexia) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Nieren und Harnwege: Fehlfunktion der Nieren, wie Störung der Harnproduktion (Anurie) und

Harnvergiftung des Blutes (Urämie), und überhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie) im Blut (z.B.

Gicht)

Allgemeine Symptome: Fieber.

Häufig

Infektionen: Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis).

Blut und Lymphsystem: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, ca. 14 Tage

nach der Anwendung), Verminderung der Blutplättchen (Thrombocytopenie, ca. 21 Tage nach der

Anwendung) und Verminderung der roten Blutkörperchen (späteres Auftreten als Leukopenie und

Thrombocytopenie).

Nervensystem: periphere Neuropathie, die sich durch Verlust des Geschmackssinns, des Tastsinns, der

Sehfähigkeit sowie durch Fehlfunktionen des Gehirns auszeichnet (Verwirrtheit, verwaschene Sprache,

manchmal Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmung); plötzliches Auftreten von Schmerzen, die beim

Vorbeugen vom Nacken durch den Rücken in die Beine schießen, Erkrankungen der Wirbelsäule.

Gehör und Gleichgewichtssinn: Taubheit und Schwindel.

Herz: Arrythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), erhöhter Herzschlag

(Tachykardie).

Blutgefäße: Venenentzündung (Phlebitis).

Erkrankungen der Atemwege: Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und

Atemstillstand.

Leber und Galle: Leberfunktionsstörungen.

Haut: Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme, Hautgeschwüre) im Bereich der Injektion.

Allgemeine Symptome: Schwellungen (Ödeme), Schmerzen.

Gelegentlich

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautrötung, Ekzeme mit starkem Juckreiz

und Quaddelbildung (Urticaria), Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus).

Gastrointestinaltrakt: metallische Ablagerungen im Zahnfleisch.

Haut: Haarausfall (Alopecia).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse: gestörte Spermatogenese und Ovulation, und schmerzhafte

Gynäkomastie.

Selten

Blut: hämolytische Anämie, Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, die sich durch eine ausgeprägte

Abnahme an weißen Blutkörperchen zusammen mit Fieber zeigt, ausgeprägte Halsentzündung und

Mundgeschwüre (Agranulocytose), sowie Anämie als Ergebnis einer herabgesetzten Blutzellenproduktion.

Immunsystem: ausgeprägte allergische Reaktion mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Herzschlag

(Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemnot als Ergebnis von Muskelkrämpfen in den

Atemwegen (Bronchospasmen), Schwellungen im Gesicht und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems

(Immunsuppression).

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Ernährung und Stoffwechsel: verminderter Gehalt an Elektrolyten (Magnesium, Natrium, Phosphat,

Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG); überhöhte

Cholesterinwerte im Blut. Erhöhte Amylasewerte (Enzym) im Blut.

Nervensystem: Verlust bestimmter Arten der Gehirnfunktion, einschließlich Fehlfunktionen des Gehirns die

sich durch Krämpfe und verminderte Bewusstseinsebenen zeigen (Encephalopathie), sowie durch einen

Verschluß der Arteria carotis.

Augen: Verlust der Sehfähigkeit (Blindheit), Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung und

Fehlfunktionen der Augenbewegung.

Gehör: Unfähigkeit an einer normalen Unterhaltung teilzunehmen, Hörverlust (besonders bei Kindern und

älteren Patienten).

Herz: erhöhter Blutdruck und Herzattacken.

Gastrointestinaltrakt: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Leber und Galle: verminderte Proteinwerte im Blut (Albumin).

Cisplatin Sandoz 1mg/ml erhöht, ebenso wie andere ähnliche Medikamente, das Risiko für Leukämie

(sekundäre Leukämie).

Sehr selten

Hormone: unzureichende Produktion von Vasopressin (antidiuretisches Hormon, ADH) im Gehirn.

Ernährung und Stoffwechsel: erhöhte Eisenwerte im Blut.

Nervensystem: Attacken (Anfälle).

Augen: Schwellungen (Papillenödem), Entzündungen des Sehnervs in Verbindung mit Schmerzen und

verminderter Nervenfunktion (optische Neuritis), Blindheit als Ergebnis einer Fehlfunktion im

Gehirn.

Herz: Herzstillstand.

Blutgefäße: Durchblutungsstörungen, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen.

Haut und Lederhaut: Kahlheit aufgrund von Haarverlust.

Informieren sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG

EINER INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um Cisplatin Sandoz 1 mg/ml vor Licht zu

schützen.

Verwenden bis:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml

darf nicht mehr verwendet werden, wenn sichtbare Verfallszeichen

festgestellt werden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin.

Die 10 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin, die 20 ml Durchstechflasche enthält 20 mg

Cisplatin, die 50 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin und die 100 ml Durchstechflasche

enthält 100 mg Cisplatin.

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Was Cisplatin Sandoz 1 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist

Cisplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Salzsäure (verdünnt) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Cisplatin Sandoz 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung zur Infusion in Durchstechflaschen aus

Glas.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml, diese

Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml, diese

Durchstechflasche enthält 20 mg Cisplatin.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 50 ml, diese

Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 100 ml, diese

Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Durchstechflaschen sind mit oder ohne Kunststoff-Schutzhülle (OncoSafe®) verpackt.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

10ml: BE374796

20ml: BE374805

50ml: BE374814

100ml: BE374823

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Österreich

Tel.: +43 7665 8123 0

Fax.: +43 7665 8123 11

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Cisplatine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Belgien

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Module 1.3.1

EBRAUCHSINFORMATION

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, Au-4866 Unterach

Cisplatine “Ebewe” 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Dänemark

Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1mg/ml

Finnland

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Deutschsland

Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

Cisplatin/EBEWE, 1 mg/ml Cs.Inj.Sol.

Irland

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Italien

Cisplatino Sandoz l mg/ml - concentrato per soluzione per infusione

Luxemburg

Cisplatine Christiaens 1mg/ml

Portugal

Cisplatina Generis l mg/ml

Spanien

CISPLATINO Sandoz 1 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion

Schweden

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Cisplatin Sandoz 1 mg/ml muss vor der Anwendung verdünnt werden. Bei der Herstellung einer

Infusionslösung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen

Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen) mit Cisplatin, zu vermeiden.

Die Herstellung einer Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zur Verdünnung des Konzentrates ist eine der folgenden Lösungen zu verwenden:

- 0,9%ige Natriumchloridlösung;

- Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glukoselösung (1:1)

(resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glukose 2,5 %).

- Sollte eine Hydratation vor der Behandlung mit Cisplatin nicht möglich sein, kann das

Konzentrat verdünnt werden mit:

einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1)

(resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Mannitol 2,5 %).

Herstellung einer Cisplatin Infusionslösung:

Module 1.3.1

EBRAUCHSINFORMATION

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Die erforderliche Menge (Dosis) Cisplatin sollte mit 1-2 Litern von einer der oben genannten

Lösungen verdünnt werden.

Die verdünnte Lösung darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.

Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Zytotoxische Wirkstoffe sollten nur von Personen zubereitet werden, die in der sicheren Handhabung

der Zubereitungen geschult sind.

Die lokalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.

Wie bei anderen Zytostatika muss bei der Handhabung von Cisplatin äußerste Sorgfalt eingehalten

werden: Schutzhandschuhe, Gesichtsmaske und Schutzkleidung sind unbedingt erforderlich und

lebenswichtig. Der Umgang mit Cisplatin sollte möglichst unter einem Abzug erfolgen. Kontakt mit

Haut und/oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Schwangeres Krankenhauspersonal sollte nicht mit

Cisplatin umgehen.

Bei Hautkontakt: Mit reichlich Wasser abspülen. Tritt ein vorübergehendes Brennen auf, sollte eine

Salbe aufgetragen werden. (Hinweis: manche Personen sind empfindlich gegenüber Platin; bei ihnen

kann es zu Hautreaktionen kommen.)

Im Falle eines Verschüttens sollte der Bearbeiter Handschuhe anziehen und das verschüttete Material

mit einem Schwamm, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der

Bereich ist zweimal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in eine Plastiktüte zu

geben und diese ist zu versiegeln. Im Falle eines Verschüttens sind alle Gegenstände, die mit Cisplatin

in Kontakt kommen, entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung zytotoxischer

Substanzen zu behandeln und zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Cisplatin reagiert mit Aluminium; dies führt zur Bildung eines schwarzen Platin-Präzipitates. Daher

darf Cisplatin nicht mit Aluminium-haltigen Hilfsmitteln (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen,

Katheter, Spritzen usw.) in Kontakt kommen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben Aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Cisplatin darf nicht mit 5%iger Glucoselösung alleine oder mit 5%iger Mannitollösung alleine

verdünnt werden, sondern nur mit Mischungen, die zusätzlich Natriumchlorid - wie oben beschrieben

- enthalten.

Antioxidantien (wie z.B. Natriummetabisulfit), Hydrogencarbonate (Natriumhydrogencarbonat),

Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionslösungen inaktivieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel in der Originalverpackung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Durchstechflasche im

Umkarton aufbewahren.

Infusionslösung nach der Verdünnung:

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Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für Lösungen mit einer

endgültigen Cisplatin-Konzentration von 0,1 mg/ml nach Verdünnung des Cisplatin-Konzentrats mit

einer der folgenden Lösungen bei 2 bis 8 °C mit Lichtschutz für 48 Stunden belegt:

0,9%ige Natriumchloridlösung;

Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung (1:1);

Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety